Seite 1 Manual Handboek Manuel Handbuch Instrukcja 2016/09 www.stryker.com 1000-400-949-Rev. F...
Seite 2 De la même manière, cela n’indique pas la présence de brevets ou de modèles déposés. STRYKER ENDOSCOPY remercie d’avance les utilisateurs de ses produits qui lui fourniront des informations eu égard à des errata possibles ou à des imprécisions susceptibles d’être contenus dans ce présent manuel.
Seite 3 Pictographs/Symbool/Symboles/Bildzeichen/ Znaki graficzne Pictographs Symbool Symboles Bildzeichen Znaki graficzne Consultez le Refer to instruction Let op de gebruiks- Gebrauchsanwei- Por. Instrukcja obsługi manuel manual aanwijzing sung befolgen d'utilisation Caution Gevaar Danger Gefahr Zagrożenie Symbool voor een Symbol for type BF Symbole pour un Symbol für ein Symbol urządzenia typu...
Seite 4 Pictographs/Symbool/Symboles/Bildzeichen/ Znaki graficzne Pictographs Symbool Symboles Bildzeichen Znaki graficzne Ce produit ne Not made with Niet gemaakt van Nicht aus Natur- contient pas de la- Wykonano bez natural- LATEX natural rubber natuurlijk rubber- kautschuklatex tex de caoutchouc nej gumy lateksowej FREE latex latex...
Seite 5 Europese vertegen- Stryker European Représentant Stryker-Vertretung Przedstawicielstwo woordiger van Representative Stryker Europe in Europa Stryker w Europie Stryker This product con- Dit product bevat Ce produit contient Dieses Produkt ent- tains Diethyl- Produkt ten zawiera diëthylhexylfta- du diéthylhexyl- hält Diethylhe-...
Seite 7: Important User Notes
Important User Notes Important User Notes Read the manual carefully and become familiar with the operation and function of the device and the accessories before use during surgical procedures. Non-observance of the manual can lead to • to life-threatening injuries of the patient, •...
Seite 8: Safety Notes
Safety Notes Safety Notes U.S. federal law U.S. law stipulates that this device be used only by a physician or under (Only U.S. market) supervision of a physician. No liability The manufacturer does not accept any liability for direct or consequential damages if •...
Seite 9 Safety Notes Dangers and Risks Technique and procedures Only the physician can evaluate the clinical factors involved with each patient and determine if the use of this device is indicated. The physician must determine the specific technique and procedure that will accomplish the desired DANGER clinical effect.
Seite 10 Safety Notes Replacement device and accessories In case the device or any of the accessories fail during an operation, a replacement device and replacement accessories should be kept within easy DANGER reach to complete the initiated surgical procedure safely. Device-inherent dangers Read the warnings specific to this device in chapter 3.1 Device-inherent Dangers, page 6.
Seite 11 Purpose of the Device Purpose of the Device The device is an irrigation pump with a balancing system for hysteroscopies. It is Intended use used to introduce fluids into the uterine cavity. The device may not be used for other endoscopic procedures. The stand and balancing system may only be used with the accompanying pump.
Seite 12: Device-Inherent Dangers
Purpose of the Device Device-inherent Dangers The volume of the irrigation fluid entering and leaving the patient has to be strictly monitored. When using an irrigation fluid with a low viscosity, a volume in excess of 2 liters poses an increased risk of dangerous bacteria entering the DANGER patient's body.
Seite 13 Purpose of the Device The device is only intended for use with flexible fluid containers. Do not use glass containers as they might break. Fluid cannot flow quickly enough due to the vacuum being generated inside of the bottle. Risk of implosion. DANGER Air embolisms An air embolism can be the result of air contained in the tube set or connected...
Seite 14 Purpose of the Device Filling of the tube and resetting the display are to be done at the doctor’s discretion. When using the balancing system, follow the exact operating instructions in this manual. Should the pump be used without the balancing unit DANGER for diagnostic purposes, the corresponding handbook is to be consulted without fail.
Seite 15: Mains Connection
Initial Use of the Device Initial Use of the Device Always check all parts and accessories of the device immediately after receiving Input control the shipment. Inspect for external damage as well. The manufacturer considers only replacement claims that have been immediately submitted or reported to a sales representative or an authorized service company.
Seite 16: Electromagnetic Compatibility
Initial Use of the Device Electromagnetic Compatibility Protective measures Medical devices are subject to special precautionary measures concerning electromagnetic compatibility (EMC). This device is to be used only for the purposes described in the manual and has to be installed, set up, and operated in compliance with the EMC notes and instructions.
Seite 17: Guidelines And Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions
Guidelines and Manufacturer's Statement - Electromagnetic Emissions The FLUID SAFE Fluid Management System is intended for use in an environment as described below. The user/operator of the FLUID SAFE Fluid Management System should make sure the device is operated within such an environment.
Seite 18 If the measured field strength at the proposed FLUID SAFE Fluid Management System installation and operation site exceeds the concordance levels listed above, the FLUID SAFE Fluid Management System should be monitored to document proper functionality and operation as intended.
Seite 19 The user/operator of the FLUID SAFE Fluid Management Systems can contribute to lowering electromagnetic emissions by complying with the minimum distance between portable and mobile HF telecommunications devices (transmitters) and the FLUID SAFE Fluid Management System - depending on the output power of the communication device listed below.
Seite 20 (13) Load controller (14) (12) (10) (11) The device combination FLUID SAFE Fluid Management System is divided for shipment in 3 separate cartons. Carton 1 (big) contains: • Roller base • Support plate with 2 Allen wrenches • Container holder •...
Seite 21 Initial Use of the Device Fig. 4-2 Assembly of the balancing unit Place roller base (7) on a level surface so that the rollers with the brake are facing you. Attach the cone holder (5) to the base’s rod with the 4 lateral threaded pins. Please pay attention that the tips of the threaded pins fit exactly into the depressions of the base’s rod and that they are tightly wound.
Seite 22 Initial Use of the Device Fig. 4-3 Direction of the weighing unit to the roller base Stand in front of the support plate. Pull and tilt the support base together with the stand towards the front and use the handle to place the support plate on the level surface of the floor.
Seite 23 Initial Use of the Device Fig. 4-4 Connection of the container Insert the container holders (13) into the receptors (12) of the weighing unit according to Fig. 4-1, page 14 , and equip with containers according to your needs. (15) (14) Following Fig.
Seite 24: Operating The Device
Operating the Device Operating the Device Device Front Familiarize yourself with the control and display elements of the pump unit FLUID SAFE Fluid Management System. Fig. 5-1 Pump unit FLUID SAFE Fluid Management System Start/stop key (1) (2) OP mode LED...
Seite 25: Rear Of The Device
Rear of the Device Familiarize yourself with the connection elements at the rear of the pump and the display unit. Fig. 5-3 Rear of the pump unit FLUID SAFE Non-heating device plug Fuse holder Equipotential MC-plug Connection socket for display unit...
Seite 26: Inserting The Tube Set
Operating the Device Inserting the Tube Set (See Fig. 5-5) The tube set consists of three tube sections (1), (3) and (5), a pressure chamber (6), one tube fastener (2), and two insertion spikes (8). The tube sections are designated irrigation (3), roller (1), and instrument tube (5). The tap spikes are used to connect the tube sections with the bags (9).
Seite 27 Operating the Device 1. Remove the transport safeguard from the pressure chamber. Carefully insert the unpressurized pressure chamber (6) into the notch of the pump head (nose (4) up). Listen for the click of the locking pressure chamber. A properly inserted pressure chamber is flush with the pump head. 3.
Seite 28: Switch On Device
O-ring do not touch the scale pole. The secretion containers must hang freely and may not be damaged in any way. Switch on Device Fig. 5-8 Control and display elements of the pump unit FLUID SAFE Fluid Management System Start/stop key (1) (2) OP mode LED...
Seite 29 Inflow volume display (17) -> 0 Deficit bar graph (20) -> the upper first segment and the loss rate alarm icon (19) is illuminated. Fig. 5-9 Messages of the display unit FLUID SAFE Fluid Management Systems Deficit display (16) Inflow volume display...
Seite 30 Operating the Device Starting and Stopping Pump Operation See Fig. 5-8 Control and display elements of the pump unit FLUID SAFE Fluid Management System, page 22. • Insert the tube set (chapter 5.3 Inserting the Tube Set, page 20). • Open clamps at irrigation tube.
Seite 31: Volume Display
If the nominal flow is set too low, the nominal pressure cannot be reached. WARNING Volume Display See Fig. 5-9 Messages of the display unit FLUID SAFE Fluid Management Systems, page 23. Volume indicator (17) of the display unit FLUID SAFE Fluid Management Systems depicts the consumption of the irrigation fluid.
Seite 32 Operating the Device Connect the new instrument required for the surgical procedure and all other connections. Close the outflow valve (drain valve). Open the supply valve completely. Fill the tube and the instrument completely with fluid. Hold the connected instrument for the duration of the instrument detection (approx.
Seite 33 Operating the Device set in the user menu (see chapter 5.13 Launching/Configuring the User Menu, page 28). The Inflow volume - shown on display (17) - is the volume that goes inside the patient starting with the moment that the Reset key is pressed. Pressing the Reset Key (18) sets the inflow, outflow and deficit values to 0.
Seite 34 Operating the Device 5.13 Launching/Configuring the User Menu Device parameters are changed and displayed with the user menu. • Hold down the menu key (MENU) and turn on the device using the ON/OFF key. • Keep the (MENU) key depressed until the LED test is finished. The nominal flow display will depict a P after the LED test and emit an acoustic signal.
Seite 35 Operating the Device 5.14 Weighing Unit Fluid volume/Sodium concentration It is necessary to monitor the fluids left in the patient and the concentration of sodium in the blood serum. The total fluid volume the device has lost is the DANGER displayed deficit amount.
Seite 36: Turning Device Off
• and three short acoustic warning signals are emitted. Measuring takes place every 30 seconds. 5.15 Turning Device Off See Fig. 5-8 Control and display elements of the pump unit FLUID SAFE Fluid Management System, page 22. Press the ON/OFF key (14) for approx. 2 seconds.
Seite 37: Safety Functions
Safety Functions Safety Functions The electronic components continuously monitor the proper function of the device. Device malfunctions are indicated with audible warning signals, error messages, service icon and/or the blocking of device functions. A table listing a summary of possible warning messages is provided in chapter 13 Error and Warning Messages, page 44.
Seite 38: Function Test
Function Test Function Test The function test must be performed prior to each surgical procedure. DANGER Sterilize reusable instruments and tubing before surgery to prevent infections. Check all the single-use/disposable items before removing them from the package to ensure that the packaging is intact and that the expiration date is still WARNING valid.
Seite 39 Function Test Performing the Pump Unit Function Test 1. Select the following values at the pump: • Nominal pressure: 150 mm Hg • Nominal flow: 500 ml/min (max.value). 2. Press the Start/Stop key. 3. Open inflow valve at instrument. The pressure indicator has to display 150 mm Hg ±2 mm Hg after the roller wheel stops.
Seite 40 Use of the Device during Surgery Use of the Device during Surgery The function test must be performed prior to each surgery. DANGER Please read the chapter 6 Safety Functions, page 31 carefully before using the device. This chapter details all safety notes, optical and acoustical alarms, and error messages.
Seite 41: Care And Maintenance
Care and Maintenance Care and Maintenance Special care is necessary when servicing, maintaining, and storing the device and its accessories to maintain the functionality of the device and its accessories. Mechanical Component Check In order to guarantee stability and to maintain the performance capability, it is necessary to check that all screws in the stand system are tight and otherwise to tighten them.
Seite 42: Manufacturer's Specifications
Care and Maintenance Sterilization of Reusable Tube Set The maximum number of sterilization cycles for the tube set is determined by the manufacturer (see tube packaging). Never exceed the number of sterilization cycles recommended by the manufacturer. Use the tear-off tabs attached to the tube set to keep track of the number of sterilization cycles.
Seite 43: Replacing The Fuse
Care and Maintenance • type and scope of the performed services, • date of service, • and service company with signature. Replacing the Fuse The fuse may be defective and is in need of replacement if • the device is connected with the power supply, the green power LED of the pump unit is not illuminated after pressing the ON/OFF switch ( I ) and the device does not initialize or perform a device test, •...
Seite 44: Annual Inspection
Annual Inspection Annual Inspection Manufacturer’s specification The manufacturer stipulates that qualified personnel or hospital technicians must regularly test the device to assess its functionality and technical safety. These inspections have to be carried out on an annual basis. Regular inspections will assist in early detection of possible malfunctions.
Seite 45: Basic Function Test
Annual Inspection 10.2 Basic Function Test A basic function test checks the displays, keys, and performance of the device. For this test, you will need the following: • Original tube set • A fluid bag (Purisol if possible) • Measuring cup with scaling (0.5 l) Fig.
Seite 46: Pressure Measuring Test
Annual Inspection Performing basic function test 1. Reset the deficit and inflow volume display to 0 by pressing the reset key. 2. Empty measuring beaker. 3. Press the Start/Stop key to start the pump and stop at 1 min. 4. Press the Start/Stop key once this time has passed. The device has to have transported approx.
Seite 47 Annual Inspection 10.4 Pressure Sensor Test This test checks the proper functioning of the pressure sensors. The position of the pressure sensors are depicted in Fig. 10-3. Fig. 10-3 Pressure sensor elements Micro switch Upper pressure sensor Lower pressure sensor 1.
Seite 48: Accessory List
FLUID SAFE Fluid Management System Weighing Unit 502-000-003 Roller Base 502-000-004 FLUID SAFE Fluid Management System Pump Unit (EU Version I) 1000-400-949 Manual (EU Version I) EN, NL, FR, DE, PL 502-000-005 FLUID SAFE Fluid Management System Pump Unit (EU Version II)
Seite 49: Technical Data
Technical Data Technical Data Power connection: 100-240 V~ Frequency: 50/60 Hz Mains fuse: 2x T3, 15 A, UL-recognized Max. power consumption: 82 VA Max. current consumption: 100 V: 880 mA 240 V: 340 mA Protection class: Protection level: Moisture protection: IP41 (Pump unit) Moisture protection: IP21 (Weight unit)
Seite 50: Error And Warning Messages
Error and Warning Messages Error and Warning Messages Signals Error and Cause Solution / Device Response • Acoustic alarm, 3x short • Pressure chamber of tube set not • Check position of pressure chamber. properly positioned. • Listen for audible click indicating correct fit of tube pressure chamber.
Seite 51 Error and Warning Messages • Pressure measuring failure • Replace the device when error occurs /malfunction. permanently. • Service icon is lit • Pressure sensor 1 and/or 2 defective. • Continuous acoustic alarm • E01 flashes in the actual pressure display.
Seite 52 Glossary Glossary Term Explanation Balancing Measurement and calculation of the fluid volume Uterine cavity Uterus=Womb Deficit Deficit amount – the volume of fluid that (for different reasons) is lost by the system during balancing. Embolism Sudden capillary blockage due to embolus Endoscope Endoscopic instrument featuring optical system Error code with index number.
Seite 53: Test Record
Appendix Appendix 15.1 Test Record Date Result Comment Signature...
Seite 54: Service And Claims
The customer is responsible for returning the defective equipment to the factory at his or her own expense. Stryker Endoscopy or its representative will service the unit, repair or replace any defective parts thereof, and return the unit. If, upon...
Seite 55 Index Index Authorized Service Technician 2 Available mains voltage 4 Care and maintenance 2 Cleaning the device 4 Condensation / water penetration 4 Contamination 2 Contraindications 5 Device defect 4 Device-inherent dangers 4 Disposal of irrigation fluid 3 Electrical Interference 8 Electromagnetic compatibility 10 Electromagnetic emissions 11 Electromagnetic interference immunity 11...
Seite 57: Inhaltsverzeichnis
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid .........11 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid - voor de FLUID SAFE Fluid Management System ......................12 Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-telecommunicatieapparatuur en het FLUID SAFE Fluid Management System ........................13 Montage van de apparaatcombinatie ..........................14...
Seite 59: Belangrijke Gebruiksinstructies
Belangrijke gebruiksinstructies Belangrijke gebruiksinstructies Lees het handboek grondig door, zodat u meer te weten komt over de bediening en de werking van het apparaat en de accessoires. Doe dit vooraleer u het apparaat in de operatiekamer gaat gebruiken. Als u niet volgens het handboek te werk gaat, kan dat •...
Seite 60: Veiligheidsinstructies
Veiligheidsinstructies Veiligheidsinstructies Amerikaans federaal recht Naar Amerikaans recht mag het apparaat alleen door een arts of onder de (alleen VS-markt) bewakíng door een arts worden gebruikt. Geen aansprakelijkheid De fabrikant kan niet aansprakelijk worden gesteld voor directe of indirecte schade indien •...
Seite 61: Gevaren
Veiligheidsinstructies Gevaren Techniek en procedure Alleen de arts kan vanuit klinisch oogpunt beslissen of het gebruik van het apparaat tijdens de operatie van de patiënt zinvol is. De arts moet bepalen welke techniek en welke procedure moet worden toegepast om het gewenste klinische GEVAAR effect te bereiken.
Seite 62 Veiligheidsinstructies Reserveapparaat en accessoires Houd in de onmiddellijk nabijheid steeds een reserveapparaat en reserveaccessoires gereed zodat de operatie bij een uitval van het apparaat of de GEVAAR accessoires met het reserveapparaat of de reserveaccessoires kan worden beëindigd. Specifieke gevaren Neem de specifieke waarschuwingen in hoofdstuk 3.1 Apparaatspecifieke gevaren, pagina 6 in acht.
Seite 63: Gebruiksdoel
Gebruiksdoel Gebruiksdoel Het apparaat is spoelpomp met balancering voor de hysteroscopie. Het dient Bedoeld gebruik voor spoelen van het cavum uteri met vloeistoffen. Het apparaat mag niet voor andere endoscopische ingrepen worden gebruikt. Het staander- en balanceringssysteem mag uitsluitend met de bijbehorende pomp worden gebruikt.
Seite 64: Apparaatspecifieke Gevaren
Gebruiksdoel Apparaatspecifieke gevaren De hoeveelheid in en uit de patiënt stromende spoelvloeistof moet streng worden bewaakt. Bij gebruik van een spoelvloeistof met een geringe viscositeit bestaat vanaf een hoeveelheid van 2 liter voor de patiënte het verhoogde risico GEVAAR van een gevaarlijke embolie. De ingreep mag alleen onder verhoogd toezicht worden voortgezet.
Seite 65 Gebruiksdoel apparaat uitsluitend bestemd voor gebruik flexibele vloeistofreservoirs. Bij het gebruik van glazen reservoirs bestaat breukgevaar. Vanwege de onderdruk die ontstaat in de fles, kan de vloeistof niet snel genoeg GEVAAR nastromen. Er bestaat dan implosiegevaar. Luchtembolieën Als de lucht die zich in het slangsysteem of in het aangesloten instrument bevindt, in de patiënte terechtkokmen, dan kan een luchtembolie ontstaan.
Seite 66 Gebruiksdoel De slangvulling en het resetten van het display worden aan de arts overgelaten. Volg bij gebruik van de balancering de gebruiksaanwijzing in dit handboek nauwkeurig op. Als de pomp zonder balanceringseenheid voor diagnostische GEVAAR doeleinden moet worden gebruikt, dan moet altijd het betreffende handboek te worden geraadpleegd.
Seite 67: Eerste Ingebruikneming
Eerste ingebruikneming Eerste ingebruikneming Onmiddellijk nadat u het apparaat en de accessoires in ontvangst heeft Controle bij ontvangst genomen, dient u deze op volledigheid en eventuele externe beschadigingen te controleren. De fabrikant accepteert uitsluitend schadeclaims die onmiddellijk bij de vertegenwoordiger of een geautoriseerde firma worden ingediend. Plaats het apparaat op een vlakke ondergrond in een droge omgeving.
Seite 68: Elektromagnetische Verdraagbaarheid
Eerste ingebruikneming Elektromagnetische verdraagbaarheid Voorzichtigheidsmaatregelen Voor medische elektrische apparatuur moeten volgende voorzichtigheidsmaatregelen aanzien elektromagnetische verdraagbaarheid EMV (in wat volgt EMV genoemd) getroffen worden. Het apparaat mag uitsluitend worden ingezet voor het in het handboek beschreven doel. Bij de opstelling en ingebruikneming moeten absoluut de instructies voor de EMV in acht worden genomen.
Seite 69: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Emissies
Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische stoorbestendigheid Het FLUID SAFE Fluid Management System is bedoeld voor gebruik in een zoals hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De gebruiker van de FLUID SAFE Fluid Management Systems moet ervoor zorgen dat het apparaat werkt in een dergelijke omgeving. Stoorbestendigheidscontrole...
Seite 70: Richtlijnen En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Stoorbestendigheid - Voor De Fluid Safe Fluid Management System
FLUID SAFE Fluid Management System geobserveerd worden om de doelmatige werking aan te tonen. Als er ongewone werkingen worden geconstateerd, dan kunnen extra maatregelen vereist zijn, zoals b.v. een andere uitrichting of een andere standplaats van de FLUID SAFE Fluid Management System.
Seite 71: Aanbevolen Veiligheidsafstanden Tussen Draagbare En Mobiele Hf-Telecommunicatieapparatuur En Het Fluid Safe Fluid Management System
Aanbevolen veiligheidsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-telecommunicatieapparatuur en het FLUID SAFE Fluid Management System Het product FLUID SAFE Fluid Management System is bedoeld om te werken in een elektromagnetische omgeving, waarin de HF-stoorgrootten gecontroleerd zijn. De gebruiker van de FLUID SAFE Fluid Management System kan helpen om elektromagnetische...
Seite 72: Montage Van De Apparaatcombinatie
(13) (13) Lastbegrenzer (14) (12) (10) (11) De apparaatcombinatie FLUID SAFE Fluid Management System is bij aflevering in 3 aparte dozen verpakt. Doos 1 (groot) bevat: • Rolvoet • Steunplaat met 2 inbussleutels • Containerhouders • Inbusbout M10 • Schijfje Doos 2 (lang) bevat: •...
Seite 73 Eerste ingebruikneming Afb. 4-2 Montage van de balanceringseenheid Plaats de rolvoet (7) op een gladde, vlakke ondergrond zodat de wielen met de handrem naar u toe zijn gericht. Bevestig de conushouder (5) met behulop van de 4 borgpennen aan de zijkant op de basistang vast.
Seite 74 Eerste ingebruikneming Afb. 4-3 Uitlijning van de weegeenheid ten opzichte van de rolvoet Ga voor de steunplaat staan. Trek en kantel deze samen met de staander naar voren. Leg de steunplaat met de voorste handgreep op de vlakke ondergrond neer. Draai de wielen (12) telkens naar buiten en corrigeer de stand van de benen van de voet zodanig dat de handgreep (11) van...
Seite 75 Eerste ingebruikneming Afb. 4-4 Aansluiting van de containers Plaats zoals in Afb. 4-1, pagina 14 weergegeven de containerhouders (13) uitsparingen (12) weegeenheid en vul deze met de containers die u nodig hebt. (15) (14) Sluit de containers volgens Afb. 4-4 op elkaar aan (14) en met behulp van de aansluitslang (15) op de afzuiginstallatie.
Seite 76: Bediening Van Het Apparaat
Bediening van het apparaat Bediening van het apparaat Voorzijde van het apparaat Maakt u zich vertrouwd met de bedienings- en displayelementen van de pompeenheid van het FLUID SAFE Fluid Management System. Afb. 5-1 Pompeenheid FLUID SAFE Fluid Management System Start/Stop-toets...
Seite 77: Achterkant Van Het Apparaat
Bediening van het apparaat Achterkant van het apparaat Maakt u zich vertrouwd met de aansluitelementen van de pompeenheid en de displayeenheid aan de achterkant. Afb. 5-3 Achterkant pompeenheid FLUID SAFE Netstekker Zekeringhouder Equipotentiaalstekker Aansluitbus voor displayeenheid Afdekplaat voor apparaatoptie Service-interface Randapparatuur die via de interface van het apparaat moet worden aangesloten, moeten minstens voldoen aan de norm EN 60950.
Seite 78: Plaatsen Van De Slangset
Bediening van het apparaat Plaatsen van de slangset (zie Afb. 5-5) Het slangset bestaat uit drie slangdelen (1), (3), (5), een drukkamer (6), een slangbevestiging (2) en twee prikdoorns (8). De slangdelen worden als spoel- (3), rol- (1) en instrumentenslang (5) aangeduid. De slangdelen worden met behulp van de prikdoorns op de zakken (9) aangesloten.
Seite 79 Bediening van het apparaat 1. Verwijder de transportbeveiliging van de drukkamer. Schuif de drukloze drukkamer (6) voorzichtig (neus (4) naar boven) in de uitsparing van de pompkop. De drukkamer moet hoorbaar vastklikken en strak tegen de pompkop aan liggen. 3. Leg de rolslang (1) rond het rolwiel. Plaats de slangbevestiging (2) in het bovenste deel van de pompkop door het spannen van de slang.
Seite 80: Inschakelen Van Het Apparaat
Let erop dat de lastgrenzer en bijbehorende O-ring geen contact maken met de weegstang. De opvangreservoirs moeten vrij hangen en mogen niet beschadigd zijn. Inschakelen van het apparaat Afb. 5-8 Bedienings- en displayelementen van de pompeenheid FLUID SAFE Fluid Management System Start/Stop-toets (1) (2) OP-modus-LED Overdruklampje...
Seite 81 Daarna verschijnen: Deficit-display(16) -> 0 Inflow-volumedisplay(17) -> 0 Deficit-staafdiagram (20) -> het bovenste segment en het pictogram Deficit-alarm (19) branden. Afb. 5-9 Displays van de displayeenheid van het FLUID SAFE Fluid Management System Deficit-display (16) (17) Inflow-volumedisplay Reset-toets (18)
Seite 82: Starten En Stoppen Van De Pomp
Bediening van het apparaat Starten en stoppen van de pomp Zie Afb. 5-8 Bedienings- en displayelementen van de pompeenheid FLUID SAFE Fluid Management System, pagina 22. • Plaats de slangset (Hoofdstuk 5.3 Plaatsen van de slangset, pagina 20). • Open de klemmen van de spoelslang.
Seite 83: Vooraf Instellen Van De Streefflow
Als de streefflow te laag is ingesteld, kan de streefdruk niet worden bereikt. LET OP Volumedisplay Zie Afb. 5-9 Displays van de displayeenheid van het FLUID SAFE Fluid Management System, pagina 23. Op het volumedisplay (17) van de displayeenheid van het FLUID SAFE Fluid Management System wordt het spoelvloeistofverbruik weergegeven.
Seite 84: Functies Van De Displayeenheid
Het apparaat schakelt om naar de Stop-toestand. Op het werkelijke druk-/streefdrukdisplay word de spoeldruk weergegeven (zie Hoofdstuk 13 Waarschuwings- en foutmeldingen, pagina 45). 5.11 Functies van de displayeenheid Afb. 5-10 Displays van de displayeenheid van het FLUID SAFE Fluid Management System Deficit-display (16) Inflow-volumedisplay...
Seite 85: Zak- En Containerherkenning
Bediening van het apparaat alarmdrempel voor de Deficit-waarde kan in het gebruikersmenu worden ingesteld (zie Hoofdstuk 5.13 Oproepen/instellen van het gebruikersmenu, pagina 28). Het Inflow-volume - weergegeven op display (17) - is het volume dat in de patiënte stroomt vanaf het moment waarop de Reset-toets werd ingedrukt. Met de Reset-toets (18) worden de Inflow-, Outflow- en Deficit-waarde op 0 gezet.
Seite 86: Oproepen/Instellen Van Het Gebruikersmenu
Bediening van het apparaat 5.13 Oproepen/instellen van het gebruikersmenu In het gebruikersmenu kunt u de parameters van het apparaat wijzigen en laten weergeven. • Houd de menutoets (MENU) ingedrukt en schakelt het apparaat met de AAN/UIT-toets in. • Houd de (MENU)-toets net zolang ingedrukt totdat de LED-test is beëindigd. Na de LED-test hoort u een signaal en verschijnt er op het streefdrukdisplay een P.
Seite 87: Weegeenheid
Bediening van het apparaat 5.14 Weegeenheid Vloeistofhoeveelheid/natriumconcentratie De in de patiënte aanwezige vloeistofhoeveelheid en de natriumconcentratie van het bloedserum moeten in de gaten worden gehouden. Het weergegeven GEVAAR Deficit is de vloeistofhoeveelheid die het apparaat in totaal heeft verloren. De arts is verantwoordelijk voor de beoordeling van de vloeistofhoeveelheid die in de patiënte achterblijft.
Seite 88: Uitschakelen Van Het Apparaat
• en hoort u drie korte waarschuwingssignalen. De meting vindt om de 30 s plaats. 5.15 Uitschakelen van het apparaat Zie Afb. 5-8 Bedienings- en displayelementen van de pompeenheid FLUID SAFE Fluid Management System, pagina 22. Druk gedurende ca. 2 seconden op de AAN/UIT-toets (14).
Seite 89: Veiligheidsfuncties
Veiligheidsfuncties Veiligheidsfuncties De elektronica controleert continu of het apparaat goed werkt. Fouten van het apparaat worden gesignaleerd door waarschuwingssignalen, foutmeldingen, het servicepictogram en/of het blokkeren van functies van het apparaat. Een samenvatting van de waarschuwingsmeldingen in tabelvorm vindt u in Hoofdstuk 13 Waarschuwings- en foutmeldingen, pagina 45.
Seite 90: Controle Van De Werking
Controle van de werking Controle van de werking Controleer vóór het begin van elke operatie de werking van het apparaat. GEVAAR Steriliseer herbruikbare instrumenten en slangen vóór de ingreep om infecties te voorkomen. Controleer wegwerpartikelen voor u ze uit de verpakking neemt of deze niet beschadigd zijn en of de uiterste gebruiksdatum niet is overschreden.
Seite 91: Controle Van De Werking Van De Balanceringseenheid
Controle van de werking verschijnen. 4. Druk op de Start/Stop-toets, om de pomp te stoppen. Controle van de werking van de balanceringseenheid 1. Ful de Outflow-slang. Stop en wacht totdat er geen vloeistof meer in de containers loopt. 2. Druk op de Reset-toets om de Deficit-waarde en het vloeistofverbruik (Inflow-volume) op 0 te zetten.
Seite 92: Gebruik Van Het Apparaat In De Operatiekamer
Gebruik van het apparaat in de operatiekamer Gebruik van het apparaat in de operatiekamer Controleer voor het begin van elke operatie de werking van het apparaat. GEVAAR Lees vóór het gebruik van het apparaat het Hoofdstuk 6 Veiligheidsfuncties, pagina 31 aandachtig door. In dit hoofdstuk worden alle veiligheidskenmerken, optische en akoestische waarschuwingen en foutmeldingen in detail uitgelegd.
Seite 93: Verzorging En Onderhoud
Verzorging en onderhoud Verzorging en onderhoud Het apparaat en de accessoires moeten uiterst zorgvuldig worden gereinigd, onderhouden en bewaard, zodat ze naar behoren blijven werken. Controle van de mechanische componenten Om de stabiliteit te garanderen en de goede werking te behouden, moet u controleren of alle schroefverbindingen van het staandersysteem en van de houders goed vastzitten.
Seite 94: Sterilisatie Van De Herbruikbare Slangset
Verzorging en onderhoud 6. Droog alle onderdelen af met een steriele doek en wikkel ze in steriele doeken. 7. Monteer alle delen vóór de sterilisatie. 8. Als u de slangset gedurende langere tijd wilt bewaren, moet u deze in een steriele container opbergen.
Seite 95: Zekering Vervangen
Verzorging en onderhoud werkzaamheden ontslaan de fabrikant van elke aansprakelijkheid voor de bedrijfsveiligheid van het apparaat. De overhandiging van technische documenten houdt geen bevoegdheid in voor Technische documentatie het uitvoeren van herstellingen, afstellingen of wijzigingen aan het apparaat of de accessoires. Laat u na de controle of reparatie door de servicetechnicus een attest Attestatie overhandigen.
Seite 96 Verzorging en onderhoud Voor de vervanging van de zekering hoeft het apparaat niet geopend te worden. 1. Schakel het apparaat uit. 2. Isoleer het apparaat van het net. 3. Verwijder het netsnoer uit de aansluiting (2). 4. De zekeringdrager (3) zit vlak naast de aansluiting. Neem de zekeringdrager eruit zoals getoond in Afb.
Seite 97: Jaarlijkse Inspectie
Jaarlijkse inspectie Jaarlijkse inspectie De fabrikant schrijft voor dat een vakman of een technicus van het ziekenhuis het Voorschrift van de fabrikant apparaat regelmatig onderwerpt aan een functie- en veiligheidstechnische inspectie. Dit apparaat moet jaarlijks worden geïnspecteerd. Regelmatige inspecties kunnen ertoe bijdragen dat eventuele storingen in een vroeg stadium worden herkend en zo de veiligheid en levensduur van het apparaat worden verhoogd.
Seite 98: Basisfunctietest
Jaarlijkse inspectie 10.2 Basisfunctietest basisfunctietest worden displays, toetsen transportvermogen van het apparaat gecontroleerd. Voor de test hebt u nodig: • de originele slangset; • een vloeistofzak (indien mogelijk Purisol); • en een maatbeker met schaalverdeling (0,5 l). Afb. 10-1 Opstelling voor basisfunctietest Voorbereiding op de basisfunctietest De samenstelling van de testopbouw ziet u in Afb.
Seite 99: Testen Van De Drukmeting
Jaarlijkse inspectie 1. Zet het Deficit- en Inflow-volumedisplay weer op 0 door de Reset-toets in te Uitvoeren van de basisfunctietest drukken. 2. Maak de maatbeker leeg. 3. Start de pomp door op de Start/Stop-toets te drukken en stop de pomp na 1 min.
Seite 100: Test Van De Druksensoren
Jaarlijkse inspectie 10.4 Test van de druksensoren Bij deze test wordt gecontroleerd of de druksensoren goed werken. De positie van de druksensoren ziet u in Afb. 10-3. Afb. 10-3 Positie van de druksensoren Microschakelaar Bovenste druksensor Onderste druksensor 1. Trek de drukkamer uit de pompkop. 2.
Seite 101: Lijst Van Accessoires
502-000-002 FLUID SAFE Fluid Management System balanceringseenheid 502-000-003 Rolvoet 502-000-004 FLUID SAFE Fluid Management System pompeenheid (EU Version I) 1000-400-949 Handboek (EU Version I) EN, NL, FR, DE, PL 502-000-005 FLUID SAFE Fluid Management System pompeenheid (EU Version II) 1000-400-950...
Seite 102: Technische Gegevens
Technische gegevens Technische gegevens Netaansluiting: 100-240 V~ Frequentie: 50/60 Hz Netzekering: 2x T3,15 A, UL-recognized Max. opgenomen vermogen: 82 VA Max. opgenomen stroom: 100 V: 880 mA 240 V: 340 mA Beschermingsklasse: Beschermingsgraad: Bescherming tegen vocht: IP41 (pompeenheid) Bescherming tegen vocht: IP21 (weegeenheid) Classificatie: Aardverbinding:...
Seite 103: Waarschuwings- En Foutmeldingen
Waarschuwings- en foutmeldingen Waarschuwings- en foutmeldingen Signaal Fout en oorzaak Respons van het apparaat / Fouten verhelpen • Alarmsignaal 3x kort • De drukkamer van de slangset is niet • Verwijder positie vastgeklikt. drukkamer. • Klik de drukkamer van de slangset stevig vast.
Seite 104 Waarschuwings- en foutmeldingen • Uitval van de drukmeting. • Vervang het apparaat als de fout permanent voorkomt. • Druksensor 1 en/of 2 defect. • Het servicepictogram brandt. • Continu waarschuwingssignaal • Op het werkelijke druk-display knippert E01 • Uitval • Vervang het apparaat. weegeenheid/displayeenheid.
Seite 105: Verklarende Woordenlijst
Verklarende woordenlijst Verklarende woordenlijst Begrip Verklaring Balancering Registratie en berekening van de vloeistofhoeveelheden Cavum uteri uterus=baarmoeder Deficit Deficit (letterlijk: ontbrekende hoeveelheid) is de hoeveelheid vloeistof in het systeem die (om verschillende redenen) tijdens de balancering verloren gaat Embolie Plotselinge afsluiting van een bloedvat door een embolus Endoscoop Met optisch systeem uitgerust instrument voor de endoscopie Errorcode (foutmelding) met indexnr.
Seite 106: Bijlage
Bijlage Bijlage 15.1 Testprotocol Datum Resultaat Opmerking Handtekening...
Seite 107: Garantie
één jaar vanaf de aankoopdatum. Deze garantie geldt niet voor appaten die onjuist of nalatig werden gebruikt of onjuist werden gebruikt resp. die door personen die niet tot het door Stryker Endoscopy erkende deskundige personeel behoren, werden gewijzigd, ingesteld of ondeskundig werden behandeld.
Seite 108: Klantenservice En Garantiebepalingen
• Stuur het apparaat verzekerd en op eigen kosten naar: Stryker Endoscopy Customer Service Attention: Repair Department 5900 Optical Court San Jose, CA 95138 Voor de servicedienst buiten de VS vindt u op onze website www.stryker.com het betreffende serviceadres.
Seite 109: Index
Index Index Aanbevolen veiligheidsafstanden 13 Aansprakelijkheid 2 Aardingsaansluiting 9 Aardingscontact 9 Amerikaans recht 2 Apparaat defect 4 Bedoeld gebruik 5 Beschikbare netspanning 4 Contra-indicaties 5 Controle bij ontvangst 9 Deskundige kwalificatie 3 Draagbare HF-communicatiemiddelen 10 Elektrische beïnvloeding 8 Elektromagnetische emissies 11 Elektromagnetische stoorbestendigheid 11 Elektromagnetische verdraagbaarheid 10 EMV 10...
Seite 111 Lignes directrices et explications du fabricant – Immunité aux parasites électromagnétiques – pour le système FLUID SAFE Fluid Management ......................12 Intervalles de protection recommandés entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles et le système FLUID SAFE Fluid Management ....................13 Montage des appareils ................................14 Utilisation de l'appareil ................................18 Devant de l'appareil ...................................18...
Seite 113 Instructions importantes portant sur l’emploi Instructions importantes portant sur l’emploi Veuillez lire attentivement le manuel et plus particulièrement les instructions de sécurité avant d’utiliser cet appareil en salle d'opération! En effet, si vous ne respectez pas le manuel d'utilisation ceci peut entraîner: •...
Seite 114: Instructions De Sécurité
Instructions de sécurité Instructions de sécurité Législation fédérale américaine Selon la législation américaine, l'utilisation de l'appareil est exclusivement (uniquement marché US) réservée à un médecin ou doit se faire sous la surveillance d'un médecin. Limites de responsabilité Le fabricant se dégage de toute responsabilité en cas de dommages directs ou indirects si: •...
Seite 115: Dangers
Instructions de sécurité Dangers Technique et méthode Seul le médecin est apte à décider au cas par cas si l'utilisation de l'appareil est indiquée lors de l'intervention sur son patient. Le médecin doit déterminer quelle est la technique et quelle est la méthode à appliquer afin d’obtenir l’effet DANGER clinique souhaité.
Seite 116: Dangers Spécifiques À L'appareil
Instructions de sécurité Appareil de rechange et accessoires Prévoir à portée de main une unité de réserve et des accessoires de remplacement afin de pouvoir terminer l’opération avec ceux-ci en cas de panne DANGER de l’appareil ou d’un des accessoires. Dangers spécifiques à...
Seite 117: But D'utilisation
But d'utilisation But d'utilisation L’appareil est une pompe d’injection avec inscription au bilan pour Usage conforme l’hystéroscopie. Il sert à l’injection de liquides dans la cavité utérine. L'utilisation de l'appareil dans d'autres interventions endoscopiques est interdite. Les systèmes de support et d’inscription au bilan ne doivent être utilisés qu’avec la pompe adéquate.
Seite 118 But d'utilisation Dangers spécifiques à l'appareil La quantité de liquide introduite et ressortant de la patiente doit être surveillée sévèrement. Si le liquide injecté est peu visqueux, la patiente est soumise à un haut risque de distension liquidienne dangereuse à partir d’une quantité de 2 DANGER litres.
Seite 119 But d'utilisation Si on change d’instrument pendant l’opération, il faut appuyer sur la touche Start/Stop (marche/arrêt) pour arrêter l’appareil. DANGER L’appareil n’est prévu que pour être utilisé avec des récipients de matière souple pour liquide. En utilisant des récipients en verre, on court le risque que ceux-ci se brisent.
Seite 120 But d'utilisation Quantité de liquide/concentration de natrium Il est nécessaire de contrôler la quantité de liquide restante chez la patiente ainsi que la concentration de sodium dans le sérum sanguin. La quantité déficitaire est DANGER la quantité de liquide totale perdue par l’appareil. Observez les tolérances de mesure du système.
Seite 121: Première Mise En Service
Première mise en service Première mise en service Dès réception, l'appareil et les accessoires fournis doivent être soumis à un Contrôle à la réception contrôle afin de vérifier l’intégralité de la livraison et de détecter la présence éventuelle de détériorations extérieures. La garantie du fabricant ne s’appliquera qu’à...
Seite 122: Compatibilité Électromagnétique
Première mise en service Compatibilité électromagnétique Mesures de précaution Les appareils électriques médicaux sont soumis à des mesures de précaution spéciales relatives à la compatibilité électromagnétique CEM (appelée CEM ci-après). Cet appareil est exclusivement destiné aux utilisations décrites dans le manuel.
Seite 123: Lignes Directrices Et Explications Du Fabricant - Emissions Électromagnétiques
Première mise en service Lignes directrices et explications du fabricant – Emissions électromagnétiques Le système FLUID SAFE Fluid Management a été conçu pour être mis en service dans les conditions ambiantes ci-dessous. L’opérateur du système FLUID SAFE Fluid Management devra s’assurer du fonctionnement de l’appareil dans un tel environnement.
Seite 124 FLUID SAFE Fluid Management est utilisé dépasse les niveaux de concordance indiqués plus haut, il est recommandé de contrôler le système FLUID SAFE Fluid Management pour prouver sa fonction en vue de son but d’utilisation. En cas d’observation de caractéristiques inhabituelles, des mesures complémentaires peuvent s’imposer telles par ex. une orientation différente ou un autre emplacement du système FLUID SAFE Fluid Management.
Seite 125 HF sont contrôlées. L’utilisateur du système FLUID SAFE Fluid Management peut aider à éviter des interférences électromagnétiques en respectant l’intervalle minimum entre les appareils de télécommunication HF portables et mobiles (émetteurs) et le système FLUID SAFE Fluid Management, en fonction de la puissance de sortie de l’appareil de communication comme indiqué ci-dessous.
Seite 126: Montage Des Appareils
Limiteur de force (14) (10) (11) A la livraison, la combinaison d'appareil du système FLUID SAFE Fluid Management est répartie dans trois cartons. Carton 1 (de format grand) contient: • Pied à roulettes • Plaque de support avec deux clés mâles pour vis à six pans •...
Seite 127 Première mise en service Fig. 4-2 Montage de l'unité d’inscription au bilan Posez le pied à roulettes (7) sur une surface lisse et plate de sorte que les roulettes soient dirigées vers vous avec le frein d’arrêt. Fixez le support conique (5) au moyen des 4 chevilles filetées latérales sur la barre de base.
Seite 128 Première mise en service Fig. 4-2 Ajustage de l’unité de pesage sur le pied à roulettes Positionnez-vous devant la pIaque de support. Tirez et inclinez-là avec le support vers l’avant. Déposez la plaque de support avec la poignée de devant sur la surface plane du sol.
Seite 129 Première mise en service Fig. 4-3 Raccord des containers Mettre les supports de containers (13) dans les portes-supports (12) de l’unité de pesage selon la Fig. 4-1, page 14 équipez-les du nombre de containers dont vous avez besoin. (15) (14) Etablir une liaison entre les containers (14) selon la Fig.
Seite 130: Utilisation De L'appareil
Utilisation de l'appareil Utilisation de l'appareil Devant de l'appareil Familiarisez-vous avec les éléments de réglage et d’affichage de l'unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management. Fig. 5-1 Unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management...
Seite 131: Dos De L'appareil
Familiarisez-vous avec les éléments de branchement au dos de l'unité de la pompe et l'appareil indicateur. Fig. 5-3 Dos de l'unité de la pompe FLUID SAFE Prise de raccord de l' appareil Porte-fusible Prise pour liaison équipotentielle Douille de branchement pour l’appareil indicateur...
Seite 132: Introduction Du Lot De Tubulures
Utilisation de l'appareil Introduction du lot de tubulures (Voir Fig. 5-5) Les tubulures sont composés de 3 éléments (1), (3), (5), une chambre de pression (6), une fixation tubulaire (2) et deux mandrins-piquants (8). On désignera les éléments tubulaires comme suit: la tubulure à injection de liquide (3), la tubulure à...
Seite 133 Utilisation de l'appareil 1. Retirer la sécurité de transport de la chambre de pression. Introduire avec précaution la chambre de pression (6) exempte de pression (nez (4) vers le haut) dans l’ouverture de la tête de la pompe. Le déclic de l’enclenchement de la chambre de pression doit se faire entendre et l’assemblage avec la tête de la pompe doit être parfait.
Seite 134: Mise En Fonction De L'appareil
Mise en fonction de l'appareil Fig. 5-8 Éléments de réglage et d’affichage de l'unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management Touche Start/Stop (1) (2) LED mode OP Affichage surpression Affichage de la pression réelle...
Seite 135 Affichage du volume débit d'entrée (inflow) (17) -> 0 Déficit en bar graph (20) -> le premier segment et l’alarme ikon pour le taux de déficit (19) sont allumés. Fig. 5-9 Affichages de l'appareil indicateur du système FLUID SAFE Fluid Management Affichage du déficit (16) (17) Affichage du volume débit d'entrée...
Seite 136: Mise En Marche Et Arrêt De La Pompe
Mise en marche et arrêt de la pompe Voir Fig. 5-8 Éléments de réglage et d’affichage de l'unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management, page 22. • Introduisez le lot de tubulures (Cf 5.3 Introduction du lot de tubulures, page 20).
Seite 137: Présélection Du Débit De Consigne
Voir Fig. 5-9 Affichages de l'appareil indicateur du système FLUID SAFE Fluid Management, page 23. À l'affichage du volume (17) de l’appareil indicateur du système FLUID SAFE Fluid Management, il y a affichage de la consommation de liquide d'irrigation. La touche reset (18) vous permet de remettre l'affichage à zéro.
Seite 138: Fonctions De L'appareil Indicateur
à l’affichage pression réelle/pression de consigne (voir chapitre 13 Message d’avertissement et d'erreurs, page 45). 5.11 Fonctions de l'appareil indicateur Fig. 5-10 Affichages de l'appareil indicateur du système FLUID SAFE Fluid Management Affichage du déficit (16) Affichage volume débit d'entrée...
Seite 139: Reconnaissance De La Poche De Liquide Et Du Container
Utilisation de l'appareil pour la valeur de déficit peut être réglé au menu opérateur (voir chapitre 5.13 Appeler /Réglage du menu opérateur, page 28). Le volume débit d'entrée (inflow) – affiché à l’indicateur par (17) - est le volume qui pénètre dans la patiente à partir du moment où on actionne la touche de remise à...
Seite 140 Utilisation de l'appareil 5.13 Appeler /Réglage du menu opérateur Vous pouvez changer les paramètres de l’appareil dans le menu opérateur et les faire apparaître à l’affichage. • Appuyez et maintenez le doigt sur la touche menu (MENU) allumez l'appareil avec la touche Marche/Arrêt. •...
Seite 141: Unité De Pesage
Utilisation de l'appareil 5.14 Unité de pesage Quantité de liquide/concentration de natrium Il est nécessaire de contrôler la quantité de liquide restante chez la patiente ainsi que la concentration de sodium dans le sérum sanguin. Le déficit affiché est la DANGER quantité...
Seite 142: Arrêt De L'appareil
5.15 Arrêt de l’appareil Voir Fig. 5-8 Éléments de réglage et d’affichage de l'unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management, page 22. Appuyez pendant environ 2 s sur la touche Marche/Arrêt (14). LED Marche/Arrêt (13) s'éteint - LED Standby (15) s'allume.
Seite 143: Fonctions De Sécurité
Fonctions de sécurité Fonctions de sécurité Le fonctionnement parfait de l'appareil sera surveillé en permanence par l'électronique. Toute défectuosité de l'appareil sera indiquée par des avertissements sonores, alertes d'erreur, l'affichage ikon de service et/ou le blocage des fonctions de l'appareil. Pour un résumé sous forme de tableau des messages d'erreur veuillez consulter le chapitre 13 Message d’avertissement et d'erreurs, page 45.
Seite 144: Contrôle Fonctionnel
Contrôle fonctionnel Contrôle fonctionnel Le contrôle fonctionnel doit être exécuté avant le début de toute opération. DANGER Stérilisez les instruments et les tubulures réutilisables avant l'opération pour éviter les infections. Contrôlez les articles à usage unique avant de les sortir de leur emballage pour vérifier si celui-ci est indemne et si la date d’expiration n’est ATTENTION pas dépassée.
Seite 145: Exécution Du Contrôle De La Fonction De L'unité De Pesage
Contrôle fonctionnel • Débit de consigne: (valeur maximale) 500 ml/min. 2. Appuyez sur la touche Start/Stop. 3. Fermez le robinet d’arrivée (robinet d'entrée) de l'instrument. Une pression réelle de 150 mm Hg ±2 mm Hg doit apparaître à l’affichage après l’arrêt de la roue dentée.
Seite 146: Utilisation En Salle D'opération
Utilisation en salle d'opération Utilisation en salle d'opération Le contrôle fonctionnel de l'appareil doit précéder toute opération. DANGER Veuillez consulter attentivement le chapitre 6 Fonctions de sécurité, page 31 avant l'utilisation de l'appareil. Dans ce chapitre, tous les critères de sécurité à respecter, tous les avertissements optiques et acoustiques ainsi que les messages d’erreur sont expliqués en détail.
Seite 147: Entretien Et Maintenance
Entretien et maintenance Entretien et maintenance Veuillez manipuler l'appareil et ses accessoires avec le plus grand soin lors des opérations d'entretien, de maintenance ou de stockage pour ne pas risquer de les endommager et de compromettre leur bon fonctionnement. Contrôle des composants mécaniques Afin de garantir la stabilité...
Seite 148: Stérilisation Des Tubulures Réutilisables
Entretien et maintenance 6. Séchez toutes les pièces avec un chiffon stérile et enroulez-les dans des toiles stériles. 7. Assemblez toutes les pièces avant la stérilisation. 8. En cas de stockage prolongé, rangez le lot de tubulures dans un récipient stérile. Stérilisation des tubulures réutilisables Les tubulures ont été...
Seite 149: Remplacement Du Fusible
Entretien et maintenance Toute ouverture de l’appareil sans concertation préalable, toutes réparations ou Responsabilité transformations exécutées par une personne étrangère dégagent le fabricant de toute responsabilité en ce qui concerne la sécurité de fonctionnement de l’appareil. La possession de documentations techniques n’est pas suffisante pour réaliser Documents techniques des réparations, des réglages, des modifications de l’appareil ou des accessoires.
Seite 150 Entretien et maintenance 9.8.1 Procédure pour changer le fusible Fig. 9-1 Ouvrir le porte-fusible Tournevis Prise de raccord de l' appareil Porte-fusible Fusible Il n’est pas nécessaire d’ouvrir l’appareil pour changer le fusible. 1. Eteignez l'appareil. 2. Déconnectez l’appareil du réseau, 3.
Seite 151: Inspection Annuelle
Inspection annuelle Inspection annuelle Le fabricant préconise que du personnel qualifié (technicien ou praticien Prescription du fabricant d'hôpital) effectue régulièrement l'inspection et la maintenance de l'appareil pour vérifier son bon fonctionnement et sa conformité aux critères de sécurité requis. Procédez à une inspection annuelle de l'appareil. Des contrôles régulièrement effectués peuvent contribuer à...
Seite 152: Test Fonctionnel De Base
Inspection annuelle 10.2 Test fonctionnel de base Les indicateurs, les touches et la capacité de l’appareil sont contrôlés lors du test des fonctions de base. Sont nécessaires à la réalisation de ce test: • un lot de tubulures d'origine • une poche de liquide (si possible Purisol) •...
Seite 153: Test De Mesure De La Pression
Inspection annuelle 1. Ramenez à 0 l’affichage de l’indicateur du volume de déficit et du volume Exécution du test des fonctions de base débit d'entrée (inflow) en appuyant sur la touche zéro. 2. Vider le gobelet à graduations. 3. Faire démarrer la pompe en actionnant la touche marche/arrêt, puis l’arrêter au bout d’1 min.
Seite 154: Test Des Sondes De Mesure De Pression
Inspection annuelle 10.4 Test des sondes de mesure de pression Ce test contrôle le fonctionnement irréprochable des sondes de pression. Voir la position des sondes de pression à Fig. 10-3. Fig. 10-3 Test des sondes de mesure de pression Micro-interrupteurs Sonde de pression supérieure Sonde de pression inférieure 1.
Seite 155: Accessoires
Unité de pesage du système FLUID SAFE Fluid Management 502-000-003 Pied à roulettes 502-000-004 Unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management (EU Version I) 1000-400-949 Manuel (EU Version I) EN, NL, FR, DE, PL 502-000-005 Unité de la pompe du système FLUID SAFE Fluid Management (EU Version II)
Seite 156: Caractéristiques Techniques
Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Raccordement secteur: 100-240 V~ Fréquence 50/60 Hz Fusible secteur: 2x T3,15 A, homologation UL Consommation de 82 VA puissance maxi.: Consommation de courant 100 V: 880 mA maxi.: 240 V: 340 mA Catégorie de protection: Grade de protection: Protection contre IP41 (unité...
Seite 157: Message D'avertissement Et D'erreurs
Message d’avertissement et d'erreurs Message d’avertissement et d'erreurs Signal Erreurs et causes Réaction de l'appareil / suppression d’erreur • Signal d’alarme 3 fois brièvement • La chambre pression • Contrôler la position de la chambre tubulures n’est pas enclenchée. de pression. •...
Seite 158 Message d’avertissement et d'erreurs • Signal d’alarme 2 fois long • Unité de pesage surchargée, la valeur • Décharger l'unité de pesage limite de charge utilisée de 42 kg a • A l’indicateur de pression réelle • Un lecteur de surcharge est installé été...
Seite 159: Glossaire
Glossaire Glossaire Termes Explication Inscription au bilan Détection et calcul des quantités de liquide Cavité utérine Utérus Déficit La quantité déficitaire est la quantité de liquide perdue par le système (pour des raisons différentes) lors de l’inscription au bilan. Embolie Occlusion soudaine d’un vaisseau sanguin due à...
Seite 160: Annexe
Annexe Annexe 15.1 Procès-verbal de tests Date Résultat Remarque Signature...
Seite 161 état sera adressée au client. Il incombe au client de renvoyer l'appareil défectueux à l'usine, à ses frais. Stryker Endoskopy ou son représentant effectuera l'entretien de l'unité, sa réparation ou le remplacement de toute pièce défectueuse, et renverra l'unité...
Seite 162: Garantie
Si une assistance technique est nécessaire pendant ou après la période de garantie: • contacter la société Stryker Endoscopy - Téléphone +1-800-624-4422 - ou appeler le représentant local de Stryker Endoscopy. • Emballer soigneusement tous les composants, si possible dans leur carton d'origine. • Envoyer l'appareil, assuré et port payé à:...
Seite 163: Index
Index Index Accessoires d'origine 3 Appareil de rechange et accessoires 4 CEM 10 Compatibilité électromagnétique 8, 10 Connexion de sécurité 9 Contre-indications 5 Contrôle à la réception 9 Dangers spécifiques à l'appareil 4 Décontamination 2 Élimination de la solution de lavage 3 Élimination des déchets 2 Emissions électromagnétiques 11 Entretien et maintenance 2...
Seite 165 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen ..............11 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit ..............11 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - für das FLUID SAFE Fluid Management System ......................12 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem FLUID SAFE Fluid Management System ......................13 Zusammenbau der Gerätekombination ..........................14...
Seite 167: Wichtige Anwendungshinweise
Wichtige Anwendungshinweise Wichtige Anwendungshinweise Lesen Sie das Handbuch gründlich und informieren Sie sich über Bedienung und Funktionsweise des Gerätes und des Zubehörs vor dem Einsatz des Gerätes im Operationsraum. Wenn Sie nicht das Handbuch beachten, kann dies • bis hin zu lebensbedrohlichen Verletzungen des Patienten führen, •...
Seite 168: Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise Sicherheitshinweise Amerikanisches Bundesrecht Nach Amerikanischem Recht darf das Gerät nur von einem Arzt oder unter Über- (nur US-Markt) wachung eines Arztes benutzt werden. Keine Haftung Der Hersteller übernimmt keine Haftung für unmittelbare Schäden oder Folge- schäden wenn • das Gerät oder das Zubehör unsachgemäß verwendet werden, •...
Seite 169: Gefahren
Sicherheitshinweise Gefahren Technik und Verfahren Nur der Arzt kann entscheiden, ob aus klinischer Sicht der Einsatz des Gerätes am Patienten anzuwenden ist. Der Arzt muss bestimmen, welche Technik und wel- ches Verfahren anzuwenden ist, um den gewünschten klinischen Effekt zu errei- GEFAHR chen.
Seite 170: Gerätespezifische Gefahren
Sicherheitshinweise Ersatzgerät und Zubehör Halten Sie in unmittelbarer Reichweite ein Ersatzgerät und Ersatzzubehör bereit, um beim Ausfall dieses Gerätes oder des Zubehörs, die Operation zu beenden. GEFAHR Gerätespezifische Gefahren Beachten Sie die gerätespezifischen Warnungen in Kapitel 3.1 Gerätespezifische Gefahren, Seite 6. GEFAHR Gerätedefekt Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn ein vermuteter oder bestätigter Gerätede-...
Seite 171: Verwendungszweck
Verwendungszweck Verwendungszweck Das Gerät ist eine Spülpumpe mit Bilanzierung für die Hysteroskopie. Es dient Bestimmungsgemässer Gebrauch zum Einspülen von Flüssigkeiten in das cavum uteri. Das Gerät darf nicht für an- dere endoskopische Eingriffe verwendet werden. Das Ständer- und Bilanzie- rungssystem darf nur mit der zugehörigen Pumpe verwendet werden. Das Gerät dient der Aufdehnung des Uterus durch Einspülung von Flüssigkeiten Indikationen für diagnostische und operative Hysteroskopie sowie der Überwachung des Vo-...
Seite 172: Gerätespezifische Gefahren
Verwendungszweck Gerätespezifische Gefahren Die Menge der in die Patientin ein- und ausfließenden Spülflüssigkeit bedarf der strengen Überwachung. Bei Benutzung einer Spülflüssigkeit mit einer geringen Viskosität besteht ab der Menge von 2 Litern für die Patientin das erhöhte Risiko GEFAHR einer gefährlichen Einschwemmung. Der Eingriff sollte nur unter erhöhter Beo- bachtung fortgeführt werden.
Seite 173 Verwendungszweck Das Gerät ist nur für eine Benutzung mit flexiblen Flüssigkeitsbehältern vorge- sehen. Bei Verwendung von Glasbehältern besteht Bruchgefahr. Auf Grund des in der Flasche entstehenden Unterdruckes kann die Flüssigkeit nicht schnell ge- GEFAHR nug nachfließen. Es besteht Implosionsgefahr. Luftembolien Sollte Luft, die sich in dem Schlauchsystem oder in dem angeschlossenen Instru- ment befindet, in den Patienten gelangen, kann es zu einer Luftembolie kom- GEFAHR...
Seite 174 Verwendungszweck Schlauchbefüllung und Reset der Anzeige liegen in dem Ermessen des Arztes. Be- achten Sie bei Benutzung der Bilanzierung exakt die Bedienanweisung dieses Handbuches. Soll die Pumpe ohne Bilanzierungseinheit zu diagnostischen Zwek- GEFAHR ken verwendet werden, so ist unbedingt das entsprechende Handbuch zu kon- sultieren.
Seite 175: Erstinbetriebnahme
Erstinbetriebnahme Erstinbetriebnahme Überprüfen Sie das Gerät und Zubehör sofort nach Empfang auf Vollständigkeit Eingangskontrolle und eventuelle äußerliche Beschädigungen. Der Hersteller berücksichtigt nur Er- satzansprüche, welche sofort an einen Verkaufsrepräsentanten oder an eine au- torisierte Servicefirma weitergeleitet werden. Stellen Sie das Gerät auf einer ebenen Fläche in trockener Umgebung auf. Die Aufstellen Umgebungstemperatur muss im Bereich zwischen 10°C und 40°C liegen, die re- lative Luftfeuchtigkeit zwischen 30% und 75%.
Seite 176: Elektromagnetische Verträglichkeit
Erstinbetriebnahme Elektromagnetische Verträglichkeit Vorsichtsmaßnahmen Medizinische Elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der Elektromagnetischen Verträglichkeit EMV (Nachfolgend kurz EMV genannt). Dieses Gerät ist ausschließlich für den in dem Handbuch be- schriebenen Zweck einzusetzen. Bei der Aufstellung und der Inbetriebnahme sind unbedingt die Hinweise für die EMV zu beachten. 4.2.1 Einfluss mobiler und tragbarer HF-Kommunikationseinrichtungen Die Abstrahlung von hochfrequenter Energie von mobilen Kommunikationsein- richtungen kann die Funktionsweise des Medizinischen Elektrischen Gerätes be-...
Seite 177: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen
Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen Das FLUID SAFE Fluid Management System ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Anwen- der des FLUID SAFE Fluid Management Systems sollte sicherstellen, dass das Gerät in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Seite 178: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit - Für Das Fluid Safe Fluid Management System
Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das FLUID SAFE Fluid Management System benutzt wird, die obigen Überein- stimmungspegel überschreitet, sollte das FLUID SAFE Fluid Management System beobachtet werden, um die bestimmungsge- mäße Funktion nachzuweisen.
Seite 179: Empfohlene Schutzabstände Zwischen Tragbaren Und Mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten Und Dem Fluid Safe Fluid Management System
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem FLUID SAFE Fluid Management System Das Produkt FLUID SAFE Fluid Management System ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Anwender des FLUID SAFE Fluid Management Systems kann dadurch helfen, elektro- magnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunika-...
Seite 180: Zusammenbau Der Gerätekombination
(13) (13) Lastbegrenzer (14) (12) (10) (11) Die Gerätekombination FLUID SAFE Fluid Management System ist bei der Anlie- ferung in 3 Kartons aufgeteilt. Karton 1 (groß) enthält: • Rollenfuß • Trägerplatte mit 2 Inbusschlüsseln • Containerhalterungen • Inbusschraube M10 • Scheibe Karton 2 (lang) enthält:...
Seite 181 Erstinbetriebnahme Abb. 4-2 Zusammenbau der Bilanzierungs- einheit Stellen Sie den Rollenfuß (7) auf einer glat- ten ebenen Fläche so auf, dass die Rollen mit der Feststellbremse zu Ihnen gewandt sind. Befestigen Sie den Konushalter (5) mittels der 4 seitlichen Gewindestifte auf der Basis- stange.
Seite 182 Erstinbetriebnahme Abb. 4-3 Ausrichtung der Wägeeinheit zum Rollenfuß Stellen Sie sich vor die Trägerplatte. Zie- hen und kippen Sie diese zusammen mit dem Ständer nach vorn. Legen Sie die Trä- gerplatte mit dem vorderen Griff auf die ebene Fußbodenfläche auf. Drehen Sie die Rollen (12) jeweils nach außen und korrigieren Sie die Position der Beine des Fußes so, dass sowohl der Griff...
Seite 183 Erstinbetriebnahme Abb. 4-4 Anschluss der Container Setzen Sie gemäß Abb. 4-1, Seite 14 die Containerhalterungen (13) in die Aufnah- men (12) der Wägeeinheit ein und be- stücken Sie diese, entsprechend Ihres Bedarfes, mit Containern. (15) (14) Verbinden Sie gemäß Abb. 4-4 die Contai- ner untereinander (14) und mittels Schlauchanschluss (15) mit der Absau- gung.
Seite 184: Bedienung Des Gerätes
Bedienung des Gerätes Bedienung des Gerätes Gerätevorderseite Machen Sie sich mit den Bedien- und Anzeigeelementen der Pumpeneinheit des FLUID SAFE Fluid Management Systems vertraut. Abb. 5-1 Pumpeneinheit FLUID SAFE Fluid Management System Start/Stop-Taste (1) (2) OP-Modus-LED Überdruck-Anzeige Istdruck-Anzeige Sollflow-Anzeige Rollenrad...
Seite 185: Geräterückseite
Bedienung des Gerätes Geräterückseite Machen Sie sich mit den rückseitigen Anschlusselementen der Pumpeneinheit und der Anzeigeeinheit vertraut. Abb. 5-3 Rückseite Pumpeneinheit FLUID SAFE Kaltgerätestecker Sicherungsträger Potentialausgleichsstecker Anschlussbuchse für Anzeigeeinheit Abdeckung für Geräteoption Serviceschnittstelle Über die Schnittstelle des Gerätes anzuschließende Peripheriegeräte müssen mindestens der Norm EN 60950 entsprechen.
Seite 186: Einlegen Des Schlauchsets
Bedienung des Gerätes Einlegen des Schlauchsets (Siehe Abb. 5-5) Das Schlauchset besteht aus drei Schlauchteilen (1), (3), (5), ei- ner Druckkammer (6), einer Schlauchfixierung (2) und zwei Einstechdornen (8). Die Schlauchteile werden als Spül- (3), Rollen-(1) und Instrumenten- schlauch (5) bezeichnet. Die Schlauchteile werden mit Hilfe der Einstechdorne mit den Beuteln (9) verbunden.
Seite 187 Bedienung des Gerätes 1. Entfernen Sie die Transportsicherung von der Druckkammer. Schieben Sie die drucklose Druckkammer (6) vorsichtig (Nase (4) nach oben) in die Aussparung des Pumpenkopfes. Die Druckkammer muss hörbar einrasten und bündig mit dem Pumpenkopf abschließen. 3. Legen Sie den Rollenschlauch (1) um das Rollenrad. Legen Sie die Schlauchfixierung (2) durch Spannen des Schlauches am oberen Teil des Pumpenkopfes ein.
Seite 188: Einschalten Des Gerätes
Rollenfuß in Berührung kommen. Achten Sie darauf, dass der Lastbegrenzer und dessen O-Ring die Wägestange nicht berühren. Die Auffang- behälter müssen frei hängen und dürfen nicht beschädigt sein. Einschalten des Gerätes Abb. 5-8 Bedien-und Anzeigeelemente der Pumpeneinheit FLUID SAFE Fluid Management System Start/Stop-Taste (1) (2) OP-Modus-LED Überdruck-Anzeige...
Seite 189 LED`s der Anzeigeneinheit zur Funktionskontrolle eingeschaltet. Danach erscheinen: Defizit-Anzeige(16) -> 0 Inflowvolumen-Anzeige(17) -> 0 Defizit-Bargraph (20) -> das oberste Segment und das Verlustratenalarm-Ikon (19) leuchten. Abb. 5-9 Anzeigen der Anzeigeeinheit des FLUID SAFE Fluid Management Systems Defizit-Anzeige (16) Inflowvolumen-Anzeige (17) Reset-Taste (18)
Seite 190: Starten Und Stoppen Des Pumpenbetriebes
Bedienung des Gerätes Starten und Stoppen des Pumpenbetriebes Siehe Abb. 5-8 Bedien-und Anzeigeelemente der Pumpeneinheit FLUID SAFE Fluid Management System, Seite 22. • Legen Sie das Schlauchset ein (Kapitel 5.3 Einlegen des Schlauchsets, Seite 20). • Öffnen Sie die Klemmen am Spülschlauch.
Seite 191: Vorwahl Des Sollflows
Ist der Soll-Flow zu gering eingestellt, kann der Solldruck nicht erreicht werden. ACHTUNG Volumen-Anzeige Siehe Abb. 5-9 Anzeigen der Anzeigeeinheit des FLUID SAFE Fluid Management Systems, Seite 23. In der Volumen-Anzeige (17) der Anzeigeeinheit des FLUID SAFE Fluid Manage- ment Systems wird der Verbrauch der Spülflüssigkeit angezeigt.
Seite 192: Funktionen Der Anzeigeeinheit
Das Gerät schaltet in den Stop-Zustand. In der Istdruck/Solldruck-Anzeige wird der Spüldruck angezeigt (siehe Kapitel 13 Warn- und Fehlermeldungen, Seite 45). 5.11 Funktionen der Anzeigeeinheit Abb. 5-10 Anzeigen der Anzeigeeinheit des FLUID SAFE Fluid Management Sy- stems Defizit-Anzeige (16) Inflow-Volumen-Anzeige...
Seite 193: Beutel-Und Containererkennung
Bedienung des Gerätes Anwendermenü eingestellt werden (Siehe Kapitel 5.13 Aufrufen/Einstellen des Anwendermenüs, Seite 28). Das Inflow-Volumen - angezeigt auf Display (17) - ist das Volumen, das ab dem Zeitpunkt der Betätigung der Reset-Taste in die Patientin gelangt. Durch Betätigung der Reset-Taste (18) werden Inflow-, Outflow-und Defizitwert auf 0 zurückgesetzt.
Seite 194: Aufrufen/Einstellen Des Anwendermenüs
Bedienung des Gerätes 5.13 Aufrufen/Einstellen des Anwendermenüs Im Anwendermenü können Sie Geräteparameter ändern und anzeigen lassen. • Halten Sie die Menütaste (MENU) gedrückt und schalten Sie das Gerät mit der Ein/Aus -Taste ein. • Halten Sie die (MENU)-Taste so lange gedrückt, bis der LED-Test beendet ist. Nach dem LED-Test und Signalton erscheint im Display für die Solldruck-Anzei- ge ein P.
Seite 195: Wägeeinheit
Bedienung des Gerätes 5.14 Wägeeinheit Flüssigkeitsmenge/Natriumkonzentration Die in der Patientin verbleibende Flüssigkeitsmenge und die Natriumkonzentra- tion des Blutserums müssen beobachtet werden. Das angezeigte Defizit ist die GEFAHR insgesamt dem Gerät verloren gegangene Flüssigkeitsmenge. Die Abschätzung der Flüssigkeitsmenge, die in der Patientin verbleibt, liegt in der Beurteilung und Verantwortung des Arztes.
Seite 196: Sicherheitsfunktionen Der Wägeeinheit
• und drei kurze Warntöne sind zu hören. Die Messung erfolgt alle 30 s. 5.15 Ausschalten des Gerätes Siehe Abb. 5-8 Bedien-und Anzeigeelemente der Pumpeneinheit FLUID SAFE Fluid Management System, Seite 22. Drücken Sie für ca. 2 Sekunden die Ein/Aus-Taste (14).
Seite 197: Sicherheitsfunktionen
Sicherheitsfunktionen Sicherheitsfunktionen Der einwandfreie Betrieb des Gerätes wird ständig von der Elektronik überwacht. Gerätefehler werden durch Warntöne, Fehlermeldungen, das Service-Ikon und/oder Blockieren von Gerätefunktionen angezeigt. Eine tabellarische Zusam- menstellung der Warnmeldungen finden Sie in Kapitel 13 Warn- und Fehlermel- dungen, Seite 45. Bei einigen Fehlermeldungen der Bilanzierungseinheit kann nach Entscheidung des Arztes die OP trotzdem weitergeführt werden.
Seite 198: Funktionskontrolle
Funktionskontrolle Funktionskontrolle Führen Sie die Funktionskontrolle vor dem Beginn jeder Operation durch. GEFAHR Sterilisieren Sie wiederverwendbare Instrumente und Schläuche vor dem Ein- griff, um Infektionen zu vermeiden. Kontrollieren Sie Einmalartikel vor der Ent- nahme auf unbeschädigte Verpackung und Verfallsdatum. ACHTUNG Benutzen Sie zu Ihrer eigenen Sicherheit und der Ihrer Patientin ausschließlich Originalzubehör.
Seite 199: Durchführen Der Funktionskontrolle Der Bilanzierungseinheit
Funktionskontrolle 2. Tippen Sie auf die Start/Stop-Taste. 3. Schließen Sie den Zulaufhahn (Inflowhahn) am Instrument. In der Druck-An- zeige muss nach Stillstand des Rollenrades 150 mm Hg ±2 mm Hg angezeigt werden. 4. Tippen Sie auf die Start/Stop-Taste, um die Pumpe zu stoppen. Durchführen der Funktionskontrolle der Bilanzierungseinheit 1.
Seite 200: Einsatz Des Gerätes Im Op
Einsatz des Gerätes im OP Einsatz des Gerätes im OP Führen Sie vor jeder Operation eine Funktionskontrolle durch. GEFAHR Bitte lesen Sie vor Benutzung des Gerätes aufmerksam das Kapitel 6 Sicherheits- funktionen, Seite 31. In diesem Kapitel werden ausführlich alle Sicherheitsmerk- male, optische und akustische Warnungen sowie Fehlermeldungen erläutert.
Seite 201: Pflege Und Wartung
Pflege und Wartung Pflege und Wartung Bei der Pflege, Wartung und Aufbewahrung des Gerätes und des Zubehörs ist entsprechende Sorgfalt erforderlich, um die Leistungsfähigkeit von Gerät und Zubehör zu erhalten. Kontrolle der mechanischen Komponenten Um die Standsicherheit zu gewährleisten und die Funktionsfähigkeit zu erhalten ist es erforderlich alle Schraubverbindungen des Ständersystems und der Halte- rungen auf festen Sitz zu kontrollieren und gegebenenfalls nachzuziehen.
Seite 202: Sterilisation Des Wiederverwendbaren Schlauchsets
Pflege und Wartung 6. Trocknen Sie alle Einzelteile mit einem sterilen Tuch ab und wickeln Sie sie in sterile Tücher ein. 7. Setzen Sie alle Einzelteile vor der Sterilisation wieder zusammen. 8. Verstauen Sie das Schlauchset bei einer längeren Lagerung in einem sterilen Behälter.
Seite 203: Wechseln Der Sicherung
Pflege und Wartung Eigenmächtiges Öffnen des Gerätes und durch Fremde ausgeführte Reparaturen Haftung und/oder Veränderungen entbinden den Hersteller von jeglicher Haftung für die Betriebssicherheit des Gerätes. Die Aushändigung von technischen Unterlagen bedeutet keine Autorisierung zu Technische Unterlagen Reparaturen, Justagen oder Änderungen von Gerät oder Zubehör. Lassen Sie sich nach der Überprüfung oder Instandsetzung vom Servicetechniker Bescheinigung eine Bescheinigung aushändigen.
Seite 204 Pflege und Wartung Zum Sicherungswechsel muss das Gerät nicht geöffnet werden. 1. Schalten Sie das Gerät aus. 2. Trennen Sie das Gerät vom Netz. 3. Entfernen Sie das Netzanschlusskabel aus dem Kaltgerätestecker (2). 4. Der Sicherungsträger (3) befindet sich unmittelbar neben dem Kaltgeräte- stecker.
Seite 205: Jährliche Inspektion
Jährliche Inspektion Jährliche Inspektion Der Hersteller schreibt vor, dass eine Fachkraft oder ein Krankenhaustechniker Herstellervorschrift das Gerät regelmäßig einer funktions- und sicherheitstechnischen Inspektion unterziehen muss. Die Inspektion für dieses Gerät muss jährlich durchgeführt werden. Regelmäßige Inspektionen können dazu beitragen, eventuelle Störun- gen frühzeitig zu erkennen und so die Sicherheit und Lebensdauer des Gerätes zu erhöhen.
Seite 206: Grundfunktionstest
Jährliche Inspektion 10.2 Grundfunktionstest Bei einem Grundfunktionstest werden die Anzeigen, die Tasten und die Förder- leistung des Gerätes geprüft. Sie benötigen für diesen Test: • das Original-Schlauchset, • einen Flüssigkeitsbeutel (möglichst Purisol) • und einen Messbecher mit Skalierung (0,5 l). Abb.
Seite 207: Test Der Druckmessung
Jährliche Inspektion 1. Stellen Sie die Defizit-und Inflowvolumen-Anzeige durch Tippen auf die Re- Durchführen des Grundfunktionstestes set-Taste auf 0 zurück. 2. Entleeren Sie den Messbecher. 3. Starten Sie die Pumpe durch Tippen auf die Start/Stop-Taste und stoppen Sie 1 min. 4.
Seite 208: Test Der Drucksensoren
Jährliche Inspektion 10.4 Test der Drucksensoren Dieser Test kontrolliert die einwandfreie Funktion der Drucksensoren. Die Positi- on der Drucksensoren sehen Sie in Abb. 10-3. Abb. 10-3 Position der Drucksensoren Mikroschalter Oberer Drucksensor Unterer Drucksensor 1. Ziehen Sie die Druckkammer aus dem Pumpenkopf heraus. 2.
Seite 209: Zubehörliste
502-000-002 FLUID SAFE Fluid Management System Bilanzierungseinheit 502-000-003 Rollenfuß 502-000-004 FLUID SAFE Fluid Management System Pumpeneinheit (EU Version I) 1000-400-949 Handbuch (EU Version I) EN, NL, FR, DE, PL 502-000-005 FLUID SAFE Fluid Management System Pumpeneinheit (EU Version II) 1000-400-950...
Seite 210: Technische Daten
Technische Daten Technische Daten Netzanschluss: 100-240 V~ Frequenz: 50/60 Hz Netzsicherung: 2x T3,15 A, UL-recognized Max. Leistungsaufnahme: 82 VA Max. Stromaufnahme: 100 V:880 mA 240 V: 340 mA Schutzklasse: Schutzgrad: Schutz gegen Feuchtigkeit: IP41 (Pumpeneinheit) Schutz gegen Feuchtigkeit: IP21 (Wägeeinheit) KLassifizierung: Erdanschluss: Potentialausgleichstecker...
Seite 211: Warn- Und Fehlermeldungen
Warn- und Fehlermeldungen Warn- und Fehlermeldungen Signal Fehler und Ursache Reaktion des Gerätes/Fehlerbehebung • Alarmton 3x kurz • Die Druckkammer des Schlauchsets • Kontrollieren Sie die Position der ist nicht eingerastet. Druckkammer. • Rasten Sie die Druckkammer des Schlauchsets korrekt ein. •...
Seite 212 Warn- und Fehlermeldungen • Ausfall der Druckmessung. • Ersetzen Sie das Gerät, wenn der Feh- ler permanent auftritt. • Drucksensor 1 und/oder 2 defekt. • Service-Ikon leuchtet • Warnton dauerhaft • Im Display der Istdruck-Anzeige blinkt E01 • Ausfall der Wägeeinheit/Anzeigeein- •...
Seite 213: Glossar
Glossar Glossar Begriff Erklärung Bilanzierung Erfassung und Berechnung der Flüssigkeitsmengen cavum uteri Uterus=Gebärmutter Defizit Defizitmenge ist die Flüssigkeitsmenge, die (aus unterschiedlichen Gründen) dem System bei der Bilanzierung verloren geht Embolie Plötzlicher Blutgefäßverschluss durch einen Embolus Endoskop Mit optischem System ausgestattetes Instrument für die Endoskopie Errorcode (Fehlermeldung) mit Indexnr.
Seite 214: Anhang
Anhang Anhang 15.1 Testprotokoll Datum Ergebnis Bemerkung Unterschrift...
Seite 215: Garantie
Gerät durchgeführt werden, erhält der Kunde einen Kostenvoranschlag. Der Kunde muss das defekte Gerät auf eigene Kosten an das Werk senden. Das Gerät wird von Stryker Endoskopy oder einem Vertreter repariert, bzw. es werden alle schadhaften Teile ausgetauscht, und das Gerät wird an den Käufer zurückgesandt.
Seite 216: Kundendienst Und Garantieansprüche
Veranlassen Sie keinen Service, der nicht in diesem Handbuch angegeben ist. ACHTUNG Falls Sie während der Garantiezeit Kundendienst benötigen: • Wenden Sie sich bitte an die Firma Stryker Endoscopy - Rufnummer +1-800-624-4422 - oder an den zuständigen Stryker Endoscopy Verkaufsvertreter.
Seite 217: Index
Index Index Amerikanisches Recht 2 Aufstellen 9 Autorisierte Servicetechniker 2 Bestimmungsgemässer Gebrauch 5 Eingangskontrolle 9 Elektrische Beeinflussung 8 Elektromagnetische Aussendungen 11 Elektromagnetische Störfestigkeit 11 Elektromagnetische Verträglichkeit 10 Empfohlene Schutzabstände 13 EMV 10 Entsorgung 2 Entsorgung Spüllösung 3 Ersatzgerät und Zubehör 4 ESD-Schutzmaßnahmen 10 Fachliche Qualifikation 3 Gerätedefekt 4...
Seite 219 Wytyczne i deklaracja producenta - Odporność na zakłócenia elektromagnetyczne do urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System .............. 12 Zalecane odstępy bezpieczeństwa między przenośnymi i ruchomymi urządzeniami telekomunikacyjnymi w.cz. a urządzeniem FLUID SAFE Fluid Management System ..... 13 Montaż kombinacji urządzeń ....................14 Obsługa urządzenia ..........................18 Przód urządzenia ........................
Seite 220 Spis treści Dane techniczne ............................44 Komunikaty ostrzegawcze i komunikaty błędów .................. 45 Słownik ..............................47 Aneks ................................ 48 15.1 Protokół testowy ........................48 15.2 Gwarancja ..........................49 15.3 Obsługa klientów i roszczenia gwarancyjne ................50 Skorowidz ..............................51...
Seite 221: Ważne Informacje Dotyczące Użytkowania
Ważne informacje dotyczące użytkowania Ważne informacje dotyczące użytkowania Przed zastosowaniem urządzenia na sali operacyjnej należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi oraz zapoznać się z obsługą i sposobem działania urządzenia i wyposażenia dodatkowego. Nieprzestrzeganie informacji w instrukcji obsługi może prowadzić do • obrażeń pacjenta, nawet zagrażających życiu, •...
Seite 222: Wskazówki Dotyczące Bezpieczeństwa
Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Prawo federalne USA Zgodnie z prawem amerykańskim urządzenie może być używane wyłącznie (tylko rynek USA) przez lekarza lub pod nadzorem lekarza. Wyłączenie odpowiedzialności Producent nie przejmuje odpowiedzialności za szkody bezpośrednie lub pośrednie, jeśli • urządzenie lub wyposażenie dodatkowe są nieprawidłowo używane, •...
Seite 223: Zagrożenia
Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Zagrożenia Technika i metoda Tylko lekarz może podjąć decyzję, czy z klinicznego punktu widzenia wskazane jest zastosowanie urządzenia u danego pacjenta. Lekarz musi zdecydować, jaka technika i jaka metoda ma być zastosowana w celu ZAGROŻENIE uzyskania żądanego efektu klinicznego. Ustawienia fabryczne Sprawdzić...
Seite 224: Zagrożenia Typowe Dla Danego Urządzenia
Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa Urządzenie zastępcze i zapasowe wyposażenie dodatkowe W bezpośrednim zasięgu trzymać urządzenie zastępcze i zapasowe wyposażenie dodatkowe, aby móc zakończyć operację w przypadku ZAGROŻENIE awarii niniejszego urządzenia lub wyposażenia dodatkowego. Zagrożenia typowe dla danego urządzenia Przestrzegać ostrzeżeń typowych dla danego urządzenia w rozdziale 3.1 Zagrożenia typowe dla danego urządzenia, Strona 6.
Seite 225 Przeznaczenie Przeznaczenie Urządzenie jest pompą płuczącą z systemem bilansującym do zabiegów Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem histeroskopowych. Służy do wprowadzania płynów do jamy macicy. Urządzenia nie wolno używać do innych zabiegów endoskopowych. System stojaków i system bilansujący można stosować wyłącznie z przynależną pompą. Urządzenie służy do rozszerzania jamy macicy poprzez wprowadzenie płynów Wskazania w celu przeprowadzenia histeroskopii diagnostycznej i operacyjnej, jak również...
Seite 226 Przeznaczenie Zagrożenia typowe dla danego urządzenia Ilość płynu do płukania wprowadzanego i wyprowadzanego z pacjentki wymaga ścisłego nadzoru. W przypadku stosowania płynu do płukania o małej lepkości od ilości 2 litrów istnieje dla pacjentki podwyższone ryzyko ZAGROŻENIE niebezpiecznego przedostania się drobnoustrojów do organizmu. Zabieg można kontynuować...
Seite 227 Przeznaczenie Jeśli instrument jest wymieniany podczas operacji, należy zatrzymać urządzenie przyciskiem START/STOP. ZAGROŻENIE Urządzenie jest przeznaczone tylko użytku elastycznymi pojemnikami na płyn. W przypadku zastosowania pojemników szklanych istnieje niebezpieczeństwo rozbicia. powodu podciśnienia ZAGROŻENIE powstającego w butelce płyn nie może wystarczająco szybko napływać. Istnieje niebezpieczeństwo implozji.
Seite 228 Przeznaczenie wtyczką wyrównania potencjałów. Ilość płynów/Stężenie sodu Konieczna jest obserwacja ilości płynów pozostających w organizmie pacjentki oraz stężenia sodu w surowicy krwi. Deficyt płynów to całkowita ZAGROŻENIE ilość płynów utracona przez urządzenie. Należy uwzględniać tolerancję pomiarów systemu. Oszacowanie ilości płynów pozostających w organizmie pacjentki pozostaje w zakresie oceny i odpowiedzialności lekarza.
Seite 229: Pierwsze Uruchomienie
Pierwsze uruchomienie Pierwsze uruchomienie Natychmiast po odbiorze sprawdzić urządzenie i wyposażenie dodatkowe pod Kontrola wstępna kątem kompletności i ewentualnych uszkodzeń zewnętrznych. Producent uwzględnia tylko takie roszczenia odszkodowawcze, które są natychmiast przekazane przedstawicielowi handlowemu autoryzowanej firmie serwisowej. Urządzenie ustawić na płaskiej powierzchni w suchym otoczeniu. Temperatura Ustawienie otoczenia musi wynosić...
Seite 230: Zgodność Elektromagnetyczna
Pierwsze uruchomienie Zgodność elektromagnetyczna Środki ostrożności Medyczne urządzenia elektryczne podlegają szczególnym środkom ostrożności odnośnie kompatybilności elektromagnetycznej - Electromagnetic compatibility (poniżej zwane krótko EMC). Urządzenie niniejsze jest przeznaczone wyłącznie do użytku w celu podanym w instrukcji obsługi. Podczas ustawiania i uruchamiania urządzenia należy bezwzględnie przestrzegać...
Seite 231: Wytyczne I Deklaracja Producenta - Emisje Elektromagnetyczne
Pierwsze uruchomienie Wytyczne i deklaracja producenta - Emisje elektromagnetyczne Urządzenie FLUID SAFE Fluid Management System jest przeznaczone do eksploatacji w takim środowisku jak wymieniono poniżej. Użytkownik urządzenia FLUID SAFE Fluid Management Systems powinien zapewnić, aby urządzenie było użytkowane w takim właśnie otoczeniu.
Seite 232 W celu sprawdzenia środowiska elektromagnetycznego pod kątem nadajników stacjonarnych należy rozważyć przeprowadzenie badania danej lokalizacji. Jeśli natężenie pola zmierzone w miejscu eksploatacji urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System przekracza powyższe poziomy zgodności, należy obserwować urządzenie FLUID SAFE Fluid Management System pod względem prawidłowego działania.
Seite 233 Zalecane odstępy bezpieczeństwa między przenośnymi i ruchomymi urządzeniami telekomunikacyjnymi w.cz. a urządzeniem FLUID SAFE Fluid Management System Urządzenie FLUID SAFE Fluid Management System jest przeznaczone do eksploatacji w niżej wymienionym środowisku elektromagnetycznym. Użytkownik urządzenia FLUID SAFE Fluid Management Systems powinien zadbać o wyeliminowanie zakłóceń...
Seite 234: Montaż Kombinacji Urządzeń
Ogranicznik obciążenia (14) (12) (10) (11) Kombinacja urządzeń FLUID SAFE Fluid Management System jest podczas dostawy podzielona na 3 kartony. Karton 1 (duży) zawiera następujące elementy: • Podstawa na kółkach • Płyta nośna z 2 kluczami inbusowymi • Wieszaki na pojemniki •...
Seite 235 Pierwsze uruchomienie Rys. 4-2 Montaż jednostki bilansującej Podstawę na kółkach (7) ustawić na równej, płaskiej powierzchni w taki sposób, kółka były zwrócone hamulcem postojowym w kierunku użytkownika. Umocować uchwyt stożkowy (5) za pomocą 4 bocznych wkrętów bez łba na rurze podstawowej.
Seite 236 Pierwsze uruchomienie Rys. 4-3 Ustawienie jednostki ważącej w stosunku do podstawy na kółkach Stanąć przed płytą nośną. Pociągnąć i przechylić ją razem ze stojakiem do przodu. Używając przedniej rączki położyć płytę nośną płaskiej powierzchni podłogi. Obrócić wszystkie kółka (12) zewnątrz i skorygować położenie nóżek podstawy w taki sposób, żeby zarówno rączka (11) płyty nośnej (10), jak też...
Seite 237 Pierwsze uruchomienie Rys. 4-4 Podłączanie pojemników Zgodnie z Rys. 4-1, Strona 14 włożyć wieszaki na pojemniki (13) w uchwyty (12) jednostki ważącej i wyposażyć je w pojemniki zgodnie z zapotrzebowaniem użytkownika. (15) (14) Zgodnie z Rys. 4-4 połączyć pojemniki ze sobą (14) i za pomocą przyłącza przewodu (15) z odsysaniem.
Seite 238: Obsługa Urządzenia
(13) Przycisk ON/OFF (14) Dioda LED trybu standby (15) Należy zapoznać się z elementami obsługi i wyświetlacza jednostki wyświetlacza urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System. Rys. 5-2 Wyświetlacz urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System Wskazanie deficytu (16) Wskazanie objętości dopływu...
Seite 239: Tył Urządzenia
Obsługa urządzenia Tył urządzenia Należy zapoznać się z elementami podłączeniowymi z tyłu pompy i wyświetlacza. Rys. 5-3 Tył pompy FLUID SAFE Wtyczka urządzenia Podstawa bezpiecznikowa Wtyczka wyrównania potencjałów Gniazdo podłączeniowe do wyświetlacza Osłona opcji urządzenia Złącze serwisowe Urządzenia peryferyjne podłączane poprzez złącze urządzenia muszą...
Seite 240: Wkładanie Zestawu Przewodów
Obsługa urządzenia Wkładanie zestawu przewodów (patrz Rys. 5-5) Zestaw przewodów składa się z trzech części przewodów (1), (3), (5), komory ciśnienia (6), zapięcia przewodów (2) i dwóch kolców do przekłucia (8). Części przewodów są określane jako przewód do płukania (3), przewód rolkowy (1) i przewód instrumentowy (5).
Seite 241 Obsługa urządzenia 1. Usunąć zabezpieczenie transportowe z komory ciśnienia. Wsunąć bezciśnieniową komorę ciśnienia (6) ostrożnie (nosek (4) do góry) w rowek głowicy pompy. Komora ciśnienia musi się słyszalnie zatrzasnąć i zamknąć się ściśle z głowicą pompy. 3. Przewód rolkowy (1) nałożyć wokół koła rolkowego. Włożyć...
Seite 242: Włączanie Urządzenia
Pojemniki zbierające muszą wisieć swobodnie i nie mogą być uszkodzone. Włączanie urządzenia Rys. 5-8 Elementy obsługi i wyświetlacza pompy urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System Przycisk START/STOP (1) (2) Dioda LED trybu operacyjnego Wskazanie nadmiernego ciśnienia...
Seite 243 Wskazanie deficytu (16) -> 0 Wskazanie objętości dopływu (17) -> 0 Histogram deficytu (20) -> świeci się najwyższy segment i ikona alarmu deficytu (19). Rys. 5-9 Wskazania wyświetlacza urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System Wskazanie deficytu (16) Wskazanie objętości dopływu...
Seite 244: Uruchamianie I Zatrzymywanie Pracy Pompy
Obsługa urządzenia Uruchamianie i zatrzymywanie pracy pompy Patrz Rys. 5-8 Elementy obsługi i wyświetlacza pompy urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System, Strona 22. • Włożyć zestaw przewodów (rozdział 5.3 Wkładanie zestawu przewodów, Strona 20). • Otworzyć zaciski na przewodzie do płukania.
Seite 245: Wstępne Ustawienie Przepływu Zadanego
Jeśli ustawiony jest za niski przepływ zadany, nie jest możliwe osiągnięcie ciśnienia zadanego. UWAGA Wskazanie objętości Patrz Rys. 5-9 Wskazania wyświetlacza urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System, Strona 23. Na wskazaniu objętości (17) wyświetlacza urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System wyświetlane jest zużycie płynu do płukania.
Seite 246: Funkcje Wyświetlacza
Urządzenie przełącza się w tryb STOP. Na wskazaniu ciśnienia rzeczywistego/ciśnienia zadanego wyświetlane jest ciśnienie płukania (patrz rozdział 13 Komunikaty ostrzegawcze i komunikaty błędów, Strona 45). 5.11 Funkcje wyświetlacza Rys. 5-10 Wskazania wyświetlacza urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System Wskazanie deficytu (16) Wskazanie objętości dopływu (17)
Seite 247: Rozpoznanie Worków I Pojemników
Obsługa urządzenia systemie (waga/pompa). Wartości ujemne oznaczają zwiększenie masy (np. wskutek niekontrolowanego wycieku wydzieliny). Próg alarmu dla wartości deficytu można ustawić w menu użytkownika (patrz rozdział 5.13 Wywoływanie/ustawianie menu użytkownika, Strona 28). Objętość dopływu - wyświetlana na wyświetlaczu (17) - to objętość płynów, która była doprowadzona do pacjentki od momentu uruchomienia przycisku Reset.
Seite 248 Obsługa urządzenia 5.13 Wywoływanie/ustawianie menu użytkownika W menu użytkownika możliwa jest zmiana i wyświetlenie parametrów urządzenia. • Naciskać przycisk menu (MENU) i włączyć urządzenie przyciskiem ON/OFF. • Przycisk (MENU) trzymać tak długo wciśnięty, aż zakończy się test LED. Po teście LED i sygnale dźwiękowym na wyświetlaczu wskazania ciśnienia zadanego pojawia się...
Seite 249: Jednostka Ważąca
Obsługa urządzenia 5.14 Jednostka ważąca Ilość płynów/Stężenie sodu Konieczna jest obserwacja ilości płynów pozostających w organizmie pacjentki oraz stężenia sodu w surowicy krwi. Wyświetlany deficyt to ZAGROŻENIE całkowita ilość płynów utracona przez urządzenie. Oszacowanie ilości płynów pozostających w organizmie pacjentki pozostaje w zakresie oceny i odpowiedzialności lekarza.
Seite 250: Wyłączanie Urządzenia
• i słyszalne są trzy krótkie sygnały ostrzegawcze. Pomiar następuje co 30 sekund. 5.15 Wyłączanie urządzenia Patrz Rys. 5-8 Elementy obsługi i wyświetlacza pompy urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System, Strona 22. Naciskać przez ok. 2 sekundy przycisk ON/OFF (14).
Seite 251: Funkcje Zabezpieczające
Funkcje zabezpieczające Funkcje zabezpieczające Nienaganna praca urządzenia jest stale nadzorowana przez elektronikę. Błędy urządzenia są sygnalizowane sygnałami ostrzegawczymi, komunikatami o błędach, ikoną serwisową i/lub blokowaniem funkcji urządzenia. Tabelaryczne zestawienie komunikatów ostrzegawczych można znaleźć w rozdziale 13 Komunikaty ostrzegawcze i komunikaty błędów, Strona 45.
Seite 252: Kontrola Działania
Kontrola działania Kontrola działania Przed rozpoczęciem każdej operacji należy przeprowadzić kontrolę działania. ZAGROŻENIE Przed zabiegiem wysterylizować instrumenty wielokrotnego użycia i przewody w celu zapobiegnięcia zakażeniom. Produkty jednorazowego użycia sprawdzić przed wyjęciem kątem nieuszkodzonego UWAGA opakowania i terminu ważności. Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa pacjentki stosować wyłącznie oryginalne wyposażenie dodatkowe.
Seite 253: Przeprowadzanie Kontroli Działania Pompy
Kontrola działania Przeprowadzanie kontroli działania pompy 1. Ustawić następujące wartości na pompie: • Ciśnienie zadane: 150 mm Hg • Przepływ zadany: 500 ml/min (wartość maksymalna). 2. Nacisnąć przycisk START/STOP. 3. Zamknąć zawór dopływu na instrumencie. Po zatrzymaniu się koła rolkowego na wskazaniu ciśnienia musi być wyświetlone 150 mm Hg ±2 mm Hg.
Seite 254: Zastosowanie Urządzenia Podczas Operacji
Zastosowanie urządzenia podczas operacji Zastosowanie urządzenia podczas operacji Przed każdą operacją należy przeprowadzić kontrolę działania. ZAGROŻENIE Przed użyciem urządzenia należy dokładnie przeczytać rozdział 6 Funkcje zabezpieczające, Strona 31. W tym rozdziale są szczegółowo objaśnione wszystkie zabezpieczenia, ostrzeżenia optyczne i akustyczne oraz komunikaty błędów.
Seite 255: Pielęgnacja I Konserwacja
Pielęgnacja i konserwacja Pielęgnacja i konserwacja Podczas pielęgnacji, konserwacji i przechowywania urządzenia i wyposażenia dodatkowego konieczne jest zachowanie odpowiedniej staranności w celu zachowania wydajności urządzenia i wyposażenia dodatkowego. Kontrola elementów mechanicznych Aby zapewnić stabilność i zachować prawidłowe działanie konieczne jest sprawdzenie wszystkich połączeń...
Seite 256: Sterylizacja Zestawu Przewodów Wielokrotnego Użycia
Pielęgnacja i konserwacja 6. Wysuszyć wszystkie elementy jałową ściereczką i zawinąć je w jałowe chusty. 7. Przed sterylizacją złożyć z powrotem poszczególne elementy. 8. W przypadku dłuższego przechowywania schować zestaw przewodów do sterylnego pojemnika. Sterylizacja zestawu przewodów wielokrotnego użycia Zestaw przewodów był sprawdzony przez producenta dla określonej liczby sterylizacji (dokładna liczba patrz etykieta).
Seite 257: Wymiana Bezpiecznika
Pielęgnacja i konserwacja Jeśli ta kontrola lub inna usługa serwisowa jest wykonywana przez Nieautoryzowani specjaliści nieautoryzowanych specjalistów, producent nie przejmuje odpowiedzialności za bezpieczeństwo pracy urządzenia. Samowolne otwieranie urządzenia i naprawy i/lub zmiany dokonywane przez Odpowiedzialność osoby obce zwalniają producenta od jakiejkolwiek odpowiedzialności za bezpieczeństwo pracy urządzenia.
Seite 258 Pielęgnacja i konserwacja Do wymiany bezpiecznika nie trzeba otwierać urządzenia. 1. Wyłączyć urządzenie. 2. Odłączyć urządzenie od sieci. 3. Wyjąć przewód zasilający z wtyczki urządzenia (2). 4. Podstawa bezpiecznikowa (3) znajduje się bezpośrednio obok wtyczki urządzenia. Wyjąć podstawę bezpiecznikową w sposób przedstawiony na rys.
Seite 259: Coroczna Kontrola
Coroczna kontrola Coroczna kontrola Producent nakazuje, żeby urządzenie było regularnie poddawane przeglądowi Wytyczne producenta działania i technicznej kontroli bezpieczeństwa, wykonywanej przez specjalistę technika szpitalnego. Kontrolę niniejszego urządzenia należy przeprowadzać raz w roku. Regularne kontrole mogą przyczynić się do wczesnego wykrywania ewentualnych uszkodzeń...
Seite 260: Test Funkcji Podstawowych
Coroczna kontrola 10.2 Test funkcji podstawowych Podczas testu funkcji podstawowych sprawdzane są wskazania, przyciski i wydajność zasilania urządzenia. Do tego testu potrzebne są: • oryginalny zestaw przewodów, • worek na płyn (w miarę możliwości Purisol) • i kubek miarowy z podziałką (0,5 l). Rys.
Seite 261: Test Pomiaru Ciśnienia
Coroczna kontrola 1. Ustawić wskazanie deficytu i objętości dopływu na 0 poprzez naciśnięcie Przeprowadzanie testu funkcji podstawowych przycisku Reset. 2. Opróżnić kubek miarowy. 3. Uruchomić pompę poprzez naciśnięcie przycisku START/STOP i zatrzymać po 1 min. 4. Po upływie tego czasu nacisnąć przycisk START/STOP. Urządzenie powinno przetransportować...
Seite 262: Test Czujników Ciśnienia
Coroczna kontrola 10.4 Test czujników ciśnienia Test ten sprawdza prawidłowe działanie czujników ciśnienia. Pozycja czujników ciśnienia jest przedstawiona na Rys. 10-3. Rys. 10-3 Pozycja czujników ciśnienia Mikroprzełącznik Górny czujnik ciśnienia Dolny czujnik ciśnienia 1. Wyciągnąć komorę ciśnienia z głowicy pompy. 2.
Seite 263: Wykaz Wyposażenia Dodatkowego
Jednostka bilansująca urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System 502-000-003 Podstawa na kółkach 502-000-004 Pompa urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System (wersja UE I) 1000-400-949 Instrukcja obsługi (wersja UE I) EN, NL, FR, DE, PL 502-000-005 Pompa urządzenia FLUID SAFE Fluid Management System (wersja UE II) 1000-400-950 Instrukcja obsługi (wersja UE II) EN, ES, IT, PT, EL...
Seite 264: Dane Techniczne
Dane techniczne Dane techniczne Zasilanie sieciowe: 100-240 V~ Częstotliwość: 50/60 Hz Bezpiecznik sieciowy: 2x T3,15 A, UL-recognized Max. pobór mocy: 82 VA Max. pobór prądu: 100 V: 880 mA 240 V: 340 mA Klasa ochrony: Stopień ochrony: Ochrona przed wilgocią: IP41 (pompa) Ochrona przed wilgocią: IP21 (jednostka ważąca)
Seite 265: Komunikaty Ostrzegawcze I Komunikaty Błędów
Komunikaty ostrzegawcze i komunikaty błędów Komunikaty ostrzegawcze i komunikaty błędów Sygnał Błąd i przyczyna Odpowiedź urządzenia/usuwanie błędu • Sygnał alarmowy 3x krótko • Komora ciśnienia zestawu • Sprawdzić pozycję komory ciśnienia. przewodów nie jest zatrzaśnięta. • Prawidłowo zatrzasnąć komorę ciśnienia zestawu przewodów. •...
Seite 266 Komunikaty ostrzegawcze i komunikaty błędów • Sygnał alarmowy 2x długo • Waga przeciążona, wartość • Zdjąć obciążenie jednostki graniczna obciążenia wynosząca 42 ważącej. • Na wskazaniu ciśnienia kg przekroczona przez 30 sekund. rzeczywistego miga SCALE przez 5 • W urządzeniu ustawiony jest licznik sekund.
Seite 267: Słownik
Słownik Słownik Pojęcie Opis Pomiar bilansu płynów Rejestracja i obliczenie ilości płynów Jama macicy macica Deficyt Deficyt płynów to ilość płynów, która (z różnych powodów) jest utracona przez system podczas pomiaru bilansu płynów Zator Nagłe zamknięcie naczyń krwionośnych przez czop zatorowy Endoskop Wyposażony w system optyczny instrument do endoskopii Kod błędu (komunikat błędu) z numerem...
Seite 268: Aneks
Aneks Aneks 15.1 Protokół testowy Data Wynik Uwagi Podpis...
Seite 269: Gwarancja
Niniejsze produkty są dystrybuowane wyłącznie do zastosowania w ramach wymienionego celu przeznaczenia, a gwarancja jest ważna wyłącznie na kupca. Stryker Endoscopy nie ponosi odpowiedzialności za naruszenia gwarancji w takim zakresie, który przekracza cenę zakupu produktu.
Seite 270: Obsługa Klientów I Roszczenia Gwarancyjne
UWAGA Jeśli w okresie gwarancyjnym konieczny jest kontakt z działem obsługi klientów: • Prosimy o skontaktowanie się z firmą Stryker Endoscopy - Telefon +1-800-624-4422 - lub z odpowiednim przedstawicielem handlowym firmy Stryker Endoscopy. • Wszystkie elementy składowe należy starannie zapakować, w miarę...
Seite 271: Skorowidz
Skorowidz Skorowidz Autoryzowani pracownicy serwisu technicznego 2 Brak zabezpieczenia przed wybuchem 3 Czyszczenie urz¹dzenia 4 Dostêpne napiêcie sieci 4 EMC 10 Emisje elektromagnetyczne 11 Kontrola wstêpna 9 Kwalifikacje fachowe 3 Odpornoœæ na zak³ócenia elektromagnetyczne 11 Odpowiedzialnoœæ 2 Œrodki ostro¿noœci 10 Œrodki ostro¿noœci ESD 10 Oryginalne wyposa¿enie dodatkowe 3 Pielêgnacja i konserwacja 2...
Seite 274 Produced for Stryker Endoscopy 5900 Optical Court, San Jose CA 95138 (USA) (408) 754-2000 (800) 624-4422 www.stryker.com 2016/09 www.stryker.com 1000-400-949-Rev. F...

Stryker FLUID SAFE Handbuch

Dutch

1 Belangrijke Gebruiksinstructies

2 Veiligheidsinstructies

3 Gebruiksdoel

4 Eerste Ingebruikneming

5 Bediening Van Het Apparaat

6 Veiligheidsfuncties

7 Controle Van de Werking

8 Gebruik Van Het Apparaat in de Operatiekamer

9 Verzorging en Onderhoud

10 Jaarlijkse Inspectie

11 Lijst Van Accessoires

12 Technische Gegevens

13 Waarschuwings- en Foutmeldingen

14 Verklarende Woordenlijst

15 Bijlage

16 Index

Français

2 Instructions de Sécurité

4 Première Mise en Service

5 Utilisation de L'appareil

6 Fonctions de Sécurité

7 Contrôle Fonctionnel

8 Utilisation en Salle D'opération

9 Entretien et Maintenance

10 Inspection Annuelle

11 Accessoires

12 Caractéristiques Techniques

13 Message D'avertissement et D'erreurs

14 Glossaire

15 Annexe

16 Index

Deutsch

1 Wichtige Anwendungshinweise

2 Sicherheitshinweise

4 Erstinbetriebnahme

5 Bedienung des Gerätes

6 Sicherheitsfunktionen

7 Funktionskontrolle

8 Einsatz des Gerätes IM OP

9 Pflege und Wartung

10 Jährliche Inspektion

11 Zubehörliste

12 Technische Daten

13 Warn- und Fehlermeldungen

14 Glossar

15 Anhang

16 Index

Polski

1 Ważne Informacje Dotyczące Użytkowania

2 Wskazówki Dotyczące Bezpieczeństwa

4 Pierwsze Uruchomienie

5 Obsługa Urządzenia

6 Funkcje Zabezpieczające

7 Kontrola Działania

8 Zastosowanie Urządzenia Podczas Operacji

9 Pielęgnacja I Konserwacja

10 Coroczna Kontrola

11 Wykaz Wyposażenia Dodatkowego

12 Dane Techniczne

13 Komunikaty Ostrzegawcze I Komunikaty BłęDów

14 Słownik

15 Aneks

16 Skorowidz

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Kapitel

Verwandte Anleitungen für Stryker FLUID SAFE

Inhaltszusammenfassung für Stryker FLUID SAFE