Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
HR
1/3
VERZIJA
1.
N° izdanja
Stanje /
& datum
Vrst modifikacija
N° 2.1,
Lokalizacija na bugarski, češki,
danski, estonski, finski, grčki,
ožujak
hrvatski, letonski, litvanski,
2020.
mađarski, norveški, poljski,
rumunjski, slovenski i švedski.
N° 2,
> Dodaju se značenja
svibanj
simbola koji se koriste na
2019
etiketama za kondicioniranje
proizvoda (slike
> Modifikacija paragrafa n° 10.
N° 1,
Kreacija
veljača 2019
PROIZVOĐAČ
2.
Vidi sliku
.
9
DISTRIBUTOR
3.
Vidi sliku
.
8
OPĆE INFORMACIJE O INSTRUMENTIMA
4.
• Ovaj se dokument odnosti samo na 4 sljedeća pomoćna dijela:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (sastoji se od dvije grupe),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Instrumenti koji se nalaze u svakom od pomoćnih dijelova navedeni su u slje-
dećem popisu.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Grupa n° 1 (slika.
– ADA22-28: adaptator za probni insert Ø 22/28 mm,
– CA701: odvijač s heksagonalnom maticom Ø 6 mm,
– ECM 8: ekstraktor inserta,
– EI015: nastavak za uvlačenje inserta,
– EI016: nastavak za učvršćivanje glave,
– GE007-45 do GE007-61: probni gabariti od Ø 45 do 61 mm,
– ICJB E: učvršćivač glave,
– IE006 45/22,2: probni insert Ø 45 mm / glava 22,2 mm,
– IE006 47/28 do IE006 61/28: probni insert Ø 47 do 61 mm / glava 28 mm,
– MP010: mini-invazivna ručka za hvatanje,
– MI 603: ručica za nabijanje,
– PC-45 do PC-61: hvataljka za kapu Ø 55 do 61 mm,
– PPN E: kliješta za stezaljke.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Grupa n° 2 (slika.
– ET: adaptator za frezu,
– FT 43 do FT 61: freze Ø 43 do 61 mm,
– TFT-AO: držač za frezu.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (slika.
– FT 41: freza Ø 41 mm,
– FT 63 do FT 69: freze Ø 63 do 69 mm,
– GE007-41 do GE007-43: probni gabarit Ø 41 do 43 mm,
– GE007-63 do GE007-49: probni gabarit Ø 63 do 69 mm,
– IE006 41/22,2 do IE006 43/22,2: probni insert Ø 41 do 43 mm / glava 22,2 mm,
– IE006 63/28 do IE006 69/28: probni insert Ø 63 do 69 mm / glava 28 mm,
– PC-41 do PC-43: hvataljka za kapu Ø 41 do 43 mm,
– PC-63 do PC-69: hvataljka za kapu Ø 63 do 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (slika.
– ET: adaptator za frezu,
– ESK E 50/43 do ESK E 60/53: probna armatura,
– F 3,2-150 E: svrdlo Ø 3,2 mm, dužina 150 mm,
– GE007-43: probni gabarit Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: vodič za perforiranje,
– IE006 43/22.2: probni insert Ø 43 mm / glava 22,2 mm,
– MCFC 2: vodič za pocizioniranje armature,
– MV 700: mjerilo za dubinu,
– PC-43: hvataljka za kapu Ø 43 mm,
URL
internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
i
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– TMA 3,5 E: heksagonalni ručni odvijač,
– TMO 3,5: motorni heksagonalni odvijač.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (slika.
– EPMP6: ekstraktor stezaljki,
– F 3,2-150 E: svrdlo Ø 3,2 mm, dužina 150 mm,
– GM 3,2-5 E: vodič za perforiranje,
– IPCN: ravni implantator,
– IPCNC: zakrivljeni implantator,
– MF 5 E: fleksibilno svrdlo od Ø 5 mm,
– MV700: mjerilo za dubinu,
– TMA 3,5 E: heksagonalni ručni odvijač,
– TMO 3,5: motorni heksagonalni odvijač.
PROIZVOĐAČ OBRAĐUJE I RECIKLIRA
5.
INSTRUMENTE PRIJE SLANJA POŠILJKE:
• Proizvođač se pridržava zahtjeva u uputstvima DGS / R13 / 2011 / 449 od 1. pro-
sinca 2011. koje je objavilo francusko Ministarstvo za zdravlje – uputstva se
odnose na ažuriranje preporuka kako smanjiti opasnost od prenošenja ATCN-a
(Agents Transmissibles Non Conventionnels) nekonvencionalnih prenosivih
agenata tijekom invazivnih zahvata – a kako bi se za pacijente osigurala dosta-
va očišćenog i pažljivo dezinficiranog pomoćnog materijala:
– Pomoćni materijal se čisti cijelim nizom tehnika visoke tehnologije koje elimi-
niraju sve tragove ili čestice prljavštine preostale nakon proizvodnje.
– Reciklirani pomoćni materijel prolazi kroz ciklus čišćenja i termičke dezinfek-
cije na 93°C tijekom 6 minuta u samoperilici tipa "HAMO T21". Nakon toga pro-
lazi kroz kontrolu te ako je potrebno, osposobljava ga se za ponovnu upotrebu.
• Ipak, s obzirom da kirurg ne vlada svim parametrima tipičnim za manipulaci-
ju i transport, mora ga dezinficirati i očistiti te, ako je potrebno, podvrći etapi
inaktiviranja ATNC-a.
UPOZORENJE:
6.
• Mjere koje klijent mora poduzeti čim dobije materijal, a u cilju njegovog
pravilnog skladištenja:
– napraviti jedan ciklus dezinfekcije materijala "na prazno",
– te ga zatim pohraniti u suhom i čistom prostoru.
Ove dvije operacije omogućavaju da se uklone svi tragovi manipulacije koji bi
inače mogli prouzročiti oksidaciju. Izolirati materijal kako ne bi bio u kontaktu
s drugim dijelovima.
• Sastav deterdženata i / ili dezinfekcijskih sredstava: korištenje otopine na
bazi vodikovog peroksida (H
O
) ili dušične kiseline (HNO
2
2
oksalna se ne preporuča kod čišćenja instrumenata izrađenih od titanove le-
gure niti kod čišćenja aluminijskih kutija (zbog opasnosti od crnjenja). Također
ne dozvoljavamo da se bilo koji od naših instrumenata potapa u otopine koje
sadrže aldehide ili jaku koncentraciju klora (natrijevog hipoklorita...).
• VAŽNO: nakon korištenja, važno je da se odmah nakon kirurškog zahvata
obavi faza čišćenja i dekontaminacije; strogo je zabranjeno pustiti da se
nečistoća osuši na materijalu te se sav materijal za recikliranje mora potopiti
odmah nakon korištenja. U slučaju da se koristi automatski aparat za pranje i
dezinfekciju, materijal se mora očistiti bez daljnjeg oklijevanja. Svaki dulji kon-
takt s krvlju, kostima ili drugim dijelovima tijela može oštetiti pomoćni materijal
i kompromitirati učinkovitost cijelog procesa.
LIMIT ZA KORIŠTENJE POMOĆNOG MATERIJALA:
7.
Učestalo čišćenje i sterilizacija imaju vrlo malo utjecaja na pomoćni materijal.
Kraj života proizvoda kao što je to pomoćni materijal, uvjetovan je habanjem i
oštećenjima do kojih je došlo korištenjem ili metodom ponovne obrade.
UPUTSTVA:
8.
• Uputstva koja slijede omogućavaju da se medicinski materijal može ponovo ko-
ristiti (vidi normu EN ISO 17664:2017 o informacijama koje proizvođač mora dati
o ponovoj sterilizaciji medicinskog materijala).
• Opis proizvoda, materijala i opreme kao i uvjeti korištenja koji su detaljno opi-
sani za svaku etapu, pomažu da se naši instrumenti mogu ponovo i sa sigur-
nošću koristiti.
• Na odgovornosti je kirurga da provjeri da osoblje, oprema i postupci ponovne
obrade medicinskog materijala budu na nivou očekivanih rezultata. Zbog toga
se u pravilu ti postupci moraju validirati i redovito kontrolirati. Nužno je također
točno procijeniti do koje se mjere odstupilo od uputstava koje su dale stručne
službe. Na taj se način može utvrditi učinkovitost i eventualne loše posljedice.
):
5
), sumporne (H
3
SO
),
2
4
Werbung
