Inhaltsverzeichnis
Werbung
Prüfungsanforderungen
4.2
Prüfungsanforderungen
4.2.1
Allgemeines
Zeitabstand
Die Wiederholungsprüfung muss einmal im Jahr bzw. bei Reparatur oder Modifikation des Geräts
stattfinden und ist für medizinische elektrische Geräte zwingend erforderlich.
Diese Prüfung ist für medizinische elektrische Geräte sowie für medizinische elektrische Systeme
gemäß IEC 60601-1-1 beziehungsweise gemäß dem Abschnitt 16 der dritten Ausgabe der IEC
60601-1 zwingend erforderlich.
Eine Prüfung der elektrischen Sicherheit muss durchgeführt werden, wenn eine EM-Tracking-
Einheit zum ersten Mal an ein existierendes Kick-Monitor-Cart angeschlossen wird.
Wiederholen Sie diese Prüfung jedes Mal, wenn sich der Systemaufbau des medizinischen
elektrischen Geräts oder des medizinischen elektrischen Systems geändert hat, z. B. nach der
Reparatur von mindestens einer Gerätekomponente oder nach dem Austausch von
Gerätekomponenten, wie z. B. Kabel.
Um die dauerhafte Sicherheit des Systems zu gewährleisten, ist eine jährliche Prüfung der
elektrischen Sicherheit gemäß IEC 62353 erforderlich. Für ein ME-SYSTEM oder ein
dauerhaft installiertes Gerät ist eine Prüfung der elektrischen Sicherheit gemäß IEC
60601-1 unter Umständen erforderlich.
HINWEIS: Lokale Vorschriften, nationale Abweichungen und Anforderungen, die von diesem
Standard abweichen, haben Vorrang.
Umfang
Die Prüfung der elektrischen Sicherheit muss alle Schritte enthalten, die im Formular zur
elektrischen Sicherheit aufgelistet sind (siehe Seite 46). Die Sicherheitstechnische Kontrolle
beinhaltet neben dem Formular zur elektrischen Sicherheit auch die ab Seite 79 beschriebenen
Tätigkeiten.
Jedes einzelne Geräteteil des ME-SYSTEMS, das über eine eigene Verbindung zum Netzstrom
verfügt, oder das ohne Instrument am Netzstrom angeschlossen oder davon getrennt werden
kann, muss einzeln geprüft werden. Darüber hinaus muss das ME-SYSTEM als Ganzes geprüft
werden, um zu vermeiden, dass eine alternde Komponente zu inakzeptablen Werten führt.
Falls Elemente des ME-GERÄTS, die durch funktionelle Verbindungen zu einem ME-SYSTEM
kombiniert werden, aus technischen Gründen nicht separat geprüft werden können, prüfen Sie
das komplette ME-SYSTEM.
Darüber hinaus müssen der Brainlab-Kundendienst oder autorisierte Partner Lufteinlassfilter
regelmäßig reinigen und die Batterie, falls nötig, austauschen.
Kontrolle durch Nicht-Brainlab-Personal
Elektrische Sicherheitsprüfungen dürfen ausschließlich von qualifiziertem, geschultem
und erfahrenem Personal durchgeführt werden. Die Qualifizierung muss folgende Punkte
beinhalten: Schulung zum Fachgebiet, Prüfgeräte, Wissen, Erfahrung und Umgang mit den
jeweiligen Technologien, Standards und lokale Vorschriften. Das Personal, das die
Sicherheit beurteilt, muss in der Lage sein, mögliche Konsequenzen und Risiken zu
erkennen, die aufgrund nicht konformer Geräte entstehen können.
Brainlab muss umgehend schriftlich informiert werden, wenn ein Gerät für unsicher
befunden wird.
44
Technisches Benutzerhandbuch Aufl. 1.7 Kick, Kick EM Version 1.1
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Fehlerbehebung
