Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
PL
1/3
WYDANIE
1.
Nr edycji
Status /
i data
Rodzaj zmian
Nr 2.1
Lokalizacja w następujących
marzec
językach: bułgarski, czeski,
2020 r.
chorwacki, duński, estoński,
fiński, grecki, litewski, łotewski,
norweski, polski, rumuński,
słoweński, szwedzki i węgierski.
Nr 2,
> Dodanie znaczenia symboli
maj 2019 r.
umieszczanych na etykietach
opakowań wyrobów
(rysunki
i
6
7
> Zmiana podrozdziału nr 10.
Nr 1,
Zredagowanie
luty 2019 r.
PRODUCENT
2.
Patrz rysunek
.
9
DYSTRYBUTOR
3.
Patrz rysunek
.
8
OGÓLNE INFORMACJE O NARZĘDZIACH
4.
• Niniejszy dokument dotyczy jedynie 4 następujących instrumentariów:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (w dwóch zestawach),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Narzędzia zawarte w każdym instrumentarium są wymienione poniżej.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Zestaw nr 1 (rysunek
– ADA22-28: adapter wkładek próbnych Ø 22/28 mm,
– CA701: klucz kolankowy sześciokątny Ø 6 mm,
– ECM 8: ekstraktor do wkładek,
– EI015: końcówka wprowadzająca do wkładek,
– EI016: końcówka do wcisku panewki,
– GE007-45 do GE007-61: szablony próbne Ø 45 à 61 mm,
– ICJB E: wbijak do głowy,
– IE006 45/22,2: wkładka próbna Ø 45 mm / głowa 22,2 mm,
– IE006 47/28 do IE006 61/28: wkładki próbne Ø 47 do 61 mm / głowa 28 mm,
– MP010: rękojeść chwytaka małoinwazyjnego,
– MI 603: uchwyt wbijaka,
– PC-45 do PC-61: chwytak do panewki Ø 55 do 61 mm,
– PPN E: pęseta do kołka.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Zestaw nr 2 (rysunek
– ET: adapter do frezu,
– FT 43 do FT 61: frezy Ø 43 do 61 mm,
– TFT-AO: podstawka do frezów.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (rysunek
– FT 41: frez Ø 41 mm,
– FT 63 do FT 69: frezy Ø 63 do 69 mm,
– GE007-41 do GE007-43: wzorniki próbne Ø 41 do 43 mm,
– GE007-63 do GE007-49: wzorniki próbne Ø 63 do 69 mm,
– IE006 41/22,2 do IE006 43/22,2:
wkładki próbne Ø 41 do 43 mm / głowa 22,2 mm,
– IE006 63/28 do IE006 69/28: wkładki próbne Ø 63 do 69 mm / głowa 28 mm,
– PC-41 do PC-43: chwytak do panewki Ø 41 do 43 mm,
– PC-63 do PC-69: chwytaki do panewki Ø 63 do 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (rysunek
– ET: adapter do frezu
– ESK E 50/43 do ESK E 60/53: próbne płytki wzmacniające,
– F 3,2-150 E: wiertło Ø 3,2 mm, długość 150 mm,
– GE007-43: szablon próbny Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: prowadnica wiertła,
– IE006 43/22.2: wkładka próbna Ø 43 mm / głowa 22,2 mm,
– MCFC 2: prowadnica do ustawienia płytki wzmacniającej,
Strona
internetowa
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
).
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– MV 700: głębokościomierz,
– PC-43: chwytak do panewki półkulistej Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E: śrubokręt sześciokątny ręczny,
– TMO 3,5: śrubokręt sześciokątny z napędem mechanicznym.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (rysunek
– EPMP6: ekstraktor do kołków,
– F 3,2-150 E: wiertło Ø 3,2 mm, długość 150 mm,
– GM 3,2-5 E: prowadnica wiertła,
– IPCN: wbijak prosty,
– IPCNC: wbijak zakrzywiony,
– MF 5 E: wiertło giętkie Ø 5 mm,
– MV700: głębokościomierz,
– TMA 3,5 E: śrubokręt sześciokątny ręczny,
– TMO 3,5: śrubokręt sześciokątny z napędem mechanicznym.
OBRÓBKA I RECYKLING NARZĘDZI
5.
PRZEZ PRODUCENTA PRZED WYSYŁKĄ:
• Producent opiera się na wymogach instrukcji DGS/R13/2011/449 z dn. 1 grudnia
2011 opublikowanej przez francuskie Ministerstwo Zdrowia – instrukcja doty-
cząca aktualizacji zaleceń mających na celu zmniejszenie ryzyka przenoszenia
ATNC (fr. Agents Transmissibles Non Conventionnels – zakaźnych czynników
niekonwencjonalnych) w trakcie zabiegów inwazyjnych – w celu zagwaranto-
wania klientom czystych i dokładnie zdezynfekowanych narzędzi:
– Narzędzia nowe zostały wyczyszczone na wysoce wydajnej linii czyszczącej,
która eliminuje wszelkie ślady i pozostałości poprodukcyjne.
– Narzędzia recyklowane poddawane są cyklowi czyszczenia i dezynfekcji ter-
micznej w 93°C przez 6 minut w automatycznym urządzeniu myjącym typu
„HAMO T21", następnie są poddawane inspekcji i w razie potrzeby wymie-
niane na nowe.
• Jednakże, z racji że lekarz nie jest w stanie skontrolować wszystkich parame-
trów związanych z obchodzeniem się i transportem, musi on dokonać dezyn-
fekcji i czyszczenia obejmującego, w razie potrzeby, inaktywację zakaźnych
czynników niekonwencjonalnych.
OSTRZEŻENIA:
6.
• Czynności do wykonania przez klienta po otrzymaniu wyrobów przed ich
zmagazynowaniem:
– przeprowadzić cykl dezynfekcji narzędzi „czystych",
– następnie przechowywać w suchym i czystym pomieszczeniu.
Te dwie czynności pozwalają na pozbycie się wszelkich śladów manipulacji
sprzyjających utlenianiu. Odizolować sprzęt tak aby nie wchodził w kontakt z
innymi wyrobami.
• Skład detergentów i/lub środków dezynfekujących: Odradza się używania
roztworu na bazie wody utlenionej (H
kowego (H
SO
), czy szczawiowego do czyszczenia narzędzi wykonanych ze
2
4
stopu tytanu i puszek aluminiowych (ryzyko zabarwienia na czarno). Nie wolno
też zanurzać żadnych naszych narzędzi w roztworach zawierających aldehyd,
ani o wysokim stężeniu chloru (podchloryn sodu...).
• WAŻNE: po użyciu, dokonać czyszczenia i odkażenia natychmiast po za-
kończeniu zabiegu chirurgicznego; należy bezwzględnie unikać zasychania
zanieczyszczeń na narzędziach, a narzędzia poddawane recyklingowi muszą
być zamoczone po każdym użyciu lub natychmiast oczyszczone w urządzeniu
do zautomatyzowanego czyszczenia i dezynfekcji. Przedłużony kontakt z krwią,
kością i innymi cząstkami materii może być szkodliwy dla narzędzi i zmniejszyć
efektywność całego procesu przygotowania do ponownego użycia.
OGRANICZENIA PONOWNEGO UŻYWANIA INSTRUMENTARIUM:
7.
Cykle czyszczenia i sterylizacji mają niewielki wpływ na narzędzia. Wycofanie
narzędzia z eksploatacji wynika zwykle ze zużycia i ubytków wnikających z
jego używania lub metody przygotowania do ponownego użycia.
INSTRUKCJE:
8.
• Poniższe instrukcje pozwalają na przygotowanie wyrobu medycznego do ponow-
nego użycia (zobacz norma EN ISO 17664:2017 odnośnie informacji, jakich musi
udzielić producent co do procesu ponownej sterylizacji wyrobów medycznych).
• Opis produktów, materiałów i sprzętu, jak i dokładnie określone warunki ich
użytkowania na każdym z etapów sprzyjają bezpiecznemu przygotowaniu na-
rzędzi do ponownego użycia.
):
5
O
) lub kwasu azotowego (HNO
), siar-
2
2
3
Werbung
