Systemkomponenten; Wesentliche Leistungsmerkmale; Beeinträchtigung Der Wesentlichen Leistungsmerkmale; Maßnahmen Zur Gewährleistung Der Allgemeinen Und Der Netzwerksicherheit - natus Quantum Benutzer- Und Servicehandbuch

Benutzer- und Servicehandbuch

Systemkomponenten

Das Quantum-Verstärkersystem ist mit optionalen Systemkomponenten erhältlich. Die Computer sind ausschließlich für die
Ausführung der NeuroWorks-/SleepWorks-Software bestimmt. Die Kameras sind für die Aufnahme von synchronisiertem Video
des Patienten während des Langzeit-Monitoring bestimmt. Die Trenntransformatoren sind für die Bereitstellung der
Stromversorgung aller Systemkomponenten bestimmt und sorgen gleichzeitig für die Sicherheit von Bedienern und Patienten.
Die Wagen unterstützen und erleichtern den Einsatz des Quantum-Verstärkers und ermöglichen die Mobilität des Systems.

Wesentliche Leistungsmerkmale

Das wesentliche Leistungsmerkmal des Quantum-Verstärkers ist in der Norm IEC 60601-2-26:2012 angegeben. und beziehen
sich auf die Qualität des vom Verstärker aufgenommenen Signals. Zu spezifischen wesentlichen Leistungsmerkmalen gehören
(1) die Genauigkeit der Signalwiedergabe, (2) der dynamische Bereich und die differenzielle Offsetspannung, (3) der
Eingangsgeräuschpegel, (4) das Frequenzverhalten und (5) das Gleichtaktmodus-Unterdrückungsverhältnis. Die Definitionen
dieser wesentlichen Leistungsmerkmale sind in der Norm enthalten.
Zudem gelten die Anforderungen der Norm ISO 80601-2-61, da der Verstärker als Pulsoximeter ohne Alarmsystem betrachtet
wird. Die zusätzlichen wesentlichen Leistungsmerkmale des Verstärkers, die in dieser Norm dargelegt sind, umfassen die
Genauigkeit der SpO2- und Pulsfrequenzwerte, die durch einen elektronischen Patientensimulator verifiziert werden müssen,
sowie die Anzeige von nicht normalem Betrieb, einschließlich Benachrichtigungen bei nicht ausreichender Signalstärke und
Sonden-/Sensorfehlern. Ein Nachweis der SpO2-Genauigkeit durch eine kontrollierte Desaturationsuntersuchung ist vom
Hersteller der/des verwendeten Pulsoximetriesonde oder -sensors zu erbringen.
Beeinträchtigung der wesentlichen Leistungsmerkmale
Die Geräte müssen durch medizinisches Fachpersonal auf Beeinträchtigungen der wesentlichen Leistungsmerkmale überwacht
werden, zu denen u. a. Folgende gehören:
• Verlust der EEG-Signale/-Daten
Anzeige der Sättigung des Verstärkers auf dem Computerbildschirm
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• Intermittierende Rauschspitzen auf unterschiedlichen EEG-Ableitungen
• Verlust der Kommunikation zwischen Computer und Natus-Basisgerät
Ereignisse mit Trennung der Anschlussbox. (Quantum)
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• Unterbrechungen der Signalübertragung aufgrund von externen elektromagnetischen Ereignissen (Beispiel:
Elektrokauter, in der Nähe des Verstärkers betriebene drahtlose Geräte usw.)
Jegliches zufällige oder zeitweise auftretende Systemverhalten.
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Wenn eine der obigen Beeinträchtigungen beobachtet wird oder ein ungewöhnliches Systemverhalten auftritt, setzen Sie sich
bitte mit dem Technischen Support von Natus in Verbindung.
Maßnahmen zur Gewährleistung der allgemeinen und der
Netzwerksicherheit
Wenden Sie die bewährten Sicherheitsmaßnahmen in Ihrer klinischen Umgebung an, einschließlich folgender Maßnahmen:

Allgemeine Sicherheitsrichtlinien

• Verhindern Sie den physischen Zugriff auf das System durch unbefugte Personen.
Führen Sie regelmäßig System-Backups durch. Speichern Sie das Backup auf einem sicher verwahrten Gerät.
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• Schützen Sie das System mit einem aktualisierten Virenschutz.
• Verwenden Sie stets die Microsoft Windows-Firewall.
Bewahren Sie alle zu Ihrem System gehörigen USB-Sticks an einem sicheren Ort auf.
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Natus Quantum-Verstärker