Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
CZ
1/2
VERZE
1.
Č. vydání
Stav /
a datum
Typ modifikací
Č. 2.1,
Lokalizace v bulharštině, češtině,
březen
chorvatštině, dánštině, estonštině,
2020
finštině, litevštině, lotyštině,
maďarštině, norštině, polštině, řečtině,
rumunštině, slovinštině a švédštině.
Č. 2,
> Doplnění významu symbolů
květen
použitých na štítcích obalu nástrojů
2019
a pomůcek (obrázek
> Modifikace odstavce č. 10.
Č. 1, únor
Vyhotovení
2019
VÝROBCE
2.
Viz obrázek
.
9
DISTRIBUTOR
3.
Viz obrázek
.
8
VŠEOBECNÉ INFORMACE O NÁSTROJÍCH
4.
• Tento dokument se týká pouze následujících 4 sad nástrojů:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (skládající se ze dvou kazet),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Nástroje obsažené v každé sadě jsou uvedeny níže.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Kazeta č . 1 (obr.
– ADA22-28: adaptér pro zkušební vložku Ø 22/28 mm,
– CA701: šestihranný klíč zahnutý Ø 6 mm,
– ECM 8: extraktor vložky,
– EI015: koncovka pro zavedení vložky,
– EI016: koncovka pro zarážení jamky,
– GE007-45 až GE007-61: zkušební šablony Ø 45 až 61 mm,
– ICJB E: zarážeč hlavice,
– IE006 45/22,2: zkušební vložka Ø 45 mm / hlavice 22,2 mm,
– IE006 47/28 až IE006 61/28: zkušební vložky Ø 47 až 61 mm / hlavice 28 mm,
– MP010: miniinvazivní polohovací rukojeť,
– MI 603: zarážecí rukojeť,
– PC-45 až PC-61: polohovací držáky jamky Ø 55 až 61 mm,
– PPN E: kleště na dřík.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Kazeta č . 2 (obr.
– ET: adaptér frézy,
– FT 43 až FT 61: frézy Ø 43 až 61 mm,
– TFT-AO: držák frézy.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (obr.
– FT 41: fréza Ø 41 mm,
– FT 63 až FT 69: frézy Ø 63 až 69 mm,
– GE007-41 až GE007-43: zkušební šablony Ø 41 až 43 mm,
– GE007-63 až GE007-49: zkušební šablony Ø 63 až 69 mm,
– IE006 41/22,2 až IE006 43/22,2: zkušební vložky Ø 41 až 43 mm / hlavice 22,2 mm,
– IE006 63/28 až IE006 69/28: zkušební vložky Ø 63 až 69 mm / hlavice 28 mm,
– PC-41 až PC-43: polohovací držáky jamky Ø 41 až 43 mm,
– PC-63 až PC-69: polohovací držáky jamky Ø 63 až 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (obr.
– ET: adaptér frézy,
– ESK E 50/43 až ESK E 60/53: zkušební armatury,
– F 3,2-150 E: vrták Ø 3,2 mm, délka 150 mm,
– GE007-43: zkušební šablona Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: vodítko vrtání,
– IE006 43/22.2: zkušební vložka Ø 43 mm / hlavice 22,2 mm,
– MCFC 2: vodítko polohování armatury,
– MV 700: hloubkoměr,
– PC-43: polohovací držák jamky Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E: ruční šestihranný šroubovák,
– TMO 3,5: elektrický šestihranný šroubovák.
URL
adresa
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
a
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (obr.
– EPMP6: extraktor dříku,
– F 3,2-150 E: vrták Ø 3,2 mm, délka 150 mm,
– GM 3,2-5 E: vodítko vrtání,
– IPCN: rovný zarážeč,
– IPCNC: zahnutý zarážeč,
– MF 5 E: flexibilní vrták Ø 5 mm,
– MV700: hloubkoměr,
– TMA 3,5 E: ruční šestihranný šroubovák,
– TMO 3,5: elektrický šestihranný šroubovák.
PÉČE A OŠETŘOVÁNÍ NÁSTROJŮ VÝROBCEM PŘED EXPEDICÍ:
5.
• Výrobce vychází z požadavků směrnice DGS / R13 / 2011 / 449 vydané dne 1. pro-
since 2011 francouzským ministerstvem zdravotnictví. Jedná se o směrnici tý-
kající se aktualizace doporučení na snížení rizika přenosu NCTA (nekonvenční
přenosné agens) při invazivních výkonech s cílem zajistit, že sady nástrojů do-
dané zákazníkům budou důkladně vyčištěné a vydezinfikované:
– Nové nástroje jsou vyčištěny pomocí vysoce výkonné čistící linky, která od-
straňuje všechny stopy znečištění nebo zbytky po výrobě.
– Již použité nástroje jsou podrobeny cyklu čistění a termické dezinfekce při
93°C po dobu 6 minut v automatické myčce „HAMO T21", poté jsou kontrolo-
vány a v případě potřeby opraveny.
• Chirurg, který není obeznámen se všemi parametry týkajícími se manipulace
a dopravy, je povinen provést dezinfekci a čištění, případně i deaktivaci NCTA.
VAROVÁNÍ:
6.
• Zákazník je povinen po přejímce nástrojů a za účelem jejich uskladnění
provést následující úkony:
– podrobit nástroje dezinfekčnímu cyklu „naprázdno",
– poté je uskladnit v suché a čisté místnosti.
Tyto dva úkony umožňují zničit všechny stopy znečištění po manipulaci, které
přispívají k oxidaci. Uchovávat nástroje odděleně, aby nedošlo ke kontaktu s ji-
nými prostředky.
• Složení detergentů a/nebo dezinfekčních prostředků: nedoporučuje se
používat roztok peroxidu vodíku (H
(H
SO
) nebo šťavelové k čištění operačních nástrojů ze slitiny titanu a krabic
2
4
z hliníku (riziko zčernání). Stejně tak žádný z našich operačních nástrojů se
nesmí ponořit do roztoku s obsahem aldehydu či s vysokou koncentrací chlóru
(chlornanu sodného...).
• DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: čištění a dekontaminaci použitých nástrojů je
třeba provést ihned po ukončení chirurgického výkonu; je nezbytně nutné
zabránit zaschnutí nečistot na nástrojích a veškeré znovupoužitelné nástroje je
třeba ihned po použití namočit nebo neprodleně dát vyčistit v případě používání
automatické myčky-dezinfikátoru. Déle trvající kontakt s krví, kostí a jinými zbyt-
ky může nástroje poškodit a ohrozit účinnost celého procesu ošetření a obnovy.
OMEZENÍ PŘI OBNOVĚ ZNOVUPOUŽITELNÝCH NÁSTROJŮ:
7.
Opakované čistící a sterilizační cykly mají na nástroje jen malý vliv. Délka život-
nosti nástroje je obecně dána opotřebením a poškozením způsobeným jeho
používáním nebo zvolenou metodou obnovy.
POKYNY:
8.
• Dále uvedené pokyny umožňují připravit zdravotnický prostředek k jeho opě-
tovnému použití (viz norma EN ISO 17664:2017 udávající informace, které je vý-
robce povinen poskytnout pro opakované provádění sterilizace zdravotnických
prostředků).
• Popis výrobků, materiálů a zařízení, jakož i podmínek jejich použití v jednotlivých
fázích přispějí ke zcela bezpečné obnově znovupoužitelných nástrojů.
• Přísluší výhradně chirurgovi, aby se ujistil, zda personál, zařízení a zvolený po-
stup pro obnovu nástrojů dosahují očekávaného výsledku. To obvykle vyžaduje
validaci a pravidelnou kontrolu jednotlivých postupů. Je též třeba řádně vyhod-
notit jakoukoli odchylku příslušné obsluhy od předaných pokynů, aby bylo mož-
né určit účinnost a případné nepříznivé následky.
• Veškeré produkty, dávkování, zařízení a podmínky použití uvedené v závorkách
jsou nedílnou součástí protokolu výrobce pro přípravu zdravotnických pro-
středků ke sterilizaci.
• Citované odkazy na výrobky byly výrobcem otestovány a jsou uvedeny jako příklad.
):
5
O
) nebo kyseliny dusičné (HN0
), sírové
2
2
3
Werbung
