Hologic Faxitron Path+ Benutzerhandbuch Seite 2

INHALTSVERZEICHNIS
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© 2019 Faxitron Bioptics LLC, ein Unternehmen der Hologic Inc.
Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieses Werkes darf ohne schriftliche Genehmigung des Herausgebers in irgendeiner Form
oder mit irgendwelchen Mitteln – grafisch, elektronisch oder mechanisch, einschließlich Fotokopie, Aufzeichnung, Aufnahme
auf Band oder Informationsspeicher- und -abrufsysteme – reproduziert werden.
Produkte, auf die in diesem Dokument verwiesen wird, können entweder Marken und/oder eingetragene Marken der
jeweiligen Eigentümer sein. Der Herausgeber und der Autor erheben keinen Anspruch auf diese Marken.
Lesen Sie die gesamten Informationen sorgfältig durch, bevor Sie das System in Betrieb nehmen. Befolgen Sie alle in
diesem Handbuch enthaltenen Warnhinweise und Anweisungen. Halten Sie dieses Handbuch während der Untersuchungen
griffbereit. Befolgen Sie stets alle Anweisungen in diesem Handbuch. Faxitron Bioptics, LLC haftet nicht für Verletzungen
oder Schäden durch falsche Systembedienung. Faxitron Bioptics, LLC kann Schulungen an Ihrem Standort durchführen.
Revisionsprotokoll – siehe Abschnitt 9 für Details zur Revision
Unveröffentlichte technische Entwürfe
Entwurf 1.0 – Erstellt: Mai 2018
Entwurf 1.1 – Erstellt: Oktober 2018
Entwurf 1.2 – Erstellt: Januar 2019
Entwurf 1.3 – Erstellt: März 2019
Veröffentliche Versionen
Revision 001 – Erstellt: August 2019
Vorwort
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Dieses Handbuch wurde von Faxitron Bioptics LLC, einem Unternehmen der Hologic Inc. erstellt. Es soll den Benutzer bei
der Einrichtung, Installation und Verwendung der Hardware des Faxitron Path+ und des Vision-Softwaresystems
unterstützen, die beide von Faxitron Bioptics LLC entwickelt wurden.
Faxitron Path+ war früher unter der Bezeichnung PathVisionXL bekannt
Der Benutzer muss zuerst die Hardware einrichten und dann die Vision-Software starten. Bitte lesen Sie die erforderlichen
Einrichtungsverfahren in Abschnitt 2 dieses Handbuchs durch, bevor Sie fortfahren.
Anwendungsgebiete
Das Faxitron Path+ ist ein Röntgenschranksystem, mit dem Film- und/oder digitale Röntgenaufnahmen von aus
verschiedenen anatomischen Regionen entnommenen Proben erstellt werden können, um schnell zu überprüfen, ob
während der Biopsie das richtige Gewebe exzidiert wurde. Die Durchführung der Überprüfung direkt im gleichen oder einem
nahe gelegenen Raum ermöglicht eine schnellere Erledigung der Fälle und begrenzt so die Untersuchungszeit des
Patienten. Die Röntgenaufnahme von Proben kann möglicherweise die Anzahl weiterer Untersuchungen eines Patienten
begrenzen.
✓Nur auf Anweisung eines Arztes (Part 21 CFR 801 Subpart D)
Achtung: Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Dieses System kann als eigenständiges Gerät betrieben werden. Wenn das System an ein Netzwerk angeschlossen wird,
müssen unbedingt Maßnahmen ergriffen werden, um das Risiko für Patienten zu reduzieren, indem die Wahrscheinlichkeit
verringert wird, dass die Funktionalität des Geräts durch unzureichende Cybersicherheit absichtlich oder unbeabsichtigt
beeinträchtigt wird.
FAXITRON PATH+ BENUTZERHANDBUCH | HOLOGIC | REVISION 001 0-2