Wesentliche Leistungsmerkmale; Beeinträchtigung Der Wesentlichen Leistungsmerkmale; Anweisungen Zum Zugriff Auf Die Elektronische Gebrauchsanweisung - natus EMU40EX Benutzer- Und Servicehandbuch

Benutzer- und Servicehandbuch

Wesentliche Leistungsmerkmale

Die wesentlichen Leistungsmerkmale des EMU40EX Verstärkers sind in der Norm IEC 60601-2-26:2012 angegeben und beziehen
sich auf die Qualität des vom Verstärker aufgenommenen Signals. Zu spezifischen wesentlichen Leistungsmerkmalen gehören
(1) die Genauigkeit der Signalwiedergabe, (2) der dynamische Bereich und die differenzielle Offsetspannung, (3) der
Eingangsgeräuschpegel, (4) das Frequenzverhalten und (5) das Gleichtaktmodus-Unterdrückungsverhältnis. Die Definitionen
dieser wesentlichen Leistungsmerkmale sind in der Norm enthalten.
Zudem gelten die Anforderungen der Norm ISO 80601-2-61, da der Verstärker als Pulsoximeter ohne Alarmsystem betrachtet
wird. Die zusätzlichen wesentlichen Leistungsmerkmale des Verstärkers, die in dieser Norm dargelegt sind, umfassen die
Genauigkeit der SpO - und Pulsfrequenzwerte, die durch einen elektronischen Patientensimulator verifiziert werden müssen,
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sowie die Anzeige von nicht normalem Betrieb, einschließlich Benachrichtigungen bei nicht ausreichender Signalstärke und
Sonden-/Sensorfehlern. Ein Nachweis der SpO
Hersteller der/des verwendeten Pulsoximetriesonde oder -sensors zu erbringen.
Beeinträchtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale
Die Geräte müssen durch medizinisches Fachpersonal auf Beeinträchtigungen der wesentlichen Leistungsmerkmale überwacht
werden, zu denen u. a. Folgende gehören:
Verlust der EEG-Signale/-Daten
•
Anzeige der Sättigung des Verstärkers auf dem Computerbildschirm
•
Intermittierende Rauschspitzen auf unterschiedlichen EEG-Ableitungen
•
• Verlust der Kommunikation zwischen Computer und Natus-Basisgerät
• Unterbrechungen der Signalübertragung aufgrund von externen elektromagnetischen Ereignissen (Beispiel: in der
Nähe des Verstärkers betriebene drahtlose Geräte usw.)
Jegliches zufälliges oder zeitweise auftretendes Systemverhalten
•
Wenn eine der obigen Beeinträchtigungen beobachtet wird oder ein ungewöhnliches Systemverhalten auftritt, setzen Sie sich
bitte mit dem Technischen Support von Natus in Verbindung.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Gerät muss Natus Medical Incorporated und der zuständigen
Behörde des Mitgliedsstaates gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder Patient ansässig ist.

Anweisungen zum Zugriff auf die elektronische Gebrauchsanweisung

Eine Kopie der Gebrauchsanweisung im PDF-Format finden Sie
Suchen Sie nach „EMU40EX User and Service manual" (Benutzer- und Servicehandbuch für EMU40EX) und wählen Sie die
Version der Gebrauchsanweisung in der gewünschten Sprache aus.
Die Dateien können ausgedruckt, gespeichert oder mit dem Adobe Reader durchsucht werden. Eine Kopie von Adobe Reader
kann direkt bei Adobe Systems heruntergeladen werden (www.adobe.com). Kontaktieren Sie den Kundendienst von Natus,
um eine Papierkopie in Englisch oder einer anderen Sprache anzufordern.
-Genauigkeit durch eine kontrollierte Desaturationsuntersuchung ist vom
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unter:https://neuro.natus.com/neuro-support
EMU40EX™
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