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Dampfsterilisation mit gesättigtem Dampf
Art des Zyklus
Mindesttemperatur
Fraktioniertes
Vorvakuum
3
Fraktioniertes
Vorvakuum
4
Fraktioniertes
Vorvakuum
5, 6
Wasserqualität gemäss SN EN 285.
1
2
Die Sterilisation muss nach der Normenreihe ISO 17665 erfolgen.
Verordnung über die Prävention der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit bei chirurgischen und medizinischen Eingriffen (CJKV), SR 818.101.21, 2002.
3
Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2012.
4
5
Validierter Sterilisationsprozess mit einer Mindest-Sterilisationsdauer von 3 Minuten bei 134° C zum Erzielen eines Sterility Assurance Levels (SAL)
von 10
gemäss SN EN ISO 17665-1.
-6
Validierung im Original-Instrumentensieb mit doppeltem Verpackungssystem.
6
Maximaltemperatur 137° C gemäss SN EN 285.
7
Druck während Sterilisationsphase bei 134° C gemäss DIN ISO / TS 17665-2.
8
9
Maximaldruck während der Sterilisationsphase bei 137° C muss ≥ 3318.5 mbar sein gemäss DIN ISO / TS 17665-2.
5.6 Sterilisation
Für eine optimale Sterilisation ist das Instrumentarium ordnungsgemäss vorzubereiten
und in die dafür vorgesehenen Instrumentensiebe zu verpacken. Nur so kann die
Ausbreitung und Durchdringung des Dampfes alle Oberflächen erreichen. Bei Dampf-
sterilisation muss sichergestellt werden, dass das Produkt nach der Sterilisation voll-
ständig trocken ist.
Der zur Sterilisation verwendete Dampf (VE-Wasser gemäss SN EN 285) muss frei von
Verunreinigungen (gemäss SN EN 285) sein und darf weder den Sterilisationsprozess
beeinträchtigen noch Schäden an dem Sterilisator oder dem Sterilgut verursachen.
Für die Sterilisation der verpackten Instrumentensiebe empfiehlt Mathys eine Dampf-
sterilisation mit einem fraktionierten Vorvakuumzyklus.
Ethylenoxid, Formaldehyd, Gasplasma und Trockenhitze sind als Sterilisationsme-
thoden für wiederverwendbare Instrumente nicht zu empfehlen.
Die in den Instrumentensieben von Mathys verwendeten Kunststoffe können mit
Dampf sterilisiert werden.
Anweisungen vom Hersteller des Sterilisationsgeräts bzw. nationale Empfehlungen
und Richtlinien müssen immer befolgt werden. Werden mehrere Instrumentensiebe
in einem Sterilisationszyklus sterilisiert, darf die Maximalbeladung des Gerätes ge-
mäss Herstellerangaben nicht überschritten werden.
Nachfolgend angegeben sind die Mindest-Sterilisationsparameter, die von Mathys
mit einem Sterilisationsgerät (Euro-Selectomat, MMM GmbH) durchgeführt und
durch mikrobiologische Untersuchungen validiert wurden, um einen SAL-Wert (Ste-
rility Assurance Level) von 10
1, 2
Mindest
in ° C
sterilisationsdauer
7
in Minuten
134
134
134
zu erreichen.
-6
Mindest
trocknungszeit
in Minuten
18
30
5
30
3
30
balanSys BICONDYLAR – leggera Instrumente – 55
Mindestdruck
in mbar
8, 9
≥ 3042
≥ 3042
≥ 3042
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