KaVo ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro Bedienungsanleitung Seite 12

2 Einführung
• Dieses Gerät erfüllt die EMV-Anforderungen (elektromagnetische Verträglichkeit) entsprechend IEC
60601-1-2. In seiner näheren Umgebung dürfen keine Funkgeräte, Mobiltelefone usw. verwendet
werden, da diese die Leistung des Geräts beeinträchtigen könnten.
• Stellen Sie sicher, dass Sie immer die lokalen und nationalen gesetzlichen Bestimmungen erfüllen.
• Die Verwendung der richtigen Software und Einstellungen sind für die Leistung des Geräts von
entscheidender Wichtigkeit. Wenden Sie sich an den technischen Kundendienst, um sicherzustellen,
dass das Gerät korrekt eingerichtet ist.
• Das Gerät ist werksseitig für eine Verwendung mit 230–240 ±10 V Wechselstrom eingestellt.
Schließen Sie das Gerät niemals an eine Stromquelle an, deren Netzspannung nicht mit den Angaben
auf dem Gerät übereinstimmt.
• Falls das Gerät über einen Mehrfachstecker an das Stromnetz angeschlossen ist, darf die Steckleiste
nicht auf den Boden gestellt werden.
• Zur Vermeidung eines elektrischen Stromschlags darf dieses Gerät nur an ein geerdetes Stromnetz
angeschlossen werden.
• Der Standort muss die Umgebungsbedingungen erfüllen, die im Installationshandbuch im Kapitel
„Technische Spezifikationen" angegeben sind.
• Um das Gerät herum sollte ausreichend Freiraum für einen sicheren Betrieb vorhanden sein.
• Der PC-/Ethernet-Switch, mit dem das Gerät verbunden ist, muss entsprechend zugelassen sein
(z. B. EN 60950, IEC 60950, UL 60950). Nach der Installation sicherstellen, dass die Ableitströme die
Grenzen der Norm IEC 60601-1 nicht überschreiten.
• Das Produkt selbst entspricht der Sicherheitsnorm IEC 60601-1 für medizinische Geräte. Damit
jedoch ein System, das zusätzlich über einen PC verfügt, der Norm entspricht, muss es sich bei dem
PC ENTWEDER um einen medizinischen PC handeln ODER der PC muss mehr als 1,5 Meter vom Gerät
entfernt aufgestellt werden. Der Monteur und der Benutzer des Systems sollten sicherstellen, dass
mindestens eine der oben genannten Anforderungen erfüllt wird. Ein PC ist ein medizinisches Gerät,
wenn er der Norm IEC 60601-1 entspricht und dies in der Begleitdokumentation des PCs angegeben
ist.
• Das Gerät muss über ein Ethernetkabel direkt mit dem Aufnahme-PC verbunden werden. Die
Verbindung über das LAN der Einrichtung ist nicht zulässig. Wenn der PC auch mit dem Netzwerk der
Einrichtung verbunden werden soll, sind zwei Netzwerkanschlüsse am PC erforderlich.
• Jegliche Wartungsarbeiten dürfen nur von autorisiertem Wartungspersonal durchgeführt werden.
• Die im Handbuch beschriebene jährliche Wartung ist für den korrekten und sicheren Betrieb des
Geräts unumgänglich.
• Bediener und Wartungspersonal müssen sich bei der Erstellung von Aufnahmen vor Strahlung
schützen und sich während der Aufnahme mindestens 2 Meter vom Gerät entfernt aufhalten.
Schützen Sie Patienten mit einer Bleischürze vor Streustrahlung.
• Das Gerät muss gemäß dem zugehörigen Installations- und Einstellungshandbuch von einem
qualifizierten Techniker installiert und gewartet werden.
• Das Gerät darf nur von geschultem und vom Hersteller zugelassenem Fachpersonal gewartet
werden.
• 3D-Bildgebung sollte nicht für Routine- oder Screening-Untersuchungen verwendet werden, bei
denen unabhängig vom Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein von klinischen Anzeichen und
Symptomen ein Röntgenbild aufgenommen wird. Untersuchungen mit 3D-Bildgebung müssen für
jeden Patienten gerechtfertigt werden, um zu belegen, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
• In Fällen, bei denen aller Wahrscheinlichkeit nach eine Beurteilung der Weichteile im Rahmen
der radiologischen Diagnostik des Patienten erforderlich ist, sollte die Bildgebung mittels
konventioneller medizinischer CT oder MR und nicht mittels 3D-Volumentomographie-Technologie
erfolgen.
• Die Volumentomographie-CT-Bilder eignen sich nicht zur Analyse der Weichteile.
• Panoramaaufnahmen und 3D-Aufnahmen sollten nicht verwendet werden, wenn herkömmliche
intraorale Röntgenaufnahmen (wie Bissflügelaufnahmen) ausreichen.
• Stellen Sie sicher, dass die Schilddrüse des Patienten während der Aufnahme durch eine Bleischürze
geschützt ist.
• Der vorgesehene Aufstellort des Geräts und der Ort, von dem aus der Anwender Aufnahmen
macht, müssen ordnungsgemäß gegen die Strahlung abgeschirmt sein, die beim Betrieb des Geräts
entsteht. Stellen Sie sicher, dass Sie die nationalen gesetzlichen Bestimmungen erfüllen oder
übertreffen.
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OP 3D Pro