Verwandte Anleitungen für Dräger Aquapor H300
Inhaltszusammenfassung für Dräger Aquapor H300
- Seite 1 Gebrauchsanweisung Aquapor H300 WARNUNG Zur korrekten Verwendung des Medizin- produkts diese Gebrauchsanweisung lesen und beachten.
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Seite 2: Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis Verwendungszweck ������������������������������ ��� ��� ��� ��� ��� ��� � � � � � � � � � �� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 4 Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise ��... - Seite 3 Alarme � �� �� � �� � �� �� ���� ��� ������������������������������ ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � � 28 8�1 Heizung Inspiration fehlt / ist defekt ������������...
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Seite 4: Verwendungszweck
Raumluft während der maschinellen den inspiratorischen Atemschlauch zum Patienten Beatmung bzw� Atemtherapie im klinischen Bereich� geführt� Der Aquapor H300 kann in der invasiven als auch nicht-invasiven Beatmung / Atemtherapie von Drei verschiedene Grundmodi und die jederzeit Erwachsenen, Kindern und Neonaten eingesetzt frei einstellbaren Temperaturen am Ausgang werden�... -
Seite 5: Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen Und Hinweise
Folgen für den Patienten oder den Anwender, die zu Verletzung mit negativen Folgen bis zum Tod führen können� WARNUNG WARNUNG Bevor der Patient mit dem Atemschlauchsystem Der Atemgasbefeuchter Aquapor H300 darf mit allen verbunden wird, muss geprüft werden, ob handelsüblichen Beatmungsgeräten/Therapiegeräten das Atemgas behinderungsfrei durch das verbunden werden, sofern sichergestellt ist, dass Atemschlauchsystem fließt�... - Seite 6 WARNUNG WARNUNG Der Atemgasbefeuchter Aquapor H300 soll nicht in Vor ihrem Einsatz ist diese Gebrauchsanweisung und der Nähe von Heizkörper und andere Wärmequellen die des jeweiligen Zubehörs zu befolgen! betrieben werden� Sonneneinstrahlung und helle Lichtquellen müssen vermieden werden� WARNUNG Dieses Gerät darf nur von geschulten Personen WARNUNG bedient werden�...
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Seite 7: 2�2 Vorsichts Maßnahmen
Systemteile und das VORSICHT verwendete Zubehör unbeschädigt sind� Ist der Das Wasser zum Befüllen der Befeuchterkammer Atemgasbefeuchter Aquapor H300 defekt oder darf nicht wärmer als die Umgebungstemperatur sein! beschädigt, darf er nicht verwendet werden� Außerdem ist in diesem Fall der medizinische... -
Seite 8: 2�3 Hinweise
Sicherheit des Geräts beeinträchtigen� HINWEIS Tragbare und mobile Hochfrequenz-Kommunikations- HINWEIS einrichtungen (wie etwa Mobiltelefone) können den Der Atemgasbefeuchter Aquapor H300 muss wie in Atemgasbefeuchter Aquapor H300 beeinflussen� der Gebrauchsanweisung beschrieben aufgebaut und Nähere Hinweise enthält die EMV-Herstellererklärung in Betrieb genommen werden�... -
Seite 9: Grundausstattung Und Benötigte Betriebsmittel
4. Grundausstattung und benötigte Betriebsmittel 4.1 Lieferumfang ● ● Grundgerät Aquapor H300 Temperatursonde (160cm MP07108) ● (230V MP07101, 115V MP07102) Netzkabel (Länderspezifisch) ● ● Heizdrahtverteilerkabel Gebrauchsanleitung (Länderspezifisch) ((i) MP07106 oder (i+e) MP07107) Grundgerät Netzkabel H300 Schlauchheizungs- adapter dual (MP07107) H300 Schlauchheizungs- H300 Temp�sensor Kabel 160cm... -
Seite 10: 4�2 Verbrauchsmaterial
Je nach Anwendungsfall sind andere Zubehörteile notwendig und bei Dräger erhältlich� Für eine vollständige Liste aller erhältlichen Zubehörteile wenden Sie sich an den Hersteller� Beispiele für Zubehörteile und Verbrauchsmaterial sind in folgender Tabelle aufgelistet� Grundgeräte Artikelnummer Beschreibung MP07101 Aquapor H300 Grundgerät 230V MP07102 Aquapor H300 Grundgerät 115V Schlauchheizungsadapter Artikelnummer Beschreibung MP07106 H300 Schlauchheizungsadapter insp�... -
Seite 11: Einrichten Und Inbetriebnahme
5.2 Aufstellen/Einhängen des Grundgeräts Netzstecker mit einer geeigneten Steckdose bzw� Steckdosenleiste mit zulässiger Spannung verbinden� Der Aquapor H300 ist mit Gehäusefüßen ausgestattet Die Anschlüsse für das Heizdrahtverteilerkabel und kann auf einer ebenen, festen und waagrechten und die Temperatursonde sind seitlich am Gerät Fläche aufgestellt werden�... -
Seite 12: 5�3 Einsetzen Der Befeuchterkammer
5.3 Einsetzen der Befeuchterkammer Befeuchterkammer mit automatischer Nachfüll- vorrichtung auspacken und vor dem Einsatz prüfen, ob etwaige Beschädigungen erkennbar sind� Verschlusskappen Bodenrand der Befeuchterkammer zuerst unter die Frontlasche am Grundgerät schieben Frontlasche Gesteck Achtung: Nur einwandfreie Befeuchterkammern verwenden! Achtung: Gerät nur mit Kammer in Betrieb nehmen� Achtung: Der Gebrauchsanweisung der jeweils verwendeten Befeuchterkammer ist Folge zu leisten! -
Seite 13: Anweisung
Öffnung des Winkelkonnektors Die blaue Kupplung der Heizdraht versorgung wird immer mit dem blauen Heizdrahtstecker des Inspirationsschlauchs verbunden� Das Grundgerät Aquapor H300 ist nur dann betriebsbereit, wenn der Inspirationsheizdraht angeschlossen ist� T-Sensor in Öffnung des Winkelkonnektors und der Sensor am Ende des Kabels in die patientennahe Öffnung am Ende des... - Seite 14 Ist das verwendete Atemschlauch system mit einem Siegelplättchen beheizten Exspirationsschlauch ausgestattet, wird die weiße Kupplung der Heizdrahtversorgung immer mit dem weißen Heizdrahtstecker des Exspirationsschlauchs verbunden� Leitungen müssen so verlegt werden, dass sich niemand einwickelt� Anweisung: Es sind Schlauchklammern und Schlauchhalteklammern zu verwenden� Gummimembrane Es wird empfohlen Sterilwasser zu verwenden�...
- Seite 15 Perforator Bevor der Patient mit dem Atem schlauch system Bei Wasserflaschen muss die Entlüftungskappe am verbunden wird, ist sicherzustellen, dass das Perforator geöffnet werden� Therapiegerät einwandfrei funktioniert, dass die Therapieparameter korrekt eingestellt sind Entlüftungskappe und dass das Atemgas ungehindert aus dem Atemschlauchsystem fließt�...
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Seite 16: 5�5 Grundgerät Einschalten
5.5 Grundgerät einschalten HINWEIS Atemgasbefeuchter mit dem seitlich en Hauptschalter Der Atemgasbefeuchter Aquapor H300 speichert erst dann einschalten, wenn Atemschlauchsystem, die letzte Einstellung und verwendet diese für einen Befeuchterkammer und Wasserreservoir korrekt Neustart (z�B� nach Stromausfall)� angeschlossen, gesteckt bzw� angestochen sind�... -
Seite 17: 5�6 Grundgerät Ausschalten
39.0 °C 37.0 °C EXP . 5.6 Grundgerät ausschalten Nach der Initialisierung erscheint das Betriebsdisplay� Der Atemgasbefeuchter kann nach Therapieende mit dem Netzschalter ausgeschaltet werden� Nach dem Ausschalten sollte das Gerät mindestens 30 Minuten abkühlen, bevor es zerlegt, verpackt oder transportiert wird, da die Heizplatte noch heiß... -
Seite 18: Bedienung
6. Bedienung 6.1 Anzeige im Normalmodus Symbol zeigt an, Symbol zeigt an, dass dass das Service-Intervall sich das Gerät in der abgelaufen ist� Therapiepause befindet� Solltemperatur am 39.0 Patientenausgang und der Kammer� Durch Drücken °C <+> oder <-> Taste wird kurzzeitig die Isttemperatur 37.0 am Patientenausgang und... -
Seite 19: Funktionstasten
Patientenausgangs und der Kammer� LD beider Tasten gleichzeitig: Zurücksetzen auf Werkseinstellungen� LD: Therapiepause 39.0 °C 37.0 38.8 °C °C EXP . Aquapor H300 Bedienung im Normalmodus LD: Konfigurationsmodus aufrufen LD: Änderungsmodus aufrufen Umgebungslichtsensor: Änderung der Hintergrundbeleuchtung in Abhängigkeit des Umgebungslichts�... -
Seite 20: 7�1�1 Zurücksetzen Auf Werkseinstellungen
7.2 Bedienung im 7.1.1 Zurücksetzen auf Änderungsmodus Werkseinstellungen Das Gerät wird mit der Werkseinstellung „IV“ Durch Drücken der Taste für ca� 3s während ausgeliefert, d�h� des Normalmodus wird der Änderungsmodus ● Sollwert der patientennahen Atemgas- aufgerufen und die Soll-Temperaturen bzw� die temperatur (oberer Messpunkt): 39°C exspiratorische Heizleistung können verändert ●... -
Seite 21: 7�2�1 Kondensation Im Inspirationsschlauch Verringern
KD: Scrollen des schwarzen Aus- wahlbalkens bzw� Erhöhen/Verringern des ausgewählten Parameters� 39.0 °C 36.0 °C EXP . Aquapor H300 Bedienung im Änderungsmodus (free) KD: Änderung anwählen (gelb), KD: Änderungsmodus verlassen mit Plus- und Minustaste verändern und bestätigen� 7.2.1 Kondensation im 7.2.3... -
Seite 22: 7�3 Bedienung Im Konfigurationsmodus
7.3 Bedienung im Konfigurationsmodus Durch Drücken der Taste während des Normalmodus für 3s, wird das Konfigurationsmenü geöffnet� Im Konfigurationsmenü ist es möglich, individuelle Einstellungen vorzunehmen� Die nachfolgende Darstellung erläutert die Abfolge der Menüseiten: 39.0 °C 36.0 °C FREE Water Level Detection Mit den Cursortasten wird die gewünschte Funktion gewählt�... -
Seite 23: 7�3�1 Betriebsart
KD: nächsten bzw� vorigen Menüpunkt auswählen FREE Aquapor H300 Bedienung im Setupmodus KD: Parameteränderungen KD: nächsten Setup-Bildschirm aufrufen mit der Taste + oder – anwählen; Bestätigung mit Haken� 7.3.1 Betriebsart Temperatur Betriebsmodus Stufe Kammertemperatur °C patientennah °C FREE 28–40,5 28–40,5... -
Seite 24: 7�3�2 Atemflussbereiche
7.3.2 Atemflussbereiche Betriebmodus Schlauchdurchmesser (mm) Atemfluss bereich (l/min) 2–15 3–30 4–80 2–15 3–30 4–60 2–15 FREE 3–30 4–80 7.3.3 Temperaturen einstellen Diese Menüseite wird nur angezeigt, wenn der Anwender den Betriebsmodus 39.0 „FREE“ gewählt hat� Abweichend von der Werkseinstellung für invasive und °C nicht-invasive Beatmung muss der Anwender hier die gewünschte Patienten- und Kammertemperatur manuell einstellen�... -
Seite 25: 7�3�4 Befeuchtungsleistung Einstellen
Patientenbefeuchtung; mögliche Kondensationen im Atemschlauchsystem werden verringert� 7.3.5 Wasserfüllstandserkennung einstellen Der aktive Befeuchter Aquapor H300 erkennt den Wasser füllstand in der Befeuchterkammer selbstständig� Sollte der Wasserstand in der Befeuchterkammer die maximale bzw� minimale Füllstandshöhe über- oder unterschreiten, wird eine Water Level Detection akustische und optische Alarmmeldung ausgelöst�... -
Seite 26: 7�4 Bedienung Im Alarmmodus
7.4 Bedienung im Alarmmodus KD: Alarm stummschalten LD: Setup aufrufen LD: Parameter ändern Aquapor H300 (Solltemperaturen und exspiratorische Heizleistung) Bedienung im Alarmmodus 7.4.1 Alarmstummschaltung 7.4.2 Alarmverzögerung Der akustische Alarm kann mit der Taste für 120 s Alarmmeldungen, welche eine Abweichung des... -
Seite 27: 7�4�3 Aufwärmzeit
Ereignisliste bleibt auch nach Ausschalten des Geräts Einschalten erreicht werden können� erhalten� 7.4.4 Auswirkungen auf die Leistung Es sind keine nachteiligen Auswirkungen auf die Leistung des Aquapor H300 durch Einflüsse von Elektrokauterisation, Elektrochirurgie, Defibrillation, Röntgenstrahlen, Infrarotstrahlen, übertragenen Schaltimpulsen, Magnetfeldern und Funkfrequenzstörungen, bekannt�... -
Seite 28: Alarme
8. Alarme Beim Einschalten des Geräts ertönt ein akustisches und erscheint ein visuelles Signal in Form von gelb leuchtenden LEDs an dieser Anzeige , welche die Funktionalität des Alarmsystems überprüfen� Alle Alarme werden der mittleren Priorität zugeordnet� 8.1 Heizung Inspiration fehlt / ist defekt Ursache Maßnahme Inspiratorischer Heizdraht nicht... -
Seite 29: 8�3 Atemgastemperatur Zu Hoch
8.3 Atemgastemperatur zu hoch Ursache Maßnahme Plötzliche Änderung der Alarm stumm schalten und beobachten, 39.4°C Durchflussrate des Atemgases� ob sich die Temperatur auf zulässigen Wert verringert� Temperatursonde defekt� Schlauchsystem entfernen und Temperatursonde austauschen� Atemgasbefeuchter defekt� Schlauchsystem entfernen und Kundendienst benachrichtigen� 8.4 Atemgastemperatur zu niedrig Ursache Maßnahme... -
Seite 30: 8�6 Temperatur Der Befeuchterkammer Zu Niedrig
8.6 Temperatur der Befeuchterkammer zu niedrig Ursache Maßnahme Plötzliche Änderung der Alarm stumm schalten und beobachten, Durchflussrate des Atemgases� ob sich die Temperatur auf zulässigen Wert erhöht� Temperatursonde defekt� Schlauchsystem entfernen und Temperatursonde austauschen� Atemgasbefeuchter defekt� Schlauchsystem entfernen und Kundendienst benachrichtigen� Befeuchterkammer nicht korrekt Befeuchterkammer korrekt einstecken�... -
Seite 31: 8�9 Patiententemperatursonde Fehlt / Ist Defekt
8.9 Patiententemperatursonde fehlt / ist defekt Mögliche Ursache Maßnahme Patientennahe Temperatursonde Gerät ausschalten und abkühlen lassen� nicht in den Schlauch gesteckt� Patientennahe Temperatursonde in die Öffnung des Schlauches stecken und neu starten� Das Anschließen wird in Kapitel 5�4 der Gebrauchs anweisung beschrieben�... -
Seite 32: 12 Befeuchterkammer Fehlt
8.12 Befeuchterkammer fehlt Mögliche Ursache Maßnahme Keine Befeuchterkammer gesteckt� Befeuchterkammer einstecken� Atemgasbefeuchter defekt� Schlauchsystem entfernen und Kundendienst benachrichtigen� 8.13 Wasserfüllstand zu niedrig Mögliche Ursache Maßnahme Wasserreservoir leer� Wasserreservoir ersetzen bzw� Befeuchterkammer mit Wasser füllen� Gerät steht nicht auf ebener Geräteposition überprüfen bzw� Oberfläche Atemgasbefeuchter auf eine ebene Oberfläche stellen�... -
Seite 33: 15 Hw-Alarm
8.15 HW-Alarm Mögliche Ursache Maßnahme Schlauchsystem entfernen und Kundendienst benachrichtigen� 8.16 Zwangsabschaltung Heizdraht und Heizplatte Zwangsabschaltung aller Heizungen� Je nach Fehlerfall wird dieser ebenfalls im Bild mit angezeigt� Mögliche Ursache Maßnahme Ein Fehler wurde innerhalb Befeuchtergerät ausschalten, Fehler von 10min nach Auftreten der beheben und wieder einschalten�... -
Seite 34: Aufbereitung
9. Aufbereitung Sicherheitsinformationen WARNUNG Gefahr durch nicht sachgerecht aufbereitete Produkte Wiederverwendbare Produkte müssen aufbereitet Marken von Drittherstellern werden, sonst besteht erhöhte Infektionsgefahr� Marke Markeninhaber ● Die Hygienevorschriften und Aufbereitungs- Selectatec Datex-Ohmeda ® vorschriften der Gesundheitseinrichtung Dismozon einhalten� ® ● Die nationalen Hygienevorschriften und Mikrobac BODE Chemie ®... -
Seite 35: Klassifizierungen Für Die Aufbereitung
Klassifizierungen für die Vor der Aufbereitung Aufbereitung Vor der Demontage beachten Klassifizierung von Medizinprodukten Die Klassifizierung ist abhängig von der Zweck- 1� Das Gerät und alle angeschlossenen Geräte bestim mung des Medizinprodukts� Das Risiko der ausschalten� Infektions übertragung durch die Anwendung des 2�... -
Seite 36: Validierte Aufbereitungs Verfahren
Validierte Aufbereitungs verfahren Reinigung 1� Grobe Verunreinigungen mit einem in Überblick über die Aufbereitungs- Flächendesinfektionsmittel getränkten verfahren der Komponenten Einwegtuch aufnehmen und entsorgen� 2� Mit einem neuen Tuch alle Oberflächen Kategorie Flächendesinfektion abwischen� Danach dürfen keine Verunreini- mit Reinigung gungen mehr sichtbar sein� Gehäuse Flächendesinfektion Gehäuse... - Seite 37 Weitere Mittel Wirkstoff- Flächen- Hersteller Listung gruppe desin- fektions- Desinfektionsmittel mittel Sauerstoff- Descogen Antisep tica CE Desinfektionsmittel verwenden, die national abspalter Liquid zugelassen und für das jeweilige Aufbereitungs- Descogen verfahren und den Anwendungsbereich geeignet sind� Liquid r�f�u� Oxygenon Flächendesinfektionsmittel Liquid r�f�u� Die Hersteller der Flächendesinfektionsmittel Dismozon BODE...
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Seite 38: Wartung
Chlorabspalter bei einigen Materialien zu Farbveränderungen führen können� Farbveränderun- gen beeinträchtigen nicht die Funktionsfähigkeit des Produkts� Der Atemgasbefeuchter Aquapor H300 muss nicht kalibriert werden� Die Verwendung anderer Flächendesinfektionsmittel erfolgt auf eigene Verantwortung� Alle 12 Monate (Klinikbetrieb) muss am Aquapor H300 eine sicherheitstechnische Kontrolle und eine Funktionsprüfung durchgeführt werden�... -
Seite 39: Zeichenerklärung
11. Zeichenerklärung Anwendungsteil des Typs BF (B= Body; F= Floating applied part) Symbol für Bestellnummer Seriennummer des Herstellers� Die ersten vier Zahlen stellen das Herstellungsdatum dar� Chargennummer For USA: Caution: Federal law restricts this device to sale by or the order of a physician RX only Herstellungsdatum Lagertemperatur... - Seite 40 Warnung! Gebrauchsanweisung genauestens beachten Warnung vor heißer Oberfläche� Kann zu Verbrennungen führen� Anschluss für Heizdrahtverteilerkabel (aufgedrucktes Symbol auf Gehäuse) Anschluss für Temperatursensorkabel (aufgedrucktes Symbol auf Gehäuse) 220–240V~ Betriebsspannung der 230V Version 110–120V~ Betriebsspannung der 115V Version 50/60Hz Netzfrequenz max 315VA Maximale elektrische Leistungsaufnahme Sicherung für 230V Version�...
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Seite 41: Technische Daten
Vor der Inbetriebnahme ist die Übereinstimmung der Netzspannung mit der auf dem Typenschild angegebenen Betriebsspannung zu überprüfen� Abmessungen Höhe: 170mm Breite: 145mm Tiefe: 200mm Gewicht Befeuchter Aquapor H300: ca� 2,3kg ca� 2,5kg inkl� Lieferzubehör Klassifizierung ● Gerät (Schutzklasse nach IEC 60601) Klasse II ● Anwendungsteile vom Typ BF: - Beheiztes Atemschlauchsystem - Temperatursonde ●... -
Seite 42: Messbereich
Umgebung ● Temperatur - im Betrieb: +18°C bis +26°C - bei Lagerung und Transport: -25°C bis +70°C ● Gaseingangstemperatur: +18°C bis +26°C ● Feuchtigkeit - im Betrieb: 0 bis 93% nicht kondensierend - bei Lagerung und Transport: 0 bis 93% nicht kondensierend ●... -
Seite 43: Lagerung Und Entsorgung
13. Lagerung und Entsorgung ● Gerät vor der Lagerung reinigen Am Ende der Nutzungsphase: und in PE-Beutel aufbewahren� ● ● Temperatursonde und Heiz- Gerät nach Rücksprache mit den zustän- drahtadapter locker aufwickeln� digen Entsorgungsunternehmen der ● Die zulässige Lagerungstempera- fachgerechten Entsorgung zuführen� ●... -
Seite 44: Technische Dokumentation
15. EMV-Nachweis Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendung Der Aquapor H300 ist für einen Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt� Der Kunde oder der Anwender des Aquapor H300 sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird�... - Seite 45 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Aquapor H300 ist für einen Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt� Der Kunde oder der Anwender des Aquapor H300 sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird� Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601 – Prüfpegel Überein stimmungspegel Elektromagnetische...
- Seite 46 Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601 – Prüfpegel Überein stimmungspegel Elektromagnetische Umgebung – Leitlinien Spannungsein brüche, 0% U ; ½ Periode 0% U ; ½ Periode Die Qualität der Ver- Kurzzeit unterbrechungen Bei 0, 45, 90, 135, 225, bei 0, 45, 90, 135, 225, sorgungsspannung und Schwankungen der 270 und 315 Grad...
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Seite 47: Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Der Aquapor H300 ist für einen Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt� Der Kunde oder der Anwender des Aquapor H300 sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird� Einstrahl- IEC 60601 –... - Seite 48 Störfestig- Prüf frequenz Frequenz- Maximale Entfernung Funkdienst Modu lation keits prüf- band Leistung W pegel 380 bis 390 TETRA 400 Pulsmodu - lation 18Hz 430 bis 470 GMRS 460, FM c ± 5kHz FRS 460 Hub 1kHz Sinus 704 bis LTE Band Pulsmodu- 13, 17...
- Seite 49 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Aquapor H300 Der Aquapor H300 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind� Der Kunde oder der Anwender des Aquapor H300 kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen...
- Seite 50 Notizen...
- Seite 52 Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte Hersteller: Drägerwerk AG & Co. KGaA Moislinger Allee 53 – 55 D-23542 Lübeck Germany +49 451 8 82-0 +49 451 8 82-20 80 http://www�draeger�com 9056341 – GA 5697�001 © Drägerwerk AG & Co� KGaA Ausgabe/Edition: 2 – 2020-03 Dräger behält sich das Recht vor, Änderungen am Medizinprodukt ohne vorherige Ankündi- gung durchzuführen�...