Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
SI
1/2
RAZLIČICA
1.
Št. izdaje
Stanje /
& datum
Vrsta modifikacije
Št. 2.1,
Lokalizacija v bolgarščini,
marec
češčini, danščini, estonščini,
2020
finščini, hrvaščini, letonščini,
litovščina, madžarščini,
norveščina, poljščini, romunščini,
slovenščini in švedščini.
Št. 2,
> Pomemben dodatek simbolom,
maj 2019
uporablenimi na etiketi originalne
embalaže sistema (Slikah
> Sprememba poglavja št. 10.
Št. 1,
Osnovanje
februar 2019
PROIZVAJALEC
2.
Glej sliko
.
9
DISTRIBUTER
3.
Glej sliko
.
8
SPLOŠNE INFORMACIJE O INSTRUMENTIH
4.
• Ta dokument se nanaša izključno na naslednje 4 pomožne sisteme:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (ki je sestavljen iz dveh košaric),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Instrumenti, ki jih vsebuje vsak pomožen sistem, so navedeni spodaj.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Košarica št. 1 (slika
– ADA22-28: Adapter za poskusni vstavek Ø 22/28 mm,
– CA701: Upognjen kirurški ključ Ø 6 mm,
– ECM 8: Ekstraktorji inserta,
– EI015: Šoba za vložek za uvajalno pripravo,
– EI016: Šoba za vložek kolčne skledice,
– GE007-45 do GE007-61: Testna naprava Ø 45 do 61 mm,
– ICJB E: Udarna glava,
– IE006 45/22,2: Testni vstavek Ø 45 mm / glava 22,2 mm,
– IE006 47/28 do IE006 61/28: Testni vstavek Ø 47 do 61 mm / glava 28 mm,
– MP010: Ročaj za prijemalo minimalne invazivnosti,
– MI 603: Ročaj za zadrgnitev,
– PC-45 do PC-61: Prijemalo za ponvico Ø 55 do 61 mm,
– PPN E: Sponka za zatič.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Košarica št. 2 (slika
– ET: Adapter za svedre,
– FT 43 do FT 61: Svedri Ø 43 do 61 mm,
– TFT-AO: Nastavek za svedre.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (slika
– FT 41: Svedri Ø 41 mm,
– FT 63 do FT 69: Svedri Ø 63 do 69 mm,
– GE007-41 do GE007-43: Testna naprava Ø 41 do 43 mm,
– GE007-63 do GE007-49: Testna naprava Ø 63 do 69 mm,
– IE006 41/22,2 do IE006 43/22,2: Testni vstavek Ø 41 do 43 mm / glava 22,2 mm,
– IE006 63/28 do IE006 69/28: Testni vstavek Ø 63 do 69 mm / glava 28 mm,
– PC-41 do PC-43: Prijemalo za ponvico Ø 41 do 43 mm,
– PC-63 do PC-69: Prijemalo za ponvico Ø 63 do 69 mm.
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (slika
– ET: Adapter za svedre,
– ESK E 50/43 do ESK E 60/53: Preiskusni okvirji,
– F 3,2-150 E: Sveder Ø 3,2 mm, dolžina 150 mm,
– GE007-43: Testna naprava Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: Vodilo za vrtanje,
– IE006 43/22.2: Testni vstavek Ø 43 mm / glava 22,2 mm,
– MCFC 2: Vodilo za nastavitev strukture,
– MV 700: Merilec globine,
– PC-43: Prijemalo za ponvico Ø 43 mm,
URL
Internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
in
).
6
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– TMA 3,5 E: Ročni heksagonalni izvijač,
– TMO 3,5: Motorni heksagonalni izvijač.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (slika
– EPMP6: Ekstraktorji zatičev,
– F 3,2-150 E: Sveder Ø 3,2 mm, dolžina 150 mm,
– GM 3,2-5 E: Vodilo za vrtanje,
– IPCN: Desna udarna glava,
– IPCNC: Upognjena udarna glava,
– MF 5 E: Fleksibilni sveder Ø 5 mm,
– MV700: Merilec globine,
– TMA 3,5 E: Ročni heksagonalni izvijač,
– TMO 3,5: Motorni heksagonalni izvijač.
PROIZVAJALČEVA OBDELAVA IN RECIKLIRANJE
5.
INSTRUMENTOV PRED ODPREMO:
• Proizvajalec se opira na zahteve navodil DGS / R13 / 2011 / 449 z dne 1. decem-
bra 2011, ki ga je izdalo francosko ministrstvo za zdravje – Navodila, ki se nanašajo
na posodabljanje priporočil, ki so namenjana zmanjšanju prenosa ATNC (nekon-
vencionalni prenosljivi povzročitelji) med invazivnimi posegi – da bi se strankam
zagotovila dobava očiščenih in skrbno desinficiranih pomožih sistemov:
– Novi pomožni sistemi so bili očiščeni v verigi z visoko zmogljivostjo čiščenja,
ki odstranja vsako sled ali ostanek proizvodnje.
– Reciklirani pomoži sistemi sledijo ciklu termičnega čiščenja in dezinfekcije
6 minun na temperaturi 93°C v samodejni čistilni napravi tipa »HAMO T21«
nato pa so pregledani in prenovljeni, če je potrebno.
• Vendar pa zdravnik, ki ne obvlada vseh parametrov, ki so povezani z uporabo in
prevozom, mora opraviti proces spremne dezinfekcije in čiščenja in, če je pot-
rebno, s fazo inaktivacije ATNC (nekonvencionalnih prenosljivih povzročiteljev).
OPOZORILO:
6.
• Postopki, ki jih izvajajo stranke, po prejemu opreme, z namenom skladi-
ščenja:
– Izvesti cikel dezinfekcije materiala »v prazno«,
– Nato ga shraniti v suh in čist prostor.
Ti dve operaciji omogočata odstranitev vseh sledi manipulacije, ki bi omogo-
čale oksidacijo. Izolirati material, zato, da ne pride v stik z drugimi napravami.
• Sestava detergentov in / ali dezinfekcijskih proizvodov: Uporaba raztopine
na osnovi vodikovega peroksida (H
(H
SO
), oksalna ni priporočljivo za čiščenje instrumentov iz titanovih zlitin in
2
4
tudi ne aluminijeve pločevinke (nevarnost počrnelosti). Prav tako ne dovolimo
namakanja vseh naših instrumentov v raztopinah, ki vsebujejo aldehide ali vi-
soko koncentracijo klora (natrijev hipoklorit...).
• POMEMBNO: Po uporabi, se izvede faza čiščenja in dekontaminacije ta-
koj po koncu kirurškega posega; Nujno je, da se prepreči sušenje madežev
na opremi in ves material, ki jih je mogoče reciklirati, je treba takoj po vsaki
uporabi namočiti, ali obdelati takoj, v primeru uporabe avtomatskega pralnega
aparata za dezinficiranje. Daljši stik s krvjo, kostjo in ostalimi ostanki lahko ško-
duje pomožnim sistemom in ogrozi učinkovitost celotnega zdravljenja.
OMEJITVE PONOVNE PREDELAVE POMOŽNIH SISTEMOV:
7.
Ponavljajoči cikli čiščenja in sterilizacije imajo le malo vpliva na pomožne sis-
teme. Življenjska doba na pomožnih sistemih je navadno odvisna od poškodb
zaradi uporabe ali metode ponovne obdelave.
NAVODILA:
8.
• Sledeča navodila omogočajo, da se pripravi medicinski dispozitiv za ponovno
uporabo (glej normo EN ISO 17664:2017 o informacijah, ki jih mora proizvajalec
dati za proces ponovne sterilizacije pomožnih sistemov).
• Opis izdelkov, materialov in opreme, kot tudi pogoji za njihovo uporabo, določe-
ni v vsak fazi, omogočajo varno ponovno predelavo instrumentov.
• Še vedno je zdravnik tisti, ki zagotovlja, da osebje, oprema in procesi, ki se upo-
rabljajo za ponovno predelavo naprav, dosežejo želene rezultate. To običajno
zahteva preverjanje in reden nadzor postopka. Prav tako je treba pravilno oceniti
vsako odstopanje od danih navodil s strani pristojnega oddelka, da bi se ugoto-
vila učinkovitost in morebitne škodljive posledice.
• Proizvodi, doziranje, materiali in pogoji uporabe, ki so navedeni med oklepaji so
del protokola proizvajalca za pripravo materiala za sterilizacijo.
• Proizvajalec je testiral navedene reference izdelkov in so podani kot primeri.
):
5
O
) ali dušikove kisline (HNO
), žveplove
2
2
3
Werbung
