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AMI LineTOC
Produktbeschreibung
2.5.
Definitionen
A-96.250.620 / 221122
Systemeignungstest für Pharma
Das AMI-Line-TOC-Analysegerät ist auf die Einhaltung der Anforde-
rungen von USP und EP zur Überwachung von pharmazeutischem
Wasser ausgelegt. Die Verifizierung der TOC-Ergebnisse gemäss
den europäischen und amerikanischen Arzneibüchern erfordert ei-
nen regelmässig durchgeführten Systemeignungstest (SST) zur
Kontrolle der Systemleistung.
Die Messung von drei unterschiedlichen Standardlösungen mit:
Reagenz-Wasser Nulllösung [2]
Standardlösung 500 ppb C als Saccharose [3]
SST-Lösung 500 ppb C als 1,4-Benzochinon [4]
werden verglichen. Die Standardlösungen werden mit der Reagenz-
Wasser Nulllösung verdünnt. Vor dem Systemeignungstest wird de-
ren TOC Konzentration gemessen. Diese TOC Konzentration wird
dann von der TOC Konzentration die beim Systemeignungstest ge-
messen wird, abgezogen. Die beiden organischen Verbindungen
(Saccharose und 1,4-Benzochinon) unterscheiden sich in ihrer UV-
Stabilität. Die Oxidation von Saccharose ist einfacher als die von
1,4-Benzochinon. Der Systemeignungstest prüft die Oxidationsleis-
tung des Analysegeräts durch die Messung der Antworteffizienz der
zwei Referenzstandardlösungen.
Das System ist geeignet, wenn die Rückgewinnungsrate nicht unter
85% und nicht über 115% der theoretischen TOC-Konzentration liegt.
SST
Systemeignungstest
Grenz-
Gemessene TOC-Konzentration der Standard-
antwort
lösung korrigiert durch Reagenz-Wasser Nulllö-
sung
R
Standardantwort (TOC-Konzentration)
S
R
Systemeignungsantwort (TOC-Konzentration)
SS
R
Wasserantwort (TOC-Reagenz-Wasser Nulllö-
w
sung)
Antwort-
Kalkulierter Quotient der Standard- und Test-
effizienz
lösungskonzentrationen, korrigiert durch
Reagenz-Wasser Nulllösung
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