Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
SK
1/2
VERZIE
1.
Č. vydania
Stav /
& dátum
Charakter zmien
Č. 2.1,
Lokalizácia v bulharskom,
marec 2020
českom, chorvátskom, dánskom,
estónskom, fínskom, gréckom,
litovskom, lotyšskom, maďarskom,
nórsky, poľskom, rumunskom,
slovinskom a švédčina jazyku.
Č. 2,
> Doplnenie významu symbolov
mája 2019
použitých na štítkoch obalov
pomôcok (obrázkoch
> Zmena odseku č.10.
Č. 1, február
Vytvorenie
2019
VÝROBCA
2.
Pozri obr.
.
9
DISTRIBÚTOR
3.
Pozri obr.
.
8
VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE O NÁSTROJOCH
4.
• Tento dokument sa vzťahuje výhradne na 4 nasledujúce pomocné nástroje:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (pozostávajúci z dvoch podnosov),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Inštrumenty, ktoré každý pomocný nástroj obsahuje sú uvedené nižšie.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Podnos č. 1 (obr.
– ADA22-28: adaptér skúšobnej vložky Ø 22/28 mm,
– CA701 : šesťhranný fajkový kľúč Ø 6 mm,
– ECM 8: vyťahovač vložky,
– EI015 : zavádzač vložky,
– EI016 : násadka narážača hlavice,
– GE007-45 až GE007-61 : skúšobná jamka Ø 45 až 61 mm,
– ICJB E : narážač hlavice,
– IE006 45/22,2: skúšobná vložka Ø 45 mm / hlavica 22,2 mm,
– IE006 47/28 až IE006 61/28: skúšobná vložka Ø 47 až 61 mm / hlavica 28 mm,
– MP010 : rukoväť miniinvazívna,
– MI 603: rukoväť narážača,
– PC-45 až PC-61 : adaptér držiaka jamky Ø 55 až 61 mm,
– PPN E : kliešte na kolík.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Podnos č. 2 (obr.
– ET : adaptér pre frézu,
– FT 43 až FT 61 : frézy Ø 43 až 61 mm,
– TFT-AO : držiak na frézu.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (obr.
– FT 41 : fréza Ø 41 mm,
– FT 63 až FT 69: frézy Ø 63 až 69 mm,
– GE007-41 až GE007-43 : skúšobná jamka Ø 41 až 43 mm,
– GE007-63 až GE007-49 : skúšobná jamka Ø 63 až 69 mm,
– IE006 41/22,2 až IE006 43/22,2 :
skúšobná vložka Ø 41 až 43 mm / hlavica 22,2 mm,
– IE006 63/28 až IE006 69/28 :
skúšobná vložka Ø 63 až 69 mm / hlavica 28 mm,
– PC-41 až PC-43: adaptér držiaka jamky Ø 41 až 43 mm,
– PC-63 až PC-69: adaptér držiaka jamky Ø 63 až 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (obr.
– ET : adaptér pre frézu,
– ESK E 50/43 až ESK E 60/53: skúšobný rám,
– F 3,2-150 E : vrták Ø 3,2 mm, dĺžka 150 mm,
– GE007-43 : skúšobná jamka Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E : vodiaca lišta na vŕtanie,
– IE006 43/22.2 : skúšobná vložka Ø 43 mm / hlavica 22,2 mm,
– MCFC 2 : vodiaca lišta pre polohovanie rámu,
URL
Internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
a
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– MV 700 : hĺbkomer,
– PC-43: adaptér držiaka jamky Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E : ručný šesťhranný skrutkovač,
– TMO 3,5: motorizovaný šesťhranný skrutkovač.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (obr.
– EPMP6: vyťahovač kolíka,
– F 3,2-150 E : vrták Ø 3,2 mm, dĺžka 150 mm,
– GM 3,2-5 E : vodiaca lišta na vŕtanie,
– IPCN: narážač rovný,
– IPCNC: narážač zahnutý,
– MF 5 E: vŕtací kolík ohybný Ø 5 mm,
– MV700: hĺbkomer,
– TMA 3,5 E: ručný šesťhranný skrutkovač,
– TMO 3,5: motorizovaný šesťhranný skrutkovač.
ÚPRAVY A REPASOVANIE ZDRAVOTNÍCKYCH
5.
POMÔCOK PRED ODOSLANÍM:
• Výrobca sa riadi pokynmi francúzskeho Ministerstva zdravotníctva DGS/R13/
2011/449 zo dňa 1. decembra 2011, ktoré sa týkajú aktualizácie odporúčaní na
zníženie rizika prenosu nekonvenčných prenosných pôvodcov pri invazívnych
postupoch, s cieľom zabezpečiť zákazníkom dodávky čistých a starostlivo de-
zinfikovaných pomocných nástrojov:
– Nové pomocné nástroje sa vyčistili vo vysokovýkonnej čistiacej linke, ktorá
odstráni všetky stopy alebo zvyšky po výrobe.
– Repasované pomocné nástroje sa podrobia čisteniu a termickej dezinfekcii
pri teplote 93° C počas 6 minút v umývacom automate typu „HAMO T21", a
následne sa v prípade potreby kontrolujú a renovujú.
• Keďže lekár nemá možnosť kontrolovať všetky parametre súvisiace s manipu-
láciou a prepravou, musí pred zákrokom vykonať dezinfekciu a čistiacu úpravu
pomôcky, a ak je potrebné, inaktiváciu nekonvenčných prenosných pôvodcov.
UPOZORNENIA:
6.
• Úkony, ktoré má zákazník vykonať po prijatí nástrojov pred ichuskladnením:
– vydezinfikovať nástroje (previesť jeden dezinfekčný cyklus),
– uskladniť ich v suchej a čistej miestnosti.
Tieto dva úkony umožnia odstrániť všetky stopy manipulácie, ktoré podporujú
oxidáciu. Nástroje treba izolovať, aby neprišli do styku s iným vybavením.
• Zloženie čistiacich a/alebo dezinfekčných prostriedkov: používanie roz-
toku peroxidu vodíka (H
O
) alebo kyseliny dusičnej (HN0
2
2
šťaveľovej sa neodporúča na čistenie nástrojov z titánovej zliatiny, ako aj hli-
níkových krabíc (riziko čierneho sfarbenia). Podobne sa zakazuje ponorenie
všetkých našich nástrojov do roztokov obsahujúcich aldehyd alebo vysokú
koncentráciu chlóru (chlórnan sodný ...).
• DOLEŽITÉ UPOZORNENIE: po použití vykonajte čistenie a dekontaminá-
ciu ihneď po ukončení chirurgického zákroku; je nevyhnutné zabrániť, aby
na pomôcke uschli nečistoty a každý nástroj vhodný na repasovanie sa musí
ihneď po každom použití namočiť alebo sa musí bez meškania vyčistiť v umý-
vacom dezinfekčnom automate. Dlhší styk s krvou, kosťami a inými zvyškami
môže nástroje poškodiť a tým ohroziť účinnosť celej liečby.
MEDZE OPÄTOVNEJ ÚPRAVY POMOCNÝCH NÁSTROJOV:
7.
Opakované cykly čistenia a sterilizácie majú malý vplyv na nástroje. Koniec
životnosti pomocného nástroja sa zvyčajne určuje jeho opotrebovaním a po-
škodením spôsobeným používaním alebo spôsobom opätovnej úpravy.
POKYNY:
8.
• Nasledujúce pokyny vám umožňujú pripraviť zdravotnícke pomôcky na opä-
tovné použitie (viď normu STN EN ISO 17664:2017 Informácie poskytované vý-
robcom na opätovnú sterilizáciu zdravotníckych pomôcok).
• Opis výrobkov, materiálov a zariadení a podmienky ich používania špecifikova-
né pre každú etapu podporia bezpečnú opätovnú úpravu nástrojov.
• Zodpovednosťou lekára je vždy zabezpečiť, aby personál, vybavenie a postup
použitý na opätovnú úpravu nástrojov dosiahli požadovaný výsledok. To si zvy-
čajne vyžaduje pravidelnú validáciu a kontrolu procesu. Akákoľvek odchýlka
príslušného oddelenia s ohľadom na poskytnuté pokyny sa musí správne vy-
hodnotiť, aby sa určila účinnosť a možné nepriaznivé následky.
• Výrobky, dávky, materiály a podmienky použitia uvedené v zátvorkách sú sú-
časťou protokolu výrobcu na prípravu materiálu na sterilizáciu.
• Odkazy na uvedené výrobky boli testované výrobcom a sú uvedené ako príklad.
):
5
), sírovej (H
3
SO
),
2
4
Werbung
