Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
natus Nicolet EDX UB4 Bedienungsanleitung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. natus Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. Nicolet EDX UB4
  6. Bedienungsanleitung
natus Nicolet EDX UB4 Bedienungsanleitung

natus Nicolet EDX UB4 Bedienungsanleitung

Vorschau ausblenden
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 24

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Nicolet EDX UB4 Cart and Cart Grounding Kit
Instructions for Use:
Natus Neurology Incorporated
3150 Pleasant View Road
Middleton, Wisconsin 53562 USA
Tel: +1 608-829-8500
Website:
natus.com
EU Representative / Importer
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Ireland
Associated Product Part Numbers:
842-690100 and 698-633700
Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. All Rights Reserved. All product names appearing on
this document are trademarks or registered trademarks owned, licensed to, promoted or distributed by
Natus Medical Incorporated, its subsidiaries or affiliates.
CaviWipes is a trademark of Metrex Research, LLC. Sani-Cloth is a registered trademark of PDI, Inc.
Description:
The Nicolet EDX UB4 Cart provides a portable workstation at the point of care in any hospital room or
clinic for conducting EMG, NCS, or EP testing in clinical and OR environments. It features mounting
brackets and housing for Natus EMG devices including amplifiers, LCD monitor, laptop or desktop
computer, printer, isolation transformer, and other accessories. The cart also provides convenient storage
for supplies.
The following optional accessories are available for use with the Nicolet EDX UB4 Cart:
•
515-015200
•
515-018500
•
842-677200
•
842-691200
EDX Amplifier Bracket
EDX Amplifier Holder & Arm
16 Channel Amplifier Holder
UB4 Cart Monitor Arm Option (Desktop only)
Page 1 of 142
English

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für natus Nicolet EDX UB4

Inhaltszusammenfassung für natus Nicolet EDX UB4

  • Seite 1 CaviWipes is a trademark of Metrex Research, LLC. Sani-Cloth is a registered trademark of PDI, Inc. Description: The Nicolet EDX UB4 Cart provides a portable workstation at the point of care in any hospital room or clinic for conducting EMG, NCS, or EP testing in clinical and OR environments. It features mounting brackets and housing for Natus EMG devices including amplifiers, LCD monitor, laptop or desktop computer, printer, isolation transformer, and other accessories.
  • Seite 2 Isolation Power Supply. Intended Use: Nicolet EDX UB4 Cart: The Nicolet EDX UB4 Cart houses typical EDX System devices and accessories needed to conduct Electrodiagnostic testing in clinical and OR environments. Wheeled Cart Grounding Kit: The Wheeled Cart Grounding Kit is used to provide grounding of the EDX base unit to the cart. The kit includes a grounding strap, screws, and label.

  • Seite 3: Cleaning Instructions

    Wheeled Cart Grounding Kit: Note: Additional grounding is required for safe operation of the Nicolet EDX UB4 Cart system only when it is used with a Laptop without an Isolation Power Supply. Install the Grounding Strap as part of the cart installation procedure, prior to conducting patient studies.

  • Seite 4: Environmental Specifications

    CAUTION Unauthorized modification, servicing or use of non Natus approved supplies or components could lead to loss of device function or performance. • Do not modify device or use unauthorized supplies or components. Unintended motion of the cart while in use or if left unattended may cause the cart or accessories to fail leading to injury of user/patient.

  • Seite 5: Disposal Instructions

    • Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support Search for “Nicolet EDX UB4 Cart and Cart Grounding Kit IFU” (refer to the Product Part Numbers) and choose the version for your local language for the instructions to use. The files can be printed, saved, or searched using Adobe Reader. A copy of Adobe Reader can be downloaded directly from Adobe Systems (www.adobe.com).
  • Seite 6 Glossary of Symbols: Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference Not applicable Not applicable An indication of This product is a medical device. Medical Device 21 CFR Part Labeling-Prescription Prescription only Indicates that the product is 801.109(b)(1) devices authorized for sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.
  • Seite 7 Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference IEC 60601-1 Medical electrical Follow instructions for Refer to instruction manual/ Table D.2 #10 equipment — Part 1: Booklet. General requirements for basic safety and NOTE on ME EQUIPMENT essential performance "Follow instructions for use” ISO 15223-1 Medical devices —...
  • Seite 8 PDI, Inc. Description : Le chariot Nicolet EDX UB4 offre un poste de travail portatif au chevet du patient dans toute chambre d’hôpital ou clinique afin de réaliser des tests d’EMG, de conduction nerveuse ou de potentiels évoqués dans des environnements cliniques ou en salle opératoire. Il est équipé de supports de montage et d’un boîtier pour les appareils d’EMG Natus tels que les amplificateurs, l’écran LCD, l’ordinateur portable ou...
  • Seite 9 Utilisation prévue : Chariot Nicolet EDX UB4 : Le chariot Nicolet EDX UB4 renferme les appareils et accessoires du système EDX typiques, nécessaires pour réaliser des tests d’électrodiagnostic dans des environnements cliniques ou en salle opératoire. Kit de mise à la terre du chariot à roulettes : Le kit de mise à...
  • Seite 10 Remarque : L’unité de base peut se trouver sur le dessus ou sur la Remarque : Une mise à la terre supplémentaire première étagère. est nécessaire pour le fonctionnement en toute sécurité du système du chariot Nicolet EDX UB4, Unité de base uniquement lorsqu’il est utilisé avec un ordinateur portable...
  • Seite 11 Vérifiez que le bracelet de mise à la terre est fermement fixé entre l’unité de base et le chariot. ATTENTION La modification, la réparation ou l’utilisation non autorisée de fournitures ou de composants non approuvés par Natus pourrait conduire à un dysfonctionnement ou à une baisse de performance de l’appareil. •...
  • Seite 12 électriques et électroniques séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été...

  • Seite 13: Glossaire Des Symboles

    • Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support Recherchez « IFU Chariot et kit de mise à la terre du chariot Nicolet EDX UB4 » (voir les numéros de référence des produits) et choisissez la version du mode d’emploi dans votre langue. Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés avec Adobe Reader. Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com).
  • Seite 14 Norme de Symbole Titre de la norme Titre du symbole Signification référence ISO 15223-1 Dispositifs Date de fabrication Indique la date à laquelle le Symbole médicaux — Symboles à dispositif médical a été fabriqué. 5.1.3 utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à...
  • Seite 15 Norme de Symbole Titre de la norme Titre du symbole Signification référence ISO 15223-1 Dispositifs Limites de Indique les températures Symbole médicaux — Symboles à température minimale et maximale limites 5.3.7 utiliser avec les étiquettes, auxquelles le dispositif médical l’étiquetage et les peut être exposé...

  • Seite 16: Istruzioni Per L'uso

    CaviWipes è un marchio di Metrex Research, LLC. Sani-Cloth è un marchio registrato di PDI, Inc. Descrizione: Il carrello Nicolet EDX UB4 fornisce una postazione di lavoro portatile presso il punto di cura in qualsiasi stanza d’ospedale o clinica per condurre test EMG, NCS o EP in ambienti clinici e in sala operatoria. È...

  • Seite 17: Istruzioni Operative

    Uso previsto: Carrello Nicolet EDX UB4: Il carrello Nicolet EDX UB4 ospita i tipici dispositivi e accessori del sistema EDX necessari per condurre test elettrodiagnostici in ambienti clinici e in sala operatoria. Kit di messa a terra del carrello con ruote: Il kit di messa a terra del carrello con ruote viene utilizzato per fornire la messa a terra dell’unità...
  • Seite 18 Nota: l’unità base può essere posizionata sulla parte superiore o sul Nota: per il funzionamento sicuro del sistema di primo ripiano. carrello Nicolet EDX UB4 è necessaria una messa a terra aggiuntiva solo quando viene utilizzato con Unità base computer...
  • Seite 19 Assicurarsi che il cinturino antistatico sia saldamente fissato tra l’unità base e il carrello. ATTENZIONE Modifiche e riparazioni non autorizzate o l’uso di accessori o componenti non approvati da Natus possono comportare mancato funzionamento o degrado delle prestazioni del dispositivo.

  • Seite 20: Esclusione Di Responsabilità

    (RAEE) siano recuperati o riciclati in sicurezza. In linea con questo impegno, Natus può trasferire l’obbligo di recupero e riciclaggio all’utente finale, salvo non siano stati presi altri accordi. Per dettagli circa il sistema di raccolta e recupero disponibile nella propria regione, visitare il sito natus.com.
  • Seite 21 La copia elettronica di questo documento è reperibile sul sito Web di Natus. Istruzioni per accedere alle Istruzioni per l’uso elettroniche (eIFU): Una copia delle Istruzioni per l’uso in formato PDF è reperibile nell’area prodotti associata: • Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support Cercare “Istruzioni per l'uso del Carrello e kit di messa a terra del carrello Nicolet EDX” (fare riferimento ai codici prodotto) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale.
  • Seite 22 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Data di produzione Indica la data in cui il dispositivo Simbolo 5.1.3 Simboli da utilizzare medico è stato prodotto. nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite.
  • Seite 23 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Non usare se la Indica un dispositivo medico che Simbolo 5.2.8 Simboli da utilizzare confezione è non deve essere utilizzato se la nelle etichette del danneggiata confezione è...

  • Seite 24: Nicolet Edx Ub4 Wagen Und Wagen-Erdungskit

    CaviWipes ist eine Marke von Metrex Research, LLC. Sani-Cloth ist eine eingetragene Marke von PDI, Inc. Beschreibung: Der Nicolet EDX UB4 Wagen bietet einen mobilen Arbeitsplatz am Pflegeort in Krankenhaus- oder Klinikräumen zur Durchführung von EMG-, NCS- oder EP-Untersuchungen in klinischen und OP- Umgebungen. Er besitzt Montagehalterungen und Aufstellflächen für Natus EMG-Geräte einschließlich Verstärker, LCD-Monitor, Laptop- oder Desktop-Computer, Drucker, Trenntransformator und weiteres...

  • Seite 25: Vorgesehene Anwender Und Patientenzielgruppe

    Nicolet EDX Systems. Das Erdungskit ist erforderlich, wenn der Wagen mit einem Laptop ohne getrennte Stromversorgung verwendet wird. Verwendungszweck: Nicolet EDX UB4 Wagen: Der Nicolet EDX UB4 Wagen nimmt typische Geräte und Zubehörteile des EDX Systems auf, die zur Durchführung von elektrodiagnostischen Untersuchungen in klinischen und OP-Umgebungen erforderlich sind. Rollwagen-Erdungskit: Das Rollwagen-Erdungskit bietet eine Erdung des EDX Basisgeräts am Wagen.

  • Seite 26: Reinigungsanweisungen

    15. Den Wagen nur mit dem Wagengriff bewegen. 16. Verbleibt der Wagen an Ort und Stelle oder ist der Wagen unbeaufsichtigt, alle Laufrollen des Wagens arretieren. Rollwagen-Erdungskit: Hinweis: Das Basisgerät kann sich oben auf dem Wagen oder auf der Hinweis: Eine zusätzliche Erdung ist für den obersten Ablage befinden.
  • Seite 27 • Stellen Sie also sicher, dass die Erdverbindung zwischen Basisgerät und Wagen sicher angebracht ist. VORSICHT Unbefugte Modifikationen, Wartungsmaßnahmen oder Verwendung von nicht von Natus genehmigten Zubehörteilen oder Komponenten können zum Verlust der Funktion oder Leistungsmerkmalen der Vorrichtung führen. •...

  • Seite 28: Einhaltung Von Vorschriften

    Handhabung und Verwertung getrennt gesammelt werden müssen, um die Wiederverwendung oder ein sicheres Recycling von Elektro- und Elektronikaltgeräten zu gewährleisten. Dementsprechend kann Natus die Verpflichtung zur Rücknahme und zum Recycling an den Endnutzer übertragen, sofern keine anderen Vorkehrungen getroffen wurden. Einzelheiten zu Sammelstellen und Wiederverwertungssystemen, die in Ihrer Region zur Verfügung stehen, erhalten Sie unter...

  • Seite 29: Haftungsausschluss

    • Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support Suchen Sie nach „Nicolet EDX UB4 Wagen und Wagen-Erdungskit IFU“ (siehe auch die Artikelnummer oben) und wählen Sie die Gebrauchsanweisung in Ihrer Sprache aus. Die Dateien können mit Adobe Reader ausgedruckt, gespeichert oder durchsucht werden. Adobe Reader kann direkt von Adobe Systems (www.adobe.com) heruntergeladen werden.
  • Seite 30 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Bevollmächtigter in der Gibt den Bevollmächtigten in Symbol 5.1.2 Aufschriften von Europäischen der Europäischen Medizinprodukten zu Gemeinschaft Gemeinschaft an. verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen ISO 15223-1 Medizinprodukte –...
  • Seite 31 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm IEC 60601-1 Medizinische Allgemeiner Warnhinweis Bedeutet, dass potenziell die Tabelle D.2 elektrische Geräte – Gefahr von Verletzungen des Nr. 2 Teil 1: Allgemeine Patienten oder Bedieners Festlegungen für die besteht. Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale EU-Richtlinie für...

  • Seite 32: Instrucciones De Uso

    PDI, Inc. Descripción: El carro Nicolet EDX UB4 proporciona una estación de trabajo portátil en el punto de atención de cualquier habitación de hospital o clínica para realizar pruebas de EMG, NCS o EP en entornos clínicos y de quirófano. Cuenta con soportes de montaje y alojamiento para los dispositivos de EMG de Natus, incluyendo amplificadores, monitor LCD, ordenador portátil o de escritorio, impresora, transformador de...

  • Seite 33: Instrucciones De Funcionamiento

    Uso previsto: Carro Nicolet EDX UB4: El carro Nicolet EDX UB4 contiene dispositivos y accesorios típicos del sistema EDX necesarios para realizar pruebas de electrodiagnóstico en entornos clínicos y quirúrgicos. Kit de toma de tierra del carro con ruedas: El kit de toma de tierra del carro con ruedas se utiliza para proporcionar la toma de tierra de la unidad base del EDX al carro.

  • Seite 34: Instrucciones De Limpieza

    Nota: Se requiere una toma de tierra adicional primer estante. para el funcionamiento seguro del sistema del carro Nicolet EDX UB4 solamente cuando se usa Unidad base con un ordenador portátil sin una fuente de alimentación de aislamiento. Instale la correa de toma de tierra como parte del procedimiento de instalación del carro, antes de realizar estudios de...
  • Seite 35 Asegúrese de que la correa de toma de tierra esté bien sujeta entre la unidad base y el carro. PRECAUCIÓN Las modificaciones no autorizadas, las reparaciones o el uso de componentes o suministros que no estén aprobados por Natus pueden hacer que el dispositivo deje de funcionar o que su rendimiento sea menor. •...
  • Seite 36 En línea con este compromiso, Natus podrá transferir la obligación al usuario final de reutilizar y reciclar, a menos que se haya llegado a otro acuerdo. Para obtener más información sobre la recogida y recuperación de equipos en su área, póngase en contacto con nosotros en natus.com.

  • Seite 37: Limitación De Responsabilidad

    • Neurology: https://neuro.natus.com/neuro-support Busque “Nicolet EDX UB4 Cart and Cart Grounding Kit IFU” (refiérase a los números de piezas de productos) y elija la versión para su idioma local para las instrucciones de uso. Adobe Reader permite imprimir, guardar y realizar búsquedas en los archivos. Puede descargarse una copia de Adobe Reader directamente desde Adobe Systems (www.adobe.com).
  • Seite 38 Referencia Símbolo de la Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa ISO 15223-1 Productos sanitarios. Fabricante Indica el fabricante del producto Símbolo 5.1.1 Símbolos que se van a sanitario. utilizar con etiquetas, etiquetado e información de productos sanitarios que se van a suministrar ISO 15223-1 Productos sanitarios.
  • Seite 39 Referencia Símbolo de la Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa IEC 60601-1 Equipos electromédicos. Señal de advertencia Indica un riesgo de que se Tabla D.2 Parte 1: Requisitos general produzca una lesión personal N.º 2 generales para la potencial en un paciente u seguridad básica y operador.

  • Seite 40: Gebruiksaanwijzing

    PDI, Inc. Beschrijving: De Nicolet EDX UB4-trolley zorgt ervoor dat het werkstation op de plek van zorg kan worden verplaatst in alle ziekenhuiskamers of instellingen om EMG-, NCS- of EP-tests in klinische en OK-omgevingen te kunnen uitvoeren. De trolley bevat montagebeugels en behuizingen voor Natus EMG-hulpmiddelen, met inbegrip van amplifiers, een LCD-monitor, laptop of desktopcomputer, printer, scheidingstransformator en andere accessoires.

  • Seite 41: Beoogd Gebruik

    Beoogd gebruik: Nicolet EDX UB4-trolley: Op de Nicolet EDX UB4-trolley kunnen gebruikelijke hulpmiddelen voor het EDX-systeem en de benodigde accessoires om elektrodiagnostische tests in klinische en OK-omgevingen uit te voeren, worden geplaatst.
  • Seite 42 22. Schuif de toetsenbordlade in de trolley. 23. Verplaats de trolley uitsluitend aan het handvat van de trolley. 24. Vergrendel alle vergrendelwieltjes van de trolley als deze stilstaat of onbeheerd is. Aardingsset voor trolley met wieltjes: Opmerking: De basiseenheid kan zich bovenop of op het eerste blad Opmerking: Er is alleen aanvullende aarding bevinden.
  • Seite 43 LET OP Aanpassingen aan het hulpmiddel, onbevoegd onderhoud of gebruik van onderdelen die niet door Natus zijn goedgekeurd, kan uitval of verminderde prestaties tot gevolg hebben. • Pas het hulpmiddel niet aan en gebruik geen toebehoren of onderdelen of die niet zijn goedgekeurd.
  • Seite 44 Alle ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit hulpmiddel moeten worden gemeld aan Natus Medical Incorporated en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt gevestigd is. Pagina 44 van 142...
  • Seite 45 • Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support Voer de zoekopdracht “Gebruiksaanwijzing voor de Nicolet EDX UB4-trolley en -aardingsset” in (raadpleeg het productonderdeelnummer) en kies de versie in uw taal voor de gebruiksaanwijzing. U kunt de bestanden aan de hand van Adobe Reader afdrukken, opslaan of doorzoeken. U kunt een exemplaar van Adobe Reader rechtstreeks downloaden via Adobe Systems (www.adobe.com).
  • Seite 46 Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg ISO 15223-1 Medische Productiedatum De datum waarop het medisch Symbool 5.1.3 hulpmiddelen: hulpmiddel is vervaardigd. symbolen voor gebruik op etiketten van medische hulpmiddelen, etikettering en te verstrekken informatie ISO 15223-1 Medische Batchcode De batchcode van de fabrikant Symbool 5.1.5 hulpmiddelen: waarmee de batch of het lot kan...
  • Seite 47 Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg IEC 60601-1 Medische elektrische Algemeen Gevaar voor mogelijk letsel van Tabel D.2 nr. 2 apparatuur – Deel 1: waarschuwingsteken de patiënt of operateur. Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties MDR 2017/745 EU-richtlijn inzake CE-markering Geeft Europese technische medische conformiteit aan.

  • Seite 48: Upute Za Korištenje

    Brojevi dijelova pridruženih proizvoda: 842-690100 i 698-633700 Autorsko pravo © 2021. Natus Medical Incorporated. Sva prava pridržana. Sva imena proizvoda koja se pojavljuju u ovom dokumentu su zaštitni znaci ili registrirani zaštitni znakovi u vlasništvu, licencirani, promovirani ili distribuirani od strane tvrtke Natus Medical Incorporated, njezinih podružnica ili pridruženih organizacija.
  • Seite 49 Namjena: Kolica Nicolet EDX UB4: Kolica Nicolet EDX UB4 služe za smještaj uobičajenih uređaja i dodatne opreme sustava EDX potrebnih za provođenje elektrodijagnostičkog ispitivanja u kliničkom okruženju ili operacijskim salama. Komplet za uzemljenje kolica s kotačićima: Komplet za uzemljenje kolica s kotačićima koristi se za uzemljenje osnovne jedinice EDX preko kolica.
  • Seite 50 Komplet za uzemljenje kolica s kotačićima: Napomena: za sigurno rukovanje sustavom kolica Napomena: osnovna jedinica možda se nalazi na gornjoj ili prvoj polici. Nicolet EDX UB4 nužno je dodatno uzemljenje samo kad se koriste s prijenosnim računalom s Osnovna jedinica neizoliranim napajanjem.
  • Seite 51 Provjerite je li traka za uzemljenje dobro pričvršćena između osnovne jedinice i kolica. OPREZ Neovlaštene izmjene, servisiranje ili upotreba materijala ili komponenata koje nisu odobrene od tvrtke Natus mogu dovesti do gubitka funkcije ili performansi uređaja. • Ne mijenjate uređaj i ne koristite neovlaštene dobavljače ni komponente.
  • Seite 52 Natus Medical Incorporated nije odgovoran za ozljede, infekcije ili druge štete nastale zbog korištenja ovog proizvoda. Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi s uređajem treba prijaviti Natus Medical Incorporated i nadležnom tijelu države članice u kojoj su korisnik i/ili pacijent smješteni.
  • Seite 53 Primjerak Uputa za uporabu u PDF obliku naći ćete u području za povezane proizvode: • Neurologija: https://neuro.natus.com/neuro-support U okvir za pretraživanje unesite „Upute za uporabu kolica i komplet za uzemljenje kolica Nicolet EDX UB4“ (pogledajte brojeve dijelova proizvoda) i odaberite verziju uputa za korištenje na svom jeziku.
  • Seite 54 Standardna Simbol Standardni naziv Naziv simbola Obrazloženje referenca ISO 15223-1 Medicinski proizvodi – Datum proizvodnje Označava datum proizvodnje Simbol 5.1.3 simboli za upotrebu na medicinskog uređaja. naljepnicama na medicinskim proizvodima, pri označavanju i u priloženim informacijama ISO 15223-1 Medicinski proizvodi – Šifra serije Označava proizvođačevu šifru Simbol 5.1.5...
  • Seite 55 Standardna Simbol Standardni naziv Naziv simbola Obrazloženje referenca Uredba o medicinskim Oznaka CE Označava sukladnost s europskim 2017/745 proizvodima Europske tehničkim normama. unije ISO 15223-1 Medicinski proizvodi – Ne koristiti ako je Označava medicinski proizvod koji Simbol 5.2.8 simboli za upotrebu na pakiranje oštećeno se ne smije koristiti ako je naljepnicama na...
  • Seite 56 PDI, Inc. Popis: Vozík Nicolet EDX UB4 poskytuje přenosnou pracovní stanici, která umožňuje v libovolné místnosti nemocnice nebo klinice provádět elektromyografii (EMG), vyšetření nervového vedení (NCS) nebo elektrofyziologické vyšetření (EP) v klinickém prostředí nebo prostředí operačního sálu. Obsahuje upevňovací...
  • Seite 57 Zamýšlené použití: Vozík Nicolet EDX UB4: Vozík Nicolet EDX UB4 disponuje obvyklým systémem EDX a příslušenstvím potřebným k provedení elektrodiagnostického testování v klinickém prostředí nebo prostředí operačního sálu. Uzemňovací sada k pojízdnému vozíku: Uzemňovací...
  • Seite 58 Poznámka: Základní jednotka může být umístěna na vrchol vozíku nebo Poznámka: Dodatečné uzemnění je pro bezpečný na jeho první polici. provoz systému vozíku Nicolet EDX UB4 nutné, pouze pokud je používán v kombinaci s laptopem Základní jednotka bez izolace zdroje elektrické energie. Před zahájením vyšetření...
  • Seite 59 • Ujistěte se, že je uzemňovací popruh bezpečně upoután mezi základní jednotku a vozík. UPOZORNĚNÍ Neoprávněné úpravy, servis nebo použití materiálu či součástí neschválených společností Natus může vést ke ztrátě funkčnosti či výkonu vybavení. • Vybavení neupravujte ani nepoužívejte neschválené doplňkové materiály či součásti.

  • Seite 60: Pokyny K Likvidaci

    Společnost v důsledku použití tohoto výrobku. Jakoukoli závažnou událost, ke které došlo v souvislosti s vybavením, je třeba ohlásit společnosti Natus Medical Incorporated a příslušnému orgánu členského státu, v němž uživatel a/nebo pacient sídlí. Elektronickou kopii tohoto dokumentu naleznete na webových stránkách společnosti Natus.
  • Seite 61 • Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support Vyhledejte „návod k použití vozíku Nicolet EDX UB4 a uzemňovací sady k vozíku“ (použijte čísla dílů výrobků) a vyberte verzi návodu k použití ve svém místním jazyce. Soubory mohou být vytisknuty, uloženy nebo prozkoumány pomocí programu Adobe Reader. Kopii programu Adobe Reader je možné...
  • Seite 62 Značka Odkaz v normě Název normy Název značky Vysvětlení ISO 15223-1 Zdravotnické Kód dávky Označuje kód dávky výrobce pro Značka 5.1.5 prostředky – Značky možnost identifikace dávky nebo pro štítky, označování šarže. a informace poskytované se zdravotnickými prostředky ISO 15223-1 Zdravotnické...
  • Seite 63 Značka Odkaz v normě Název normy Název značky Vysvětlení ISO 15223-1 Zdravotnické Nepoužívat, jestliže je Označuje zdravotnický Značka 5.2.8 prostředky – Značky balení poškozeno. prostředek, který se nemá pro štítky, označování používat, byl-li obal poškozen a informace nebo otevřen. poskytované se zdravotnickými prostředky ISO 15223-1...

  • Seite 64: Instrukcja Użytkowania

    PDI, Inc. Opis: Wózek Nicolet EDX UB4 Cart stanowi przenośną stację roboczą w punkcie opieki w dowolnym pomieszczeniu szpitalnym lub klinice, służącą do przeprowadzania badań EMG, NCS lub EP w środowisku klinicznym i na sali operacyjnej. Obejmuje uchwyty montażowe i obudowę do urządzeń...

  • Seite 65: Instrukcja Obsługi

    Przeznaczenie: Wózek Nicolet EDX UB4: Wózek Nicolet EDX UB4 mieści typowe urządzenia i akcesoria systemu EDX potrzebne do przeprowadzenia badań elektrodiagnostycznych w warunkach klinicznych i na sali operacyjnej. Zestaw do uziemienia wózka kołowego: Zestaw do uziemienia wózka kołowego służy do uziemienia jednostki bazowej EDX do wózka.

  • Seite 66: Instrukcje Czyszczenia

    36. Podczas postoju lub pozostawienia bez nadzoru należy zablokować wszystkie kółka wózka. Zestaw do uziemienia wózka kołowego: Uwaga: Jednostka bazowa może być umieszczona na górze lub na Uwaga Dodatkowe uziemienie jest konieczne do pierwszej półce. bezpiecznej pracy systemu wózka Nicolet EDX UB4 tylko wtedy, gdy jest on używany z laptopem Jednostka podstawowa bez zasilacza izolacyjnego.
  • Seite 67 Upewnić się, że pasek uziemiający jest pewnie zamocowany między jednostką podstawową a wózkiem. PRZESTROGA Nieautoryzowana modyfikacja, serwisowanie lub użycie materiałów lub komponentów niezatwierdzonych przez firmę Natus może doprowadzić do utraty funkcji urządzenia lub wydajności. • Nie należy modyfikować wyrobu ani używać nieautoryzowanych materiałów lub komponentów.

  • Seite 68: Informacje Dotyczące Zgodności

    Symbol przekreślonego kubła na śmieci oznacza, że zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego nie należy wyrzucać razem z niesegregowanymi odpadami, ale należy je odbierać osobno. Wyłączenie odpowiedzialności: Firma Natus Medical Incorporated nie odpowiada za obrażenia ciała, zakażenia lub inne szkody będące skutkiem użycia tego produktu. Strona 68 z 142...
  • Seite 69 Kopia instrukcji obsługi w formacie PDF znajduje się w powiązanym obszarze produktu: • Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support Wyszukać „Nicolet EDX UB4 Cart and Cart Grounding Kit IFU” (Wózek Nicolet EDX UB4 i zestaw do uziemienia wózka) (patrz numery części produktu) i wybrać wersję w swoim języku, aby zapoznać się z instrukcją użycia.
  • Seite 70 Odniesienie Symbol Tytuł standardowy Tytuł symbolu Objaśnienie standardowe ISO 15223-1 Wyroby medyczne — Autoryzowany Wskazuje autoryzowanego Symbol 5.1.2 Symbole do stosowania przedstawiciel we przedstawiciela we Wspólnocie na etykietach wyrobów Wspólnocie Europejskiej. medycznych, w ich Europejskiej oznakowaniu i w dostarczanych informacjach ISO 15223-1 Wyroby medyczne —...
  • Seite 71 Odniesienie Symbol Tytuł standardowy Tytuł symbolu Objaśnienie standardowe IEC 60601-1 Medyczne urządzenie można przedstawić na samym Tabela D.1 elektryczne — Część 1: wyrobie medycznym. nr 10 Wymagania ogólne dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego IEC 60601-1 Medyczne urządzenie Ogólny znak Wskazuje na ryzyko potencjalnego Tabela D.2 elektryczne —...

  • Seite 72: Instruções De Utilização

    PDI, Inc. Descrição: O Carro Nicolet EDX UB4 fornece uma estação de trabalho portátil no local de prestação de cuidados em qualquer serviço hospitalar ou clínica para realizar testes de EMG, estudos de condução nervosa e de PE em ambientes clínicos ou no bloco operatório. Inclui suportes de montagem e compartimento para dispositivos de EMG Natus, incluindo amplificadores, monitor LCD, computador portátil ou de secretária,...

  • Seite 73: Utilização Prevista

    Utilização prevista: Carro Nicolet EDX UB4: O Carro Nicolet EDX UB4 inclui os dispositivos habituais do Sistema EDX e os acessórios necessários para realizar testes de eletrodiagnóstico em ambientes clínicos ou no bloco operatório. Kit de ligação à terra do carro com rodas: O Kit de ligação à...
  • Seite 74 Nota: É necessária a ligação à terra adicional para prateleira. o funcionamento seguro do sistema do Carro Nicolet EDX UB4 apenas quando é utilizado com Unidade base um Portátil sem uma Fonte de alimentação com isolamento. Instale a Correia de ligação à terra como parte do procedimento de instalação do...
  • Seite 75 ATENÇÃO A modificação, manutenção ou utilização não autorizada de consumíveis ou componentes não aprovados pela Natus poderiam levar à perda do funcionamento ou desempenho do dispositivo. • Não modifique o dispositivo nem utilize consumíveis ou componentes não autorizados. O movimento acidental do carro durante a utilização ou a não supervisão do carro pode causar falhas no carro ou nos acessórios, provocando lesões no utilizador/paciente.
  • Seite 76 REEE reutilizados ou reciclados em segurança. Como tal, a Natus pode transferir a obrigação de devolução e reciclagem para o utilizador final, salvo disposição em contrário. Entre em contacto connosco para obter detalhes sobre os sistemas de recolha e recuperação disponíveis na sua região em natus.com.
  • Seite 77 • Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support Procure por “Instruções de utilização do Carro e Kit de ligação à terra do carro Nicolet EDX UB4” (consulte os Números de peça do produto) e escolha a versão das instruções de utilização no seu idioma local.
  • Seite 78 Referência Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação da norma ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Representante Indica o representante autorizado Símbolo 5.1.2 Símbolos a utilizar nos autorizado na na Comunidade Europeia. rótulos, rotulagem e Comunidade Europeia informação a fornecer com os dispositivos ISO 15223-1 Dispositivos médicos —...
  • Seite 79 Referência Símbolo Título da norma Título do símbolo Explicação da norma ISO 15223-1 Dispositivos médicos — Limite de temperatura Indica os limites de temperatura Símbolo 5.3.7 Símbolos a utilizar nos (armazenamento) aos quais o rótulos, rotulagem e dispositivo médico pode ser informação a fornecer exposto com segurança.
  • Seite 80 Gort, Co. Galway, Irlanti Asianomaiset tuotteiden osanumerot: 842-690100 ja 698-633700 Copyright © 2021 by Natus Medical Incorporated. Kaikki oikeudet pidätetään. Kaikki tässä asiakirjassa esiintyvät tuotemerkit ovat tavaramerkkejä tai rekisteröityjä tavaramerkkejä, jotka ovat Natus Medical Incorporatedin, sen tytäryhtiöiden tai sisaryhtiöiden omistuksessa, lisensoimia, markkinoimia tai jakelemia.
  • Seite 81 Käyttötarkoitus: Nicolet EDX UB4 -vaunu: Nicolet EDX UB4 -vaunuun voidaan sijoittaa tyypillisiä EDX-järjestelmän laitteita ja lisävarusteita, joita tarvitaan suorittamaan sähködiagnostista testausta kliinisissä- ja leikkaussaliympäristöissä. Pyörillä varustetun vaunun maadoitussarja: Pyörillä varustetun vaunun maadoitussarjaa käytetään maadoittamaan EDX-perusyksikkö vaunuun. Sarja sisältää...
  • Seite 82 Pyörillä varustetun vaunun maadoitussarja: Huomautus: Lisämaadoitusta tarvitaan Nicolet Huomautus: Perusyksikkö voi sijaita päällä tai ensimmäisellä hyllyllä. -vaunujärjestelmän turvalliseen käyttöön vain, kun sitä käytetään kannettavalla Perusyksikkö tietokoneella ilman eristysvirtalähdettä. Asenna maadoitushihna osana vaunun asennusta, ennen potilastutkimusten suorittamista. Maadoitushihnan pitää yhdistää EDX-perusyksikkö ja vaunu. 31.
  • Seite 83 HUOMIO Luvaton muuttaminen, huoltaminen tai muiden kuin Natuksen hyväksymien materiaalien tai osien käyttäminen voi johtaa laitteen vikaantumiseen tai toiminnan lakkaamiseen. • Älä muuttele laitetta tai käytä valtuuttamattomia tarvikkeita tai komponentteja. Tahaton vaunun liike käytön aikana tai valvomatta jätettynä voi aiheuttaa vaunun tai lisävarusteiden vikaantumisen ja tapaturman käyttäjälle/potilaalle.
  • Seite 84 Kopio käyttöohjeista PDF-muodossa on saatavana asianomaisella tuotealueella: • Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support Tee haku ”Nicolet EDX UB4 Cart and Cart Grounding Kit IFU” (katso tuotteen osanumerot) ja valitse käyttöohjeiden versio omalla kielelläsi. Tiedostot on mahdollistaa tulostaa, tallentaa tai hakea Adobe Readerin avulla. Adobe Reader - sovelluksen kopio on mahdollista ladata suoraan Adobe Systems -sivustolta (www.adobe.com).

  • Seite 85: Merkkien Selitykset

    Merkkien selitykset: Standardin Symboli Standardin nimi Merkin nimi Selite viite Ei sovellu Ei sovellu Lääkinnällisen laitteen Tämä on lääkinnällinen laite. merkki 21 CFR Osa Merkinnät – Vain lääkärin Ilmoittaa, että laitteen saa myydä 801.109(b)(1) Tyyppihyväksyttävät määräyksestä vain lisensoidulle laitteet terveydenhoitoalan harjoittajalle tai tämän määräyksestä.
  • Seite 86 Standardin Symboli Standardin nimi Merkin nimi Selite viite ISO 15223-1 Lääkinnälliset laitteet – Katso käyttöohjeet Kehottaa tutustumaan sähköiseen Symboli 5.4.3 symboleja, joita käyttöohjeeseen (eIFU). Liite A #A.15 käytetään lääkinnällisten laitteiden merkinnöissä, annettavat merkinnät ja tiedot IEC 60601-1 Sähkökäyttöiset Noudata käyttöohjeita Katso käyttöopas/vihkonen.

  • Seite 87: Használati Útmutató

    A CaviWipes a Metrex Research, LLC. védjegye. A Sani-Cloth a PDI, Inc. bejegyzett védjegye. Leírás: A Nicolet EDX UB4 kocsi egy mobil, bármilyen kórházi szobában vagy klinikán, az ellátás helyén használható munkaállomás, amellyel EMG, NCS vagy EP vizsgálat végezhető klinikai vagy műtőszobai környezetben.

  • Seite 88: Üzemeltetési Útmutató

    Rendeltetésszerű használat: Nicolet EDX UB4 kocsi: A Nicolet EDX UB4 kocsi olyan tipikus, EDX rendszerhez tartozó eszközöket és tartozékokat tartalmaz, amelyek szükségesek az elektrodiagnosztikai vizsgálatok elvégzéséhez klinikai és műtőszobai környezetben.
  • Seite 89 A kocsihoz tartozó földelőkészlet: Megjegyzés: Az alapegységet a kocsi tetején vagy az első polcon kell Megjegyzés: Nicolet EDX UB4 kocsi elhelyezni. rendszerének biztonságos működéséhez csak abban az esetben szükséges további földelés, ha alapegység szigetelő tápegységgel nem rendelkező laptopot használnak. A beteg vizsgálata előtt a kocsi felszerelési eljárásának részeként szerelje fel a földelőszalagot is.
  • Seite 90 • Ellenőrizze, hogy a földelőszalag biztonságosan van-e rögzítve az alapegység és a kocsi között. FIGYELEM! Az illetéktelen módosítás, szervizelés vagy a Natus által nem jóváhagyott anyagok vagy alkatrészek használata az eszköz meghibásodásához vagy teljesítménycsökkenéséhez vezethet. • Ne módosítsa az eszközt, illetve ne használjon nem jóváhagyott kellékeket vagy alkatrészeket.
  • Seite 91 IEC 60601-1-6:2013 – Kiegészítő szabvány: Használhatóság Ártalmatlanítási utasítások: A Natus elkötelezett, hogy eleget tegyen az Európai Unió 2014-es WEEE (elektromos és elektronikus berendezések hulladékai) követelményeinek. A rendelet szerint az elektromos és elektronikus hulladékot megfelelő kezelés és hasznosítás céljából külön kell gyűjteni, biztosítandó az ilyen hulladékok biztonságos újrahasználatát vagy újrahasznosítását.
  • Seite 92 • Neurológia: https://neuro.natus.com/neuro-support Keressen a következő kifejezésre: „Nicolet EDX UB4 kocsi és hozzá tartozó földelőkészlet” (hivatkozzon a termék cikkszámaira), és válassza ki a használati útmutató nyelvét. Ezek a fájlok az Adobe Reader segítségével nyomtathatók és menthetők, illetve kereshető a tartalmuk.
  • Seite 93 Szimbólum Szabványhivatkozás Szabványnév Szimbólumnév Magyarázat ISO 15223-1 Orvostechnikai eszközök – Tételszám A gyártási tételszámot jelzi, 5.1.5. szimbólum Orvostechnikai eszközök amely alapján azonosítani címkéin, címkézésén és lehet a tételt vagy sarzsot. tájékoztatóiban használandó szimbólumok. ISO 15223-1 Orvostechnikai eszközök – Katalógusszám A gyártói katalógusszámot 5.1.6.
  • Seite 94 Szimbólum Szabványhivatkozás Szabványnév Szimbólumnév Magyarázat ISO 15223-1 Orvostechnikai eszközök – Hőmérsékletkorlát Azokat a (tárolási) 5.3.7. szimbólum Orvostechnikai eszközök hőmérsékletkorlátokat jelzi, címkéin, címkézésén és amelynek az orvostechnikai tájékoztatóiban eszközt biztonságosan ki használandó lehet tenni. szimbólumok. ISO 15223-1 Orvostechnikai eszközök – Páratartalomra Azt a (tárolási) páratartalmat 5.3.8.

  • Seite 95: Navodila Za Uporabo

    PDI, Inc. Opis: Voziček Nicolet EDX UB4 predstavlja mobilno delovno postajo na kraju oskrbe v kateri koli bolnišnični sobi ali kliniki, in sicer se uporablja za izvajanje preiskav EMG, NCS ali EP v kliničnih in operacijskih okoljih. Ima namestitveno konzolo ter ohišje za EMG-naprave Natus, vključno z ojačevalniki, LCD- monitorjem, prenosnikom ali namiznim računalnikom, tiskalnikom, izolacijskim pretvornikom in drugimi...
  • Seite 96 Predvidena uporaba: Voziček Nicolet EDX UB4: Na vozičku Nicolet EDX UB4 so nameščene naprave sistema EDX in dodatki, ki so potrebni za opravljanje elektrodiagnostičnih preiskav v kliničnih in operacijskih okoljih. Komplet za ozemljitev vozička na kolesih: Komplet za ozemljitev vozička na kolesih zagotavlja ozemljitev osnovne enote EDX z vozičkom. Komplet vsebuje ozemljitveni trak, vijake in oznako ozemljitve.
  • Seite 97 Komplet za ozemljitev vozička na kolesih: Opomba: Za varno delovanje je potrebna dodatna Opomba: Osnovno enoto lahko postavite na vrh ali na prvo polico. ozemljitev sistema vozička Nicolet EDX UB4 le v primeru, da se uporablja s prenosnikom brez Osnovna enota izoliranega napajalnika.
  • Seite 98 Poskrbite, da bo ozemljitveni trak varno pritrjen v osnovno enoto in voziček. POZOR Nepooblaščene spremembe, servisiranje ali uporaba nepooblaščene opreme ali komponent Natus lahko povzroči okvaro delovanja ali učinkovitosti naprave. • Ne spreminjajte naprave ali uporabljajte nepooblaščenih dodatkov ali komponent.

  • Seite 99: Navodila Za Odstranjevanje

    Družba posledica uporabe tega izdelka. Vsako resno nezgodo, do katere pride v povezavi s to napravo, je treba sporočiti družbi Natus Medical Incorporated in odgovorni osebi v državi članici, v kateri sta sedež uporabnika in/ali prebivališče bolnika. Elektronsko kopijo tega dokumenta lahko najdete na spletni strani družbe Natus.
  • Seite 100 • Nevrologija: https://neuro.natus.com/neuro-support Poiščite »Nicolet EDX UB4 Cart and Cart Grounding Kit IFU« (glejte kataloške številke izdelka) in izberite različico navodil za uporabo v lokalnem jeziku. S programom Adobe Reader lahko datoteke natisnete, shranite ali iščete po njih. Kopijo programa Adobe Reader lahko prenesete neposredno s spletnega mesta družbe Adobe Systems...
  • Seite 101 Referenca Simbol Ime standarda Naslov simbola Razlaga standarda ISO 15223-1 Medicinski pripomočki – Serijska oznaka Označuje kodo serije proizvajalca, Simbol 5.1.5 Simboli za označevanje tako da se lahko identificira serijo. medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora navesti proizvajalec ISO 15223-1 Medicinski pripomočki –...
  • Seite 102 Referenca Simbol Ime standarda Naslov simbola Razlaga standarda ISO 15223-1 Medicinski pripomočki – Omejitev temperature Označuje zgornje in spodnje meje Simbol 5.3.7 Simboli za označevanje temperature (za shranjevanje), medicinskih katerim je medicinska naprava pripomočkov, lahko varno izpostavljena. označevanje in podatki, ki jih mora navesti proizvajalec ISO 15223-1...

  • Seite 103: Lietošanas Instrukcijas

    842-690100 un 698-633700 Autortiesības © 2021 Natus Medical Incorporated. Visas tiesības paturētas. Visi izstrādājumu nosaukumi, kas parādās šajā dokumentā, ir uzņēmumam Natus Medical Incorporated vai tā filiālēm piederošas preču zīmes vai reģistrētas preču zīmes, kas nodarbojas ar to licencēšanu, veicināšanu vai izplatīšanu.
  • Seite 104 Paredzētā lietošana Nicolet EDX UB4 ratiņi Nicolet EDX UB4 ratiņos ir tipiskas EDX sistēmas ierīces un piederumi, kas nepieciešami, lai veiktu elektrodiagnostikas testēšanu klīniskā un operāciju telpā. Riteņoto ratiņu zemēšanas komplekts Riteņoto ratiņu zemēšanas komplekts tiek izmantots, lai nodrošinātu EDX pamatiekārtas zemējumu uz ratiņiem.
  • Seite 105 Riteņoto ratiņu zemēšanas komplekts Piezīme. Papildu zemējums ir nepieciešams Piezīme. Pamatiekārta var atrasties uz augšējā vai pirmā plaukta. drošai Nicolet EDX UB4 ratiņu sistēmas darbībai tikai tad, ja to lieto ar klēpjdatoru bez izolācijas Natus pamatiekārta barošanas avota. Pirms pacienta izmeklējumu veikšanas kā...
  • Seite 106 • Pārliecinieties, ka zemējuma siksna ir droši nostiprināta starp pamatiekārtu un ratiņiem. UZMANĪBU! Neatļauti pārveidojumi, apkope vai Natus neapstiprinātu piederumu vai daļu izmantošana var izraisīt ierīces darbspējas vai veiktspējas zaudēšanu. • Nepārveidojiet ierīci un neizmantojiet neatļautus piederumus un daļas.
  • Seite 107 Natus Medical Incorporated neuzņemas nekādu atbildību par ievainojumiem, infekciju vai citu kaitējumu, kura cēlonis ir šī izstrādājuma lietošana. Par jebkādiem nopietniem atgadījumiem, kas notikuši saistībā ar šo ierīci, jāziņo uzņēmumam Natus Medical Incorporated un kompetentajai institūcijai attiecīgajā dalībvalstī, kurā ir atrodas lietotājs un/vai pacients.
  • Seite 108 Lietošanas instrukcijas kopija PDF formātā atrodas attiecīgā izstrādājuma apgabalā: • neiroloģija: https://neuro.natus.com/neuro-support Meklējiet “Nicolet EDX UB4 ratiņu un ratiņu zemējuma komplekta LI” (skatiet izstrādājuma daļu numurus) un izvēlieties vietējai valodai atbilstošu lietošanas instrukciju. Varat drukāt un saglabāt failus vai meklēt informāciju tajos, izmantojot programmatūru Adobe Reader.
  • Seite 109 Standarta Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums atsauce ISO 15223-1 Medicīniskas ierīces — Partijas kods Norāda ražotāja noteikto partijas 5.1.5. simbols simboli, kas lietojami kodu, kas ļauj identificēt preču kopā ar medicīnisku partiju. ierīču etiķetēm, marķējumiem un pievienojamo informāciju ISO 15223-1 Medicīniskas ierīces —...
  • Seite 110 Standarta Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums atsauce ISO 15223-1 Medicīniskas ierīces — Temperatūras Norāda (uzglabāšanas) 5.3.7. simbols simboli, kas lietojami ierobežojums temperatūras ierobežojumus, kuru kopā ar medicīnisku norādītajā diapazonā drīkst droši ierīču etiķetēm, lietot medicīnisko ierīci. marķējumiem un pievienojamo informāciju ISO 15223-1 Medicīniskas ierīces —...
  • Seite 111 Tilhørende produktnumre: 842-690100 og 698-633700 Copyright © 2021 Natus Medical Incorporated. Alle rettigheder forbeholdes. Alle produktnavne, der optræder i dette dokument, er varemærker eller registrerede varemærker ejet af, licenseret til, fremmet eller distribueret af Natus Medical Incorporated, deres datterselskaber eller tilknyttede virksomheder.

  • Seite 112: Tilsigtet Anvendelse

    Tilsigtet anvendelse: Nicolet EDX UB4-vogn: Nicolet EDX UB4-vognen indeholder typiske EDX-systemenheder og -tilbehør, som er nødvendige ved udførelse af elektrodiagnostisk testning på klinikker eller operationsstuer. Jordforbindelsessæt til vogn med hjul: Jordforbindelsessættet til vognen med hjul benyttes til at give jordforbindelse mellem EDX-basisenheden og vognen.
  • Seite 113 Bemærk: Basisenheden kan placeres på toppen af vognen eller på den Bemærk: Supplerende jordforbindelse første hylde. henblik på sikker betjening af Nicolet EDX UB4- vognsystemet er udelukkende påkrævet, når det Basisenhed anvendes med en bærbar computer uden isoleret strømforsyning. Anbring jordforbindelsesremmen...
  • Seite 114 FORSIGTIG Uautoriseret ændring, udførelse af service eller anvendelse af materialer eller komponenter, som ikke er godkendt af Natus, kan føre til tab af enhedsfunktion eller -ydeevne. • Det er ikke tilladt at ændre enheden eller anvende uautoriserede materialer eller komponenter.
  • Seite 115 IEC 60601-1-6:2013 – Sideordnet standard: Anvendelighed Bortskaffelse: Natus er forpligtet til at opfylde kravene i Den Europæiske Unions WEEE-bestemmelser 2014 (affald af elektrisk og elektronisk udstyr). Disse bestemmelser angiver, at elektrisk og elektronisk affald skal indsamles separat med henblik på korrekt behandling og genindvinding for at sikre, at WEEE genbruges eller genindvindes forsvarligt.

  • Seite 116: Adgang Til Den Elektroniske Brugsanvisning

    • Neurologi: https://neuro.natus.com/neuro-support Søg efter ”Nicolet EDX UB4 vogn og jordforbindelsessæt til vogn IFU” (se produktets delnumre), og vælg en version af brugsanvisningen på det lokale sprog. Filerne kan udskrives, gemmes eller søges i ved brug af Adobe Reader. En udgave af Adobe Reader kan downloades direkte fra Adobe Systems (www.adobe.com).
  • Seite 117 Symbol Standardreference Standardtitel Symboltitel Forklaring ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Produktseriekode Angiver producentens Symbol 5.1.5 Symboler til seriekode, så serien eller mærkning af varepartiet kan identificeres. medicinsk udstyr samt tilhørende information ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Katalognummer Angiver producentens Symbol 5.1.6 Symboler til katalognummer, så...
  • Seite 118 Symbol Standardreference Standardtitel Symboltitel Forklaring ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Temperaturbegrænsning Angiver (opbevarings-) Symbol 5.3.7 Symboler til temperaturgrænserne, som mærkning af det medicinske udstyr medicinsk udstyr forsvarligt kan udsættes for. samt tilhørende information ISO 15223-1 Medicinsk udstyr – Luftfugtighedsbegrænsning Angiver området for Symbol 5.3.8 Symboler til (opbevarings-) luftfugtighed,...
  • Seite 119 PDI, Inc. Beskrivning: Vagnen för Nicolet EDX UB4 fungerar som en portabel arbetsstation för patientnära vård i en sjukhussal eller klinik för genomförande av EMG/NCS/EP-undersökningar i behandlingsmiljö eller operationssalar. Den inkluderar monteringsfästen och hölje för Natus EMG-enheter, inklusive förstärkare, LCD-skärm, bärbar eller stationär dator, skrivare, isolertransformator och andra tillbehör.

  • Seite 120: Avsedd Användning

    Avsedd användning: Vagn till Nicolet EDX UB4: Vagnen till Nicolet EDX UB4 används för vanliga EDX-systemenheter och tillbehör som används för att utföra elektrodiagnostisk testning i behandlingsmiljö eller operationssalar. Jordningssats för vagn: Jordningssats för vagnen används för att ge jordning av EDX-basenheten till vagnen. Satsen inkluderar en jordningsremsa, skruvar och etikett.
  • Seite 121 Jordningssats för vagn: Obs! Ytterligare jordning krävs för säker drift av Obs! Basenheten kan placeras ovanpå eller på den första hyllan. Nicolet EDX UB4-vagnssystemet endast när vagnen används med en bärbar dator utan Basenhet isolerande strömanslutning. Installera jordningsremsan installationsproceduren för vagnen, innan någon patientstudie genomförs.
  • Seite 122 FÖRSIKTIGHET Icke auktoriserad modifiering, service eller användning av utrustning eller komponenter som inte godkänts av Natus kan leda till skada på enhetens funktion eller prestanda. • Det är inte tillåtet att modifiera enheten eller använda materiel eller komponenter som inte har godkänts av tillverkaren.

  • Seite 123: Anvisningar För Avfallshantering

    IEC 60601-1-6:2013 – Kollateral användning Anvisningar för avfallshantering: Natus har åtagit sig att uppfylla kraven i Europeiska Unionens WEEE (direktiv om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter) 2014. Dessa föreskrifter anger att elektriskt och elektroniskt avfall måste hanteras separat för korrekt behandling och återvinning, för att säkerställa att sådant avfall återanvänds eller återvinns på...
  • Seite 124 Sök efter ”bruksanvisning för vagn och vagnjordningssats för Nicolet EDX UB4” (se produktens artikelnummer) och välj önskat språk för bruksanvisningen. Filerna kan skrivas ut, sparas eller sökas i med Adobe Reader. Adobe Reader kan laddas ner direkt från webbplatsen för Adobe Systems (www.adobe.com).
  • Seite 125 Symbol Standardreferens Standardtitel Symboltitel Förklaring ISO 15223-1 Medicintekniska Satskod Anger tillverkarens batch-kod för Symbol 5.1.5 produkter – Symboler att möjliggöra identifiering av som ska användas satsen eller partiet. med etiketter, märkning och information som ska tillhandahållas ISO 15223-1 Medicintekniska Katalognummer Indikerar tillverkarens Symbol 5.1.6 produkter –...
  • Seite 126 Symbol Standardreferens Standardtitel Symboltitel Förklaring ISO 15223-1 Medicintekniska Använd ej om Indikerar att den medicintekniska Symbol 5.2.8 produkter – Symboler förpackningen är produkten inte får användas om som ska användas skadad förpackningen har skadats eller med etiketter, öppnats. märkning och information som ska tillhandahållas ISO 15223-1...

  • Seite 127: Οδηγίες Χρήσης

    PDI, Inc. Περιγραφή: Το τροχήλατο Nicolet EDX UB4 αποτελεί έναν φορητό σταθμό εργασίας στο σημείο περίθαλψης σε οποιοδήποτε δωμάτιο νοσοκομείου ή κλινική για τη διενέργεια δοκιμών ηλεκτομυογραφίας (EMG), μελέτης νευρικής αγωγιμότητας (NCS) ή προκλητού δυναμικού (EP) σε κλινικά και χειρουργικά...

  • Seite 128: Προβλεπόμενη Χρήση

    χρησιμοποιείται μαζί με φορητό υπολογιστή που δεν διαθέτει απομόνωση τροφοδοτικού. Προβλεπόμενη χρήση: Τροχήλατο Nicolet EDX UB4: Το τροχήλατο Nicolet EDX UB4 παρέχει περίβλημα για τις τυπικές συσκευές και τα εξαρτήματα του συστήματος EDX που χρειάζονται για τη διενέργεια ηλεκτροδιαγνωστικών δοκιμών σε κλινικά και χειρουργικά περιβάλλοντα.
  • Seite 129 Σημείωση: Η βασική μονάδα μπορεί να βρίσκεται στο επάνω μέρος ή Σημείωση: Απαιτείται επιπλέον γείωση για την στο πρώτο ράφι. ασφαλή λειτουργία του συστήματος τροχήλατου Nicolet EDX UB4 μόνο όταν αυτό χρησιμοποιείται Βασική μονάδα μαζί με φορητό υπολογιστή που δεν διαθέτει απομόνωση τροφοδοτικού. Εγκαταστήστε τον...
  • Seite 130 τροχήλατο. ΠΡΟΣΟΧΗ Η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση, συντήρηση ή χρήση προμηθειών ή εξαρτημάτων μη εγκεκριμένων από την Natus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια λειτουργίας ή απόδοσης της συσκευής. • Μην τροποποιείτε τη συσκευή και μην χρησιμοποιείτε μη εγκεκριμένα αναλώσιμα ή εξαρτήματα.
  • Seite 131 απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού πρέπει να συλλέγονται ξεχωριστά για την κατάλληλη επεξεργασία και ανάκτηση, για να διασφαλιστεί ότι τα ΑΗΗΕ επαναχρησιμοποιούνται ή ανακυκλώνονται με ασφάλεια. Βάσει αυτής της δέσμευσης, η Natus μπορεί να αναθέσει στον τελικό χρήστη την υποχρέωση επιστροφής και ανακύκλωσης, εκτός αν έχουν γίνει άλλες διευθετήσεις. Για λεπτομέρειες...

  • Seite 132: Αποποίηση Ευθύνης

    απορρίπτονται μαζί με μη διαχωρισμένα απόβλητα, αλλά πρέπει να συλλέγονται ξεχωριστά. Αποποίηση ευθύνης: Η Natus Medical Incorporated δεν φέρει καμία ευθύνη για τραυματισμούς, λοιμώξεις ή άλλες βλάβες που προκαλούνται από τη χρήση αυτού του προϊόντος. Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με το προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται...
  • Seite 133 Αρ. Σύμβολο Αναφοράς Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Επεξήγηση προτύπου 21 CFR Επισήμανση - Μόνο με ιατρική Δηλώνει ότι το προϊόν έχει εγκριθεί Μέρος Συνταγογραφούμενες συνταγή προς πώληση από ή κατόπιν 801.109(b)(1) συσκευές εντολής ιατρού με άδεια άσκησης επαγγέλματος. ISO 15223-1 Προϊόντα...
  • Seite 134 Αρ. Σύμβολο Αναφοράς Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Επεξήγηση προτύπου ISO 15223-1 Προϊόντα για ιατρική Κωδικός παρτίδας Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας Σύμβολο 5.1.5 χρήση – Σύμβολα που του κατασκευαστή, έτσι ώστε να πρέπει να μπορεί να ταυτοποιηθεί η παρτίδα. χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την...
  • Seite 135 Αρ. Σύμβολο Αναφοράς Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Επεξήγηση προτύπου Κανονισμός της ΕΕ για Σήμανση CE Δηλώνει την τεχνική συμμόρφωση 2017/745 τα ιατροτεχνολογικά στην Ευρώπη. προϊόντα ISO 15223-1 Προϊόντα για ιατρική Μη χρησιμοποιείτε το Υποδεικνύει ένα ιατροτεχνολογικό Σύμβολο 5.2.8 χρήση – Σύμβολα που προϊόν...

  • Seite 136: Kullanım Talimatları

    Açıklama: Nicolet EDX UB4 Araba, klinik ortamlarda ve ameliyathane ortamlarında EMG, NCS ya da EP testleri yapılması için, herhangi bir hastane odasında ya da klinikteki bakım noktasında, taşınabilir bir iş istasyonu sağlar. Amplifikatörler, LCD monitör, dizüstü veya masaüstü bilgisayar, yazıcı, yalıtım transformatörü...
  • Seite 137 Topraklama Kiti gereklidir. Kullanım Amacı: Nicolet EDX UB4 Araba: Nicolet EDX UB4 Araba, klinik ortamlarda ve ameliyathane ortamlarında elektrodiyagnostik testleri yapılması için gerekli olan tipik EDX Sistemi cihazları ile aksesuarlarını barındırır. Tekerlekli Araba Topraklama Kiti: Tekerlekli Araba Topraklama Kiti, arabaya EDX ana ünitesinin topraklamasını sağlamak için kullanılır.
  • Seite 138 Tekerlekli Araba Topraklama Kiti: Not: Yalnızca, Yalıtım Güç Kaynağı olmayan bir Not: Ana Ünite, en üstte veya ilk rafta bulunabilir. dizüstü bilgisayarla kullanıldığı durumda, Nicolet EDX UB4 Araba sisteminin güvenli çalışması için Ana Ünite ilave topraklama gerekir. Hastalarda çalışmalar yapmadan önce, araba kurulum...
  • Seite 139 • Topraklama kayışının, ana ünite ve araba arasında güvenli biçimde sabitlendiğinden emin olun. DİKKAT Natus tarafından onaylanmamış sarf malzemeleri veya bileşenlerin izinsiz şekilde değiştirilmesi, servisi veya kullanımı cihaz işlevinde veya performansında kayba neden olabilir. • Cihazı değiştirmeyin veya onaylanmamış malzemeler veya bileşenler kullanmayın.
  • Seite 140 Natus Medical Incorporated bu ürünün kullanımından kaynaklanan yaralanma, enfeksiyon veya diğer zararlardan sorumlu değildir. Cihaz ile ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, Natus Medical Incorporated’a ve kullanıcı ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir. Bu belgenin elektronik bir kopyası için Natus web sitesine başvurun.
  • Seite 141 PDF biçimindeki Kullanma Talimatlarının bir kopyası, ilgili ürün alanında bulunmaktadır. • Nöroloji: https://neuro.natus.com/neuro-support Kullanma talimatları için, “Nicolet EDX UB4 Araba ve Araba Topraklama Kiti IFU” (Ürün Parça Numaralarına bakın) ifadesini arayın ve yerel dilinizdeki versiyonu seçin. Dosyalar Adobe Reader kullanılarak yazdırılabilir, kaydedilebilir ya da aranabilir. Adobe Reader’ın bir kopyası...
  • Seite 142 Standart Sembol Standart Başlık Sembol Başlığı Açıklama Referans ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar – Tıbbi Parti kodu Parti veya lot kodunun Sembol 5.1.5 cihaz etiketlerinde, temin tanımlanabilmesini sağlayan üretici edilecek etiketler ve parti kodunu gösterir. bilgilerde kullanılacak semboller ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar – Tıbbi Katalog numarası...

Inhaltsverzeichnis