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PT
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1. VERSÃO
N° de edição
Estado / Natureza
e data
das modificações
N° 2.1,
Localização em búlgaro,
março
checo, croata, dinamarquês,
de 2020
esloveno, estónio, finlandês,
grego, húngaro, letão,
lituano, norueguês, polaco,
romeno e sueco.
N° 2, maio
> Aditamento do significado
de 2019
dos símbolos utilizados nas
etiquetas de embalagem dos
dispositivos (figuras
> Modificação do parágrafo n°10.
N° 1, fevereiro
Criação
de 2019
2. FABRICANTE
Ver figura
.
9
3. DISTRIBUIDOR
Ver figura
.
8
4. INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE OS INSTRUMENTOS
• Este documento aplica-se apenas aos 4 dispositivos auxiliares especificados
a seguir:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (constituído por dois cestos),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Os instrumentos contidos em cada dispositivo auxiliar estão listados a seguir.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Cesto n° 1 (fig.
– ADA22-28 : adaptador de inserto de ensaio Ø 22 / 28 mm,
– CA701: chave Allen angular Ø 6 mm,
– ECM 8 : extrator de inserto,
– EI015 : encaixe introdutor de inserto,
– EI016 : encaixe de impacção de acetábulo,
– GE007-45 a GE007-61: gabaritos de ensaio Ø 45 a 61 mm,
– ICJB E : impactor de cabeça femoral,
– IE006 45/ 22,2 : inserto de ensaio Ø 45 mm / cabeça 22,2 mm,
– IE006 47/ 28 a IE006 61/ 28 : insertos de ensaio Ø 47 a 61 mm / cabeça 28 mm,
– MP010 : cabo preensor mini-invasivo,
– MI 603 : cabo de impacção,
– PC-45 a PC-61: preensores de cúpula Ø 55 a 61 mm,
– PPN E : pinça para pino.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Cesto n° 2 (fig.
– E T : adaptador de fresa,
– FT 43 a FT 61: fresas Ø 43 a 61 mm,
– TFT-AO : porta-fresa.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (fig.
– FT 41: fresa Ø 41 mm,
– FT 63 a FT 69 : fresas Ø 63 a 69 mm,
– GE007-41 a GE007-43 : gabaritos de ensaio Ø 41 a 43 mm,
– GE007-63 a GE007-49 : gabaritos de ensaio Ø 63 a 69 mm,
– IE006 41/ 22,2 a IE006 43 / 22,2 :
insertos de ensaio Ø 41 a 43 mm / cabeça 22,2 mm,
– IE006 63 / 28 a IE006 69 / 28 :
insertos de ensaio Ø 63 a 69 mm / cabeça 28 mm,
– PC-41 a PC-43: preensores de cúpula Ø 41 a 43 mm,
– PC-63 a PC-69 : preensores de cúpula Ø 63 a 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (fig.
– E T : adaptador de fresa,
– ESK E 50/43 a ESK E 60/53 : placas de ensaio,
– F 3,2-150 E : broca Ø 3,2 mm, comprimento 150 mm,
– GE007-43 : gabarito de ensaio Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E : guia de perfuração,
URL
Internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
e
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– IE006 43 / 22.2 : inserto de ensaio Ø 43 mm / cabeça 22,2 mm,
– MCFC 2 : guia de posicionamento da placa,
– MV 700 : calibre de profundidade,
– PC- 43 : preensor de cúpula Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E : chave de fenda Allen manual,
– TMO 3,5: chave de fenda Allen motorizada.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (fig.
– EPMP6: extrator de pino,
– F 3,2-150 E : broca Ø 3,2 mm, comprimento 150 mm,
– GM 3,2-5 E : guia de perfuração,
– IPCN : impactor reto,
– IPCNC : impactor curvo,
– MF 5 E : broca flexível Ø 5 mm,
– MV700 : calibre de profundidade,
– TMA 3,5 E : chave de fenda Allen manual,
– TMO 3,5 : chave de fenda Allen motorizada.
5. TRATAMENTOS E RECICLAGEM DOS INSTRUMENTOS
PELO FABRICANTE ANTES DA EXPEDIÇÃO
• O fabricante baseia-se nas exigências da instrução DGS / R13 / 2011/ 449 de
1
de dezembro de 2011, publicada pelo Ministério da Saúde francês – instru-
o.
ção relativa à atualização das recomendações destinadas a reduzir os riscos
de transmissão de ATNC (agentes transmissíveis não convencionais) durante
atos invasivos – para garantir aos clientes uma entrega de dispositivos auxilia-
res devidamente limpos e desinfetados:
– Os dispositivos auxiliares novos foram limpos numa linha de limpeza de al-
tíssimo desempenho que elimina todos os traços ou resíduos de fabricação.
– Os dispositivos auxiliares reciclados são submetidos a um ciclo de limpeza e
desinfeção térmica a 93° C, durante 6 minutos, numa máquina de lavar-desin-
fetar tipo "HAMO T21", e, em seguida, verificados e renovados, se necessário.
• Não obstante, não dominando todos os parâmetros inerentes à manipulação
e ao transporte, o cirurgião deve efetuar um tratamento de desinfeção e de
limpeza seguido, se for caso disso, de uma etapa de inativação dos ATNC.
6. ADVERTÊNCIAS
• Operações a realizar pelo cliente, aquando da receção do material, para
efeitos de armazenamento:
– efetuar um ciclo de desinfeção do material "em vazio",
– e conservar num local seco e limpo.
Estas duas operações permitem suprimir quaisquer vestígios de manipulação
que favoreçam a oxidação. Isolar o material, para que este não entre em con-
tato com outros dispositivos.
• Composição dos produtos detergentes e/ ou desinfetantes: a utilização de
solução à base de água oxigenada (H
(H
SO
) e oxálico não é recomendada para a limpeza de instrumentos de liga
2
4
de titânio e de caixas de alumínio (risco de coloração negra). Além disso, não
autorizamos a imersão de quaisquer dos nossos instrumentos em soluções
contendo aldeído ou forte concentração de cloro (hipoclorito de sódio...).
• IMPORTANTE: após a utilização, é fundamental executar a etapa de limpeza
e descontaminação imediatamente após o ato cirúrgico. É imperativo evitar
que as impurezas sequem no material. Todos os materiais recicláveis devem
ser colocados num banho de imersão, imediatamente após cada utilização, ou
processados prontamente, em caso de utilização de uma máquina de lavar-de-
sinfetar automática. O contacto prolongado com sangue, ossos e outros resí-
duos pode ser nocivo para os dispositivos médicos auxiliares e comprometer
a eficácia de todo o processamento.
7. LIMITES DE REPROCESSAMENTO DOS DISPOSITIVOS AUXILIARES
Os ciclos de limpeza e esterilização repetidos têm pouca influência nos dis-
positivos auxiliares. O fim de vida de um dispositivo auxiliar é geralmente
determinado pelo desgaste e os danos resultantes da utilização ou do método
de reprocessamento.
8. INSTRUÇÕES
• As instruções a seguir permitem preparar um dispositivo médico para reu-
tilização (ver norma EN ISO 17664:2017 sobre as informações que devem
ser fornecidas pelo fabricante para o processo de reesterilização dos dispo-
sitivos médicos).
):
5
O
) ou de ácidos nítrico (HN0
), sulfúrico
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