Seite 1 TRACOE medical GmbH Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200 info@tracoe.com, www.tracoe.com TRACOE ® silcosoft ® Tracheostomy Tubes for Neonates / Infants and Children TRACOE ® silcosoft ® Tracheostomiekanülen für...
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Seite 5 EN / Warning. Please read Instructions for Use • DE / Achtung. Gebrauchsanweisung beachten • FR / Attention. Respecter le mode d’emploi • IT / Attenzione. Consultare le istruzioni per l‘uso • ES / Atención. Siga las instrucciones de uso • PT ...
Seite 6 EN / Manufacturer • DE / Hersteller • FR / Fabricant • IT / Produttore • ES / Fabricante • PT / Fabricante • DA / Producent • FI / Valmistaja • NB / Produsent • HU / Gyártó • SV / Tillverkare •...
Seite 8 EN / Protect from sunlight • DE / Von Sonnenlicht fernhalten • FR / Protéger de l’ensoleillement • IT / Non esporre alla luce del sole • ES / Mantener alejado de la luz solar • PT / Manter afastado da luz solar • DA / Beskyttes mod sollys • FI / Säilytettävä...
Seite 9 EN / Pull-out image pages • DE / Ausklappbare Bild- seiten • FR / Pages d’illustration dépliables • IT / Pagine gra- fiche ripiegabili • ES / Páginas de ilustraciones desplegables • PT / Pá- ginas ilustrativas desdobráveis • DA / Billedsider, der kan foldes ud • FI / Avattavat kuvasivut •...
Seite 21 Patienten bis zu 7 Mal wiederaufbereitet werden. Patientenpopulation: Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Heran- wachsende. Allgemeine Beschreibung TRACOE silcosoft ist eine Tracheostomiekanüle aus Silikon, die bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden einen künstlichen Zugang zu den unteren Atemwegen ermöglicht. TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle wird in einer sterilen Blister- verpackung zusammen mit einem Obturator, einem Kanülenband aus...
Seite 22 Wasser. Ist die Tracheostomiekanüle positioniert, wird sie mit einem Kanülenband fixiert. Bei TRACOE silcosoft handelt es sich um ein Einpatientenprodukt, das bis zu 29 Tage verwendet und bis zu 7 Mal wiederaufbereitet werden kann. Die Aufbereitungsfrequenz hängt von den Pflegeanwei- sungen des Arztes ab.
Seite 23 Ösen des Kanülenschilds (3) geführt werden, um die Tra- cheostomiekanüle zu fixieren. MRT-Sicherheitsinformationen Nicht-klinische Untersuchungen haben ergeben, dass die TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle bedingt MRT-tauglich ist. Patienten mit diesem Produkt können sicher mit einem MRT untersucht werden, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind: •...
Seite 24 In nicht-klinischen Untersuchungen erstreckte sich der durch die Kanüle verursachte Bildartefakt (radial) über bis zu 19 mm ab der TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle (ohne Cuff) bei einer Auf- nahme mit Gradient-Echo-Pulssequenz in einem 1,5 T MR-System und bis zu 28 mm bei einer Aufnahme mit Spin-Echo-Pulssequenz in einem 3,0 T MR-System.
Seite 25 den Atemwegen verfügbar ist. • Die Trennhilfe (im Lieferumfang enthalten) sollte am Patien- tenbett verbleiben und für die Trennung von externen Geräten, z. B. einem Beatmungsgerät, verfügbar sein. • Die Sterilverpackung sollte vor dem Öffnen auf Beschädigun- gen geprüft werden. Bei beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
Seite 26 O Cuffs könnte ein erhöh- tes Risiko für Aspiration oder eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) darstellen. • Wenn der Cuff während des Einsatzes undicht wird, erset- zen Sie die Kanüle und setzen Sie sich mit dem Kundendienst von TRACOE in Verbindung.
Seite 27 8.1. Vorbereitung der Kanüle Hinweis: Falls die Kanüle einen der folgenden Inspektionsschritte nicht besteht, wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle. Behalten Sie die Kanüle mit der Char- gen-Bezeichnung, bis Sie mit dem Kundendienst von TRACOE tele- foniert haben.
Seite 28 Sie sie mit dem weiblichen Luer-Konnektor (5c) des Füllschlauches (Absperrventil). Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten und befüllen den H O Cuff mit maximal 2 ml Flüssigkeit. Überprüfen Sie den Ballon, um sicherzustellen, dass er dicht ist und sich gleichmäßig füllt.
Seite 29 Kanülenbands (9) an einer Öffnung des Kanülenschilds (3) befestigen, das Band um den Nacken des Patienten führen und das andere Ende des Kanülenbands an der gegenüberliegenden Öffnung des Kanülen- schilds befestigen. Vergewissern Sie sich, dass das Band fest anliegt und die Kanüle sicher befestigt ist, sodass sie sich während des klini- schen Einsatzes nicht bewegen kann.
Seite 30 • Falls das Produkt beschädigt ist, verwenden Sie es nicht wieder und informieren Sie den Kundendienst von TRACOE. Reinigung, Wiederaufbereitung und Lagerung Nach dem Reinigungs- oder Wiederaufbereitungsverfahren sollte eine visuelle Inspektion durchgeführt werden, bevor die Kanüle wieder ein- geführt wird (siehe Kapitel 8.1).
Seite 31 Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, Bürsten oder Tupfer für die Rei- nigung, da sie die Kanüle beschädigen können. 9.2. Wiederaufbereitung Bei TRACOE silcosoft handelt es sich um ein Einpatientenprodukt, das bis zu 29 Tage verwendet und 7 Mal wiederaufbereitet werden kann. Die Aufbereitungsfrequenz beruht auf den Pflegeanweisungen des Arztes.
Seite 32 gelten als trocken, wenn keine Restfeuchte mehr sichtbar ist. Kanüle und Obturator sollten von allen Seiten unter einer geeigneten Lichtquelle kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass keine Ver- schmutzungen mehr vorhanden sind und das Produkt keine sichtba- ren Schäden aufweist, z. B. Risse, Löcher etc. Nach der Inspektion kann der Obturator in die Kanüle gesteckt und diese entsprechend den Anweisungen in Kapitel 8.3 bei dem Patienten wieder eingeführt werden.
Seite 33 Sie entweder bei TRACOE medical direkt oder über die Website www.tracoe.com. Allgemeine Geschäftsbedingungen Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE-Produkte erfolgt ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen Geschäftsbedin- gungen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH oder über die Website www.tracoe.com erhältlich sind.

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Tracoe silcosoft Gebrauchsanweisung

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