Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
SE
1/3
1. VERSION
Utgåva
Status /
och datum
Typ av ändringar
Nr 2.1,
Lokalisering till bulgariska,
mars 2020
danska, estniska, finländare,
grekiska, kroatiska, lettiska,
litauiska, norska, polska,
rumänska, slovenska, svenska,
ungerska och tjeckiska.
Nr 2,
> Tillägg av betydelsen
maj 2019
av de symboler som
anges på instrumentens
förpackningsetiketter
(bilderna
och
6
> Ändring av punkt 10.
Nr 1,
Skapad
februari 2019
2. TILLVERKARE
Se bild
.
9
3. DISTRIBUTÖR
Se bild
.
8
4. ALLMÄN INFORMATION OM INSTRUMENTEN
• Det här dokumentet gäller endast följande fyra hjälputrustningsprodukter:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (består av två korgar)
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Instrumenten som ingår i varje hjälputrustning anges i listan här nedan.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Korg 1 (se bild
– ADA22-28: adapter för provinsats Ø 22/28 mm
– CA701: vinklad insexnyckel Ø 6 mm
– ECM 8: utdragsdon för insats
– EI015: munstycke till insatsinföringsdon
– EI016: munstycke för ifästning av höftledsskål
– GE007-45 till GE007-61: testprofiler Ø 45 till 61 mm
– ICJB E: huvudfästdon
– IE006 45/22,2: provinsats Ø 45 mm / huvud 22,2 mm
– IE006 47/28 till IE006 61/28: provinsats Ø 47 till 61 mm / huvud 28 mm
– MP010: minimalt invasivt griphandtag
– MI 603: ifästningshandtag
– PC-45 till PC-61: gripdon för ledskålar Ø 55 till 61 mm
– PPN E: griptång för stift.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Korg 2 (se bild
– ET: fräsadapter
– FT 43 till FT 61: fräshuvuden Ø 43 till 61 mm
– TFT-AO: fräshållare.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (se bild
– FT 41: fräshuvud Ø 41 mm
– FT 63 till FT 69: fräshuvuden Ø 63 till 69 mm
– GE007-41 till GE007-43: testprofiler Ø 41 till 43 mm
– GE007-63 till GE007-49: testprofiler Ø 63 till 69 mm
– IE006 41/22,2 till IE006 43/22,2: provinsatser Ø 41 till 43 mm / huvud 22,2 mm
– IE006 63/28 till IE006 69/28: provinsatser Ø 63 till 69 mm / huvud 28 mm
– PC-41 till PC-43: gripdon för ledskålar Ø 41 till 43 mm
– PC-63 till PC-69: gripdon för ledskålar Ø 63 till 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (se bild
– ET: fräsadapter
– ESK E 50/43 till ESK E 60/53: provinlägg
– F 3,2-150 E: borr Ø 3,2 mm, längd 150 mm
– GE007-43: testprofil Ø 43 mm
– GM 3,2-5 E: borrguide
– IE006 43/22.2: provinsats Ø 43 mm / huvud 22,2 mm
– MCFC 2: inläggshållare
– MV 700: djupmätare
Webbadress
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
).
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– PC-43: gripdon för ledskål Ø 43 mm
– TMA 3,5 E: manuell sexkantsskruvmejsel
– TMO 3,5: motordriven sexkantsskruvmejsel.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (se bild
– EPMP6: stiftutdragare
– F 3,2-150 E: borr Ø 3,2 mm, längd 150 mm
– GM 3,2-5 E: borrguide
– IPCN: rakt fästdon
– IPCNC: vinklat fästdon
– MF 5 E: flexibelt borr Ø 5 mm
– MV700: djupmätare
– TMA 3,5 E: manuell sexkantsskruvmejsel
– TMO 3,5: motordriven sexkantsskruvmejsel.
5. BEHANDLING OCH ÅTERVINNING AV INSTRUMENT
AV TILLVERKAREN FÖRE LEVERANS:
• Utgår ifrån kraven i förordning nr DGS / R13 / 2011 / 449 från 2011-12-01 som har
publicerats av den franska hälsovårdsmyndigheten – instruktion om uppdatering
av rekommendationerna för att minska risken för överföring av icke-konventio-
nella överförbara ämnen (NCTA) i samband med invasiva förfaranden – för att
garantera att kunderna får rengjord och noggrant desinficerad hjälputrustning:
– Ny hjälputrustning har rengjorts i ett högeffektivt rengöringssystem som
avlägsnar alla spår eller tillverkningsrester.
– Återanvänd hjälputrustning genomgår ett rengöringsprogram och en ter-
misk desinfektion vid 93°C i 6 minuter i en desinficeringsmaskin av typen
"HAMO T21" och kontrolleras sedan och rekonditioneras vid behov.
• Eftersom det emellertid inte går att kontrollera alla parametrar i samband med
hantering och transport måste läkaren desinficera och rengöra satsen, samt
eventuellt inaktivera icke-konventionella överförbara ämnen (NCTA) före all
sterilisering.
6. VARNING:
• Åtgärder som kunden ska utföra när utrustningen tas emot innan den sedan
läggs till förvaring:
– rengör först utrustningen genom vakuumdesinficering
– och förvara den sedan i ett torrt och rent rum.
Dessa två åtgärder gör det möjligt att radera alla spår av hantering som främjar
oxidation. Isolera utrustningen så att den inte kommer i kontakt med andra
anordningar.
• Sammansättningen för rengöringsmedel och / eller desinfektionsmedel: an-
vändning av väteperoxidlösning (H
eller oxalsyra rekommenderas inte för att rengöra instrument av titanlegeringar
eller aluminiumbehållare (risk för svartfärgning). På samma sätt får inga av våra
instrument sänkas ned i lösningar som innehåller aldehyd eller starka klorkon-
centrationer (t.ex. natriumhypoklorit...).
• VIKTIGT: efter användning, utför rengörings- och dekontamineringsproces-
sen omedelbart efter det kirurgiska ingreppet; det är absolut nödvändigt att
undvika att smuts torkar in på utrustningen och att all återanvändbar utrust-
ning blötläggs omedelbart efter varje användning eller behandlas direkt, vid
användning av en automatisk diskdesinfektor. Långvarig kontakt med blod,
ben och andra rester kan vara skadligt för hjälputrustningen och äventyra ef-
fektiviteten för hela behandlingen.
7. BEGRÄNSNING FÖR REKONDITIONERING AV HJÄLPUTRUSTNINGEN:
Upprepade rengörings- och steriliseringscykler har föga inverkan på hjälpverk-
tygen. Livslängden för ett hjälpverktyg bestäms vanligtvis av slitage och skad-
or på grund av användnings- eller upparbetningsmetoderna.
8. INSTRUKTIONER:
• Följande instruktioner gör det möjligt att förbereda en medicinteknisk produkt
för återanvändning (se normen EN ISO 17664:2017 om vilken information som
måste tillhandahållas av tillverkaren för återsteriliseringsprocessen av medi-
cintekniska produkter).
• Beskrivningen av produkterna, materialen och utrustningen samt deras an-
vändningsförhållanden som anges i varje steg, främjar en fullständigt säker
rekonditionering av instrumenten.
• Det är läkarens ansvar att alltid se till att personalen, utrustningen och den pro-
cess som tillämpas för rekonditioneringen av utrustningen uppnår det önskade
):
5
O
), salpetersyra (HN0
), svavelsyra (H
2
2
3
SO
)
2
4
Werbung
