Die Dentale Bildgebungssoftware - KaVo ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D Pro Bedienungsanleitung

11 PC-Anforderungen
Systemanforderungen und Anschlüsse
• Der PC und andere externe Geräte, die außerhalb des Patientenversorgungsbereichs an das System
angeschlossen sind, müssen die Norm IEC 60950 und entsprechende EMV-Standards erfüllen
(Mindestanforderung). Geräte, die die Norm IEC 60950 und entsprechende EMV-Standards nicht
erfüllen, dürfen nicht an das System angeschlossen werden, da sie die Betriebssicherheit gefährden
können.
• Der PC und andere externe Geräte müssen in Übereinstimmung mit IEC 60601-1-1 angeschlossen
werden.
• Das Röntgengerät muss eine separate Stromversorgung besitzen. Der PC und andere externe Geräte
dürfen NICHT an dieselbe Netzversorgung wie das Röntgengerät angeschlossen werden.
• Das Gerät muss über ein Ethernetkabel direkt mit dem Aufnahme-PC verbunden werden. Die
Verbindung über das LAN der Einrichtung ist nicht zulässig. Wenn der PC auch mit dem Netzwerk der
Einrichtung verbunden werden soll, sind zwei Netzwerkanschlüsse am PC erforderlich.
• Stellen Sie den PC und eventuelle externe Geräte mindestens 1,5 m von der Röntgeneinheit entfernt
auf, damit der Patient den PC und die Geräte während der Röntgenaufnahme nicht berühren kann.
• Der PC und andere externe Geräte dürfen nicht über ein Verlängerungskabel angeschlossen werden.
• Es dürfen keine Mehrfachsteckerleisten verwendet werden.
• Den PC nicht an Orten aufstellen, wo er Spritzern von Flüssigkeiten ausgesetzt werden könnte.
• Den PC gemäß den Anweisungen des Herstellers reinigen.
• Der PC, der zusammen mit dem Gerät verwendet wird, muss an einem Ort installiert werden, der alle
lokalen und nationalen Sicherheitsanforderungen in Bezug auf den Anschluss an ein Röntgengerät
erfüllt.
• Der Anschluss des Geräts an den PC muss die Anforderungen von IEC 60601-1 erfüllen.
• Wenn Sie das Gerät an ein IT-Netzwerk anschließen, an das auch andere Geräte angeschlossen sind,
oder wenn Sie Änderungen am IT-Netzwerk vornehmen, kann dies bisher unbekannte Risiken für
Patient oder Bediener zur Folge haben. Es liegt in der Verantwortung des Unternehmens, dass das
IT-Netzwerk überwacht, mögliche Risiken zu erkennen, analysieren, bewerten und zu überwachen.
• Die Verwendung von Zubehör, das nicht die entsprechenden Sicherheitsanforderungen dieses
Systems erfüllt, kann zu einer verringerten Sicherheit des sich ergebenden Gesamtsystems führen.
Bei der Wahl von Zubehör ist Folgendes zu berücksichtigen:
• Verwendung des Zubehörs in der Umgebung von Patienten
• Die Zertifizierung des Zubehörs wurde gemäß den einschlägigen harmonisierten
Sicherheitsstandards DIN EN 601-1 und/oder DIN EN 601-1-1 durchgeführt.

11.2 Die dentale Bildgebungssoftware

Die dentale Bildgebungssoftware, die auf dem PC installiert ist, der im Zusammenhang mit dem Gerät
eingesetzt wird, muss eine CE-Kennzeichnung gemäß der Richtlinie über Medizinprodukte aufweisen.
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