Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
FI
1/2
1. VERSION
Version nro
Tila /
& päiväys
muutosten laatu
Nro 2.1,
Lokalisointi bulgariaksi,
eestiksi, kreikaksi, kroatiaksi,
maaliskuu
latviaksi, liettuaksi, norja,
2020
puolaksi, romaniaksi,
ruotsi, sloveniaksi,
suomeksi, tanskaksi, tshekin
ja unkarisi kielelle.
Nro 2,
> Laitteiden pakkausetiketeissä
toukokuu
käytettyjen symbolien
2019
merkitysselitysten lisäys
(kuvat
ja
6
> Muutos kappaleseen n° 10.
Nro 1,
Laatiminen
helmikuu 2019
2. VALMISTAJA
Katso kuva
.
9
3. JAKELIJA
Katso kuva
.
8
4. YLEISIÄ INSTRUMENTTEJA KOSKEVIA TIETOJA
• Tänä asiakirja koskee vain seuraavia 4 lisävarustetta:
– BI-MENTUM™ Primary Full Kit (koostuu kahdesta korista),
– BI-MENTUM™ Expansion Full Tray,
– BI-MENTUM™ Plate Full Tray,
– BI-MENTUM™ Drill Full Kit.
Jokaisessa lisävarusteessa olevat instrumentit on lueteltu alla.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Kori n° 1 (kuva
– ADA22-28: testimallin adapteri Ø 22/28 mm,
– CA701: käyrä kuusikulmainen avain Ø 6 mm,
– ECM 8: insertin ulosvetäjä,
– EI015: insertin asentimen pääkappale,
– EI016: kotyylin impaktiopää,
– GE007-45 - GE007-61: testimallit Ø 45 - 61 mm,
– ICJB E: pään impaktioväline,
– IE006 45/22,2: testi-insertti Ø 45 mm / pää 22,2 mm,
– IE006 47/28 - IE006 61/28: testi-insertit Ø 47 - 61 mm / pää 28 mm,
– MP010: mini-invasiivinen tartuntakädensija,
– MI 603: impaktiokädensija,
– PC-45 - PC-61: maljan tartuntavälineet Ø 55 - 61 mm,
– PPN E: pihdit kappaletta varten.
• BI-MENTUM™ Primary Full Kit / Kori n° 2 (kuva
– ET: teräadapteri,
– FT 43 - FT 61: terät Ø 43 - 61 mm,
– TFT-AO: teräteline.
• BI-MENTUM™ Expansion Full Tray (kuva
– FT 41: terä Ø 41 mm,
– FT 63 - FT 69: terät Ø 63 - 69 mm,
– GE007-41 - GE007-43: testimallit Ø 41 - 43 mm,
– GE007-63 - GE007-49: testimallit Ø 63 - 69 mm,
– IE006 41/22,2 - IE006 43/22,2 : testi-insertit Ø 41 - 43 mm / pää 22,2 mm,
– IE006 63/28 - IE006 69/28 : testi-insertit Ø 63 - 69 mm / pää 28 mm,
– PC-41 - PC-43: maljan tartuntavälineet Ø 41 - 43 mm,
– PC-63 - PC-69: maljan tartuntavälineet Ø 63 - 69 mm,
• BI-MENTUM™ Plate Full Tray (kuva
– ET: teräadapteri,
– ESK E 50/43 - ESK E 60/53: testirakenteet,
– F 3,2-150 E: terä Ø 3,2 mm, pituus 150 mm,
– GE007-43: testimalli Ø 43 mm,
– GM 3,2-5 E: porausohjain,
– IE006 43/22.2: testi-insertti Ø 43 mm / pää 22,2 mm,
– MCFC 2: rakenteen asetusohjain,
– MV 700: syvyystulkki,
URL
Internet
http://doc.serf.fr/0503.pdf
http://doc.serf.fr/0503-ed2.pdf
).
7
http://doc.serf.fr/0503-ed1.pdf
):
1
):
2
):
3
):
4
– PC-43: maljan tartuntavälineet Ø 43 mm,
– TMA 3,5 E: käsikäyttöinen kuusioruuvitaltta,
– TMO 3,5: moottorikäyttöinen kuusioruuvitaltta.
• BI-MENTUM™ Drill Full Kit (kuva
– EPMP6: pala ulosvetäjä,
– F 3,2-150 E: terä Ø 3,2 mm, pituus 150 mm,
– GM 3,2-5 E: porausohjain,
– IPCN: suora impaktori,
– IPCNC: käyrä impaktori,
– MF 5 E: irrotettava terä Ø 5 mm,
– MV700: syvyystulkki,
– TMA 3,5 E: käsikäyttöinen kuusioruuvitaltta,
– TMO 3,5: moottorikäyttöinen kuusioruuvitaltta.
5. VALMISTAJAN INSTRUMENTTIEN KÄSITTELY
JA KIERRÄTYS LÄHETTÄMISTÄ:
• Valmistaja tukeutuu vaatimuksiin ohjeessa DGS / R13 / 2011 / 449, 1.
ta 2011 julkaisija Ranskan terveysministeriö – ohjeita, jotka koskevat ohjeiden
päivitystä, jotka liittyvä Epätavallisten tarttuvien taudinaiheuttajien (ATNC) ai-
heuttamien riskien vähentämistä invasiivisissa toimenpiteissä – puhdistettujen
ja huolella desinfioitujen lisävarusteiden toimittamisen takaaminen asiakkaille:
– Uudet lisävarusteet on puhdistettu ultratehokkaassa ketjussa, joka poistaa
kaikki valmistusjäämät ja -jätteet.
– Kierrätetyt lisävarusteet käyvät läpi puhdistus- ja desinfiointisyklin 93°C ssa
6 minuutin ajan "HAMO T21"-tyyppisessä automaattipesulaitteessa, sitten
ne tarkastetaan ja kunnostetaan tarvittaessa uudestaan.
• Koska kaikkia käsittely- ja kuljetusparametreja ei voi hallita, käyttäjän tulee tehdä
puhdistus- ja desinfiointikäsittely, jota seuraa tarvittaessa epätavallisten tarttu-
vien taudinaiheuttajien (ATNC) tekeminen vaarattomiksi ennen sterilointia.
6. VAROITUKSIA:
• Asiakkaan tehtävät operaatiot materiaalin vastaanoton yhteydessä varas-
tointia varten:
– materiaalin desinfiointisykli "tyhjänä",
– varastoi kappale sitten kuivassa ja puhtaassa paikassa.
Näiden kahden käsittelyn avulla voi poistaa kaikki käsittelynjäljet, jotka voivat
edistää hapettumista. Eristä materiaali, jotta se ei ole kontaktissa muiden lait-
teiden kanssa.
• Pesu- ja/tai desinfiointituotteiden koostumus: emme suosittele pesuaineita,
joissa pohjana on hapetettu vesi (H
tai oksaalihappo, puhdistamaan titaaniseoksesta valmistettuja instrumentteja
tai alumiiniastioita (vaara, että kohteen värjäytyvät mustaksi). Instrumentteja
ei saa myöskään upottaa liuoksiin, joissa on aldehydejä tai runsaasti klooria
(esim. natriumhypokloriittia...).
• TÄRKEÄÄ: Käytön jälkeen leikkauksen lopuksi on tehtävä puhdistus- ja de-
kontaminaatio-operaatio; on ehdottomasti vältettävä lian kuivuminen materi-
aalille ja kaikki kierrätettävä materiaali on laitettava likoamaan on heti käytön
jälkeen tai se on käsiteltävä viipymättä käytettäessä automaattista pesu- ja de-
sinfiointilaitetta. Pitkäkestoinen kontakti veren, luun tai muiden jäämien kanssa
voi vahingoitta lisävarusteita ja vaarantaa koko hoidon tehokkuuden.
7. LISÄVARUSTEIDEN UUDELLEENKÄSITTELYN RAJAT:
Toistuvilla puhdistus- ja sterilointisykleillä on vain vähän vaikutusta lisävarus-
teisiin. Lisävarusteen käyttöikä määräytyy yleensä kulutuksen ja käytön aikana
tapahtuneiden vahinkojen tai uudelleenkäsittelymenetelmän perusteella.
8. OHJEET:
• Oheiset ohjeet määrittelevät, miten lääkintähoitolaitteet voidaan valmistella uu-
delleen käyttöä varten (katso normia EN ISO 17664:2017 saadaksesi selville,
mitä tietoja käyttäjän on annettava lääkintälaitteiden uudelleen sterilointia varten).
• Tuotteiden, materiaalin ja varusteiden kuvaus sekä kussakin vaiheessa määritetyt
olosuhteet varmistavat instrumenttien turvallisen uudelleen käsittelyn.
• Hoitavan lääkärin vastuulla on varmistaa, että henkilöstö, laitteiston kanssa käytet-
tävät laitteet ja menetelmät saavuttavat toivotun tuloksen. Tämä edellyttää yleensä
menetelmien säännöllistä vahvistusta ja kontrollia. On syytä myös arvioida asian-
mukaisesti kaikki pätevän huollon poikkeamat annetuista ohjeista, jotta tehokkuus
ja mahdolliset haitalliset seuraukset voidaan välttää.
):
5
joulukuu-
er
O
), typpihappo (HN0
), rikkihappo (H
2
2
3
SO
)
2
4
Werbung
