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DE
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1. AUSFÜHRUNG
Ausgabennr.
Status
& Datum
Art der Änderungen
Nr. 2.1,
Lokalisierung in bulgarisch,
März 2020
dänisch, estnisch, finnisch,
griechisch, kroatisch, lettisch,
litauisch, norwegisch, polnisch,
rumänisch, slowenisch,
tschechisch und ungarisch.
Nr. 2,
> Ergänzung der Bedeutung
Mai 2019
der Symbole auf den Etiketten
der Geräteverpackung
(Abbildungen
> Abänderung absatz Nr. 10.
Nr. 1,
Erstellung
Februar 2019
2. HERSTELLER
Siehe Abbildung
.
9
3. HÄNDLER
Siehe Abbildung
.
8
4. ALLGEMEINE INFORMATIONEN ZU DEN INSTRUMENTEN
• Das vorliegende Dokument gilt nur für die folgenden 4 Hilfsinstrumente:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (bestehend aus zwei Fächern),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Die in jedem Hilfsinstrument enthaltenen Instrumente sind im Folgenden aufgeführt:
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Fach Nr. 1 (Abbildung
– ADA22-28: Testeinsatz-Adapter Ø 22/28 mm,
– CA701: Innensechskantschlüssel, L-Form, Ø 6 mm,
– ECM 8: Einsatzentferner,
– EI015: Ansatzstück Einsatz-Inserter,
– EI016: Ansatzstück Gelenkpfannen-Impaktion,
– GE007-45 bis GE007-61: Testschalen Ø 45 bis 61 mm,
– ICJB E: Kopf-Impaktor,
– IE006 45/22,2 : Testeinsatz Ø 45 mm/Kopf 22,2 mm,
– IE006 47/28 bis IE006 61/28: Testeinsätze Ø 47 bis 61 mm/Kopf 28 mm,
– MP010 : Griff minimal-invasiver Greifer,
– MI 603: Impaktionsgriff,
– PC-45 bis PC-61: Pfannengreifer Ø 55 bis 61 mm,
– PPN E: Stiftzange.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Fach Nr. 2 (Abbildung
– ET : Fräsenadapter,
– FT 43 bis FT 61: Fräsen Ø 43 bis 61 mm,
– TFT-AO : Fräsenhalter.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (Abbildung
– FT 41: Fräse Ø 41 mm,
– FT 63 bis FT 69 : Fräsen Ø 63 bis 69 mm,
– GE007-41 bis GE007-43: Testschalen Ø 41 bis 43 mm,
– GE007-63 bis GE007-49 : Testschalen Ø 63 bis 69 mm,
– IE006 41/22,2 bis IE006 43/22,2 : Testeinsätze Ø 41 bis 43 mm/Kopf 22,2 mm,
– IE006 63/28 bis IE006 69/28: Testeinsätze Ø 63 bis 69 mm/Kopf 28 mm,
– PC-41 bis PC-43: Pfannengreifer Ø 41 bis 43 mm,
– PC-63 bis PC-69: Pfannengreifer Ø 63 bis 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (Abbildung
– ET : Fräsenadapter,
– ESK E 50/43 bis ESK E 60/53: Test-Stützplatten,
– F 3,2-150 E: Bohrer Ø 3,2 mm, Länge 150 mm,
– GE007-43: Testschale Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: Bohrerführung,
– IE006 43/22.2: Testeinsatz Ø 43 mm/Kopf 22,2 mm,
– MCFC 2: Positionierungsführung der Stützplatte,
– MV 700: Tiefenmessstab,
Internet-URL
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
und
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– PC-43: Pfannengreifer Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E: manueller Sechskantschraubenzieher,
– TMO 3,5 : motorisch angetriebener Sechskantschraubenzieher.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (Abbildung
– EPMP6: Stiftentferner,
– F 3,2-150 E: Bohrer Ø 3,2 mm, Länge 150 mm,
– GM 3,2-5 E: Bohrerführung,
– IPCN: gerader Impaktor,
– IPCNC: gekrümmter Impaktor,
– MF 5 E: flexibler Bohrer Ø 5 mm,
– MV700: Tiefenmessstab,
– TMA 3,5 E: manueller Sechskantschraubenzieher,
– TMO 3,5: motorisch angetriebener Sechskantschraubenzieher.
5. BEHANDLUNG UND RECYCLING DER INSTRUMENTE
DURCH DEN HERSTELLER VOR DEM VERSAND:
• Der Hersteller stützt sich auf die Anforderungen der Anweisung DGS/R13/
2011/449 vom 1
Dezember 2011, die vom französischen Gesundheitsmini-
.
sterium herausgegeben wurde – Anweisung in Bezug auf die Aktualisierung
der Empfehlungen zur Reduzierung der Übertragungsrisiken von NTCA (nicht
konventionelle übertragbare Erreger) bei invasiven Eingriffen – um die Liefe-
rung gereinigter und sorgfältig desinfizierter Hilfsinstrumente an die Kunden
zu gewährleisten:
– Die neuen Hilfsinstrumente wurden in einer hoch leistungsfähigen Reini-
gungsanlage gereinigt, die alle Herstellungsspuren bzw. -rückstände beseitigt.
– Die recycelten Hilfsinstrumente werden zunächst 6 Minuten lang bei 93°C in
einem Reinigungsautomaten vom Typ „HAMO T21" gereinigt und thermisch
desinfiziert; danach werden sie geprüft und gegebenenfalls überholt.
• Allerdings muss der praktizierende Arzt, der nicht alle Parameter in Bezug auf
die Handhabung und den Transport beherrscht, eine desinfizierende und rei-
nigende Behandlung, falls nötig in Verbindung mit einer NCTA-Inaktivierung,
durchführen.
6. VORSICHTSMASSNAHMEN:
• Vorgänge, die vom Kunden bei der Entgegennahme des Materials und im
Hinblick auf dessen Lagerung durchzuführen sind:
– Durchführung eines Zyklus zur Desinfektion des Materials im „Leerdurchgang";
– Lagerung in einem trockenen und sauberen Raum.
Diese beiden Vorgänge ermöglichen die Beseitigung aller Spuren eines Kon-
takts mit dem Material, durch den die Oxidierung begünstigt wird. Isolierung
des Materials, um die Berührung mit anderen Vorrichtungen zu verhindern.
• Zusammensetzung der Reinigungs- und/oder Desinfektionsmittel: Die Ver-
wendung einer Lösung auf der Basis von Wasserstoffperoxid (H
säure (HN0
), Schwefelsäure (H
3
2
mente mit Titanlegierung sowie der Aluminiumboxen ist nicht empfehlenswert
(Risiko einer schwarzen Färbung). Ebenso wird das Eintauchen aller unserer
Instrumente in Lösungen, die Aldehyd oder eine starke Chlorkonzentration ent-
halten (Natriumhypochlorit...), von uns nicht genehmigt.
• WICHTIGER HINWEIS: im Anschluss an die Verwendung den Schritt „Reini-
gung und Dekontamination" sofort nach dem chirurgischen Eingriff ausfüh-
ren; es ist zwingend zu vermeiden, dass der Schmutz am Material antrocknet,
und alle recycelbaren Materialien müssen sofort nach jedem Gebrauch in Flüs-
sigkeit eingetaucht oder im Falle der Verwendung eines automatischen Reini-
gungs- und Desinfektionsgeräts unverzüglich behandelt werden. Ein längerer
Kontakt mit Blut, Knochen und anderen Rückständen kann die Hilfsinstrumen-
te beschädigen und die Effizienz der gesamten Behandlung gefährden.
7. GRENZEN DER WIEDERAUFBEREITUNG DER HILFSINSTRUMENTE:
Die wiederholten Reinigungs- und Sterilisierungszyklen haben nur geringe
Auswirkungen auf die Hilfsinstrumente. Wann ein Hilfsinstrument seine maxi-
male Lebensdauer erreicht, wird im Allgemeinen durch die Abnutzung und die
Schäden bestimmt, die durch den Gebrauch bzw. die Wiederaufbereitungsme-
thode verursacht wurden.
8. ANLEITUNGEN:
• Die folgenden Anleitungen ermöglichen die Vorbereitung eines Medizinproduk-
tes im Hinblick auf seine Wiederverwendung (siehe Norm EN ISO 17664:2017
bezüglich der Informationen, die vom Hersteller für das Verfahren zur erneuten
Sterilisierung der Medizinprodukte bereitzustellen sind).
):
5
O
), Salpeter-
2
2
SO
) oder Oxalsäure zur Reinigung der Instru-
4
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