Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
NL
1/3
1. VERSIE
Uitgave Nr
Staat / Aard
& datum
van de wijzigingen
N° 2.1,
Lokalisatie in Bulgaars, Deens,
maart 2020
Ests, Fins, Grieks, Hongaars,
Kroatisch, Lets, Litouws, Noors,
Pools, Roemeens, Sloveens,
Tsjechisch en Zweeds.
Nr. 2,
> Toevoeging van betekenis
mei 2019
van symbolen die worden
gebruikt op de etiketten van de
verpakkingen van de apparatuur
(afbeelding
6
> Wijziging van paragraaf nr. 10.
Nr. 1,
Creatie
feb. 2019
2. FABRIKANT
Zie afbeelding
.
9
3. DISTRIBUTEUR
Zie afbeelding
.
8
4. ALGEMENE INFORMATIE OVER DE INSTRUMENTEN
• Dit document is alleen van toepassing op de volgende 4 instrumenten:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (bestaande uit twee cassettes),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
De instrumenten die in ieder hulpmiddel zitten worden hieronder op een rijtje gezet.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Cassette nr 1 (afb.
– ADA22-28: adapter van testinsert Ø 22/28 mm,
– CA701: zeshoekige inbussleutel Ø 6 mm,
– ECM 8 : extractor van insert,
– EI015 : liner inserter,
– EI016 : impactiedop cup,
– GE007-45 tot GE007-61: testsjablonen Ø 45 tot 61 mm,
– ICJB E : kopimpactor,
– IE006 45/22,2 : testinsert Ø 45 mm / kop 22,2 mm,
– IE006 47/28 tot IE006 61/28 : testinsert Ø 47 tot 61 mm / kop 28 mm,
– MP010 : mini-invasieve handvat van grijper,
– MI 603: impactiehandvat,
– PC-45 tot PC-61: cupgrijpers Ø 55 tot 61 mm,
– PPN E : tang voor pen.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Cassette nr 2 (afb.
– E T : freesadapter,
– FT 43 tot FT 61: frezen Ø 43 tot 61 mm,
– TFT-AO: freeshouder.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (afb.
– FT 41: frees Ø 41 mm,
– FT 63 tot FT 69 : frezen Ø 63 tot 69 mm,
– GE007-41 tot GE007-43 : testsjablonen Ø 41 tot 43 mm,
– GE007-63 tot GE007-49 : testsjablonen Ø 63 tot 69 mm,
– IE006 41/ 22,2 tot IE006 43/ 22,2: testinserts Ø 41 tot 43 mm / kop 22,2 mm,
– IE006 63/ 28 tot IE006 69/ 28: testinserts Ø 63 tot 69 mm / kop 28 mm,
– PC-41 tot PC-43 : cupgrijpers Ø 41 tot 43 mm,
– PC-63 tot PC-69 : cupgrijpers Ø 63 tot 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (afb.
– E T : freesadapter,
– ESK E 50/43 tot ESK E 60/53: testplaten,
– F 3,2-150 E: boor Ø 3,2 mm, lengte 150 mm,
– GE007-43: testsjabloon Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: boorgeleider,
– IE006 43/22.2: testinsert Ø 43 mm / kop 22,2 mm,
– MCFC 2: plaatsingsgeleider van steelplaat,
– MV 700 : dieptemeter,
– PC-43: cupgrijper Ø 43 mm,
URL
Internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
en
).
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– TMA 3,5 E: handmatige zeshoekige schroevendraaier,
– TMO 3,5: gemotoriseerde zeshoekige schroevendraaier.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (afb.
– EPMP6: penextractor,
– F 3,2-150 E : boor Ø 3,2 mm, lengte 150 mm,
– GM 3,2-5 E : boorgeleider,
– IPCN: rechte impactor,
– IPCNC: gebogen impactor,
– MF 5 E : flexibele boor Ø 5 mm,
– MV700 : dieptemeter,
– TMA 3,5 E : handmatige zeshoekige schroevendraaier,
– TMO 3,5: gemotoriseerde zeshoekige schroevendraaier.
5. BEHANDELINGEN EN RECYCLING VAN INSTRUMENTEN
DOOR DE FABRIKANT VÓÓR VERZENDING:
• De fabrikant baseert zich op de vereisten van DGS / R13 / 2011/ 449 van 1 decem-
ber 2011 die gepubliceerd zijn door het Franse Ministerie van Volksgezondheid
– instructie over het bijwerken van aanbevelingen om het aantal risico's van
overdracht van niet-conventionele infectieuze agentia tijdens invasieve proce-
dures te verminderen – om ervoor te zorgen dat klanten schone en zorgvuldig
ontsmette instrumenten geleverd krijgen:
– De nieuwe instrumenten zijn gereinigd in een hoogwaardige reinigingsketen
die sporen of productieresten elimineert.
– Gerecycleerde instrumenten volgen een reinigingscyclus en een thermische
ontsmetting op 93°C gedurende 6 minuten in een automatisch spoelsysteem
van het type "HAMO T21" en worden vervolgens indien nodig geïnspecteerd
en er opnieuw in geplaatst.
• Omdat de medisch deskundige niet de controle heeft over alle parameters die
inherent zijn aan behandeling en transport, moet deze een ontsmettings- en
reinigingsbehandeling uitvoeren, indien nodig vergezeld van een stap voor het
inactiveren van de niet-conventionele infectieuze agentia.
6. WAARSCHUWINGEN
• Uit te voeren handelingen door de klant, na ontvangst van het materiaal,
voor de opslag ervan:
– een ontsmettingscyclus uitvoeren van het "lege" materiaal,
– en deze vervolgens bewaren in een droge en schone ruimte.
• Deze twee handelingen maken het mogelijk om alle sporen te verwijderen van
manipulatie die oxidatie bevorderen. Scheid de apparatuur zodat er geen con-
tact is met andere apparaten.
• Samenstelling van detergentia en / of ontsmettende producten: het gebruik
van waterstofperoxide-oplossing (H
(H
SO
), oxaalzuur wordt niet aanbevolen voor het reinigen van instrumenten
2
4
van titaanlegeringen en aluminium bakken (men loopt het risico dat ze zwart
worden). Ook is het niet toegestaan al onze instrumenten in oplossingen on-
der te dompelen die aldehyde of een hoge concentratie chloor (natriumhypo-
chloriet...) bevatten.
• BELANGRIJK: na gebruik en aan het einde van de chirurgische ingreep,
onmiddellijk reinigen en ontsmetten; het is absoluut noodzakelijk om te ver-
mijden dat het vuil op de apparatuur en elk recyclebaar materiaal opdroogt.
Dompel het recyclebare materiaal direct na elk gebruik of reinig onmiddellijk
wanneer er gebruik wordt gemaakt van een automatisch reinigings-ontsmet-
tingsapparaat. Langdurig contact met bloed, botten en andere residuen kan
schadelijk zijn voor de instrumenten en de effectiviteit van de gehele behande-
ling in gevaar brengen.
7. BEPERKINGEN VOOR HERBEHANDELING VAN DE INSTRUMENTEN:
Herhaalde reinigings- en sterilisatiecycli hebben weinig effect op de instrumen-
ten. Het einde van de levensduur van een hulpmiddel wordt meestal bepaald
door slijtage en schade als gevolg van gebruik of herbehandelingsmethode.
8. INSTRUCTIES:
• De volgende instructies worden gebruikt om een medisch hulpmiddel voor
te bereiden voor hergebruik (zie EN ISO 17664: 2017 over informatie die
door de fabrikant moet worden verstrekt voor het opnieuw steriliseren van
medische apparaten).
• De beschrijving van producten, materialen en apparatuur, en hun gebruiks-
voorwaarden die in elke stap worden gespecificeerd, zullen een veilige herbe-
handeling van de instrumenten bevorderen.
):
5
O
) of salpeterzuur (HN0
), zwavelzuur
2
2
3
Werbung
