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AMI LineTOC
Produktbeschreibung
Anforderungen
der
internationalen
Pharmazeutik
Leitfähigkeits-
modell CO
2
12
Internationale Normen in Verbindung mit der Ermittlung des Sum-
menparameters TOC sind:
ISO 8245TOC in Wasser
USP (643)TOC in pharmazeutischem Wasser (AP, WFI)
Ph. Eur. 2.2.44TOC in pharmazeutischem Wasser (AP, WFI)
Wenn der TOC-Gehalt unter dem festgelegten Wert liegt, wird davon
ausgegangen, dass die Kontaminierung aus pharmazeutischer Sicht
nicht signifikant ist.
Die von USP und EP festgelegten Grenzwerte für WFI und PW
liegen unabhängig von der angewandten Messmethode bei 500 ppb.
Beide Normen haben spezielle Richtlinien für die Qualifizierung der
angewandten Methode durch Systemeignungstests (SST) erstellt.
Die Systemeignung bezieht sich auf die Fähigkeit des Instruments,
eine schwer oxidierbare Substanz effizient zu oxidieren.
Der AMI LineTOC ist in der Lage, den Systemeignungstest automa-
tisch auszuführen. Der Bediener muss lediglich die Programmfunkti-
on aktivieren und beide Standardlösungen an den entsprechenden
Positionen bereitstellen. Analyse, Kalkulation und Auswertung erfol-
gen dann automatisch und werden nach Abschluss der Messungen
im Display angezeigt.
In der Pharma- und Halbleiterindustrie werden grosse Mengen von
entionisiertem Wasser mit einem TOC-Gehalt benötigt, der im unte-
ren ppb-Bereich liegt. Dieses Wasser enthält kein Salz, sondern nur
organische Verbindungen und gelöstes Kohlendioxid aus der Atmo-
sphäre.
Falls die organischen Kohlenstoffverbindungen:
gelöst sind
nicht-ionisch sind (keine organischen Säuren, etc.)
nur aus den Elementen C,H und O (Kohlenstoff, Wasserstoff
und Sauerstoff) bestehen
kann mit (vollständiger) UV-Oxidation und direkter Leitfähigkeitsmes-
sung sowohl der TIC als auch der TOC bestimmt werden. Die Leitfä-
higkeit dieser Proben wird, bei gegebener Temperatur und Druck,
allein durch den Kohlendioxid-Gehalt bestimmt.
Kohlendioxid reagiert mit Wasser zu Kohlensäure, welche ihrerseits
teilweise zu Hydrogencarbonat-und Carbonat-Ionen zerfällt; alle die-
se Spezies zusammen bilden den gesamten Kohlendioxid-Gehalt.
Die Zusammensetzung der Probe im chemischen Gleichgewicht ist
gemäss dem Massenwirkungsgesetz exakt bestimmt:
Aufgrund der eindeutigen Beziehung zwischen Leitfähigkeit und Ge-
samtkohlendioxidgehalt können TIC und TOC anhand der gemesse-
nen Leitfähigkeit der Probe berechnet werden.
A-96.250.620 / 221122
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