Seite 1 TRACOE medical GmbH Reichelsheimer Straße 1 / 3, 55268 Nieder-Olm / Germany Tel.: +49 6136 9169-0, Fax: +49 6136 9169-200 info@tracoe.com, www.tracoe.com TRACOE ® silcosoft ® Tracheostomy Tubes for Neonates / Infants and Children TRACOE ® silcosoft ® Tracheostomiekanülen für...
Seite 3 Image 3...
Seite 5 EN / Warning. Please read Instructions for Use • DE / Achtung. Gebrauchsanweisung beachten • FR / Attention. Respecter le mode d’emploi • IT / Attenzione. Consultare le istruzioni per l‘uso • ES / Atención. Siga las instrucciones de uso • PT ...
Seite 6 EN / Manufacturer • DE / Hersteller • FR / Fabricant • IT / Produttore • ES / Fabricante • PT / Fabricante • DA / Producent • FI / Valmistaja • NB / Produsent • HU / Gyártó • SV / Tillverkare •...
Seite 7 EN / Not made with phthalates (e.g. DEHP) • DE / Phthalat nicht enthalten (z.B. DEHP) • FR / Sans phtalates (par ex. DEHP) • IT / Senza ftalati (per es. DEHP) • ES / Sin ftalatos (p. ej. DEHP) • PT / Sem ftalatos (por ex. DEHP) • DA / Phthalat-fri (f.eks.
Seite 8 EN / Protect from sunlight • DE / Von Sonnenlicht fernhalten • FR / Protéger de l’ensoleillement • IT / Non esporre alla luce del sole • ES / Mantener alejado de la luz solar • PT / Manter afastado da luz solar • DA / Beskyttes mod sollys • FI / Säilytettävä...
Seite 9 EN / Pull-out image pages • DE / Ausklappbare Bild- seiten • FR / Pages d’illustration dépliables • IT / Pagine gra- fiche ripiegabili • ES / Páginas de ilustraciones desplegables • PT / Pá- ginas ilustrativas desdobráveis • DA / Billedsider, der kan foldes ud • FI / Avattavat kuvasivut •...
Seite 10 With the tracheostomy tube in position it is secured in place with a neck strap. The TRACOE silcosoft is intended for single patient use up to 29 days and may be reprocessed 7 times. The frequency of reprocessing is based on the physician’s care instructions. The device is applicable...
Seite 11 MR imaging infor- mation. The labels facilitate reordering and can be attached to the patient record. The Images 1 and 2 on the foldout pages represent TRACOE silcosoft models (description see Table 2). 1a Plastic obturator 5b Check valve 1b Metal obturator...
Seite 12 In non-clinical testing, the image artifact caused by the tube extends (radially) up to 19 mm from the TRACOE silcosoft tracheostomy tube (non-cuffed) when imaged with a gradient echo pulse sequence and a 1.5T MR system, and up to 28 mm when imaged with a spin echo pulse sequence in a 3.0T MR system.
Seite 13 MR image quality may be compromised if the area of interest is close to the position of the tube and/or inflation valve. Contraindications • The TRACOE silcosoft tracheostomy tube cannot be used in conjunction with heat emitting devices, e.g. lasers to prevent the tube material from being damaged. •...
Seite 14 underneath the neck flange. • Ensure that the syringe for filling the H O Cuff is clean and free of contaminants. The syringe must be removed immediately after use. Failure to do so may result in a deflation of the H O Cuff filling system which will reduce efficient ventilation or protection from aspiration.
Seite 15 Preparing the Tube Note: If the tube fails any step of inspection, repeat the procedure with a new TRACOE silcosoft tracheostomy tube. Keep the tube with the batch number when contacting TRACOE Customer Service. The following functions must be checked immediately prior to use: •...
Seite 16 ensure that the cuff is leak-proof and fills uniformly. O Cuff-filling test: Use a sterile syringe (0 – 10 ml) with ml scale. Fill the syringe with sterile water and connect it to the female Luer con- nector (5c) of the filling tube (check valve). Press the plunger of the syringe and fill the H O Cuff with 2 ml (maximum) of liquid.
Seite 17 • If the product is damaged, do not reuse the tube and inform TRACOE Customer Service. Cleaning, Reprocessing and Storage Following the cleaning or reprocessing procedure, a visual inspection prior to re-insertion should be performed, see chapter 8.1.
Seite 18 Do not use any cleaning agents, brushes or swabs during cleaning as they can damage the tube. Reprocessing The TRACOE silcosoft is intended for single patient use up to 29 days and may be reprocessed 7 times. The frequency of reprocessing is based on the physician’s care instructions.
Seite 19 The disconnect wedge and neck strap cannot be reprocessed. 9.2.1 Hot Water Disinfection (typically used in home care) Fill a pot (with lid) with potable water and place over a heat source until the water is boiling (100 °C/212 °F). Place the clean tube and obturator, separately, into the pot of boiling water.
Seite 20 TRACOE medical or via the website www.tracoe.com. General Terms and Conditions The sale, delivery and return of all TRACOE products shall be affected exclusively on the basis of the valid General Terms and Conditions (GTC), which are available either from TRACOE medical GmbH or on...
Seite 21 Patienten bis zu 7 Mal wiederaufbereitet werden. Patientenpopulation: Neugeborene, Kleinkinder, Kinder und Heran- wachsende. Allgemeine Beschreibung TRACOE silcosoft ist eine Tracheostomiekanüle aus Silikon, die bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Heranwachsenden einen künstlichen Zugang zu den unteren Atemwegen ermöglicht. TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle wird in einer sterilen Blister- verpackung zusammen mit einem Obturator, einem Kanülenband aus...
Seite 22 Wasser. Ist die Tracheostomiekanüle positioniert, wird sie mit einem Kanülenband fixiert. Bei TRACOE silcosoft handelt es sich um ein Einpatientenprodukt, das bis zu 29 Tage verwendet und bis zu 7 Mal wiederaufbereitet werden kann. Die Aufbereitungsfrequenz hängt von den Pflegeanwei- sungen des Arztes ab.
Seite 23 Ösen des Kanülenschilds (3) geführt werden, um die Tra- cheostomiekanüle zu fixieren. MRT-Sicherheitsinformationen Nicht-klinische Untersuchungen haben ergeben, dass die TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle bedingt MRT-tauglich ist. Patienten mit diesem Produkt können sicher mit einem MRT untersucht werden, sofern folgende Bedingungen erfüllt sind: •...
Seite 24 In nicht-klinischen Untersuchungen erstreckte sich der durch die Kanüle verursachte Bildartefakt (radial) über bis zu 19 mm ab der TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle (ohne Cuff) bei einer Auf- nahme mit Gradient-Echo-Pulssequenz in einem 1,5 T MR-System und bis zu 28 mm bei einer Aufnahme mit Spin-Echo-Pulssequenz in einem 3,0 T MR-System.
Seite 25 den Atemwegen verfügbar ist. • Die Trennhilfe (im Lieferumfang enthalten) sollte am Patien- tenbett verbleiben und für die Trennung von externen Geräten, z. B. einem Beatmungsgerät, verfügbar sein. • Die Sterilverpackung sollte vor dem Öffnen auf Beschädigun- gen geprüft werden. Bei beschädigter Verpackung darf das Produkt nicht verwendet werden.
Seite 26 O Cuffs könnte ein erhöh- tes Risiko für Aspiration oder eine beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) darstellen. • Wenn der Cuff während des Einsatzes undicht wird, erset- zen Sie die Kanüle und setzen Sie sich mit dem Kundendienst von TRACOE in Verbindung.
Seite 27 8.1. Vorbereitung der Kanüle Hinweis: Falls die Kanüle einen der folgenden Inspektionsschritte nicht besteht, wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen TRACOE silcosoft Tracheostomiekanüle. Behalten Sie die Kanüle mit der Char- gen-Bezeichnung, bis Sie mit dem Kundendienst von TRACOE tele- foniert haben.
Seite 28 Sie sie mit dem weiblichen Luer-Konnektor (5c) des Füllschlauches (Absperrventil). Drücken Sie den Spritzenkolben nach unten und befüllen den H O Cuff mit maximal 2 ml Flüssigkeit. Überprüfen Sie den Ballon, um sicherzustellen, dass er dicht ist und sich gleichmäßig füllt.
Seite 29 Kanülenbands (9) an einer Öffnung des Kanülenschilds (3) befestigen, das Band um den Nacken des Patienten führen und das andere Ende des Kanülenbands an der gegenüberliegenden Öffnung des Kanülen- schilds befestigen. Vergewissern Sie sich, dass das Band fest anliegt und die Kanüle sicher befestigt ist, sodass sie sich während des klini- schen Einsatzes nicht bewegen kann.
Seite 30 • Falls das Produkt beschädigt ist, verwenden Sie es nicht wieder und informieren Sie den Kundendienst von TRACOE. Reinigung, Wiederaufbereitung und Lagerung Nach dem Reinigungs- oder Wiederaufbereitungsverfahren sollte eine visuelle Inspektion durchgeführt werden, bevor die Kanüle wieder ein- geführt wird (siehe Kapitel 8.1).
Seite 31 Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, Bürsten oder Tupfer für die Rei- nigung, da sie die Kanüle beschädigen können. 9.2. Wiederaufbereitung Bei TRACOE silcosoft handelt es sich um ein Einpatientenprodukt, das bis zu 29 Tage verwendet und 7 Mal wiederaufbereitet werden kann. Die Aufbereitungsfrequenz beruht auf den Pflegeanweisungen des Arztes.
Seite 32 gelten als trocken, wenn keine Restfeuchte mehr sichtbar ist. Kanüle und Obturator sollten von allen Seiten unter einer geeigneten Lichtquelle kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass keine Ver- schmutzungen mehr vorhanden sind und das Produkt keine sichtba- ren Schäden aufweist, z. B. Risse, Löcher etc. Nach der Inspektion kann der Obturator in die Kanüle gesteckt und diese entsprechend den Anweisungen in Kapitel 8.3 bei dem Patienten wieder eingeführt werden.
Seite 33 Sie entweder bei TRACOE medical direkt oder über die Website www.tracoe.com. Allgemeine Geschäftsbedingungen Verkauf, Lieferung und Rücknahme aller TRACOE-Produkte erfolgt ausschließlich aufgrund der gültigen Allgemeinen Geschäftsbedin- gungen (AGB), die bei TRACOE medical GmbH oder über die Website www.tracoe.com erhältlich sind.
Seite 34 1 – 5. Indications d’utilisation/ utilisation prévue La canule de trachéotomie TRACOE silcosoft est prévue pour four- nir un accès direct aux voies respiratoires d’un patient trachéotomisé pendant une durée allant jusqu’à 29 jours. Elle peut être retraitée en vue d’une réutilisation chez un patient unique jusqu’à...
Seite 35 TRACOE silcosoft est prévu pour une utilisation chez un patient unique pendant une durée allant jusqu’à 29 jours et peut être retraitée 7 fois. La fréquence de retraitement dépend des consignes d’entretien du médecin. Le dispositif est utilisable chez des patients ventilés méca- niquement ou respirant spontanément dans les hôpitaux, le SAMU, les...
Seite 36 Consignes de sécurité IRM Des essais non-cliniques ont montré que la canule de trachéotomie TRACOE silcosoft est IRM compatible sous conditions. Un patient avec ce dispositif peut être examiné sans risque dans un système IRM lorsque les conditions suivantes sont réunies: •...
Seite 37 à proximité de la canule et/ou de la valve de gonflage. Contre-indications • La canule de trachéotomie TRACOE silcosoft ne peut être utili- sée simultanément avec des dispositifs émettant de la chaleur, p. ex. lasers, afin d’éviter que le matériau de la canule ne soit endommagé. •...
Seite 38 Mesures générales de précaution • Une canule de trachéotomie de rechange devrait rester au che- vet du patient et être disponible pour remplacement, en cas de besoin. Ce dispositif devrait être propre et sec. • Il convient de s’assurer qu’un accès alternatif aux voies respira- toires est toujours disponible.
Seite 39 • Une durée de conservation prolongée de la canule après retrai- tement peut augmenter le risque de contamination bactérienne. • Pour une manipulation correcte de la canule de trachéotomie, il convient de suivre les recommandations standard pour la prévention des infections stipulées par le Center for Disease Control and Pre- vention (USA), le Robert Koch Institut (DE), ou les autorités locales ou nationales.
Seite 40 Remarque: si la canule ne satisfait pas à une étape d’inspection, répé- tez la procédure avec une nouvelle canule de trachéotomie TRACOE silcosoft. Conservez la canule avec le numéro de lot lorsque vous contactez le service client TRACOE. Les fonctions suivantes doivent être vérifiées immédiatement avant l’utilisation:...
Seite 41 Test de remplissage du H O Cuff: Prenez une seringue stérile (0 – 10 ml) avec une graduation en ml. Remplissez la seringue avec de l’eau stérile et reliez au connecteur luer femelle (5c) du tuyau de remplis- sage (valve de contrôle). Poussez le piston de la seringue et rem- plissez le H O Cuff avec 2 ml de liquide (au maximum).
Seite 42 l’utilisation clinique. Pour les canules de trachéotomie avec H O Cuff: • Lorsque la canule est fermement positionnée, remplissez le O Cuff avec de l’eau stérile à travers la valve de contrôle, en utili- sant une seringue. • Remplissez une seringue avec 5 ml d’eau stérile. •...
Seite 43 (voir chapitre 9.2) et/ou la réutilisation. L’instruction suivante pour le nettoyage manuel s’applique à tous les modèles et tailles TRACOE silcosoft : La canule de trachéotomie devrait être nettoyée immédiatement après le retrait de la stomie afin de prévenir le dessèchement des souillures et des contaminants.
Seite 44 Retraitement TRACOE silcosoft est destiné à une utilisation unique pour un patient pendant une période maximale de 29 jours et peut être retraité 7 fois. La fréquence de retraitement est définie sur la base des consignes de soin du médecin.
Seite 45 29 jours ou au-delà du délai fixé par la pochette de stérilisation. Emballage TRACOE silcosoft est livré stérile (stérilisé à l’oxyde d’éthylène), ce qui permet d’insérer le produit en conditions stériles, p. ex. lors de l’inser- tion initiale au bloc opératoire (salle d’opération). TRACOE silcosoft ne nécessite pas d’environnement stérile au cours de l’utilisation normale...
Seite 46 Conditions générales de vente La vente, la livraison et la reprise de tous les produits TRACOE sont soumises à l’acceptation des Conditions générales de vente (CGV) en vigueur, qui sont disponibles auprès de TRACOE medical GmbH ou...
Seite 47 Con la cannula tracheostomica in posizione, viene assicurata con un collarino a strappo. TRACOE silcosoft è destinato all’uso monopaziente fino a 29 giorni e può essere rigenerato 7 volte. La frequenza di rigenerazione si basa...
Seite 48 RM. Le etichette facilitano i nuovi ordini e possono essere inserite nella cartella clinica del paziente. Le figure 1 e 2 sulle pagine pieghevoli rappresentano i modelli di TRACOE silcosoft (per la descrizione, vedere la tabella 2). Otturatore in plastica Valvola di controllo...
Seite 49 Informazioni sulla sicurezza per RM Test non clinici hanno dimostrato la compatibilità RM condizionata del- la cannula tracheostomica TRACOE silcosoft. Un paziente portatore di questo dispositivo può essere esaminato in piena sicurezza in un sistema RM che soddisfi le seguenti condizioni: •...
Seite 50 Nei test non clinici, l’artefatto di immagine causato dalla cannula si estende (radialmente) fino a 19 mm dalla cannula tracheostomica TRACOE silcosoft (senza cuffia) utilizzando un sistema RM 1,5 T con sequenza di impulsi GRE, e fino a 28 mm utilizzando un sistema RM 3,0 T con sequenza di impulsi Spin-Echo.
Seite 51 zionata per accertarne l’integrità e il funzionamento. Verificare che la cannula sia libera da ostruzioni, il materiale della H O Cuff non sia danneggiato o strappato e possa essere gonfiato/sgonfiato, l’assenza di piegamenti, lacerazioni o tagli, la connessione tra cannula e flangia per il collo sia stabile ecc.
Seite 52 • Non è consentito usare pezzi di estensione prossimale aggiun- tivi, cioè l’estensione TRACOE kids REF 356, assieme a una cannu- la TRACOE silcosoft con estensione prossimale (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Effetti avversi Gli effetti avversi tipici durante l’uso delle cannule tracheostomiche...
Seite 53 Descrizione funzionale Preparazione della cannula Nota: Se la cannula non supera una delle fasi dell’ispezione, ripetere la procedura con una nuova cannula tracheostomica TRACOE silco- soft. Tenere pronto il numero di lotto della cannula quando si chiama il servizio clienti TRACOE.
Seite 54 Preparazione del paziente Accertarsi che il paziente sia adeguatamente pre-ossigenato prima dell’introduzione o della reintroduzione. Per facilitare l’introduzione, se possibile, iper-estendere lievemente il suo collo. In caso di complicanze durante l’introduzione o la reintroduzione, adottare appropriate misure di sicurezza (es. tenere pronto un dilata- tore tracheale o una cannula con un diametro più...
Seite 55 • Se il prodotto è danneggiato, non riutilizzare la cannula e rivol- gersi al servizio clienti TRACOE. Pulizia, rigenerazione e conservazione Dopo la procedura di pulizia o di rigenerazione, va effettuata un’ispe- zione visiva prima della nuova introduzione, vedere il capitolo 8.1.
Seite 56 Non utilizzare detergenti, spazzole o tamponi durante la pulizia, per- ché possono danneggiare la cannula. Rigenerazione TRACOE silcosoft è destinato all’uso monopaziente fino a 29 giorni e può essere rigenerato 7 volte. La frequenza di rigenerazione si basa sulle istruzioni del medico per la manutenzione.
Seite 57 su una fonte di calore, fino a quando l’acqua non raggiunge l’ebolli- zione (100 °C/212 °F). La cannula e l’otturatore puliti vanno messi se- paratamente nella pentola di acqua bollente. Coprire immediatamente la pentola con il coperchio e portare l’acqua a bollitura continua per 3 minuti.
Seite 58 TRACOE medical o sul sito www.tracoe.com. Condizioni generali di vendita La vendita, la fornitura e la restituzione di tutti i prodotti TRACOE de- vono avvenire esclusivamente sulla base delle Condizioni generali di vendita (CGV) valide, disponibili presso TRACOE medical GmbH o sul...
Seite 59 1 – 5. Indicaciones de uso/uso previsto La cánula traqueal TRACOE silcosoft se ha diseñado para el acceso directo a la vía respiratoria del paciente traqueotomizado hasta 29 días. Se puede reutilizar hasta 7 veces en un mismo paciente.
Seite 60 TRACOE silcosoft se ha diseñado para su uso en un mismo paciente hasta 29 días y se puede reutilizar en 7 ocasiones. La frecuencia de reprocesamiento dependerá de las instrucciones dadas para su cui- dado por el facultativo. Este dispositivo se aplica a pacientes hospita- lizados sometidos a ventilación mecánica o con respiración espontá-...
Seite 61 Información sobre seguridad para la RM Los ensayos no clínicos han revelado que la cánula traqueal TRACOE silcosoft está preparada para la resonancia magnética. Se puede introducir con total seguridad al paciente en un aparato de resonancia que cumpla estas condiciones: •...
Seite 62 En los ensayos no clínicos, el artefacto de imagen causado por el tubo se extiende (en sentido radial) hasta 19 mm desde la cánula traqueal TRACOE silcosoft (sin balón) cuando se visualiza con una secuencia de pulso con eco de gradiente y un aparato RM de 1,5 T, y hasta 28 mm cuando se visualiza con una secuencia de pulso con eco de spin y un aparato RM de 3,0T.
Seite 63 queal antes de su uso/inserción. Se comprobará que la sonda no está obstruida, el H O Cuff no parece frágil ni desgarrado y se puede inflar y desinflar, no existen acodamientos, desgarros ni cortes, la conexión entre la sonda y la placa del cuello resulta estable, etc. Si el producto está...
Seite 64 • Las piezas adicionales de extensión proximal, es decir, la pieza de extensión REF 356 TRACOE kids, no se pueden combinar con la cánula TRACOE silcosoft con extensión proximal (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373).
Seite 65 Preparación de la cánula Nota: Si la cánula falla en cualquiera de los pasos de la inspección, re- pita el procedimiento con una nueva cánula TRACOE silcosoft. Tenga a mano la cánula con el número de lote cuando contacte al servicio de atención al cliente TRACOE.
Seite 66 Si surgen complicaciones durante la inserción o la reinserción, se adoptarán las medidas pertinentes de seguridad (p. ej., tener a mano un dilatador traqueal o una sonda de menor diámetro). Inserción de la cánula Antes de la inserción, comprobar si la punta del obturador se ha intro- ducido, de manera inadvertida, dentro del extremo distal de la cánula.
Seite 67 • Si el producto estuviera dañado, no reutilizar la cánula e infor- mar al servicio de atención al cliente de TRACOE. Limpieza, reprocesamiento y conservación Después del procedimiento de limpieza o reprocesamiento, se efec- tuará...
Seite 68 Reprocesamiento La cánula TRACOE silcosoft está diseñada para ser usada en un úni- co paciente por un periodo de hasta 29 días y se puede reprocesar 7 veces. La frecuencia del reprocesamiento dependerá de las instruc- ciones dictadas por el médico para el cuidado de la cánula.
Seite 69 tos; luego, el agua se habrá enfriado. Extraer la cánula sujetando del extremo del conector de 15 mm (6) y el obturador tirando del asa (1). Colocar la cánula y el obturador sobre una toalla limpia y seca y se- carla al aire en una zona sin contaminantes atmosféricos.
Seite 70 TRACOE silcosoft se suministra estéril (esterilizado con óxido de etile- no) para que el producto se pueda insertar en condiciones estériles, por ejemplo, para la inserción inicial en el quirófano. TRACOE silcosoft no precisa un entorno estéril durante el uso normal o el reprocesamiento.
Seite 71 é retirado imediatamente e, quando aplicável, o balonete é enchido com água estéril. Estando a cânula de traqueostomia em posição, é fixada no lugar com uma fita para o pescoço. O TRACOE silcosoft destina-se a ser usado num único paciente até 29...
Seite 72 ção para ressonância magnética. Essas etiquetas facilitam o reorde- namento e podem ser anexadas ao registo do paciente. As imagens 1 e 2 nas páginas desdobráveis representam modelos TRACOE silcosoft (descrição v. Tabela 2). 1a Obturador plástico 5b Válvula de retenção 1b Obturador metálico...
Seite 73 Informação de segurança com RM Testes não clínicos demonstraram que a cânula de traqueostomia TRACOE silcosoft não representa risco conhecido em ambiente de RM nas condições especificadas. Um paciente com este dispositivo pode ser submetido em segurança a um sistema de ressonância magnética que satisfaça as seguintes...
Seite 74 Em ensaios não clínicos, o artefacto de imagem causado pela cânula amplia (radialmente) até 19 mm a partir da cânula de traqueostomia TRACOE silcosoft (sem balonete), quando captado com uma sequên- cia de pulsos ‘gradiente eco’ num sistema de RM de 1,5 T, e até 28 mm, quando captado com uma sequência de pulsos ‘spin eco’...
Seite 75 • A cunha de desencaixe (fornecida com o dispositivo) deve per- manecer na cabeceira do paciente e estar disponível para ajudar a desencaixar dispositivos externos, como a ventilação mecânica. • Antes de ser aberta, a embalagem estéril deve ser inspeciona- da quanto a danos.
Seite 76 • Se o balonete vazar durante a utilização, substitua a cânula e contacte a assistência ao cliente TRACOE. • Para evitar danos no estoma ou na traqueia, certifique-se de que o H O Cuff está...
Seite 77 Nota: Se a cânula falhar a inspeção, repita o procedimento com uma nova cânula de traqueostomia TRACOE silcosoft. Tenha consigo a cânu- la com o número de lote ao contactar a assistência ao cliente TRACOE. As seguintes funções devem ser verificadas imediatamente antes da utilização:...
Seite 78 Advertência: • Se o H O Cuff vazar, não utilize a cânula. • Se o H O Cuff não puder ser enchido ou colar à cânula de traqueostomia, pressione cuidadosamente o balonete entre o polegar e o indicador para o separar da cânula e repita o procedimento de enchimento.
Seite 79 • Se o produto estiver danificado, não utilize a cânula e contacte a assistência ao cliente TRACOE. Limpeza, reprocessamento e armazenagem Após a limpeza ou o reprocessamento, deve ser realizada uma inspe- ção visual antes da reinserção;...
Seite 80 Reprocessamento O TRACOE silcosoft destina-se a ser usado num único paciente até 29 dias, e pode ser reprocessado 7 vezes. O tubo e o obturador podem ser reprocessados até 7 vezes num período de 29 dias. A frequência...
Seite 81 de reprocessamento é indicada pelo médico e deve ser incluídaba- seia-se nas instruções de cuidados. do médico. Atenção: A cunha de desencaixe e a fita para o pescoço não podem ser re- processadas. 9.2.1 Desinfeção com água quente (normalmente usada em cuidados domiciliários) Encha uma panela (com tampa) com água potável e coloque sobre uma fonte de calor até...
Seite 82 Embalagem A TRACOE silcosoft é fornecida estéril (esterilizado com óxido de etile- no), o que permite que o produto seja inserido em condições estéreis, por exemplo, inserção inicial no bloco operatório (sala de cirurgia). A TRACOE silcosoft não requer um ambiente estéril durante a utilização...
Seite 83 Når trakeostomituben er på plads, fastgøres den med et fikseringsbånd. TRACOE silcosoft er beregnet til brug på én enkelt patient i op til 29 dage og kan genbehandles 7 gange. Hyppigheden af genbehandling er baseret på lægens plejeanvisninger. Enheden anvendes til meka- nisk ventilerede eller spontant åndende patienter på...
Seite 84 MR-scanning. Disse etiketter gør det lettere at genbestille og kan sæt- tes i patientjournalen. Figur 1 og 2 på udfoldningssiderne viser TRACOE silcosoft- modeller (se beskrivelse i tabel 2). Plastobturator Kontraventil Metalobturator Hun-luer-konnektor...
Seite 85 I ikke-kliniske tests går billedartefaktet forårsaget af tuben (radialt) op til 19 mm fra TRACOE silcosoft-trakeostomituben (uden cuff) ved scanning med en gradient ekkopulssekvens og et 1,5 T MR-system og op til 28 mm ved scanning med en spin ekkopulssekvens i et 3,0 T MR-system.
Seite 86 MR-billedkvaliteten kan blive forringet, hvis det interessante område befinder sig tæt på tubens og/eller inflationsventilens position. Kontraindikationer • TRACOE silcosoft-trakeostomituben kan ikke kombineres med varmeafgivende enheder, f.eks. lasere, for at forebygge beskadigelse af tubematerialet. • O Cuff må ikke pumpes op, når der bruges en taleventil, og omvendt.
Seite 87 det altid kontrolleres, at H O Cuff er helt tømt før indføring. • For ikke at beskadige H O Cuff-materialet må cuffen ikke kom- me i kontakt med lidocainholdige aerosoler eller salver. • Ved flytning af patienten skal det sikres, at patienten ikke trykker på...
Seite 88 • Yderligere proksimale forlængerstykker, dvs. TRACOE kids-for- længer, REF 356, må ikke anvendes sammen med en proksimal for- længet TRACOE silcosoft-tube (REF 361, REF 363, 371 REF, REF 373). Bivirkninger Typiske bivirkninger under brug af trakeostomituber er bl.a. trykpunk- ter, stenose, hudirritation, behov for at hoste og synkebesvær.
Seite 89 omituben, tryk da forsigtigt cuffen mellem tommel- og pegefinger for at adskille den fra tuben, og gentag derefter påfyldningsproceduren. Hvis denne procedure ikke har nogen virkning, må tuben ikke anvendes. Forberedelse af patienten Sørg for, at patienten er optimalt præ-oxygeneret inden indføring eller genindføring.
Seite 90 Efter fjernelse skal tuben rengøres så hurtigt som muligt for at forebygge væskebelægninger. • Hvis produktet er beskadiget, må tuben ikke anvendes igen. Informer TRACOE-kundeservice. Rengøring, genbehandling og opbevaring Efter rengøring eller genbehandling skal der udføres en visuel inspek- tion, før den indføres igen. Se kapitel 8.1.
Seite 91 Brug ikke rengøringsmidler, børster eller servietter under rengøring, da de kan beskadige tuben. Genbehandling TRACOE silcosoft er beregnet til brug på én enkelt patient i op til 29 dage og må genbehandles 7 gange. Hyppigheden af genbehandling er baseret på lægens plejeanvisninger.
Seite 92 Genbehandlede enheder må ikke opbevares i mere end 29 dage eller i længere end den tid, der er fastsat af sterili- seringsposen. Emballage TRACOE silcosoft leveres steril (steriliseret med ethylenoxid), således at produktet kan indføres under sterile forhold, f.eks. ved første indfø-...
Seite 93 Disse formularer kan enten fås direkte hos TRACOE medical eller på www.tracoe.com. Generelle vilkår og betingelser Salg, levering og returnering af alle TRACOE-produkter skal overholde gældende generelle vilkår og betingelser, der kan fås enten direkte fra TRACOE medical GmbH eller læses på www.tracoe.com.
Seite 94 Kun trakeostomiakanyyli on paikallaan, se kiinnitetään kaulapannalla. TRACOE silcosoft on tarkoitettu vain potilaskohtaiseen käyttöön enin- tään 29 päivän ajaksi, ja sitä voidaan käsitellä uudelleen seitsemän kertaa. Uudelleenkäsittelyn tiheys perustuu lääkärin hoito-ohjeisiin.
Seite 95 Tuotteen mukana toimitetaan tietokortti, joka sisältää kaksi irrotettavaa tarraa, joissa on tuotekohtaisia ja magneettikuvausta koskevia tietoja. Nämä tarrat helpottavat tilaamista, ja ne voidaan liittää potilaskerto- mukseen. Taitelehdillä olevat kuvat 1 ja 2 kuvaavat TRACOE silcosoft -malleja (ks. kuvaus Taulukosta 2). Muovinen sisäänviejä Takaiskuventtiili Metallinen sisäänviejä...
Seite 96 Pannan päissä on tarranauhakiinnikkeet, jotka pujotetaan kau- luksen (3) silmukoiden läpi, jotta trakeostomiakanyyli voidaan kiinnittää paikalleen. Magneettikuvauksen turvallisuustiedot Ei-kliinisissä testeissä on osoitettu, että TRACOE silcosoft -trakeosto- miakanyyli soveltuu magneettikuvaukseen tietyin ehdoin. Jos potilaalla on tämä laite, häntä voidaan kuvata turvallisesti mag- neettikuvausjärjestelmässä seuraavien ehtojen täyttyessä: •...
Seite 97 Magneettikuvan laatu saattaa huonontua, jos tutkittava alue on lähellä kanyylin ja/tai täyttöventtiilin sijaintia. Vasta-aiheet • TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyyliä ei voida käyttää sa- maan aikaan lämpöä säteilevien laitteiden, kuten lasereiden, kanssa, koska ne voivat vaurioittaa kanyylin materiaalia. • O Cuff -mansettia ei saa täyttää puheventtiiliä käytettäessä ja päinvastoin.
Seite 98 • Trakeostomiakanyylien käyttö voi aiheuttaa painehaavoja ja ihoärsytystä (esim. kosteuden vuoksi). Näiden välttämiseksi kauluksen alle on asetettava sidos. • Varmista, että H O Cuff -mansetin täyttämiseen käytettävä ruis- ku on puhdas ja että siinä ei ole epäpuhtauksia. Ruisku on poistettava välittömästi käytön jälkeen.
Seite 99 • Proksimaalisella jatkokappaleella varustetun TRACOE silcosoft -kanyylin (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373) kanssa ei saa käyttää muita proksimaalisia jatkokappaleita (kuten TRACOE kids -jatkokap- paletta REF 356). Haittavaikutukset Trakeostomiakanyylien tyypillisiä haittavaikutuksia käytön aikana ovat muun muassa painehaavat, stenoosi, ihoärsytys, yskimisen tarve ja...
Seite 100 Jos laite ei läpäise alkutarkastusta, se on hävitettävä ja menettely on toistettava uudella laitteella. O Cuff -mansetilla varustettujen kanyylien lisätarkastusvaatimukset: Tarkasta pilottiventtiili ennen käyttöä ja suorita H O Cuff -mansetin täyttötesti, jolla varmistetaan, että mansetti ei vuoda ja että se täyttyy tasaisesti.
Seite 101 kanyyli on tukevasti paikallaan, jotta se ei pääse liikkumaan kliinisen käytön aikana. O Cuff -mansetilla varustetut trakeostomiakanyylit: • Kun kanyyli on kiinnitetty paikalleen, täytä H O Cuff -mansetti steriilillä vedellä ruiskulla pilottiventtiilin kautta. • Täytä ruisku 5 ml:lla steriiliä vettä. •...
Seite 102 Lääkärin on määritettävä puhdistuksen tiheys. Kanyyli (2) ja sisäänviejä (1) on puhdistettava ennen uudelleenkäsitte- lyä (katso kohta 9.2) ja/tai uudelleenkäyttöä. Seuraavat manuaalisen puhdistuksen ohjeet koskevat kaikkia TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyylien malleja ja kokoja: Trakeostomiakanyyli on puhdistettava välittömästi avanteesta poisve- tämisen jälkeen eritteiden ja epäpuhtauksien kuivumisen estämiseksi.
Seite 103 Älä käytä puhdistusaineita, harjoja tai vanua puhdistuksen aikana, kos- ka ne voivat vaurioittaa kanyyliä. Uudelleenkäsittely TRACOE silcosoft on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä potilaalla enin- tään 29 päivän ajan ja se voidaan uudelleenkäsitellä seitsemän kertaa. Uudelleenkäsittelyn tiheys perustuu lääkärin antamiin hoito-ohjeisiin. Huomautus: Irrotuskiilaa ja kaulapantaa ei voi käsitellä...
Seite 104 TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyylit toimitetaan steriileinä (etylee- nioksidilla steriloituina), joten tuote voidaan asettaa potilaaseen ste- riileissä olosuhteissa (esimerkiksi ensimmäinen asettaminen leikkaus- salissa). TRACOE silcosoft -trakeostomiakanyylit eivät vaadi steriiliä ympäristöä normaalin käytön tai uudelleenkäsittelyn aikana. Steriiliys taataan vain, jos steriili laitepakkaus on ehjä ja kaikilta sivuilta suljettu ennen ensimmäistä...
Seite 105 Når trakeostomikanylen er i riktig posisjon, holdes den på plass med et nakkebånd. TRACOE silcosoft skal kun brukes på én pasient i opptil 29 dager og kan dekontamineres 7 ganger. Hyppigheten av dekontaminering be- stemmes av lege. Utstyret kan anvendes hos mekanisk ventilerte eller spontanpustende pasienter på...
Seite 106 Dette produktet leveres med et informasjonskort, som inkluderer to av- takbare etiketter med produktspesifikke opplysninger og informasjon om MR-avbildning. Etikettene forenkler etterbestilling og kan festes til pasientjournalen. Bilde 1 og 2 på utbrettsidene viser TRACOE silcosoft-mo- deller (se tabell 2 for beskrivelse). Plastmandreng Tilbakeslagsventil...
Seite 107 MR-diagnostikken. Bildeartefakten som forårsakes av kanylen, har i preklinisk testing be- veget seg (radialt) opptil 19 mm fra TRACOE silcosoft trakeostomika- nylen (uten mansjett) ved avbildning med pulssekvens av typen gra- dient-ekko og et MR-system på 1,5 T, og opptil 28 mm ved avbildning med en pulssekvens av typen spinn-ekko og et MR-system på...
Seite 108 MR-bildekvaliteten kan forringes hvis undersøkelsesområdet ligger i nærheten av kanylen og/eller tilførselsventilen. Kontraindikasjoner • For å forhindre skade på kanylematerialet må TRACOE silcosoft trakeostomikanyle ikke brukes i kombinasjon med varmeavgivende apparater. • O Cuff skal ikke være fylt når det brukes en taleventil, og omvendt.
Seite 109 • For å unngå skade på H O Cuff og forenkle innføringen er det viktig at H O Cuff er fullstendig deflatert før innføring. • For å unngå skade på materialet i H O Cuff bør den ikke komme i kontakt med lidokainholdige aerosoler eller salver. •...
Seite 110 • Ytterligere proksimale forlengelsesdeler, dvs. TRACOE kids for- lengelsesdel REF 356, er ikke tillatt brukt i kombinasjon med en prok- simal forlenget TRACOE silcosoft-kanyle (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Bivirkninger Vanlige bivirkninger under bruk av trakeostomikanyler omfatter trykk- punkter, stenose, hudirritasjon, behov for å...
Seite 111 tilbake. Når alt vannet er fjernet, er kanylen (med deflatert mansjett) klar- gjort for innføring. Se avsnitt 8.4. Advarsel: • Hvis H O Cuff lekker, skal kanylen ikke brukes. • Hvis H O Cuff ikke kan fylles eller fester («klistrer») seg til tra- keostomikanylen, skilles mansjetten fra kanylen ved at mansjetten presses forsiktig mellom tommel og pekefinger.
Seite 112 å unngå avleiring av størknet væske. • Hvis produktet er skadet, skal kanylen ikke brukes på nytt. Meld fra til TRACOE kundeservice. Rengjøring, dekontaminering og oppbevaring Etter rengjøring eller dekontaminering må utstyret inspiseres visuelt før det settes inn igjen, se kapittel 8.1.
Seite 113 Ikke bruk rengjøringsmidler, børster eller pinner under rengjøringen, da dette kan skade kanylen. Dekontaminering TRACOE silcosoft er beregnet på bruk av én pasient i opptil 29 dager og kan dekontamineres 7 ganger. Hyppigheten av dekontamineringen er basert på legens anvisninger.
Seite 114 inntil vannet koker (100 °C/212 °F). Legg den rene kanylen og man- drengen, i to separate deler, oppi gryten med kokende vann. Dekk gryten umiddelbart med lokk, og la vannet koke i 3 minutter. Ta deretter gryten forsiktig av varmekilden. Kanylen og mandrengen skal ligge i den tildekkede gryten med vann i 30 minutter, og vannet skal da være avkjølt.
Seite 115 Dekontaminert utstyr må ikke oppbevares i mer enn 29 dager eller lenger enn holdbarheten til steriliseringsposen. Emballasje TRACOE silcosoft leveres steril (sterilisert med etylenoksid) slik at pro- duktet kan innføres under sterile forhold, f.eks. ved første innføring på kirurgisk avdeling (operasjonsstue). TRACOE silcosoft forutsetter ikke et sterilt miljø...
Seite 116 Az alkalmazott szimbólumok és ikonok magyarázata az 1. – 5. oldalakon található. Javallatok/Rendeltetés A TRACOE silcosoft tracheostomás kanül közvetlen légúti hozzáférés biz- tosításra szolgál tracheostomás betegeken, legfeljebb 29 napig. Egyetlen betegen történő használathoz újrakezelhető, legfeljebb 7 alkalommal.
Seite 117 és MR-képal- kotásra vonatkozó információkat tartalmaznak. A címkék megkönnyítik a termék újrarendelését és a beteg kórlapjához csatolhatók. A kihajtható oldalakon található 1. és 2. ábra a TRACOE silcosoft típusokat ábrázolja (a leírást lásd a 2. táblázatban). Műanyag obturátor Visszacsapó...
Seite 118 érintett területtől távol. A nem klinikai tesztelés során a kanül által okozott műtermék (radiálisan) legfeljebb 19 mm-re terjed ki a TRACOE silcosoft tracheostomás kanültől (mandzsetta nélküli) gradiens echo pulzusszekvencia és 1,5 T MR-rend- szer használata esetén, illetve legfeljebb 28 mm-re spin echo pulzusszek- vencia és 3,0 T MR-rendszer esetén.
Seite 119 Az MR-képminőséget negatívan befolyásolhatja, ha a vizsgált te- rület a kanül és/vagy a feltöltő szelep közelében található. Ellenjavallatok • A TRACOE silcosoft tracheostomás kanül nem használható hősu- gárzó eszközökkel, pl. lézerekkel együtt, a kanül sérülésének megelőzése érdekében. • O Cuff nem tölthető fel a beszédszelep használata során, illetve viszont.
Seite 120 Ha bármilyen kérdése van, vagy segítségre szorul, forduljon a gyártóhoz. • A tracheostomás kanülök használata nyomási pontok és irritáció kialakulásához vezethet (pl. a nedvesség miatt). Ennek elkerülése érdeké- ben helyezzen kötést a nyaki lemez alá. • O Cuff feltöltéséhez használt fecskendőnek tisztának és szennyeződésektől mentesnek kell lennie.
Seite 121 • További hosszabbítók, azaz a TRACOE kids hosszabbító (REF 356) nem használhatók a proximális hosszabbítóval rendelkező TRACOE silcosoft kanülökkel (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373) együtt. Nemkívánatos mellékhatások A tracheostomás kanülök használata során a jellemző nemkívánatos mel- lékhatások az alábbiak: nyomási pontok, stenosis, bőrirritáció, köhögési inger és nyelési nehézség.
Seite 122 kérjük, helyezzen kis mennyiségű, vízoldékony síkosító gélt az obturátor vagy a katéter hegyére. Ha a készülék nem felel meg a kezdeti ellenőrzés során, dobja ki azt, és ismételje meg az eljárást egy új eszközzel. További ellenőrzési követelmények a H O Cuffal rendelkező kanülökhöz: A használat előtt ellenőrizze a jelzőballont és tesztelje a H O Cuff feltöltését, ellenőrizve, hogy a mandzsetta nem szivárog és egyenletesen töltődik fel.
Seite 123 Erősen fogja meg a 15 mm-es csatlakozó tövét és óvatosan húzza ki a tracheostomás kanült a stomából. • Az eltávolítást követően a kanült a lehető leghamarabb meg kell tisztítani a folyadékok rászáradásának megelőzése érdekében. • Ha a termék megsérült, ne használja újra a kanült és tájékoztassa a TRACOE ügyfélszolgálatát.
Seite 124 A kanült (2) és obturátort (1) az újrakezelés és/vagy ismételt használat előtt meg kell tisztítani (lásd 9.2. szakasz). Az alábbi kézi tisztításra vonatkozó útmutató minden TRACOE silcosoft típusra és méretre vonatkozik: A tracheostomás kanült a stomából történő eltávolítást követően azonnal meg kell tisztítani a lerakódások és szennyeződések száradásának meg-...
Seite 125 Ne használjon tisztítószereket, keféket vagy szivacsokat a tisztítás során, mivel azok károsíthatják a kanült. Újrakezelés A TRACOE silcosoft egyetlen betegnél történő legfeljebb 29 napos hasz- nálatra szolgál és legfeljebb 7 alkalommal kezelhető újra. Az újrakezelés gyakoriságát az orvos által megadott ápolási utasítások határozzák meg.
Seite 126 A TRACOE silcosoft steril (etilén-oxiddal sterilezett) állapotban kerül szál- lításra, így a termék steril körülmények között behelyezhető, pl. ha a kez- deti behelyezés műtőben történik. A TRACOE silcosoft nem igényel steril környezetet a normál használat vagy újrakezelés során. A sterilitás csak akkor biztosított, ha a steril eszköz csomagolása ép és minden oldalról zárt az első...
Seite 127 är tillämpligt fylls kuffen med ste- rilt vatten. När trakealtuben är i rätt läge säkras den med ett nackband. TRACOE silcosoft är avsedd för enpatientbruk i upp till 29 dagar och kan rengöras och/eller återsteriliseras 7 gånger. Frekvensen för rengö- ring och/eller återsterilisering baseras på...
Seite 128 Denna produkt levereras med ett informationskort som inkluderar två löstagbara etiketter med produktspecifika uppgifter och MR-under- sökningsinformation. Dessa etiketter underlättar vid nybeställning av produkten och kan fästas i patientjournalen. På bild 1 och 2 på utvikssidorna visas modeller av TRACOE silcosoft (se tabell 2 för beskrivning). Plastobturator Backventil...
Seite 129 (3) för att säkra trakealtuben i rätt läge. Säkerhetsinformation för MRT Icke-kliniska tester har visat att TRACOE silcosoft trakealtub är MR-vill- korlig. En patient med denna enhet kan utan risk skannas i ett MR-system om följande villkor är uppfyllda...
Seite 130 MR-bildens kvalitet kan försämras om området av intresse är i närheten av tubens och/eller fyllningsventilens position. Kontraindikationer • TRACOE silcosoft trakealtub får inte användas tillsammans med värmeavgivande enheter, t.ex. laser, för att förhindra att tub- materialet skadas. • O Cuff ska inte vara fylld när en talventil används och vice versa.
Seite 131 en, bör du alltid se till att H O Cuff är helt tömd på luft före inläggning. • För att undvika skador på materialet i H O Cuff får den inte kom- ma i kontakt med aerosoler eller salvor som innehåller lidokain. •...
Seite 132 är produkten defekt och måste bytas. • Ytterligare proximala förlängningsdelar, dvs. TRACOE kids-för- längningsdel REF 356, får inte användas i kombination med en prox- imalt förlängd TRACOE silcosoft-tub (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Biverkningar Typiska biverkningar vid användning av trakealtub inkluderar: tryck- punkter, stenos, hudirritation, ett behov av att hosta och sväljsvårigheter.
Seite 133 Varning! • Om H O Cuff läcker ska du inte använda tuben. • Om H O Cuff inte går att fylla eller om den fastnar vid trakealtu- ben, ska du trycka försiktigt på kuffen mellan tummen och pekfingret för att separera den från tuben. Upprepa sedan fyllningsproceduren. Om detta inte fungerar ska du inte använda tuben.
Seite 134 • Om produkten är skadad ska du inte återanvända tuben utan informera kundtjänsten hos TRACOE. Rengöring, återsterilisering och förvaring Efter rengörings- eller återsteriliseringsproceduren ska tuben besikti- gas innan den läggs in på nytt. Se kapitel 8.1.
Seite 135 Använd inga rengöringsmedel, borstar eller svabbar vid rengöring ef- tersom de kan skada tuben. Rengöring och/eller återsterilisering TRACOE silcosoft är avsedd för enpatientbruk i upp till 29 dagar och kan rengöras och/eller återsteriliseras 7 gånger. Frekvensen för rengö- ring och/eller återsterilisering bestäms av läkaren.
Seite 136 ett lock och låt vattnet fortsätta koka i 3 minuter. Ta sedan försiktigt bort grytan från plattan. Tuben och obturatorn ska ligga kvar under lock i grytan i 30 minuter, då vattnet bör ha svalnat. Ta upp tuben ge- nom att hålla i änden av 15 mm-anslutningen (6), och håll obturatorn i handtaget (1).
Seite 137 TRACOE silcosoft levereras steril (steriliserad med etylenoxid) vilket gör att produkten kan läggas in under sterila förhållanden, t.ex. initial inläggning i operationssalen. TRACOE silcosoft kräver inte en steril miljö vid normal användning eller rengöring och/eller återsterilisering. Sterilitet garanteras endast om den sterila enhetsförpackningen är intakt och förseglad på...
Seite 138 1 – 5. Indicaties voor gebruik/Beoogd gebruik De TRACOE silcosoft tracheostomiecanule is bestemd om tot 29 da- gen rechtstreekse toegang tot de luchtweg te verschaffen voor patiën- ten met een tracheostoma. De canule kan tot 7 maal worden herver- werkt voor gebruik bij één patiënt.
Seite 139 De TRACOE silcosoft is bestemd voor gebruik tot 29 dagen bij één pa- tiënt en mag 7 keer worden herverwerkt. De frequentie van herverwer- king is gebaseerd op de zorginstructies van de arts. Het hulpmiddel is te gebruiken voor beademde of spontaan ademende patiënten in...
Seite 140 (3) worden gestoken om de tracheostomiecanule op zijn plaats te houden. MRI veiligheidsinformatie Uit niet-klinische tests is gebleken dat de TRACOE silcosoft trache- ostomiecanule onder speciale omstandigheden in een MRI-apparaat kan worden gebruikt (MR Conditional).
Seite 141 In niet-klinische tests strekt het beeldartefact veroorzaakt door de ca- nule zich (radiaal) uit tot 19 mm van de TRACOE silcosoft tracheosto- miecanule (zonder cuff) bij beeldvorming met een gradiëntecho puls- sequentie en een 1,5 T MRI-systeem, en tot 28 mm bij beeldvorming met een spinecho pulssequentie in een 3,0 T MRI-systeem.
Seite 142 de canule en het schild stabiel is, enz. Als het product is beschadigd, moet het worden weggegooid en vervangen door een nieuw product. • Oefen geen onnodige kracht uit op de tracheostomiecanule bij het aankoppelen of loskoppelen van externe hulpmiddelen. Dit kan leiden tot schade aan de tracheostomiecanule, decanulatie en/of ver- hoogde luchtweerstand.
Seite 143 • Aanvullende proximale verlengstukken, bijv. TRACOE kids ver- lengstuk REF 356, mogen niet worden gebruikt in combinatie met een proximaal verlengde TRACOE silcosoft canule (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Bijwerkingen Kenmerkende bijwerkingen bij gebruik van tracheostomiecanules zijn onder andere: drukpunten, stenose, irritatie van de huid, moeten hoes- ten en slikproblemen.
Seite 144 Functionele beschrijving De canule voorbereiden NB: Als de canule een inspectiestap niet doorstaat, herhaal dan de procedure met een nieuwe TRACOE silcosoft tracheostomiecanule. Houd de canule met het lotnummer bij de hand bij contactopname met de TRACOE Klantenservice. De volgende functies moet onmiddellijk vóór gebruik worden gecon- troleerd: •...
Seite 145 nieuw inbrengen dienen de juiste veiligheidsmaatregelen te worden getroffen (bijv. een tracheadilatator of canule met een kleinere diame- ter bij de hand houden). De canule inbrengen Verifieer vóór het inbrengen dat de tip van de obturator niet per ongeluk in het distale einde van de canule is gestoken. Dit kan worden vermeden door de canule en obturator tegelijkertijd met één hand vast te houden.
Seite 146 • Gebruik de canule bij beschadiging niet opnieuw en licht de TRACOE Klantenservice in. Reinigen, herverwerking en bewaren Na de reinigings- of herverwerkingsprocedure moet de canule vóór opnieuw inbrengen visueel worden geïnspecteerd (zie rubriek 8.1).
Seite 147 Herverwerking De TRACOE silcosoft is bestemd voor gebruik bij één enkele patient voor een periode tot 29 dagen en kan 7 keer worden herverwerkt. De frequentie van herverwerking wordt bepaald door de zorginstructies van de arts.
Seite 148 de afgedekte pan. Daarna zou het water moeten zijn afgekoeld. Pak de canule uit de pan bij het uiteinde van de 15 mm connector (6) en de obturator bij het handvat (1). Leg de canule en obturator op een schone, droge handdoek en laat ze aan de lucht drogen in een ruimte die vrij is van zwevende conta- minanten.
Seite 149 Bij normaal gebruik of herverwerking van TRACOE silcosoftis er geen steriele omgeving nodig. De steriliteit is uitsluitend gegarandeerd als de steriele verpakking van het hulpmiddel intact is en aan alle kanten verzegeld vóór het eerste...
Seite 150 Obnova je moguća do 7 puta ako se upotrebljava kod istog pacijenta. Skupina pacijenata: novorođenčad, dojenčad, djeca i adolescenti. Opći opis TRACOE silcosoft silikonska je trahealna kanila kojom se stvara umjetni dišni put do donjeg dišnog trakta kod novorođenčadi, dojenčadi, djece i adolescenata.
Seite 151 (MR). Ove naljepnice olakšavaju ponovnu narudžbu proizvoda i mogu se zalijepiti na karton pacijenta. Na slikama 1 i 2 na rasklopivim stranicama prikazani su mod- eli TRACOE silcosoft (za opis vidjeti Tablicu 2). Plastični opturator Nepovratni ventil Metalni opturator Ženski luer priključak...
Seite 152 U nekliničkom ispitivanju artefakt snimanja uzrokovan kanilom protezao se (radijalno) do 19 mm od trahealne kanile TRACOE silcosoft (bez balo- na) prilikom snimanja sa slijedom impulsa gradient echo i MR sustavom od 1,5 T te do 28 mm prilikom snimanja sa slijedom impulsa spin echo i MR sustavom od 3,0 T.
Seite 153 MR snimke može biti ugrožena ako je područje snimanja u blizini položaja kanile ili ventila za punjenje. Kontraindikacije • Trahealna kanila TRACOE silcosoft ne može se upotrebljavati u kombinaciji s uređajima koji emitiraju toplinu, npr. laserima, kako bi se spriječilo oštećenje materijala kanile. •...
Seite 154 napravite, može doći do ispuhivanja sustava za punjenje H O Cuff-a čime će se smanjiti učinkovitost ventilacije ili zaštita od udisanja. • Kako biste spriječili oštećenje H O Cuff-a i olakšali uvođenje, uvijek se uvjerite da je H O Cuff u potpunosti ispražnjen prije umetanja. •...
Seite 155 ćen i potrebno ga je zamijeniti. • Upotreba dodatnih dijelova za proksimalnu ekstenziju npr., dijela za ekstenziju TRACOE kids REF 356, nije dozvoljena u kombinaciji s kani- lom TRACOE silcosoft s proksimalnom ekstenzijom (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373).
Seite 156 te balon kako biste se uvjerili da ne propušta i da se ravnomjerno puni. Po završetku pregleda, ispraznite sterilnu vodu iz balona povlačeći klip štrcaljke prema natrag. Nakon što sva voda izađe, kanila (s ispražnjenim balonom) spremna je za uvođenje, pogledajte poglavlje 8.4. Upozorenje: •...
Seite 157 • Ako je proizvod oštećen, nemojte ponovno upotrebljavati kanilu i obavijestite Službu za korisnike tvrtke TRACOE. Čišćenje, obnova i skladištenje Nakon postupka čišćenja ili obnove trebalo bi prije ponovnog uvođenja provesti vizualni pregled, vidjeti poglavlje 8.1.
Seite 158 OPREZ: Tijekom čišćenja nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje, četke ili štapiće jer mogu oštetiti kanilu. Obnova TRACOE silcosoft namijenjena je za upotrebu kod jednog pacijenta do 29 dana i može se obnoviti do 7 puta. Učestalost obnove temelji se na uputama za njegu.
Seite 159 9.2.1 Dezinfekcija vrućom vodom (tipično se upotrebljava u sklopu kućne njege) Napunite lonac (s poklopcem) pitkom vodom i držite ga na izvoru topline dok voda ne uzavre (100 °C/212 °F). Zasebno stavite čistu kanilu i čisti opturator u lonac kipuće vode. Odmah poklopite lonac i ostavite vodu da vrije 3 minute.
Seite 160 Kanila TRACOE silcosoft isporučuje se sterilna (sterilizirana etilen oksi- dom), što omogućuje uvođenje proizvoda u sterilnim uvjetima, npr. prvo umetanje na kirurškom odjelu (u operacijskoj sali). TRACOE silcosoft ne zahtijeva sterilno okruženje tijekom uobičajene upotrebe ili obnove. Sterilnost je zajamčena samo ako je sterilno pakiranje uređaja neoštećeno i zatvoreno sa svih strana prije početne upotrebe.
Seite 161 7-krat. Populacija bolnikov: novorojenčki, dojenčki, otroci in mladostniki. Splošen opis TRACOE silcosoft je silikonska trahealna kanila, ki zagotavlja umetno di- halno pot do spodnjih dihal pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mla- dostnikih. Trahealna kanila TRACOE silcosoft se dobavlja v sterilnem pretisnem omotu skupaj s priloženim obturatorjem, trakom za vrat iz tkanine in...
Seite 162 MR-slikanje. Na- lepki bosta olajšali ponovno naročanje in ju lahko namestimo v kartoteko bolnika. Sliki 1 in 2 na izvlečnih straneh predstavljata modele pripo- močka TRACOE silcosoft (za opis glejte tabelo 2). Plastični obturator Kontrolni ventil Kovinski obturator Ženski priključek Luer...
Seite 163 MR-preiskave. V predkliničnem testiranju se slikovni artefakt, ki ga povzroči podaljšek kanile, razteza (radialno) do 19 mm od trahealne kanile TRACOE silcosoft (brez manšete), ki se prikaže z gradientnim eho pulznim zaporedjem in 1,5 T MR-sistemom, oz. do 28 mm, kadar je prikazan s spin eho pulznim zaporedjem s 3,0 T MR-sistemom.
Seite 164 Kakovost MR-slike je lahko slabša, če je območje zanimanja blizu položaja kanile in/ali ventila za polnjenje. Kontraindikacije • Trahealne kanile TRACOE silcosoft ni mogoče uporabiti skupaj z napravami, ki oddajajo toploto, npr. laserji, da se preprečijo poškodbe materiala kanile. •...
Seite 165 O Cuff lahko povzroči povečano tveganje aspiracije ali VAP (ventilatorsko pljučnico). • Če manšeta med uporabo pušča, zamenjajte kanilo in pokličite servisno službo TRACOE. • Da preprečite poškodbe stome ali traheje, poskrbite, da je H Cuff pred uvajanjem ali odstranjevanjem kanile popolnoma prazna (glejte...
Seite 166 • Dodatnih proksimalnih podaljškov, tj. podaljšek TRACOE kids REF 356, ne smete uporabljati v kombinaciji s proksimalnim podaljškom TRACOE silcosoft (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Neželeni učinki Med običajne neželene učinke med uporabo trahealne kanile spadajo točkovni pritiski, stenoza, draženje kože, siljenje na kašljanje in oteženo požiranje.
Seite 167 • Če H O Cuff ni mogoče napolniti ali se prime trahealne kanile, pre- vidno pritisnite manšeto med palcem in kazalcem, da jo ločite od kanile. Nato postopek polnjenja ponovite. Če ta postopek ne pomaga, kanile ne uporabljajte. Priprava bolnika Pred uvajanjem ali ponovnim uvajanjem poskrbite, da je bolnik predhodno optimalno oksigeniran.
Seite 168 Po odstranitvi morate kanilo čim prej očistiti, da se tekočine ne zasušijo. • Če je pripomoček poškodovan, kanile ne uporabite znova in obve- stite servisno službo družbe TRACOE. Čiščenje, ponovna obdelava in shranjevanje Po čiščenju ali ponovni obdelavi morate pred ponovnim uvajanjem opraviti vizualni pregled, glejte poglavje 8.1.
Seite 169 Med čiščenjem ne uporabljajte nobenih čistil, ščetk ali tamponov, ker lah- ko poškodujejo kanilo. Ponovna obdelava Izdelek TRACOE silcosoft je namenjen uporabi pri enem bolniku do 29 dni in se lahko 7-krat ponovno obdela. Pogostost ponovne obdelave te- melji na navodilih zdravnika za vzdrževanje.
Seite 170 29 dni ali po datumu izteka uporabnosti, navedenega na sterilizacijskem rokavu. Pakiranje Pripomoček TRACOE silcosoft je sterilen (steriliziran z etilen oksidom), kar omogoča, da ga uvedete v sterilnih pogojih, npr. začetno uvajanje v operacijski dvorani. Med normalno uporabo ali ponovno obdelavo pripo- močka TRACOE silcosoft sterilno okolje ni potrebno.
Seite 171 Vračila Vrnjeni izdelki, ki so bili uporabljeni, bodo sprejeti le po predhodnem dogovoru in če je priložen izpolnjen dekontaminacijski certifikat in poročilo o pritožbi. Ti obrazci so na voljo pri družbi TRACOE ali na spletni strani www.tracoe.com. Splošni pogoji Prodaja, dostava in vračilo vseh izdelkov družbe TRACOE temel- jijo izključno na veljavnih splošnih pogojih, ki so na voljo pri družbi...
Seite 172 Umístěná tracheostomická kanyla se v daném místě upevní pomocí pásku kanyly. Kanyla TRACOE silcosoft je určena pro použití jediného pacienta až po 29 dnů a může být až 7 krát regenerována. Frekvence regenerace se řídí podle instrukcí lékaře pro péči. Pomůcka je použitelná u mechanic-...
Seite 173 údaji o produktu a informacemi o zobrazení MR. Tyto etikety usnadňují opakované objednání a je možno je vložit do dokumentace pacienta. Obrázky 1 a 2 na rozkládacích stránkách představují modely TRACOE silcosoft (popis najdete v tabulce 2). Plastový obturátor Kontrolní ventil Kovový obturátor „Samičí“...
Seite 174 MR. V neklinickém testování sahá artefakt obrazu způsobený kanylou (radiál- ně) až 19 mm od tracheostomické kanyly TRACOE silcosoft (bez manže- ty) při zobrazení pomocí pulzní sekvence gradient echo a 1,5T systému MR, a až...
Seite 175 Kvalita obrazu může být narušena, pokud jsou oblasti zájmu v blíz- kosti umístění kanyly a/nebo plnicího ventilu. Kontraindikace Tracheostomická kanyla TRACOE silcosoft nemůže být používána • ve spojení se zařízeními vyzařujícími teplo, např. lasery, aby se předešlo poškození materiálu kanyly.
Seite 176 • Aby se předešlo poškození H O Cuff a usnadnilo zavádění, vždy dbejte na to, aby H O Cuff byla před zaváděním zcela vyprázdněna. • Aby nedošlo k poškození materiálu H O Cuff, neměl by přijít do styku s aerosoly nebo mastmi obsahujícími lidocain. •...
Seite 177 Není dovoleno používat další proximální rozšiřovací prvky, tj. rozši- řovací prvek TRACOE kids REF 356 v kombinaci s proximální rozšířenou kanylou TRACOE silcosoft (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Nežádoucí účinky Typické nežádoucí účinky při použití tracheostomických kanyl jsou mimo jiné: otlakové...
Seite 178 O Cuff 2 ml (maximálně) tekutiny. Prohlédněte balónek a zkontroluj- te, zda dobře těsní a plní se rovnoměrně. Po dokončení této prohlídky odstraňte sterilní vodu z manžety zpětným tahem za píst stříkačky. Po odstranění veškeré vody je kanyla (při vypuštěné manžetě) připravena k zavedení, viz kapitola 8.4.
Seite 179 Po vyjmutí by měla být kanyla co možná nejdříve očištěna, aby se předešlo tvorbě krust z tekutin. • Je-li produkt poškozen, kanylu znovu nepoužívejte a informujte zákaznický servis TRACOE. Čištění, regenerace a uskladnění Po očištění nebo regeneraci by měla být před opětným zavedením prove- dena vizuální prohlídka, viz kapitola 8.1.
Seite 180 Nepoužívejte během čištění žádné čisticí prostředky, kartáče nebo tam- póny, protože mohou poškodit kanylu. Regenerace Pomůcka TRACOE silcosoft je určena pro použití u jednoho pacienta po dobu až 29 dnů a lze ji regenerovat až 7krát. Frekvenci regenerací musí uvést lékař v pokynech pro provádění péče.
Seite 181 dosažení varu vody (100 °C). Vložte čistou kanylu a obturátor odděleně do hrnce s vařící vodou. Ihned zakryjte hrnec pokličkou a nechte vodu dále vařit 3 minuty. Potom opatrně umístěte hrnec mimo tepelný zdroj. Kanyla a obturátor by měly zůstat v zakrytém hrnci s vodou po 30 minut, kdy by měla být voda studená.
Seite 182 Produkt TRACOE silcosoft je dodáván sterilní (sterilizace etylenoxidem), což dovolujte zavést produkt za sterilních podmínek, např. počáteční za- vedení v chirurgickém prostředí (operační sál). TRACOE silcosoft nevyža- duje během normálního použití nebo regenerace sterilní prostředí. Sterilita je zaručena, pouze pokud je sterilní balení pomůcky před počá- tečním použitím neporušené...
Seite 183 șapte ori. Categorie de pacienți: nou-născuți, sugari, copii și adolescenți. Descriere generală TRACOE silcosoft este o canulă de traheostomie din silicon care repre- zintă o cale aeriană artificială la căile respiratorii inferioare la nou-născuți, sugari, copii și adolescenți.
Seite 184 RM. Etichetele ajută la comandarea din nou a produsu- lui și pot fi lipite în foaia de observație a pacientului. Fig. 1 și 2 din paginile pliante prezintă modelele TRACOE silcosoft (a se vedea descrierea din Tabelul 2) Obturator din plastic Supapă...
Seite 185 Informații privind siguranța în mediu IRM Testele non-clinice au demonstrat compatibilitatea RM condiționată a ca- nulei de traheostomie TRACOE silcosoft. Un pacient care are montat acest dispozitiv poate fi scanat în siguranță cu un sistem RM care îndeplinește următoarele condiții: •...
Seite 186 În testele non-clinice, artefactul de imagine cauzat de canulă se extinde (radial) la o distanță de până la 19 mm de la canula de traheostomie TRACOE silcosoft (fără balonaș) atunci când imaginea este creată utili- zând o secvență de impulsuri echo de gradient și un sistem RM de 1,5 T și respectiv la o distanță...
Seite 187 rupt și că acesta poate fi umflat/dezumflat, canula nu este răsucită, ruptă sau tăiată, conexiunea dintre canulă și flanșă este stabilă etc. Dacă pro- dusul este deteriorat, acesta trebuie aruncat și înlocuit cu un produs nou. • Nu forțați canula de traheostomie mai mult decât este necesar la conectarea sau deconectarea de la dispozitivele externe.
Seite 188 Nu este permisă utilizarea pieselor suplimentare pentru extensia proximală, și anume piesa de extensie pentru pacienți pediatrici TRACOE kids REF 356, împreună cu o canulă TRACOE silcosoft cu extensie pro- ximală (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Reacții adverse Reacțiile adverse în timpul utilizării canulelor de traheostomie includ:...
Seite 189 • Verificați ambalajul steril pentru a vă asigura că este sigilat, intact și că nu lipsește nicio componentă. • Deschideți ambalajul și verificați dispozitivul pentru a vedea dacă nu este deteriorat. • Asigurați-vă că obturatorul poate fi introdus și scos din canulă cu ușurință.
Seite 190 ratorul (cu vârful lubrifiat) în stoma pacientului, până ce flanșa ajunge în contact cu suprafața pielii. Trageți imediat obturatorul din tub, pentru a deschide calea respiratorie prin tub. După introducerea canulei Securizați canula cu banda de prindere în jurul gâtului prin atașarea capă- tului benzii de prindere în jurul gâtului (9) printr-o urechiușă...
Seite 191 (consultați pct. 9.2) și reutilizare. Următoarea instrucțiune pentru curățarea manuală se aplică pentru toate modelele și mărimile TRACOE silcosoft: Canula de traheostomie trebuie curățată imediat după ce este scoasă din stomă, pentru a preveni usca- rea murdăriei și a contaminanților.
Seite 192 Nu utilizați niciun agent de curățare, perii sau tampoane în timpul curățării, deoarece pot deteriora canula. Reprocesare TRACOE silcosoft este destinat utilizării unui singur pacient până la 29 de zile și poate fi reprocesată de 7 ori. Frecvența reprocesării se bazează pe instrucțiunile pentru îngrijire ale medicului.
Seite 193 în condiții sterile, de ex. intro- ducerea inițială în sala intervenției chirurgicale (sala de operație). TRACOE silcosoft nu necesită un mediu steril în timpul utilizării normale sau al re- procesării. Caracterul steril este asigurat numai dacă ambalajul dispozitivului steril este intact și sigilat pe toate laturile înainte de utilizarea inițială.
Seite 194 Clauze generale Vânzarea, livrarea și returnarea tuturor produselor TRACOE trebu- ie să respecte clauzele noastre generale, care sunt disponibile de la TRACOE medical GmbH sau pe site-ul web www.tracoe.com.
Seite 195 TRACOE silcosoftyenidoğanlar, bebekler, çocuklar ve ergenler için alt so- lunum yoluna yapay hava yolu sağlayan bir silikon trakeostomi kanülüdür. TRACOE silcosoft trakeostomi kanülü steril bir blister ambalaj içerisinde bir obtüratör, bir kumaş boyun bağı ve bir ayırma kaması ile birlikte teslim edilir.
Seite 196 Etiketler ürünün yeniden siparişini kolaylaştırır ve hasta kayıtlarına yapıştırılabilir. Dışarıya açılır sayfalardaki 1 ve 2 no'lu şekillerde TRACOE silcosoft modelleri gösterilmektedir (açıklama için bakınız Tablo 2). Plastik obtüratör Çek valf...
Seite 197 Bağın uçlarında trakeostomi kanülünün konumunu sabitlemek için boyun plakasının (3) göz deliklerine geçirilen cırt cırt bağlantılar bulunur. MRG Güvenliğine İlişkin Bilgiler Klinik dışı testler TRACOE silcosoft trakeostomi kanülünün koşullu MR Uyumlu olduğunu göstermiştir. Bu cihazı taşıyan bir hasta aşağıdaki koşulları yerine getiren bir MR siste- minde güvenli bir şekilde muayene edilebilir:...
Seite 198 Muayene edilecek alanın kanülün ve/veya şişirme valfinin yakınında olması MR görüntü kalitesini olumsuz etkileyebilir. Kontrendikasyonlar • Kanül materyalinin hasar görmesine meydan vermemek için TRACOE silcosoft trakeostomi kanülü ısı yayan cihazlarla, örn. lazerlerle birlikte kullanılmamalıdır. • Bir konuşma valfi kullanıldığında H O Cuff´ı şişirilmemeli, kullanılma- dığında ise şişirilmelidir.
Seite 199 boşalır ve sonuç olarak ventilasyon etkinliği veya aspirasyona karşı korun- ma etkinliği azalır. • O Cuff´ında hasar oluşmasını önlemek ve yerleştirmeyi kolaylaş- tırmak için yerleştirmeden önce H O Manşetinin havasının tamamen boşal- mış olması gerekmektedir. • O Manşetinin materyalinin hasar görmemesi için materyal lidoka- in içeren aerosollerle veya merhemlerle temas ettirilmemelidir.
Seite 200 Bu durumda ürün bozulur ve değiştirilmesi gerekir. • İlave proksimal uzatma parçalarının, örn. TRACOE kids uzatma parçası REF 356'nın, proksimal uzatılmış bir TRACOE silcosoft kanülü (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373) ile birlikte kullanılmasına izin ve- rilmemektedir.
Seite 201 O Cuff´ı doldurma testi: Mililitre ölçekli steril bir şırınga (0 – 10 ml) kulla- nın. Şırıngaya steril su çekin ve onu doldurma tüpünün (çek valf) dişi Luer konnektörüne (5c) takın. Şırınganın pistonunu bastırarak H O Cuff´ına 2 ml (maksimum) sıvı doldurun. Balonu kontrol edin ve sızdırmaz olduğundan ve eşit biçimde dolduğundan emin olun.
Seite 202 Kanül çıkarıldıktan sonra sıvıların kuruyarak kabuklaşmasını önle- mek için en kısa zamanda temizlenmelidir. • Eğer ürün hasarlıysa, kanülü tekrar kullanmayın ve TRACOE Müş- teri Hizmetlerini bilgilendirin. Temizleme, Yeniden Kullanıma Hazırlama ve Saklama Kanül temizleme ve yeniden kullanıma hazırlama prosedürlerinin ardından tekrar yerleştirilmeden önce görsel kontrolden geçirilmelidir, bakınız Bölüm...
Seite 203 çubuğa takılı bez kullanmayın, bunlar kanüle hasar verebilir. Yeniden kullanıma hazırlama TRACOE silcosoft tek hastada 29 güne kadar süreyle kullanılmak üzere tasarlanmış olup 7 defa yeniden kullanıma hazırlama işleminden geçirile- bilir. Yeniden kullanıma hazırlama sıklığı doktorun bakım talimatlarına göre...
Seite 204 Dikkat: Ayırma kaması ile boyun bağı yeniden kullanıma hazırlanamaz. 9.2.1 Sıcak Su Dezenfeksiyonu (genellikle evde bakımda kullanılır) Bir tencereye (kapaklı) içme suyu doldurun ve su kaynayıncaya kadar (100 °C / 212 °F) bir ısı kaynağının üzerine yerleştirin. Temiz kanülü ve obtüratörü...
Seite 205 ötesinde saklamayın. Ambalajlama TRACOE silcosoft steril olarak teslim edilir (etilen oksit ile sterilize edil- mektedir), bu sayede ürünü steril koşullarda yerleştirmek mümkündür, örn. cerrahi ortamında (ameliyathanede) ilk yerleştirme. TRACOE silcosoft normal kullanım veya tekrar kullanıma hazırlama koşullarında steril bir or-...
Seite 206: Инструкция По Применению
иллюстрациям и компонентам трахеостомической трубки. Объяснение символов и пиктограмм приведено на страницах 1 – 5. Показания к применению/предназначение Трахеостомическая трубка TRACOE silcosoft предназначена для обе- спечения прямого доступа к дыхательным путям трахеотомированного пациента на период до 29 дней. Ее можно повторно обрабатывать для...
Seite 207 Когда трахеостомическая трубка займет необходимое положение, ее фиксируют на месте ремешком. Трубка TRACOE silcosoft предназначена для использования у одного пациента в течение максимально 29 дней, и ее можно повторно обра- батывать до 7 раз. Частота повторной обработки должна отвечать инструкциям врача по уходу. Устройство предназначено для пациентов...
Seite 208 Трахеостомическая трубка: • Дистальный конец (находящийся внутри пациента) трахеосто- мической трубки (2) армирован проволокой, изогнут и имеет гладкий закругленный кончик. • Трахеостомическая трубка снабжена ограничивающим глубину введения зафиксированным фланцем (3), который имеет отверстия для прикрепления ремешка (9). • Трахеостомические трубки без проксимального удлинителя снабжены...
Seite 209 ИНФОРМАЦИЯ О ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕ- ДЕНИИ МРТ В доклинических испытаниях было показано, что трахеостомическая трубка TRACOE silcosoft является совместимой с МРТ при выполнении определенных условий. Пациента можно безопасно сканировать в системе МРТ при соблюде- нии следующих условий: • Статическое магнитное поле – 1,5 Тесла (T) или 3,0 Тесла (T).
Seite 210 воздух, то качество изображения на МРТ может снижаться. Противопоказания • Во избежание повреждения материала трахеостомической трубки TRACOE silcosoft запрещается использовать ее в сочетании с теплоизлучающими устройствами, например, лазерами. • O Cuff не следует заполнять в то время, когда используется голосовой клапан, и наоборот.
Seite 211 использования шприц необходимо отсоединить. Если так не сделать, это может привести к дефлированию системы заполнения H O Cuff, что отрицательно скажется на эффективности вентилирования или надеж- ности защиты от аспирации. • Во избежание повреждения H O Cuff и для облегчения введе- ния...
Seite 212 наращивающие длину с проксимального конца, в частности удлинитель TRACOE kids REF 356, в сочетании с удлиненной с проксимального конца трубкой TRACOE silcosoft (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373), запрещено. Нежелательные эффекты Типичные нежелательные эффекты при применении трахеостомиче- ских трубок включают: образование точек пережатия, стеноз, раздра- жение...
Seite 213 • Осмотрите стерильную упаковку, чтобы убедиться в ее надеж- ности, отсутствии повреждений и наличии всех компонентов. • Перед использованием откройте упаковку и осмотрите устрой- ство на предмет повреждений. • Убедитесь, что обтуратор легко перемещается внутрь трубки и из нее. • Убедитесь, что...
Seite 214 8.3. Введение трубки Перед введением убедитесь, что конец обтуратора случайно не про- двинулся внутрь дистального конца трубки. Чтобы избежать этого, сле- дует одной рукой держать трубку и обтуратор одновременно. Убедившись, что обтуратор вставлен в трубку правильно, нанесите на кончик щепотку растворимого в воде смазочного геля размером с горо- шину, не...
Seite 215 ее очистку, чтобы предотвратить затвердевание жидкостей. • Если изделие повреждено, не используйте трубку повторно и сообщите об этом в Службу поддержки клиентов компании TRACOE. Очистка, повторная обработка и хранение После выполнения процедур очистки и повторной обработки, прежде чем повторно вводить трубку, необходимо провести ее визуальный...
Seite 216 Во время чистки не используйте чистящие средства, щетки или там- поны, так как они могут повредить трубку. Повторная обработка Трубка TRACOE silcosoft предназначена для использования у одного пациента в течение периода, не превышающего 29 дней. Ее можно подвергать повторной обработке до 7 раз. Частота повторной обра- ботки...
Seite 217 элемента. Трубка и обтуратор должны оставаться в накрытой крышкой емкости в течение 30 минут; за это время вода остынет. Выньте трубку, удерживая ее за конец 15-миллиметрового коннектора (6), а обтуратор — за ручку (1). Поместите трубку и обтуратор на чистое сухое полотенце и дайте им высохнуть...
Seite 218 этиленоксидом), что позволяет вводить изделие в стерильных усло- виях, напр., осуществлять первоначальное введение в хирургическом кабинете (операционной). Для нормальной эксплуатации или повтор- ной обработки изделия TRACOE silcosoft стерильные условия не тре- буются. Стерильность обеспечивается только в том случае, если упаковка сте- рильного...
Seite 219 νται στις σελίδες 1 – 5. Ενδείξεις χρήσης / Προοριζόμενη χρήση Ο σωλήνας τραχειοστομίας TRACOE silcosoft προορίζεται για την παροχή άμεσης πρόσβασης στους αεραγωγούς, σε ασθενείς με τραχειοστομία μέχρι και για 29 ημέρες. Επιτρέπεται η επανεπεξεργασία του για χρήση στον ίδιο...
Seite 220 νας τραχειοστομίας τοποθετηθεί στη σωστή θέση, ασφαλίζεται στη θέση του με έναν ιμάντα λαιμού. Το TRACOE silcosoft προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή μέχρι και για 29 ημέρες και μπορεί να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία μέχρι και 7 φορές. Η συχνότητα επανεπεξεργασίας εξαρτάται από τις οδηγίες φροντί- δας...
Seite 221 Πληροφορίες ασφαλείας MRI Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι ο σωλήνας τραχειοστομίας TRACOE silcosoft είναι συμβατός με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό προϋποθέσεις. Ένας ασθενής με αυτή τη συσκευή μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια σε σάρωση σε ένα σύστημα MR που πληροί τις εξής προϋποθέσεις: •...
Seite 222 αφέροντος είναι κοντά στη θέση του σωλήνα ή/και της βαλβίδας πλήρωσης. Αντενδείξεις • Ο σωλήνας τραχειοστομίας TRACOE silcosoft δεν μπορεί να χρη- σιμοποιηθεί σε συνδυασμό με συσκευές εκπομπής θερμότητας, όπως π.χ. λέιζερ, διότι διαφορετικά ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο υλικό του...
Seite 223 • Το βοήθημα αποσύνδεσης (παρέχεται με τη συσκευή) πρέπει να φυλάσσεται δίπλα στο κρεβάτι του ασθενούς και να είναι διαθέσιμο για την αποσύνδεση τυχόν εξωτερικών συσκευών, όπως π.χ. οι συσκευές μηχανι- κού αερισμού. • Η αποστειρωμένη συσκευασία πρέπει να ελέγχεται για ζημιά πριν από...
Seite 224 στήρα. • Εάν ο αεροθάλαμος παρουσιάσει διαρροή κατά τη χρήση, αντικατα- στήστε τον σωλήνα και επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της TRACOE. • Για να αποφευχθεί η πρόκληση βλάβης στην τραχειοστομία ή στην τραχεία, βεβαιωθείτε ότι το H O Cuff είναι εντελώς ξεφούσκωτος (άδειος)
Seite 225 • Τα πρόσθετα εξαρτήματα εγγύς προέκτασης, όπως π.χ. το εξάρτημα προέκτασης TRACOE kids (REF 356), δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν σε συνδυασμό με έναν σωλήνα TRACOE silcosoft με εγγύς προέκταση (REF 361, REF 363, REF 371, REF 373). Ανεπιθύμητα συμβάντα Τα τυπικά ανεπιθύμητα συμβάντα από τη χρήση σωλήνων τραχειοστομίας...
Seite 226 πίστροφη βαλβίδα). Πιέστε το έμβολο της σύριγγας και γεμίστε το H O Cuff με 2 ml υγρού (το μέγιστο). Ελέγξτε το μπαλόνι, για να βεβαιωθείτε ότι δεν παρουσιάζει διαρροή και γεμίζει ομοιόμορφα. Όταν ολοκληρωθεί ο έλεγχος, αφαιρέστε το αποστειρωμένο νερό από τον αεροθάλαμο, τραβώντας...
Seite 227 • Όταν ο σωλήνας είναι πλέον σταθερός, γεμίστε το H O Cuff με απο- στειρωμένο νερό μέσω της ανεπίστροφης βαλβίδας, χρησιμοποιώντας μια σύριγγα. • Γεμίστε τη συριγγα με 5 ml αποστειρωμένου νερού. • Κατά την πλήρωση του αεροθαλάμου, χρησιμοποιήστε την τεχνική ελάχιστης...
Seite 228 σωλήνα και ενημερώστε το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της TRACOE. Καθαρισμός, επανεπεξεργασία και φύλαξη Μετά από τη διαδικασία καθαρισμού ή επανεπεξεργασίας, πρέπει να πραγ- ματοποιείται ένας οπτικός έλεγχος πριν από την επανεισαγωγή του σωλήνα, βλ. κεφάλαιο 8.1. ΠΡΟΣΟΧΗ: • Σε περίπτωση καθαρισμού και επανεπεξεργασίας της συσκευής...
Seite 229 ρισμό, διότι μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στον σωλήνα. Επανεπεξεργασία Το TRACOE silcosoft προορίζεται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή μέχρι και για 29 ημέρες και μπορεί να υποβληθεί σε επανεπεξεργασία μέχρι και 7 φορές. Η συχνότητα επανεπεξεργασίας βασίζεται στις οδηγίες φροντίδας...
Seite 230 νοξείδιο). Συνεπώς, το προϊόν επιτρέπεται να εισαχθεί υπό άσηπτες συν- θήκες, όπως π.χ. η πρώτη εισαγωγή με στολή χειρουργείου (χειρουργείο). Το TRACOE silcosoft δεν χρειάζεται στείρο περιβάλλον κατά την κανονική χρήση ή την επανεπεξεργασία. Η στειρότητα διασφαλίζεται μόνο εάν η αποστειρωμένη συσκευασία της...
Seite 231 Τυχόν επιστρεφόμενα προϊόντα που έχουν χρησιμοποιηθεί θα γίνονται απο- δεκτά μόνο κατόπιν προηγούμενης διαβούλευσης και εφόσον επισυνάπτε- ται συμπληρωμένο πιστοποιητικό απολύμανσης και αναφορά παραπόνου. Αυτά τα έντυπα διατίθενται απευθείας από την TRACOE medical ή μέσω του ιστότοπου www.tracoe.com. Γενικοί όροι και προϋποθέσεις...
Seite 232 TRACOE silcosoft 는 신생아, 유아, 소아 및 청소년을 위해 하기도에 인공 기도를 제공하는 실리콘 기관절개 튜브입니다. TRACOE silcosoft 기관절개 튜브는 밀폐 장치, 직물 넥 스트랩 및 분리 쐐 기와 함께 멸균 블리스터 팩으로 제공됩니다. 실리콘 기관절개 튜브는 방사 선 비투과성이며 와이어로 강화되었습니다.커프드 또는 언커프드 모델과 함...
Seite 233 접이식 페이지의 그림 1과 2는 TRACOE silcosoft 모델을 나타 냅니다(설명은 표 2 참조). 플라스틱 밀폐 장치 체크 밸브 금속 밀폐 장치 암 루어 커넥터 튜브(원위 단부) 15 mm 커넥터 넥 플랜지(플레이트) 튜브(근위 확장) O Cuff 커넥터 허브(실리콘) 팽창(충진) 라인 분리 쐐기...
Seite 234 떨어져 의료용 테이프로 피부에 고정되어야 합니다. 비임상 시험에서 기울기 에코 펄스 시퀀스 및 1.5T MR 시스템으로 영상을 촬영할 때 튜브로 인한 영상 인공물이 TRACOE silcosoft 기관절개 튜브(비 커프드)에서 최대 19mm까지(방사상으로) 확장됩니다. 3.0T MR 시스템에서 스핀 에코 펄스 시퀀스로 영상을 촬영한 경우에는 28mm까지 확장됩니다.
Seite 235 일반적 주의 • 여분의 기관절개 튜브는 환자의 침대 옆에 있어야 하며 필요에 따라 교체할 수 있어야 합니다. 이 기기는 깨끗하고 건조해야 합니다. • 대체 기도가 항상 이용 가능한지 확인하십시오. • 기기와 함께 제공되는 분리 쐐기는 환자의 침대 옆에 있어야 하며 기계...
Seite 236 참조). 커프를 수축할 수 없는 경우, 가위로 팽창 라인을 자르고 액체를 배 출하십시오. 이 경우 제품에 결함이 있는 것으로 반드시 교체되어야 합니다. • 추가 근위 확장 피스, 즉 TRACOE kids 확장 피스 REF 356은 근위 확장 TRACOE silcosoft 튜브(REF 361, REF 363, REF 371, REF 373)와 함께 사용할 수 없습니다.
Seite 237 • 밀폐 장치가 튜브 안팎으로 쉽게 움직일 수 있는지 확인하십시오. • 알맞은 사이즈의 계획된 흡인 카테터가 튜브를 통해 쉽게 삽입될 수 있는지 확인하십시오. • 밀폐 장치 또는 흡인 카테터를 쉽게 움직일 수 없는 경우, 수용성 윤 활 겔을 밀폐 장치나 카테터 팁에 묻히십시오. 기기가...
Seite 238 제거한 후에는 유체 외피형성을 방지하기 위해 가능한 빨리 튜브 를 세척해야 합니다. • 제품이 손상된 경우, 튜브를 다시 사용하지 말고 TRACOE 고객 서 비스에 알리십시오. 세척, 재처리 및 보관 세척 또는 재처리 절차 후에 재 삽입 전에 육안 검사를 수행해야 합니다( 제8.1장...
Seite 239 세척의 빈도는 의사가 결정해야 합니다. 튜브(2)와 밀폐 장치(1)는 재처리 전에 세척해야 하며(제9.2장 참조) 그리고 나서 재사용하십시오. 수동 세척을 위한 다음 지침은 모든 TRACOE silcosoft 모델 및 크기에 적 용됩니다. 기관절개 튜브는 오물 및 오염 물질의 건조를 방지하기 위해 숨구멍에서 제...
Seite 240 다. 29일 초과 또는 멸균 주머니에서 정한 기한 기준으로 일자가 초과될 경 우 재처리된 기기를 보관하지 마십시오. 포장 TRACOE silcosoft는 외과 수술실(수술실)에서 초기 삽입 등과 같이 멸균 상태에서 제품을 삽입할 수 있도록 멸균되어(에틸렌 옥사이드로 멸균됨) 제 공됩니다. TRACOE silcosoft는 정상적인 사용 또는 재처리 중에는 무균 환 경이 필요하지 않습니다.
Seite 241 봉된 경우에만 받아들여집니다. 이 양식은 TRACOE medical 로부터 직접 또는 웹 사이트 www.tracoe.com을 통해 얻을 수 있습니다. 일반 조건 모든 TRACOE 제품의 판매, 인도 및 반품은 TRACOE medical GmbH 또 는 당사 웹 사이트 www.tracoe.com 에서 구할 수 있는 유효한 일반 거래 조 건(GTC)에 따라 독점적으로 영향을 받습니다...
Seite 242 一般描述 TRACOE•silcosoft•是一种硅气管切开插管，为新生儿,•婴儿,•儿童和青少年的下呼吸道提供人工气道.• TRACOE• silcosoft• 气管切开插管装在无菌泡罩包装中，包含一个充填器,• 一条颈带和一个断开楔.• 硅气管切开插管采用钢丝加固，且射线无法穿透.• 插管有不同的直径和长度，以及有气囊或无气囊型号.• 有气囊型号随插管提供空瘪扁平气囊.•充填器视插管类型，采用塑料或金属制成（请参见折页上的表•1）.•由医师确定直径和长度合适的插管.• 插入插管时，需伸直颈部，使气管切口张开，且没有堵塞.• 将气管切开插管（充填器在插管内）直接插入气管切口，直到颈部挡板贴到皮肤表面.•插入到位后，立即取出充填器，并在气囊中注入无菌水（如适用）.•将气管切开插管插好后，用颈带固定.• TRACOE• silcosoft• 可供单个患者使用最多• 29• 天，且可在进行处理后重复利用• 7• 次.• 处理频率以医嘱为准.• 该产品适用于医院,• 院前急救• (EMS),• 扩充护理机构,• 门诊诊所或家庭护理中的机械通气或自主呼吸患者，受过气管切开护理训练的人员也可使用.• 本产品随附一张信息卡，包括两个载有产品特定详情和• MR• 成像信息的可拆卸标签.•这些标签方便再订购，也可随附在患者病例中.• •折页上的图•1•和图•2•为•TRACOE•silcosoft型号（描述参见表•2）.•...
Seite 243 塑料充填器止回阀金属充填器内鲁尔接口插管（远端） 15•毫米接头颈部法兰（挡板）插管（近端延长管） O•Cuff 接头衬套（硅）注水（充水）管线断开楔指示气囊颈带不同类型及其组件的概要亦在折页的表•1•中提供.• 充填器： • • 充填器•(1)•的近端有一个手柄，远端是一个光滑的圆锥形头.• 充填器的形状与插管的内径,•长度和弯曲角度相契合.• • • 无近端加长管的气管切开插管配塑料充填器•(1a)•和环形手柄，帮助插入（见图•1）.• • • 有近端加长管的气管切开插管配金属充填器和扁平手柄，帮助插入（见图•2）.• 气管切开插管： • • 气管切开插管的远端（插入患者体内部分）(2)内用钢丝加固，呈弧形，头部圆滑.• • • 气管切开插管包括一个固定的颈部法兰(3)，它可限制插入深度，法兰上有两个用于系颈带•(9)•的孔眼.• • • 无近端加长部分的气管切开插管将硅衬套•(7a)•和颈部法兰• (3)•合二为一.•15•毫米接头•(6)•直接与硅衬套•(7a)•相连.•...
Seite 244 颈带： • • 颈带•(9)•是一条柔软的填充布带，绕在患者颈部.• • • 颈带两端有粘扣，可穿过颈部法兰• (3)• 上的孔眼，固定气管切开插管的位置.• MRI 安全信息非临床试验已证明，TRACOE•silcosoft•气管切开插管在特定•MR•条件下可安全使用.• 只要符合以下条件，使用本产品的患者能安全地接受•MR•系统扫描： • • 静磁场为•1.5•特斯拉•(T)•或•3.0•特斯拉•(T).• • • 最大空间梯度场为•1900•高斯/厘米（19•特斯拉/米）.• • • 能使用的最大•MR•系统为全身平均辐射吸收率•(SAR)•2•瓦/公斤，最大头部辐射吸收率•(SAR) 3.2•瓦/公斤.• • • 只能使用正交驱动发射体部线圈.• • • 颈部法兰•(3)•必须用颈带•(9)•固定好.• • • O Cuff的插管：必须用医用胶带将止回阀•(5b)• 仅适用于带•H 固定在远离•MR•诊断部位的皮肤上.• 在非临床试验中，采用梯度回波序列和•1.5T MR•系统成像时，插管造...
Seite 245 一般预防措施 • • 患者床边应留一根备用气管切开插管，方便在需要时更换.•本产品应保持洁净干燥.• • • 确保始终有替代气道可用.• • • 断开楔（随产品提供）应始终放在患者床边，方便帮助断开外部器械（如机械通气）.• • • 打开无菌包装前应检查它是否完好无损.•如包装损坏，则不得使用该产品.• • • 使用/插入气管切开插管前，应检查插管是否完好无损.•确保插 O Cuff•的材料不易碎,•没有撕裂且能胀大/缩小,•没管没有堵塞，H 有扭结,•破裂或割坏，插管和颈部法兰连接稳固等.•如产品损坏，应弃之不用，换一个新产品.• • • 连接或断开气管切开插管与外部器械时，不要用力过猛.•这会损坏气管切开插管,•拔下插管和/或增加空气阻力.•在断开连接的外部器械时，始终握住气管切开插管•15•毫米接头•(6)•的底部.•如外部器械固定牢固，则使用断开楔•(9)•将其与插管•15•毫米接头断开.• • • 同时使用气管切开插管和其他医疗器械时，请确认其使用说明.•如有任何疑问或需要帮助，请联系制造商.• • • 使用气管切开插管可能导致出现压痛点和皮肤刺激（如因潮湿）.•为避免这些症状，可在颈部法兰下垫一些敷料.• • • O Cuff•加水的注射器洁净无污染.•用完后必须立即...
Seite 246 O Cuff，因为这会对气管造成永久性损伤.• 不要过度填充•H • • O Cuff•填充不足可能导致吸入或•VAP（呼吸机相关性肺炎）的风险增加.• • • 如果使用期间气囊泄漏，替换插管并联系•TRACOE•客户服务部.• • • 为防止切口或气管受损，请在插入或取出插管之前确保•H Cuff•完全放气（空）（参见第•8•章）.•如果气囊无法放气，请用剪刀剪断充气管线并排出液体.•如遇此情况，则产品存在缺陷，必须更换.• • • 附加的近端延伸件，即•TRACOE•kids•延伸件•REF 356•不得与近端延伸的•TRACOE•silcosoft•插管•(REF 361, REF 363, REF 371, REF 373) 组合使用.• 不良反应使用气管切开插管期间的典型不良反应包括：压迫点、狭窄症、皮肤刺激、需要咳嗽和吞咽困难.• 插入和拔出插管时也会出现刺激,•需要咳嗽或流血.• 如果出现不良反应，请立即联系医疗专业人员.• 功能描述准备插管注意：如插管未通过检查，用新的•TRACOE•silcosoft•气管切开插管重复该程序.•联系•TRACOE•客户服务部时保留插管的批号.• 使用前必须检查以下功能： • •...
Seite 247 如器械未通过初步检查，丢弃并用新器械重复该程序.• 配• H O• Cuff的插管还有其他检查要求：使用前检查指示气囊，并进行 O•Cuff填充测试，以确保气囊防漏并均匀填充.• • O•Cuff填充测试：使用毫升刻度的无菌注射器（0•-•10•毫升）.•在注射器中注入• 无菌水，并连接到填充管（单向阀）的内鲁尔接口• (5c).• 按下注射器的柱塞，并用• 2• 毫升（最大值）液体填充• H O Cuff.• 检查气囊，以确保其防漏并均匀填充.•检查完成后，拉回注射器柱塞，去除气囊中的无菌水.•去除所有无菌水后，插管（气囊放气）准备插入，参见第•8.4•章.• 警告 • • O Cuff•漏气，请勿使用插管.• 如果•H • • O Cuff•不能填充或粘附（“粘住”）气管切开插管，如果•H 请小心地用拇指和食指按压气囊，以将其与插管分离，然后重复填充程序.•如果此程序无效，请勿使用插管.• 患者准备确保患者在插入或重新插入前进行最佳预充氧.• 如可行，为了便于插入，略微过度拉伸患者的颈部.• 如果在插入或重新插入过程中出现并发症，应采取适当的安全措施•(例如，手持气管扩张器或直径较小的插管).• 插入插管...
Seite 248 去除插管 • • 将颈带与颈部法兰断开 • • 如可行，略微用力拉伸患者的颈部 • • O Cuff的插管，确保气囊完全排空液体对于配•H • • 牢牢握住•15•毫米接头的底部，轻轻从切口处拉出气管切开插管 • • 去除后，应尽快清洁插管以防止液体结垢 • • 如产品损坏，请勿重复使用插管并通知•TRACOE•客户服务部清洁, 再处理和存放继清洁或再处理程序后，重新插入之前应进行目视检查，参见第•8.1•章小心： • • 在本指南范围之外清洁和再处理器械或不正确地清洁器械可能会导致插管损坏,• 可能的阻塞或增加空气阻力以及气管粘膜损伤,• 感染或气管切口刺激/炎症.• • • 不允许执行第•9.2•节所述方法之外的其他再处理/灭菌方法，例如，深层,•脉动或间歇式真空灭菌,•EO,•H •和•O ,•微波灭菌或干热.• • •...
Seite 249 以下手动清洁说明适用于所有•TRACOE•silcosoft•型号和尺寸：取出后应立即清洁气管切开插管，以防止污物和污染物干燥.• 如要清洁插管和充填器，请用微温• (40 °C/104 °F)• 的饮用水分别冲洗器械至少• 3• 分钟，直到器械明显清洁并且没有污染物/结垢.• 应特别注意确保彻底冲洗插管内侧.• 如果冲洗后仍有结垢，将本器械浸入温• 水中（最高• 65 °C/149 °F）30• 分钟后再次冲洗.• 根据需要重复这些步骤，直到插管清洁.• 应在光线充足的情况下检查插管和充填器的所有区域，以确保器械没有污染物和结垢.• 清洁时，请注意不要损坏• H Cuff.• 在清洁过程之后，将插管和充填器放在干净的干毛巾上，并在没有空气污染物的地方晾干.• 没有明显可见的残留水迹则视为插管和充填器干燥.•• 在干燥过程之后，插管可重新插入，或者通过蒸汽灭菌进行灭菌，参见•9.2.2.• 如在清洁后，插管和充填器用热水消毒• (9.2.1)• 的方法进行消毒，则无需干燥.• 小心：清洁时请勿使用任何清洁剂,•刷子或棉签，否则可能会损坏插管.• 再处理 TRACOE•silcosoft•仅供单个患者使用最多•29•天，可再处理•7•次.•.•再处理的频率基于医师的保养说明确定.•...
Seite 250 30•分钟，最短干燥时间为•15•分钟.•必须小心遵循蒸汽灭菌器的制造商使用说明书.•按照第•8.3•节的规定，器械灭菌后可重新插入患者体内.• 如果没有立即使用灭菌的插管，则按照• 9.3• 中的规定，将灭菌的插管和充填器存放在消毒包装袋中.• 小心： • • 本器械仅供单个患者使用；因此插管必须退还给同一位患者.• 存放 a)• 将工厂交付的气管切开插管存放在原始包装中，置于干燥处，远离阳光，直至初次使用.• b)• 将经过再处理的气管切开插管存放在干净的有盖容器或消毒包装袋中，置于干燥处，避免阳光直射.•尽快重新插入.• c)• 不适当的存放条件可能会导致插管损坏或污染.•不要将再处理的器械存放超过•29•天，或超过灭菌袋规定的时间限制.• 包装 TRACOE• silcosoft• 采用无菌包装（用环氧乙烷灭菌），使产品能够在无菌条件下插入，例如，在手术间（手术室）初次插入.• TRACOE• silcosoft•在正常使用或再处理过程中不需要无菌环境.• 仅当无菌器械包装在初次使用之前完好无损且完全密封时，才能确保无菌.• 处置用过的产品应按照规管生物危险废品的有效国家法规或临床程序进行处置.•在处置之前确保器械已经冲洗并且没有污染物，参见第•9.1•节.• 退货只有在事先协商并附有完整的消除污染证明和投诉报告的情况下，才会接受用过的退货产品.• 这些表格可直接从• TRACOE medical• 或通过网站•www.tracoe.com•获得.•...
Seite 251 一般条款和条件所有•TRACOE•产品的销售,•交付和退货应仅受•TRACOE medical GmbH• 或网站•www.tracoe.com•上的有效一般条款和条件•(GTC)•影响.••...

Diese Anleitung auch für:

360 361 362 363 370 371 ... Alle anzeigen

Tracoe silcosoft Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Tracoe silcosoft

Inhaltszusammenfassung für Tracoe silcosoft

Seite 206: Инструкция По Применению

Diese Anleitung auch für: