Gerätekombinationen; Verbindungen Zu It-Netzwerken - Dräger Primus SW 4.5n Gebrauchsanweisung

Gerätekombinationen
Dieses Gerät kann in Kombination mit anderen
Dräger-Geräten oder mit Geräten von Drittherstel-
lern betrieben werden. Die Begleitdokumente der
einzelnen Geräte beachten.
Wenn eine Gerätekombination nicht von Dräger zu-
gelassen ist, können Sicherheit und Funktionsfä-
higkeit der einzelnen Geräte gefährdet sein. Der
Betreiber muss sicherstellen, dass die Gerätekom-
bination den gültigen Ausgaben der relevanten
Normen für Medizinprodukte entspricht.
Gerätekombinationen, die von Dräger zugelassen
sind, entsprechen den Anforderungen der folgen-
den Normen:

Verbindungen zu IT-Netzwerken

In einem IT-Netzwerk können Daten mit Hilfe von
kabelgebundenen und drahtlosen Technologien
ausgetauscht werden. Unter IT-Netzwerk fallen alle
Datenschnittstellen (z. B. RS232, LAN, USB,
Druckerschnittstelle), die in Normen und Konven-
tionen beschrieben sind.
Dieses Gerät kann während des Betriebs mit Hilfe
von IT-Netzwerken Informationen mit anderen Ge-
räten austauschen und unterstützt folgende Funk-
tionen:
– Anzeige von Kurven und Parameterdaten
– Signalisierung von Alarmen
– Übertragung von Geräteeinstellungen und Pati-
entendaten
Das Anschließen dieses Geräts an ein Netzwerk,
das weitere Geräte einbindet, oder nachträgliche
Änderungen an diesem Netzwerk können zu neuen
Risiken für Patienten, Anwender und Dritte führen.
Bevor das Gerät an das Netzwerk angeschlossen
wird oder das Netzwerk geändert wird, müssen die-
Gebrauchsanweisung Primus SW 4.5n
– IEC 60601-1, 3. Ausgabe (allgemeine Sicher-
heitsanforderungen, Gerätekombinationen,
softwaregesteuerte Funktionen)
– IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Ver-
träglichkeit)
– IEC 60601-1-8 (Alarmsysteme)
Oder:
– IEC 60601-1, 2. Ausgabe (allgemeine Sicher-
heitsanforderungen)
– IEC 60601-1-1 (Gerätekombinationen)
– IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Ver-
träglichkeit)
– IEC 60601-1-4 (softwaregesteuerte Funk-
tionen)
– IEC 60601-1-8 (Alarmsysteme)
se Risiken identifiziert, analysiert und bewertet wer-
den und entsprechende Maßnahmen ergriffen wer-
den.
Beispiele für nachträgliche Änderungen am Netz-
werk:
– Ändern der Netzwerkkonfiguration
– Entfernen von Geräten aus dem Netzwerk
– Hinzufügen weiterer Geräte zum Netzwerk
– Durchführen von Upgrades oder Updates bei
Geräten, die an das Netzwerk angeschlossen
sind
Technische Daten
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