Seite 1 S S a a f f e e L L i i g g h h t t ™ ™ F F i i b b e e r r O O p p t t i i c c C C a a b b l l e e 0233–050–100 0233–050–200...
Seite 3 C C o o n n t t e e n n t t s s E E n n g g l l i i s s h h ......................................3 3 F F r r a a n n ç...
Seite 5 The cable features Electronic Scope-Sensing Technology (ESST), which detects when the cable is disconnected from the scope adapter, and it automatically powers off a compatible Stryker light source to prevent burns and fires. The SafeLight cable is available in two models:...
Seite 6 Test the device function prior to use. If there is any sign of malfunction, the device should not be used and returned to Stryker for repair evaluation. Do not abuse, pull, stretch, kink, puncture, or otherwise alter the cable. Doing so will cause irreversible damage to the glass optical fibers, which will impair light transmission through the cable.
Seite 7 �� W W a a r r n n i i n n g g : : Connect the cable only to compatible light sources. Refer to the Stryker light source user manual for any restrictions. Connecting incompatible equipment to a light source can cause unexpected results.
Seite 8 0233–050–087 SafeLight H H e e n n k k e e / / D D y y o o n n i i c c s s / / S S t t o o r r z z Scope Adapter 0233–050–086 SafeLight O O l l y y m m p p u u s s Scope Adapter 0233–050–192...
Seite 9 AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, and AAMI ST81. While they have been validated by Stryker as being capable of preparing the device for re-use, it remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing, as actually performed (using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility), achieves the desired result.
Seite 10 • When brushing, care should be taken around the cable tips to prevent damage to the optical fibers, otherwise light transmission loss can occur. • Do not sterilize in sterilization pouches when performing the Sterrad® sterilization process. Doing so can result in damage to the device. •...
Seite 11 Clean dry cloth or filtered To assist with drying pressurized air (≤40 psi) Non-enzymatic Used in cleaning solution to remove surgical debris detergent Automated washer- To perform automated cleaning and (optional) thermal disinfector disinfection S S t t e e r r i i l l i i z z a a t t i i o o n n Sterilization system •...
Seite 12 4.5.4 Manual Cleaning B B r r u u s s h h • Prepare a fresh solution of enzymatic detergent according to the manufacturer’s recommendations (one ounce per gallon of tap water at 35–40 °C). • Thoroughly brush the exterior of the device with a soft-bristled brush, focusing on any mated or rough surfaces.
Seite 13 • Place the device in the washer-disinfector on an incline to facilitate drainage. • Program the washer-disinfector using the following parameters: P P h h a a s s e e R R e e c c i i r r c c u u l l a a t t i i o o n n W W a a t t e e r r D D e e t t e e r r g g e e n n t t T T y y p p e e T T i i m m e e...
Seite 14 N N o o t t e e : : T T h h e e d d e e v v i i c c e e m m u u s s t t b b e e c c o o m m p p l l e e t t e e l l y y d d r r y y a a n n d d c c o o o o l l e e d d t t o o r r o o o o m m t t e e m m p p e e r r a a t t u u r r e e b b e e f f o o r r e e r r e e u u s s e e .
Seite 15: Technical Specifications
�� Inspection • Inspect the device on a continual basis. If you observe or suspect a problem, return the device for evaluation and possible repair. • Inspect all components for cleanliness. If fluid or tissue buildup is present, repeat the above cleaning and sterilization procedures.
Seite 16 Caution (consult instructions for use) Device is shipped non-sterile and must be sterilized before use Stryker European representative Federal law (USA) restricts this device to use by, or on order of, a physician The device meets requirements for safety and effectiveness set forth in MDD...
Seite 17 électronique), qui détecte tout problème de connexion entre le câble et l’adaptateur de l’endoscope SafeLight et met automatiquement une source lumineuse compatible Stryker hors tension pour éviter des brûlures et des incendies. Le câble SafeLight est disponible dans deux modèles : M M o o d d è...
Seite 18 Tester le fonctionnement du dispositif avant utilisation. S’il présente des signes de dysfonctionnement, ne pas l’utiliser et le renvoyer à Stryker qui se chargera d’évaluer la nécessité d’une réparation. Ne pas faire un usage abusif du câble, ni le tirer, l’étirer, le tordre, le perforer ou l’altérer de quelque façon que ce soit.
Seite 19 A A v v e e r r t t i i s s s s e e m m e e n n t t : : Connecter le câble uniquement aux sources lumineuses compatibles. Consulter le manuel de l’utilisateur des sources lumineuses Stryker pour connaître toutes les restrictions éventuelles.
Seite 20 R R é é f f é é r r e e n n c c e e T T y y p p e e d d ’ ’ a a d d a a p p t t a a t t e e u u r r 0233-050-088 Adaptateur d’endoscope SafeLight W W o o l l f f 0233-050-087...
Seite 21 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 et AAMI ST81. Bien qu’elles aient été validées par Stryker comme étant capables de préparer le dispositif en vue de sa réutilisation, il incombe à l’opérateur de s’assurer que le retraitement, tel que réalisé, permet d’obtenir le résultat souhaité...
Seite 22 des embouts métalliques ou abrasifs sous peine d’infliger aux instruments des éraflures ou des dommages permanents. • Lors du brossage, il convient de faire attention aux extrémités du câble pour ne pas endommager les fibres optiques, sinon une perte de transmission lumineuse risque de se produire.
Seite 23 Chiffon propre Pour nettoyer l’extérieur du dispositif lors de la préparation au nettoyage Seringue Pour injecter du détergent dans les zones difficiles d’accès du dispositif Brosse souple Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil Goupillon Pour nettoyer l’extérieur de l’appareil Eau déionisée/à osmose Pour rincer l’appareil inverse Chiffon propre et sec ou...
Seite 24 4.5.2 Confinement et transport • Retraiter l’appareil dès que possible après utilisation. • Transporter l’appareil sur un plateau pour éviter tout dommage. Respecter les procédures propres à l’établissement en question concernant le transport des instruments et dispositifs chirurgicaux contaminés. 4.5.3 Préparation au nettoyage R R e e m m a a r r q q u u e e : : p p o o u u r r l l e e s s m m a a t t é...
Seite 25 • Faire fonctionner l’appareil et brosser autour de chaque pièce mobile dans toutes les positions extrêmes. R R i i n n ç ç a a g g e e • Rincer soigneusement l’appareil avec de l’eau DI/OI jusqu’à ce qu’il ne reste plus de résidu de détergent.
Seite 26 4.5.6 Stérilisation Après avoir effectué les opérations de nettoyage décrites ci-dessus, exécuter l’un des cycles de stérilisation suivants. R R e e m m a a r r q q u u e e : : p p o o u u r r l l e e s s m m a a t t é é r r i i a a u u x x e e t t é é q q u u i i p p e e m m e e n n t t s s n n é é c c e e s s s s a a i i r r e e s s , , c c o o n n s s u u l l t t e e r r l l e e t t a a b b l l e e a a u u d d a a n n s s l l a a s s e e c c t t i i o o n n M M a a t t é...
Seite 27 Temps de stérilisation 4 minutes Durée de séchage Aucun Sterrad Nettoyer et préparer l’appareil en respectant les recommandations de ce manuel d’utilisation. En cas d’utilisation d’un plateau de stérilisation, suivre toutes les instructions supplémentaires fournies avec le plateau. Utiliser exclusivement des plateaux agréés pour la stérilisation avec Sterrad 100S, 200, NX ou 100NX.
Seite 28: Caractéristiques Techniques
�� Inspection • Inspecter systématiquement le dispositif. Si un problème est observé ou suspecté, renvoyer l’appareil pour évaluation et éventuellement réparation. • Vérifier la propreté de tous les éléments. En cas d’accumulation de tissus ou de fluides, répéter les procédures de nettoyage et de stérilisation décrites ci-dessus. Stockage Conserver le dispositif à...
Seite 29 Consulter le mode d’emploi Mise en garde (consulter le mode d’emploi) L’appareil est livré non stérile et doit être stérilisé avant l’utilisation Représentant Stryker Europe La loi fédérale américaine autorise l’utilisation de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin.
Seite 31 Kabel Graues Kabel 0233050200 Das Kabel ist mit allen Lichtquellen von Stryker kompatibel, es sei denn, es ist im Benutzerhandbuch der Lichtquelle anders festgehalten. Manche Funktionen der Lichtquelle erfordern evtl. spezielle Kabel; diesbezügliche Details sind im Benutzerhandbuch der Lichtquelle zu finden.
Seite 32 Die Funktionsfähigkeit des Produkts vor Gebrauch testen. Bei Anzeichen einer Fehlfunktion darf das Produkt nicht verwendet werden und muss zur Reparatur/ Überprüfung an Stryker eingesendet werden. Das Kabel nicht stauchen, dehnen, knicken, durchstechen oder auf sonstige Weise beschädigen. Jede Beschädigung des Glasfaserkabels führt zu einer irreparablen Beeinträchtigung seiner Lichtleiteigenschaften.
Seite 33 W W a a r r n n h h i i n n w w e e i i s s : : Das Kabel nur an kompatible Lichtquellen anschließen. Lesen Sie bezüglich Einschränkungen das Benutzerhandbuch der Lichtquelle von Stryker. Das Verbinden von inkompatiblen Geräten an eine Lichtquelle kann zu unerwarteten...
Seite 34 B B e e s s t t e e l l l l n n r r . . A A d d a a p p t t e e r r t t y y p p 0233-050-088 SafeLight-Endoskopadapter von W W o o l l f f 0233-050-087...
Seite 35: Vorsichtsmaßnahmen
�� Diese Anweisungen zur Wiederaufbereitung entsprechen den Normen ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 und AAMI ST81. Sie wurden von Stryker als geeignet für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung validiert. Allerdings liegt es in der Verantwortung des Unternehmens sicherzustellen, dass mit der Aufbereitung, so wie sie derzeit unter Verwendung von Geräten, Materialien und...
Seite 36: Einschränkungen Bei Der Aufbereitung
• Für die manuelle Reinigung keine Bürsten oder Reinigungspads mit metallenen oder scheuernden Spitzen verwenden, da dies zu bleibenden Einkerbungen oder Schäden führen kann. • Die Kabelspitzen vorsichtig abbürsten, um eine Beschädigung des Glasfaserkabels und somit eine Beeinträchtigung der Lichtleiteigenschaften zu vermeiden. •...
Seite 37: Anweisungen Zur Wiederaufbereitung
Spritze Zur Injektion der Reinigungslösung in unzugängliche Bereiche des Geräts Bürste mit weichen Zur Reinigung der Geräteaußenseite Borsten Flaschenbürste Zur Reinigung der Geräteaußenseite Umkehrosmose-/ Zum Spülen des Geräts entionisiertes Wasser Sauberes, trockenes Zur Unterstützung des Trocknungsprozesses Tuch oder gefilterte Druckluft (≤ 40 psi (275 kPa)) Nichtenzymatisches Für die Verwendung in Reinigungslösung zum Entfernen von...
Seite 38: Sicherheitsbehälter Und Transport
4.5.2 Sicherheitsbehälter und Transport • Das Produkt sollte nach dem Gebrauch schnellstmöglich aufbereitet werden. • Das Produkt in einer Kassette transportieren, um Beschädigungen zu vermeiden. Die internen Verfahren der Einrichtung für den Transport von kontaminierten chirurgischen Instrumenten und Geräten beachten. 4.5.3 Reinigungsvorbereitung H H i i n n w w e e i i s s : : B B e e n n ö...
Seite 39: Automatische Reinigung/Desinfektion
• Alle beweglichen Teile des Produkts in allen extremen Positionen abbürsten. S S p p ü ü l l e e n n • Das Produkt mit Umkehrosmosewasser/entionisiertem Wasser gründlich spülen, bis alle Rückstände der Reinigungslösung entfernt sind. Alle Lumina und Zwischenräume mindestens fünfmal spülen.
Seite 40 4.5.6 Sterilisation Nach der Reinigung gemäß der oben genannten Vorgehensweise einen der folgenden Sterilisationszyklen anwenden. H H i i n n w w e e i i s s : : B B e e n n ö ö t t i i g g t t e e W W e e r r k k s s t t o o f f f f e e u u n n d d G G e e r r ä ä t t e e s s i i n n d d i i n n d d e e r r T T a a b b e e l l l l e e W W e e r r k k s s t t o o f f f f e e u u n n d d G G e e r r ä ä t t e e z z u u f f i i n n d d e e n n .
Seite 41 Sterilisationsdauer 4 Minuten Trocknungsdauer Keine Sterrad Zur Reinigung und Vorbereitung des Geräts wie in diesem Benutzerhandbuch beschrieben vorgehen. Bei Verwendung einer Sterilisationskassette sind alle zusätzlichen, der Kassette beigelegten Anweisungen zu befolgen. Ausschließlich Kassetten verwenden, die für die Sterilisation mit dem Sterrad 100S-, 200-, NX- oder 100NX-System zugelassen sind. Das Gerät (bzw.
Seite 42: Technische Daten
�� Kontrolle • Das Gerät regelmäßig kontrollieren. Wenn ein Problem beobachtet oder vermutet wird, das Gerät zur Beurteilung und für eine mögliche Reparatur zurücksenden. • Alle Komponenten auf Sauberkeit prüfen. Falls Flüssigkeits- oder Geweberückstände vorliegen, die vorstehend aufgeführten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren wiederholen.
Seite 43 Vorsicht (Gebrauchsanweisung beachten) Das Gerät wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Verwendung sterilisiert werden. Stryker-Vertretung in Europa Die Bundesgesetzgebung der USA schreibt vor, dass dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden darf. Das Gerät erfüllt die in MDD 93/42/EEC beschriebenen Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit.
Seite 45 Cavo grigio 0233050200 Il cavo è compatibile con tutte le sorgenti luminose Stryker, salvo diverse indicazioni del manuale d’uso della sorgente luminosa. Alcune funzioni delle sorgenti luminose potrebbero richiedere cavi specifici; vedere il manuale d’uso della sorgente luminosa per i dettagli.
Seite 46 Testare la funzionalità del dispositivo prima dell’uso. In caso si notassero segni di cattivo funzionamento, non utilizzare il dispositivo e restituirlo a Stryker per le valutazioni di riparazione. Trattare correttamente e non tirare, allungare, piegare, forare o alterare in altro modo il cavo.
Seite 47 A A v v v v e e r r t t e e n n z z a a : : collegare il cavo solo alle sorgenti luminose compatibili. Per eventuali restrizioni, consultare il manuale d’uso della sorgente luminosa di Stryker. Il collegamento di attrezzatura incompatibile ad un cavo di luce può...
Seite 48 C C o o d d i i c c e e a a r r t t i i c c o o l l o o T T i i p p o o d d i i a a d d a a t t t t a a t t o o r r e e 0233-050-088 Adattatore endoscopio SafeLight W W o o l l f f 0233-050-087...
Seite 49 Queste istruzioni per il reprocessing vengono fornite ai sensi di ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 e AAMI ST81. Nonostante siano state convalidate da Stryker e considerate idonee alla preparazione del dispositivo per il riutilizzo, resta responsabilità dell’operatore garantire che il reprocessing così come realmente eseguito (utilizzando attrezzature, materiali e personale nella struttura deputata per la procedura di reprocessing), ottenga il risultato desiderato.
Seite 50 • Non utilizzare spazzole o tamponi con punte metalliche o abrasive durante la pulizia manuale per evitare graffi o danni permanenti. • Durante lo spazzolamento, usare cautela con le punte dei cavi per impedire danni alle fibre ottiche, altrimenti potrebbero verificarsi perdite di trasmissione. •...
Seite 51 Siringa Per iniettare il detersivo nelle zone del dispositivo difficili da raggiungere Spazzola a setole Per pulire l’esterno del dispositivo morbide Scovolino per bottiglie Per pulire l’esterno del dispositivo Per risciacquare il dispositivo Osmosi inversa/acqua deionizzata Panno pulito asciutto o Per agevolare l’asciugatura aria pressurizzata filtrata (≤...
Seite 52 4.5.2 Contenimento e trasporto • Rigenerare il dispositivo non appena risulti ragionevolmente pratico dopo l’uso. • Trasportare il dispositivo su un vassoio per evitare di danneggiarlo. Seguire le procedure interne della struttura sanitaria per il trasporto di dispositivi e strumenti chirurgici contaminati.
Seite 53 estrema. R R i i s s c c i i a a c c q q u u o o • Risciacquare completamente il dispositivo utilizzando acqua di osmosi/deionizzata fino alla rimozione di ogni residuo di detergente. Risciacquare i lumi o le fenditure per un minimo di 5 volte.
Seite 54 4.5.6 Sterilizzazione Dopo aver eseguito la pulizia come da istruzioni sopraindicate, eseguire uno dei cicli di sterilizzazioni seguenti. N N o o t t a a : : p p e e r r i i m m a a t t e e r r i i a a l l i i e e l l e e a a t t t t r r e e z z z z a a t t u u r r e e n n e e c c e e s s s s a a r r i i e e , , v v e e d d e e r r e e l l a a t t a a b b e e l l l l a a M M a a t t e e r r i i a a l l i i e e a a t t t t r r e e z z z z a a t t u u r r e e .
Seite 55 Tempo di sterilizzazione 4 minuti Tempo di asciugatura Sterrad Pulire e preparare il dispositivo come raccomandato in questo manuale d’uso. Se si utilizza un vassoio per sterilizzazione, seguire le istruzioni aggiuntive fornite con il vassoio. Utilizzare solo vassoi approvati per la sterilizzazione con Sterrad 100S, 200, NX, o 100NX.
Seite 56: Specifiche Tecniche
�� Controllo • Ispezionare il dispositivo sistematicamente. Se si osserva o si sospetta un problema, il dispositivo va restituito per essere valutato ed eventualmente riparato. • Controllare che tutti i componenti siano puliti. Se sono presenti residui di tessuto o fluidi, ripetere le procedure di pulizia e sterilizzazione sopra esposte.
Seite 57 Attenzione (vedere le istruzioni per l’uso) Il dispositivo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell’uso Rappresentante europeo Stryker In base alla legge federale (USA) il dispositivo può essere utilizzato solo da un medico o su prescrizione medica...
Seite 59 Salvo indicação contrária no manual do utilizador da fonte de luz, o cabo é compatível com todas as fontes de luz da Stryker. Algumas funções da fonte de luz podem necessitar de cabos específicos; consultar o manual do utilizador da fonte de luz para obter mais detalhes.
Seite 60 Testar a funcionalidade do dispositivo antes de o utilizar. Se existir qualquer sinal de avaria, o dispositivo não deve ser utilizado e deve ser devolvido à Stryker para avaliação e reparação. Não forçar, puxar, esticar, dobrar, perfurar ou alterar de outro modo o cabo. Caso contrário, serão provocados danos irreversíveis nas fibras ópticas de vidro o que, por...
Seite 61 A A d d v v e e r r t t ê ê n n c c i i a a : : Ligar o cabo apenas a fontes de luz compatíveis. Consultar o manual do utilizador da fonte de luz da Stryker para se informar de quaisquer restrições. Ligar equipamento incompatível a uma fonte de luz pode originar resultados inesperados.
Seite 62 N N ú ú m m e e r r o o d d e e p p e e ç ç a a T T i i p p o o d d e e a a d d a a p p t t a a d d o o r r 0233-050-088 Adaptador SafeLight para Endoscópio W W o o l l f f 0233-050-087...
Seite 63 Estas instruções de reprocessamento são fornecidas em conformidade com as normas ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 e AAMI ST81. Apesar de terem sido validadas pela Stryker como possuindo capacidades para preparar o dispositivo para reutilização, cabe ao processador assegurar que com o reprocessamento, tal como este é...
Seite 64 substituição prematura do dispositivo. • Não utilizar escovas ou esfregões com pontas metálicas ou abrasivas durante a limpeza manual, uma vez que poderão provocar riscos ou danos permanentes. • Quando escovar, deve ter-se cuidado à volta das pontas do cabo para evitar danos nas fibras ópticas, caso contrário pode ocorrer perda de transmissão de luz.
Seite 65 Pano limpo Para limpar o exterior do dispositivo durante a preparação para limpeza Seringa Para injectar detergente em áreas de difícil acesso do dispositivo Escova de cerdas Para limpar o exterior do dispositivo macias Escovilhão Para limpar o exterior do dispositivo Para enxaguar o dispositivo Água desionizada por osmose inversa...
Seite 66 destilada esterilizada. 4.5.2 Segurança e transporte • Após a utilização, reprocessar o dispositivo tão rapidamente quanto possível. • Transportar o dispositivo num tabuleiro para evitar danos. Seguir os procedimentos internos da instituição para o transporte de instrumentos e dispositivos cirúrgicos contaminados.
Seite 67 E E s s c c o o v v a a g g e e m m • Escovar muito bem a parte exterior do dispositivo com uma escova de cerdas macias. • Utilizando uma seringa, injectar o detergente em todas as cânulas, lúmens ou superfícies de encaixe, pelo menos, 5 vezes.
Seite 68 • Pode utilizar-se ar pressurizado filtrado para auxiliar a secagem. • Inspeccionar visualmente o dispositivo para verificar se este está devidamente limpo, prestando especial atenção às áreas de difícil acesso. Se restar sujidade visível, repetir os passos 1 a 3. 4.5.6 Esterilização Depois de realizar as instruções de limpeza especificadas acima, efectuar um dos seguintes...
Seite 69 Temperatura 132 °C Tempo de esterilização 4 minutos Tempo de secagem Nenhum Sterrad Limpar e preparar o dispositivo conforme recomendado neste manual do utilizador. Se se estiver a utilizar um tabuleiro de esterilização, seguir quaisquer instruções adicionais fornecidas com o mesmo. Utilizar apenas tabuleiros aprovados para esterilização com o Sterrad 100S, 200, NX ou 100NX.
Seite 70: Especificações Técnicas
�� Inspecção • Inspeccionar o dispositivo regularmente. Se se observar ou suspeitar de algum problema, devolver o dispositivo para avaliação e possível reparação. • Inspeccionar se todos os componentes estão limpos. Se existirem vestígios de acumulação de fluidos ou tecidos, repetir os procedimentos de limpeza e esterilização acima descritos.
Seite 71 Precaução (consultar as instruções de utilização) O dispositivo é fornecido não esterilizado e deve ser esterilizado antes da utilização Representante Europeu da Stryker A lei federal dos EUA limita a utilização deste dispositivo a médicos ou mediante indicação de um médico O dispositivo cumpre os requisitos de segurança e eficácia definidos na...
Seite 73: Indicaciones Y Contraindicaciones
Cable gris 0233050200 El cable es compatible con todas las fuentes de luz Stryker, a menos que se indique lo contrario en el manual de usuario de la fuente de luz. Puede que algunas funciones de las fuentes de luz requieran determinados cables; consulte el manual de usuario de la fuente de luz para obtener más información.
Seite 74 Compruebe que el dispositivo funcione antes del uso. Si el instrumento parece no funcionar correctamente, no lo utilice; devuélvalo a Stryker para evaluar su reparación. No maltrate, tense, estire, acode, perfore ni altere de ninguna otra forma el cable.
Seite 75 A A d d v v e e r r t t e e n n c c i i a a : : Conecte el cable solamente a fuentes de luz compatibles. Consulte el manual de usuario de la fuente de luz Stryker para comprobar si hay restricciones. La conexión de equipos incompatibles a una fuente de luz puede producir resultados...
Seite 76 N N ú ú m m e e r r o o d d e e p p i i e e z z a a T T i i p p o o d d e e a a d d a a p p t t a a d d o o r r 0233-050-088 Adaptador de endoscopio SafeLight W W o o l l f f 0233-050-087...
Seite 77 Estas instrucciones de reprocesamiento se proporcionan de acuerdo con ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 y AAMI ST81. Si bien han sido validadas por Stryker como aptas para preparar el dispositivo para su reutilización, sigue siendo responsabilidad de quien realiza el procesamiento asegurarse de que el reprocesamiento, tal como se realiza en la realidad (utilizando equipo, materiales y personal en el centro de reprocesamiento) alcance los resultados deseados.
Seite 78 • No utilice cepillos ni esponjas con materiales metálicos o abrasivos durante la limpieza manual, ya que podrían provocar daños o marcas permanentes. • Cuando lo cepille, debe tener cuidado alrededor de los extremos del cable para impedir que las fibras ópticas sufran daños; de lo contrario, puede perderse la transmisión de luz.
Seite 79 Jeringa Sirve para inyectar detergente en las áreas de difícil acceso del dispositivo Cepillo de cerdas Sirve para limpiar el exterior del dispositivo suaves Cepillo limpiabotellas Sirve para limpiar el exterior del dispositivo Agua tratada por ósmosis Sirve para aclarar el dispositivo inversa/desionizada Paño limpio seco o aire a Se utiliza para facilitar el secado...
Seite 80 4.5.2 Contención y transporte • Reprocese el dispositivo tan pronto como sea razonablemente práctico después del uso. • Transporte el dispositivo en una bandeja para evitar que se dañe. Siga los procedimientos internos del centro para el transporte de instrumentos y dispositivos quirúrgicos contaminados.
Seite 81 un cepillo limpiabotellas adecuado. • Accione el dispositivo y cepille todas las piezas móviles en todas las posiciones extremas. E E n n j j u u a a g g u u e e • Aclare concienzudamente el dispositivo con agua OI/DI hasta eliminar todo residuo de detergente.
Seite 82 4.5.6 Esterilización Una vez completadas las anteriores instrucciones de limpieza, siga uno de estos ciclos de esterilización. N N o o t t a a : : P P a a r r a a c c o o n n o o c c e e r r l l o o s s m m a a t t e e r r i i a a l l e e s s y y e e l l e e q q u u i i p p o o n n e e c c e e s s a a r r i i o o s s , , c c o o n n s s u u l l t t e e l l a a t t a a b b l l a a M M a a t t e e r r i i a a l l e e s s y y e e q q u u i i p p o o .
Seite 83 Tiempo de esterilización 4 minutos Tiempo de secado Ninguno Sterrad Limpie y prepare el dispositivo conforme a las recomendaciones descritas en este manual de usuario. Si se utiliza una bandeja de esterilización, observe cualquier instrucción adicional incluida con la bandeja. Utilice únicamente las bandejas que hayan sido aprobadas para la esterilización con los sistemas Sterrad 100S, 200, NX o 100NX.
Seite 84: Especificaciones Técnicas
�� Inspección • Inspeccione el dispositivo de manera continua. Si detecta o sospecha que existe algún problema, devuelva el dispositivo para su evaluación y posible reparación. • Compruebe que todos los componentes estén limpios. Si hay acumulación de líquidos o tejidos, repita los procedimientos de limpieza y desinfección anteriormente descritos. Almacenamiento Almacénelo en un ambiente seco, limpio y sin polvo a temperatura ambiente.
Seite 85 Precaución (consulte las instrucciones de uso) El dispositivo se entrega no estéril, por lo que debe esterilizarse antes de su Representante de Stryker en Europa La ley federal de EE. UU. limita el uso de estos dispositivos a un médico o bajo su autorización expresa...
Seite 87 0233050100 Grijze kabel 0233050200 De kabel is compatibel met alle lichtbronnen van Stryker, tenzij dit specifiek staat vermeld in de gebruikershandleiding van de lichtbron. Sommige lichtbronfuncties vereisen mogelijk specifieke kabels: zie de gebruikershandleiding van de lichtbron voor details. Voor de kabel is een SafeLight-scoopadapter vereist voor aansluiting op endoscopen van verschillende merken.
Seite 88 Test het hulpmiddel voorafgaand aan het gebruik. Als het hulpmiddel tekenen van een slechte werking vertoont, mag het niet worden gebruikt en moet het naar Stryker worden teruggestuurd voor reparatie/evaluatie. U dient niet aan de kabel te trekken en deze niet te misbruiken, uitrekken, dubbelvouwen, doorboren of op andere wijze aan te passen.
Seite 89 W W a a a a r r s s c c h h u u w w i i n n g g : : Sluit de kabel uitsluitend op compatibele lichtbronnen aan. Raadpleeg de gebruikershandleiding voor beperkingen ten aanzien van de Stryker- lichtbron.
Seite 90 O O n n d d e e r r d d e e e e l l n n u u m m - - T T y y p p e e a a d d a a p p t t e e r r m m e e r r 0233-050-088 SafeLight W W o o l l f f -scoopadapter...
Seite 91: Voorzorgsmaatregelen
�� Deze ontsmettingsinstructies zijn in overeenstemming met ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 en AAMI ST81. Hoewel deze door Stryker zijn gevalideerd voor de voorbereiding van het apparaat voor hergebruik, blijft het de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat het ontsmetten (en het gebruik van apparatuur, materiaal en personeel in de ontsmettingsinstelling) het gewenste resultaat oplevert.
Seite 92 • Gebruik geen borstels of sponsjes met metalen of schurende uiteinden om apparaten handmatig te reinigen, aangezien dit tot permanente krassen of beschadigingen kan leiden. • Wees bij het reinigen met een borstel voorzichtig rond de uiteinden van de kabel om beschadiging van de glasvezels te voorkomen.
Seite 93 Kraanwater Voor het bereiden van reinigingsoplossingen Schone doek Wordt gebruikt om de buitenkant van het hulpmiddel schoon te vegen ter voorbereiding op reiniging Wordt gebruikt voor het injecteren van reinigingsmiddel in Spuit moeilijk bereikbare gedeelten van het hulpmiddel Zachte borstel Wordt gebruikt voor het reinigen van de buitenzijde van het hulpmiddel Flessenborstel...
Seite 94 water worden gespoeld. 4.5.2 Afsluiting en vervoer • Ontsmet het hulpmiddel zo snel mogelijk na gebruik. • Vervoer het hulpmiddel in een tray om beschadiging te voorkomen. Volg de interne procedures van de instelling voor het vervoer van besmette chirurgische instrumenten en hulpmiddelen.
Seite 95: Automatische Reiniging/Desinfectie
• Beweeg het hulpmiddel en reinig met een borstel rondom de beweegbare onderdelen in alle uiterste standen. S S p p o o e e l l e e n n • Spoel het hulpmiddel grondig met RO/DI-water tot alle resten reinigingsoplossing zijn verwijderd.
Seite 96 O O p p m m e e r r k k i i n n g g : : z z i i e e d d e e t t a a b b e e l l M M a a t t e e r r i i a a l l e e n n e e n n a a p p p p a a r r a a t t u u u u r r v v o o o o r r d d e e b b e e n n o o d d i i g g d d e e m m a a t t e e r r i i a a l l e e n n e e n n a a p p p p a a r r a a t t u u u u r r .
Seite 97 Volg bij gebruik van een sterilisatietray eventuele aanvullende instructies die met de tray zijn meegeleverd. Gebruik uitsluitend trays die zijn goedgekeurd voor sterilisatie met Sterrad 100S, 200, NX of 100NX. Pak het hulpmiddel (of de tray) voorafgaand aan sterilisatie dubbel in. Volg de instructies van de fabrikant en steriliseer het hulpmiddel met behulp van het Sterrad 100S-, 200-, NX- of 100NX-systeem.
Seite 98: Technische Specificaties
�� Inspectie • Het hulpmiddel moet regelmatig worden geïnspecteerd. Als u een probleem waarneemt of vermoedt, retourneert u het hulpmiddel voor beoordeling en eventueel reparatie. • Inspecteer of alle onderdelen schoon zijn. Als zich vocht of weefsel heeft opgehoopt, dient u bovenstaande reinigings- en sterilisatieprocedures te herhalen. Opslag Bewaar het hulpmiddel in een droge, schone en stofvrije omgeving bij kamertemperatuur.
Seite 99 Let op (raadpleeg de gebruiksaanwijzing) Dit hulpmiddel wordt niet-steriel verzonden en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd Europese vertegenwoordiger van Stryker Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten van Amerika mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden gebruikt...
Seite 101 Gråt kabel 0233050200 Kablet er kompatibelt med alle Stryker-lyskilder, medmindre andet er angivet i lyskildens brugervejlending. Nogle funktioner i lyskilden kan kræve specifikke kabler. Se brugervejledningen til lyskilden for at få yderligere oplysninger. Kablet kræver en SafeLight skopadapter for at blive tilsluttet til forskellige mærker af endoskoper.
Seite 102 Test anordningen, inden den tages i brug. Hvis der er tegn på, at anordningen ikke fungerer korrekt, bør den ikke bruges og skal returneres til Stryker til reparationsvurdering. Undgå at misbruge, trække i, knække, beskadige eller på anden måde ændre kablet.
Seite 103 �� A A d d v v a a r r s s e e l l : : Tilslut kun kablet til kompatible lyskilder. Se brugervejledningen til Stryker lyskilden for eventuelle restriktioner. Tilslutning af inkompatibelt udstyr til en lyskilde kan forårsage uventede resultater.
Seite 104 0233-050-087 SafeLight H H e e n n k k e e / / D D y y o o n n i i c c s s / / S S t t o o r r z z endoskopadapter 0233-050-086 SafeLight O O l l y y m m p p u u s s endoskopadapter 0233-050-192...
Seite 105 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 og AAMI ST81. De er blevet godkendt af Stryker som egnede til at klargøre anordningen til genbrug, men det er dog stadig den procedureudførende persons ansvar at sikre, at genklargøringen, som den rent faktisk udføres (ved hjælp af udstyr, materialer og personale på...
Seite 106 forhindre beskadigelse af de optiske fibre, da lystransmissionen kan kompromitteres derved. • Der må ikke steriliseres i steriliseringsposer, når der udføres Sterrad®-sterilisering. Dette kan medføre skade på anordningen. • Anordningen må ikke nedsænkes eller skylles i koldt vand eller anden kold væske. Dette kan medføre, at glasfibrene springer, hvilket forringer kablets evne til at transmittere lys.
Seite 107: Opbevaring Og Transport
Flaskebørste Til rengøring af enhedens udvendige dele Omvendt osmose/ Skylning af enheden afioniseret vand Ren, tør klud eller filtreret Som hjælp ved tørring trykluft (≤40 psi (≤275 kPa)) Ikke-enzymholdigt Anvendes i rengøringsopløsning til at fjerne kirurgisk snavs rengøringsmiddel Automatisk vask- Til at udføre automatisk rengøring og (valgfri) termisk desinfektionsappara desinfektion...
Seite 108 4.5.3 Klargøring til rengøring B B e e m m æ æ r r k k : : F F å å m m e e r r e e a a t t v v i i d d e e o o m m n n ø ø d d v v e e n n d d i i g g e e m m a a t t e e r r i i a a l l e e r r o o g g u u d d s s t t y y r r i i t t a a b b e e l l l l e e n n M M a a t t e e r r i i a a l l e e r r o o g g u u d d s s t t y y r r .
Seite 109 4.5.5 Automatisk rengøring/desinfektion A A d d v v a a r r s s e e l l : : Anordningen skal steriliseres efter desinfektion. Manglende sterilisering af anordningen inden genbrug udgør en akut infektionsrisiko for patienten. B B ø ø r r s s t t n n i i n n g g •...
Seite 110 Dobbeltindpak anordningen (eller bakken) inden sterilisering. Steriliser anordningen ved hjælp af nedenstående parametre. B B e e m m æ æ r r k k : : V V a a n n d d e e t t , , s s o o m m b b r r u u g g e e s s i i a a u u t t o o k k l l a a v v e e , , s s k k a a l l o o v v e e r r h h o o l l d d e e s s t t a a n n d d a a r r d d e e r r n n e e f f o o r r r r e e n n d d a a m m p p i i f f ø...
Seite 111 Steris/Amsco V-PRO Rengør og klargør anordningen i overensstemmelse med anbefalingerne i denne brugervejledning. Hvis der anvendes en steriliseringsbakke, skal alle supplerende anvisninger, der følger med bakken, følges. Anvend kun bakker, som er godkendt til sterilisering med Steris/ Amsco V-PRO. Dobbeltindpak anordningen (eller bakken) inden sterilisering. Steriliser enheden ved brug af et af følgende V-PRO steriliseringssystemer: •...
Seite 112: Tekniske Specifikationer
�� Inspektion • Inspicér anordningen jævnligt. Returnér anordningen til evaluering og eventuel reparation, hvis der observeres eller er mistanke om et problem. • Se efter, om alle komponenter er rene. Hvis der er ansamlinger af væv eller væske, gentages ovenstående rengørings- og steriliseringsprocedure. Opbevaring Opbevar anordningen i et tørt, rent og støvfrit miljø...
Seite 113 �� Symboler på anordningen, emballagen og i denne manual har specifikke betydninger, som præciserer korrekt brug og opbevaring af enheden. Følgende liste definerer de symboler, der forbindes med dette produkt. Se brugsanvisningen Forsigtig (se brugsanvisningen) Anordningen leveres usteril, og skal steriliseres inden brug Strykers europæiske repræsentant Ifølge amerikansk lov (USA) må...
Seite 115 Kirkas kaapeli 0233050100 Harmaa kaapeli 0233050200 Kaapeli on yhteensopiva kaikkien Stryker-valonlähteiden kanssa, jollei muuta mainita valonlähteen käyttöoppaassa. Jotkin valonlähteiden toiminnot voivat edellyttää tiettyjä kaapeleita; katso lisätiedot valonlähteen käyttöoppaasta. Kaapeli edellyttää SafeLight-endoskooppisovitinta, jolla se saadaan liitettyä erimerkkisiin endoskooppeihin. Ks. Asennus-kohdasta, mitkä SafeLight-sovittimet ovat yhteensopivia kaapelin kanssa.
Seite 116 �� Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen laitteen käyttämistä. Ennen kuin käytät tätä laitetta, lue varoitukset, käyttöaiheet, käyttötarkoitus ja muut valonlähdejärjestelmän käyttöä koskevat tiedot valonlähteen käyttöoppaasta. Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä laitetta saa käyttää vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Poista laite pakkauksesta varovasti ja tarkista se huolellisesti mahdollisten kuljetusvaurioiden varalta.
Seite 117 �� V V a a r r o o i i t t u u s s : : Liitä kaapeli vain yhteensopivaan valonlähteeseen. Katso tiedot mahdollisista rajoituksista Stryker-valonlähteen käyttöoppaasta. Muiden kuin yhteensopivien laitteiden liittäminen valolähteeseen voi aiheuttaa odottamattomia seurauksia.
Seite 118 O O s s a a n n u u m m e e r r o o S S o o v v i i t t i i n n t t y y y y p p p p i i 0233-050-088 SafeLight W W o o l l f f -endoskooppisovitin 0233-050-087...
Seite 119 �� Nämä uudelleenkäsittelyohjeet ovat ISO 17664-, ISO 17665-, AAMI TIR12-, AAMI TIR30- , AAMI ST79- ja AAMI ST81 -standardien mukaiset. Vaikka Stryker on validoinut niiden soveltuvan laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten, käsittelijän vastuulla on varmistaa, että uudelleenkäsittelylaitoksen laitteiden, materiaalien ja henkilökunnan avulla todella saavutetaan haluttu tulos.
Seite 120 • Kaapelin kärkien ympäristön harjaamisessa on noudatettava varovaisuutta, jotteivät optiset kuidut vahingoitu, sillä tällöin valon siirtyminen voi heikentyä. • Älä steriloi sterilointipusseissa käyttäessäsi Sterrad®-sterilointia. Muutoin laite voi vaurioitua. • Älä upota laitetta kylmään veteen tai muuhun kylmään nesteeseen äläkä huuhtele sitä kylmällä...
Seite 121 Pulloharja Käytetään laitteen ulkopinnan puhdistukseen Käänteisosmoosimene- Käytetään laitteen huuhteluun telmällä puhdistettu/ deionisoitu vesi Puhdas, kuiva liina tai Käytetään kuivumisen edistämiseen suodatettu paineilma (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Ei-entsymaattinen Käytetään puhdistusliuoksessa kirurgisen lian poistamiseen pesuaine Automaattinen pesu- Automaattinen puhdistus ja (valinnainen) lämpödesinfiointi desinfiointilaite S S t t e e r r i i l l o o i i n n t t i i Sterilointijärjestelmä...
Seite 122 4.5.3 Valmistelu puhdistamista varten H H u u o o m m a a u u t t u u s s : : T T a a r r k k i i s s t t a a t t a a r r v v i i t t t t a a v v a a t t m m a a t t e e r r i i a a a a l l i i t t j j a a l l a a i i t t t t e e e e t t M M a a t t e e r r i i a a a a l l i i t t j j a a l l a a i i t t t t e e e e t t - - t t a a u u l l u u k k o o s s t t a a .
Seite 123 4.5.5 Automaattinen puhdistus/desinfiointi V V a a r r o o i i t t u u s s : : Laite on steriloitava desinfioinnin jälkeen. Jos laitetta ei steriloida ennen uudelleenkäyttöä, seurauksena on akuutti infektionhallintariski potilaalle. H H a a r r j j a a u u s s •...
Seite 124 H H u u o o m m a a u u t t u u s s : : A A u u t t o o k k l l a a a a v v i i p p r r o o s s e e s s s s i i s s s s a a k k ä ä y y t t e e t t t t ä ä v v ä ä n n v v e e d d e e n n o o n n t t ä ä y y t t e e t t t t ä ä v v ä ä v v a a a a t t i i m m u u k k s s e e t t , , j j o o t t k k a a o o n n a a s s e e t t e e t t t t u u p p u u h h t t a a a a l l l l e e h h ö...
Seite 125 Jos käytät sterilointitasoa, noudata tason mukana mahdollisesti toimitettuja lisäohjeita. Älä käytä muita kuin Steris/Amsco V-PRO -järjestelmän kanssa sterilointiin hyväksyttyjä tasoja. Kaksoiskääri laite (tai taso) ennen sterilointia. Steriloi laite käyttämällä jotakin seuraavista V-PRO-sterilointijärjestelmistä: • V-PRO 1 -sterilointilaite (normaali jakso) • V-PRO 1 Plus -sterilointilaite (ontelottomille tai ontelollisille laitteille tarkoitettu jakso) •...
Seite 126: Tekniset Tiedot
�� Tarkistus • Tarkista laite säännöllisesti. Jos havaitset ongelman tai epäilet ongelmaa, palauta laite arviointia ja mahdollista korjausta varten. • Tarkista kaikkien osien puhtaus. Jos laitteessa on kudos- tai nestekertymiä, toista edellä kuvatut puhdistus- ja sterilointitoimenpiteet. Säilytys Säilytä...
Seite 127 �� Laitteessa, sen pakkauksessa ja tässä käyttöoppaassa esiintyvillä symboleilla on kullakin tietty merkitys, joka selventää laitteen oikeaa käyttö- ja säilytystapaa. Seuraavassa luettelossa määritetään tähän tuotteeseen liittyvät symbolit. Katso käyttöohjeet Muistutus (katso käyttöohjeet) Laite toimitetaan steriloimattomana, ja se on steriloitava ennen käyttöä Strykerin edustaja Euroopassa Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tätä...
Seite 129 Grå kabel 0233050200 Kabelen er kompatibel med alle Stryker-lyskilder, hvis ikke annet er angitt i brukerhåndboken til lyskilden. Det kan være nødvendig med spesifikke kabler for noen lyskildefunksjoner. Se brukerhåndboken til lyskilden for mer informasjon. Kabelen krever en SafeLight-skopadapter for å koble til ulike endoskopmerker. Se delen om oppsett for hvilke typer SafeLight-adaptere som er kompatible med kabelen.
Seite 130 Test enhetens funksjon før bruk. Hvis det er tegn på feilfunksjon, skal enheten ikke brukes, men returneres til Stryker for reparasjonsevaluering. Kabelen skal ikke misbrukes, trekkes i, strekkes, bøyes, punkteres eller på annen måte endres. Det vil ødelegge de optiske glassfibrene og hemme lysoverføringen gjennom kabelen.
Seite 131 A A d d v v a a r r s s e e l l : : Kabelen skal kun kobles til kompatible lyskilder. Se brukerhåndboken til Stryker-lyskilden for eventuelle restriksjoner. Tilkobling av inkompatibelt utstyr til en lyskilde kan føre til uventede resultater.
Seite 132 0233-050-087 SafeLight H H e e n n k k e e / / D D y y o o n n i i c c s s / / S S t t o o r r z z -skopadapter 0233-050-086 SafeLight O O l l y y m m p p u u s s -skopadapter 0233-050-192...
Seite 133 Disse anvisningene for reprosessering gis i samsvar med ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 og AAMI ST81. Selv om Stryker har godkjent at disse instruksjonene kan brukes til å klargjøre utstyret til gjenbruk, forblir det brukerens ansvar å...
Seite 134 • Ved børsting er det viktig å være spesielt forsiktig rundt kabelspissene for å forhindre skade på de optiske fibrene, ellers kan det føre til lysoverføringstap. • Skal ikke steriliseres i steriliseringsposer ved utføring av Sterrad®- steriliseringsprosessen. Dette kan føre til skade på enheten. •...
Seite 135 Flaskebørste Til rengjøring av enhetens utside Revers osmose / Til skylling av enheten avionisert vann Ren, tørr klut eller filtrert For å lette tørkingen trykkluft (≤ 40 psi (275 kPa)) Ikke-enzymatisk Brukes i en rengjøringsløsning til fjerning av kirurgisk avfall rengjøringsmiddel Automatisk vaske-/ For å...
Seite 136: Manuell Rengjøring
Klargjør enzymatisk rengjøringsmiddel i henhold til produsentens anbefalinger (1 ounce per gallon springvann ved 35 – 40 °C). Tørk av hele enheten med en ren klut dyppet i rengjøringsløsningen. Senk enheten ned i rengjøringsløsningen. Bruk en sprøyte til å injisere 50 ml rengjøringsmiddel i alle innvendige områder av enheten for å...
Seite 137 4.5.5 Automatisk rengjøring/desinfisering A A d d v v a a r r s s e e l l : : Enheten må steriliseres etter desinfisering. Hvis enheten ikke steriliseres før gjenbruk, vil det være akutt infeksjonskontrollrisiko for pasienten. B B ø ø r r s s t t i i n n g g •...
Seite 138 M M e e r r k k : : V V a a n n n n e e t t s s o o m m b b r r u u k k e e s s i i a a u u t t o o k k l l a a v v e e r r i i n n g g s s p p r r o o s s e e s s s s e e n n , , m m å å o o p p p p f f y y l l l l e e k k r r a a v v e e n n e e i i s s t t a a n n d d a a r r d d e e n n f f o o r r r r e e n n d d a a m m p p : : A A A A M M I I S S T T 7 7 9 9 A A n n n n e e x x M M –...
Seite 139 Følg alle tilleggsanvisninger som medfølger brettet, dersom det benyttes et steriliseringsbrett. Bruk kun brett som er godkjent for sterilisering med Steris/Amsco V- PRO. Pakk enheten (eller brettet) i to lag før sterilisering. Steriliser instrumentet ved å bruke ett av de følgende V-PRO-steriliseringssystemene: •...
Seite 140: Tekniske Spesifikasjoner
�� Inspeksjon • Kontroller enheten regelmessig. Hvis du observerer eller mistenker et problem, returnerer du enheten for evaluering og eventuell reparasjon. • Kontroller at alle komponentene er rene. Hvis det forekommer væske eller rester, skal rengjørings- og steriliseringsprosedyrene ovenfor gjentas. Oppbevaring Enheten skal oppbevares i et tørt, rent og støvfritt miljø...
Seite 141 Les bruksanvisningen Forsiktig (les bruksanvisningene) Enheten leveres usteril og må steriliseres før bruk Europeisk representant for Stryker Ifølge føderal lovgivning (USA) skal denne enheten kun brukes av eller på forordning av lege Denne enheten oppfyller kravene for sikkerhet og effektivitet som beskrevet i MDD 93/42/EØF...
Seite 143 0233050100 0233050200 Grå kabel Kabeln är kompatibel med alla Stryker-ljuskällor, om inte annat anges i ljuskällans användarhandbok. Vissa funktioner hos ljuskällor kan kräva specifika kablar, se ljuskällans användarhandbok för information. Kabeln kräver en SafeLight skopadapter för att ansluta till olika endoskopmärken. Se avsnittet Inställningar för de typer av SafeLight-adaptrar som är kompatibla med kabeln.
Seite 144 Testa enhetens funktion före användning. Om det finns några tecken på funktionsfel bör enheten inte användas utan i stället returneras till Stryker för reparationsutvärdering. Kabeln får inte tänjas, dras, knytas, vikas, punkteras eller på annat sätt hanteras ovarsamt.
Seite 145 V V a a r r n n i i n n g g : : Kabeln får endast anslutas till kompatibla ljuskällor. Se användarhandboken till Stryker-ljuskällan för eventuella begränsningar. Anslutning av inkompatibel utrustning till en ljuskälla kan orsaka oförutsedda resultat.
Seite 146 0233-050-087 SafeLight H H e e n n k k e e / / D D y y o o n n i i c c s s / / S S t t o o r r z z skopadapter 0233-050-086 SafeLight O O l l y y m m p p u u s s skopadapter 0233-050-192...
Seite 147 Dessa anvisningar för preparering för återanvändning tillhandahålls enligt ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 och AAMI ST81. Även om dessa instruktioner har validerats av Stryker som lämpliga för preparering av enheten för återanvändning, är utföraren ansvarig för att prepareringen för återanvändning uppnår avsett resultat (genom att använda lämplig utrustning, material och personal i lokalen för...
Seite 148 manuell rengöring eftersom de kan ge permanenta repor eller skador. • Borstning runt kabelns ändar måste göras försiktigt för att förhindra skador på de optiska fibrerna, eftersom ljusöverföringen annars kan försämras. • Sterilisera inte i steriliseringspåsar vid användning av Sterrad® steriliseringsprocess. Om du gör det kan det resultera i skador på...
Seite 149 Mjuk borste För att rengöra enhetens utsida Flaskborste För att rengöra enhetens utsida Vatten som renats med För att skölja enheten omvänd osmos/ avjoniserats Ren torr duk eller filtrerad För att underlätta torkning tryckluft ≤ 40 psi (275 kPa) Icke-enzymatiskt Används i rengöringslösning för att avlägsna rengöringsmedel operationsrester...
Seite 150 4.5.3 Förberedelse för rengöring O O b b s s ! ! U U p p p p g g i i f f t t e e r r o o m m m m a a t t e e r r i i a a l l o o c c h h u u t t r r u u s s t t n n i i n n g g s s o o m m k k r r ä ä v v s s f f i i n n n n s s i i t t a a b b e e l l l l e e n n M M a a t t e e r r i i a a l l o o c c h h u u t t r r u u s s t t n n i i n n g g .
Seite 151 4.5.5 Automatisk rengöring/desinficering V V a a r r n n i i n n g g : : Enheten måste steriliseras efter desinficering. Om inte enheten steriliseras före återanvändning kan den utgöra en akut risk för spridning av infektioner för patienten. B B o o r r s s t t a a •...
Seite 152 O O b b s s ! ! V V a a t t t t n n e e t t s s o o m m a a n n v v ä ä n n d d s s v v i i d d a a u u t t o o k k l l a a v v e e r r i i n n g g s s p p r r o o c c e e s s s s e e n n m m å å s s t t e e u u p p p p f f y y l l l l a a s s t t a a n n d d a a r r d d e e r r n n a a f f ö...
Seite 153 Om en steriliseringsbricka används ska eventuella ytterligare instruktioner som medföljer brickan följas. Använd endast brickor som är godkända för sterilisering med Steris/Amsco V-PRO. Slå in enheten (eller brickan) i dubbla omslag före sterilisering. Sterilisera enheten med något av följande V-PRO-steriliseringssystem: •...
Seite 154: Tekniska Specifikationer
�� Inspektion • Inspektera enheten med jämna mellanrum. Om du observerar eller misstänker att något är fel ska enheten returneras för utvärdering och eventuell reparation. • Kontrollera att alla komponenter är rena. Vid ansamling av vävnad eller vätska upprepas ovanstående rengörings- och steriliseringsprocedur. Förvaring Förvara enheten i en torr, ren och dammfri omgivning vid rumstemperatur.
Seite 155 Läs bruksanvisning Försiktighetsåtgärder (se bruksanvisningen) Enheten levereras osteril och måste steriliseras före användning Europeisk representant för Stryker Enligt federal (USA) lag får denna enhet endast användas av eller på ordination av läkare Enheten uppfyller kraven på säkerhet och effektivitet enligt direktivet om...
Seite 157 Szary przewód 0233050200 Przewód jest zgodny ze wszystkimi światłowodami firmy Stryker, o ile w podręczniku obsługi danego źródła światła nie określono inaczej. Niektóre funkcje źródeł światła mogą wymagać zastosowania konkretnych przewodów; szczegółowe informacje można znaleźć w podręczniku obsługi danego źródła światła.
Seite 158 Sprawdzić działanie wyrobu przed użyciem. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek oznak nieprawidłowego działania nie należy używać wyrobu, ale wysłać go do firmy Stryker w celu przeprowadzenia kontroli lub naprawy. Przewodu nie wolno używać w niewłaściwy sposób, ciągnąć, rozciągać, zginać, przebijać ani w jakikolwiek sposób zmieniać. Może to spowodować nieodwracalne zniszczenie szklanych włókien optycznych, skutkujące pogorszeniem transmisji światła...
Seite 159 O O s s t t r r z z e e ż ż e e n n i i e e : : Przewód należy podłączać jedynie do kompatybilnych źródeł światła. Należy zapoznać się z ewentualnymi ograniczeniami opisanymi w podręczniku obsługi źródła światła Stryker. Podłączanie niekompatybilnego sprzętu do źródła światła może mieć nieprzewidywalne skutki.
Seite 160 N N u u m m e e r r c c z z ę ę ś ś c c i i R R o o d d z z a a j j a a d d a a p p t t e e r r a a 0233-050-088 Adapter endoskopu SafeLight W W o o l l f f 0233-050-087...
Seite 161 Podane instrukcje rekondycjonowania są zgodne z normami ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79, i AAMI ST81. Mimo że zostały one zatwierdzone przez firmę Stryker jako umożliwiające przygotowanie wyrobu do ponownego użycia, odpowiedzialność za osiągnięcie wymaganych rezultatów spoczywa na osobie sprawującej nadzór nad realizacją...
Seite 162 • Do czyszczenia ręcznego nie wolno używać szczotek ani wacików wykonanych z metalu lub szorstkich materiałów. Zastosowanie tych elementów czyszczących mogłoby trwale zarysować lub uszkodzić wyrób. • Przy czyszczeniu należy uważać na końcówki przewodu, aby uniknąć uszkodzenia włókien optycznych; w przeciwnym razie mogą wystąpić straty transmisji światła. •...
Seite 163 Czysta ściereczka Przeznaczona do czyszczenia zewnętrznych powierzchni wyrobu podczas przygotowywania go do czyszczenia Do wstrzykiwania detergentu w trudno dostępne miejsca Strzykawka wyrobu Szczotka z miękkim Przeznaczona do czyszczenia zewnętrznych powierzchni włosiem wyrobu Szczotka do butelek Przeznaczona do czyszczenia zewnętrznych powierzchni wyrobu Woda uzyskana w Przeznaczona do płukania wyrobu...
Seite 164 • Nadmierne zabrudzenia zetrzeć z wyrobu jednorazowymi ręcznikami papierowymi. • W przypadku zastosowania automatycznej metody rekondycjonowania bezpośrednio po użyciu przepłukać wszystkie trudno dostępne miejsca wyrobu ilością 50 ml sterylnej wody destylowanej. 4.5.2 Ograniczenia i warunki transportu • Po użyciu narzędzia należy je niezwłocznie poddać rekondycjonowaniu. •...
Seite 165 • Pozostawić przyrząd zanurzony w roztworze na co najmniej 15 minut. C C z z y y s s z z c c z z e e n n i i e e s s z z c c z z o o t t k k ą ą •...
Seite 166 Dezynfekcja 1 minuta 90°C termiczna (opcjonalna) Faza suszenia 7 minut 115°C • W celu ułatwienia suszenia można zastosować filtrowane sprężone powietrze. • Sprawdzić wzrokowo stopień czystości wyrobu, zwracając szczególną uwagę na miejsca trudno dostępne. Jeżeli zabrudzenia są nadal widoczne, powtórzyć czynności opisane w punktach 1–3.
Seite 167 O O s s t t r r z z e e ż ż e e n n i i e e : : Błyskawiczna sterylizacja parowa powinna być stosowana tylko w szczególnych sytuacjach klinicznych (np. gdy wymagane do przeprowadzenia zabiegu narzędzie spadnie na podłogę, a zastępcze narzędzie jest niedostępne).
Seite 168: Dane Techniczne
�� Kontrola • Wyrób należy regularnie sprawdzać. W przypadku zaobserwowania lub podejrzenia jakiegokolwiek problemu wyrób należy przesłać do kontroli i ewentualnej naprawy. • Wszystkie elementy należy sprawdzić pod kątem czystości. Jeśli obecny jest osad z płynów lub tkanek, powtórzyć powyższe procedury czyszczenia i sterylizacji. Przechowywanie Wyrób należy przechowywać...
Seite 169 Przestroga (sprawdzić w instrukcji stosowania) Wyrób jest dostarczany w stanie niesterylnym i musi zostać poddany sterylizacji przed użyciem Przedstawiciel firmy Stryker w Europie Federalne przepisy USA zezwalają na użycie tego wyrobu wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie Wyrób spełnia wymagania określone w dyrektywie dotyczącej wyrobów...
Seite 171 0233050200 Γκρι καλώδιο Το καλώδιο είναι συμβατό με όλες τις πηγές φωτός Stryker, εκτός αν αναφέρεται κάτι διαφορετικό στο εγχειρίδιο χρήσης της πηγής φωτός. Για κάποιες λειτουργίες των πηγών φωτός, ενδέχεται να απαιτούνται συγκεκριμένα καλώδια. Για λεπτομέρειες, δείτε το εγχειρίδιο...
Seite 172 Ελέγξτε τη λειτουργία της συσκευής προτού τη χρησιμοποιήσετε. Εάν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη δυσλειτουργίας, η συσκευή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται και θα πρέπει να επιστρέφεται στη Stryker για αξιολόγηση όσον αφορά στην επισκευή. Μην τραβάτε, μην τεντώνετε, μη στρεβλώνετε, μη διατρυπάτε το καλώδιο, μην το...
Seite 173 Π Π ρ ρ ο ο ε ε ι ι δ δ ο ο π π ο ο ί ί η η σ σ η η : : Συνδέετε το καλώδιο μόνο σε συμβατές πηγές φωτός. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης της πηγής φωτός Stryker για τυχόν περιορισμούς. Η σύνδεση μη...
Seite 174 Κ Κ ω ω δ δ ι ι κ κ ό ό ς ς ε ε ί ί δ δ ο ο υ υ ς ς Τ Τ ύ ύ π π ο ο ς ς π π ρ ρ ο ο σ σ α α ρ ρ μ μ ο ο γ γ έ έ α α 0233-050-088 Προσαρμογέας...
Seite 175 Αυτές οι οδηγίες επανεπεξεργασίας παρέχονται σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 και AAMI ST81. Αν και έχουν πιστοποιηθεί από τη Stryker ως ικανές να προετοιμάσουν τη συσκευή για εκ νέου χρήση, παραμένει ευθύνη του χρήστη να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία, όπως γίνεται στην...
Seite 176: Συστάσεις Προσοχής
Συστάσεις προσοχής • Μην αποστειρώνετε τη συσκευή με χρήση παραμέτρων εκτός των ενδεικνυόμενων. Σε αυτήν την περίπτωση, θα προκληθεί μη αναστρέψιμη ζημιά στο προϊόν, με αποτέλεσμα την πρώιμη αντικατάσταση της συσκευής. • Κατά τον μη αυτόματο καθαρισμό, μη χρησιμοποιείτε βούρτσες ή επιθέματα με μεταλλικά...
Seite 177 Λεκάνη νερού Αρκετά μεγάλη ώστε να μπορεί να δεχτεί τη συσκευή Ενζυμικό Χρησιμοποιείται σε διάλυμα καθαρισμού για την αφαίρεση απορρυπαντικό χειρουργικών υπολειμμάτων Νερό βρύσης Για την προετοιμασία διαλυμάτων καθαρισμού Καθαρό ύφασμα Για να σκουπίσετε το εξωτερικό της συσκευής κατά την προετοιμασία...
Seite 178 Οδηγίες για επανεπεξεργασία 4.5.1 Σημείο χρήσης • Για τη βελτιστοποίηση της διαδικασίας καθαρισμού και αποστείρωσης, αφαιρέστε τον προσαρμογέα ενδοσκοπίου από το καλώδιο. Επανεπεξεργαστείτε τον προσαρμογέα σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στο εγχειρίδιο χρήσης του προσαρμογέα ενδοσκοπίου SafeLight (Ρ10238). • Σκουπίστε...
Seite 179 καθαρό πανί ή με πεπιεσμένο αέρα. • Επιθεωρήστε οπτικά τη συσκευή ως προς την καθαριότητα, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή στα δυσπρόσιτα σημεία. Εάν παραμένουν ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2. Ε Ε μ μ β β ά ά π π τ τ ι ι σ σ η η •...
Seite 180 Φ Φ ά ά σ σ η η Χ Χ ρ ρ ό ό ν ν ο ο ς ς Θ Θ ε ε ρ ρ μ μ ο ο κ κ ρ ρ α α σ σ ί ί α α Τ...
Seite 181 Σ Σ η η μ μ ε ε ί ί ω ω σ σ η η : : Η Η σ σ υ υ σ σ κ κ ε ε υ υ ή ή π π ρ ρ έ έ π π ε ε ι ι ν ν α α σ σ τ τ ε ε γ γ ν ν ώ ώ σ σ ε ε ι ι π π λ λ ή ή ρ ρ ω ω ς ς κ κ α α ι ι ν ν α α ε ε π π α α ν ν έ έ λ λ θ θ ε ε ι ι σ σ ε ε θ...
Seite 182 Steris/Amsco V-PRO Καθαρίστε και προετοιμάστε τη συσκευή όπως συνιστάται στο παρόν εγχειρίδιο χρήσης. Αν χρησιμοποιείτε δίσκο αποστείρωσης, ακολουθήστε τυχόν πρόσθετες οδηγίες που παρέχονται με το δίσκο. Χρησιμοποιείτε μόνο δίσκους που είναι εγκεκριμένοι για αποστείρωση με το σύστημα Steris/Amsco V-PRO. Πριν από την αποστείρωση, περιτυλίξτε δύο φορές τη συσκευή (ή το δίσκο). Αποστειρώστε...
Seite 183: Τεχνικές Προδιαγραφές
Συντήρηση � προδιαγραφές Επιθεώρηση • Επιθεωρείτε τη συσκευή σε συνεχή βάση. Εάν παρατηρήσετε ή πιθανολογείτε ότι υπάρχει κάποιο πρόβλημα, επιστρέψτε τη συσκευή για αξιολόγηση και πιθανή επισκευή. • Επιθεωρήστε όλα τα εξαρτήματα ως προς την καθαριότητά τους. Εάν διαπιστώσετε συσσώρευση υγρού ή ιστού, επαναλάβετε τις παραπάνω διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης.
Seite 184 Προσοχή (συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης) Η συσκευή αποστέλλεται μη στείρα και πρέπει να αποστειρώνεται πριν από τη χρήση Αντιπρόσωπος της Stryker στην Ευρώπη Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής μόνον σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού...
Seite 185 S S a a f f e e L L i i g g h h t t ™ ™ F F i i b b e e r r O O p p t t i i k k K K a a b b l l o o endoskopik prosedürler sırasında ışığı ışık kaynağından endoskopa iletmek için tasarlanmıştır. Kablodaki Elektronik Endoskop Algılama Teknolojisi (ESST) endoskop adaptöründen kablo bağlantısının kesildiğini algılar ve uyumlu Stryker ışık kaynağının gücünü otomatik olarak keserek yanmalara ve yangınlara engel olur.
Seite 186 Kullanmadan önce cihaz işlevini kontrol edin. Herhangi bir arıza belirtisi varsa, cihaz kullanılmamalı ve onarım değerlendirmesi için Stryker'a geri gönderilmelidir. Amacı dışında kullanmayın, çekmeyin, germeyin, kıvırmayın, delmeyin veya kabloda değişiklik yapmayın. Aksi halde cam optik fiberlerinde, kablo aracılığıyla ışık iletimini bozan onarılamaz hasar meydana gelir.
Seite 187 �� U U y y a a r r ı ı : : Kabloyu yalnızca uyumlu ışık kaynaklarına bağlayın. Kısıtlamalar için, Stryker ışık kaynağı kullanıcı kılavuzuna bakın. Bir ışık kaynağına uyumsuz ekipmanların bağlanması, beklenmedik sonuçlara yol açabilir. Kabloyu bir endoskopla kullanmadan önce, pürüzlü yüzey, keskin kenar veya çıkıntı...
Seite 188 0233-050-087 SafeLight H H e e n n k k e e / / D D y y o o n n i i c c s s / / S S t t o o r r z z Endoskop Adaptörü 0233-050-086 SafeLight O O l l y y m m p p u u s s Endoskop Adaptörü...
Seite 189 �� İş�� Bu yeniden işleme talimatları, ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 ve AAMI ST81'e uygun şekilde verilmiştir. Stryker tarafından bu talimatların cihazı tekrar kullanıma hazırlayabildiği doğrulanmış olsa da, yeniden işleme tepsisindeki ekipmanlar, malzemeler ve personel kullanılarak gerçekleştirilen yeniden işlemenin istenen sonucu vermesini sağlamak işlemi gerçekleştirenin sorumluluğundadır.
Seite 190 • Fırçalarken optik fiberlerin zarar görmesini önlemek için kablo uçlarına özellikle dikkat edilmelidir, aksi halde ışık iletimi kaybı oluşabilir. • Sterrad® sterilizasyon işlemini uygularken sterilizasyon torbalarında sterilize etmeyin. Aksi halde cihaz hasar görebilir. • Cihazı soğuk suya ya da başka bir soğuk sıvıya batırmayın veya soğuk suda ya da başka bir sıvıda yıkamayın.
Seite 191 Ters ozmos/deiyonize Cihazı yıkamak için Temiz, kuru bez veya Kurutmaya yardımcı olmak için filtrelenmiş basınçlı hava (≤ 40 psi (≤ 275 kPa)) Enzimatik olmayan Cerrahi atıkların çıkarılması için temizleme solüsyonunda deterjan kullanılır Otomatik yıkayıcı- Otomatik temizleme ve (isteğe bağlı) termal dezenfeksiyon dezenfektör gerçekleştirmek içindir S S t t e e r r i i l l i i z z a a s s y y o o n n...
Seite 192 Cihazı deterjanın içine daldırın. Cihazın tüm parçalarına ulaşmak için bir şırınga yardımıyla cihazın iç bölümlerine 50 mL deterjan enjekte edin. Cihazı en az 15 dakika boyunca deterjanda bekletin. 4.5.4 Manuel Temizleme F F ı ı r r ç ç a a l l a a m m a a •...
Seite 193 durulamaya devam edin. O O t t o o m m a a t t i i k k y y ı ı k k a a m m a a / / o o p p s s i i y y o o n n e e l l d d e e z z e e n n f f e e k k s s i i y y o o n n •...
Seite 194 N N o o t t : : C C i i h h a a z z , , y y e e n n i i d d e e n n k k u u l l l l a a n n ı ı m m ö ö n n c c e e s s i i n n d d e e t t a a m m a a m m e e n n k k u u r r u u o o l l m m a a l l ı ı v v e e s s o o ğ ğ u u y y a a r r a a k k o o d d a a s s ı...
Seite 195: Teknik Özellikler
��ı�� Denetim • Cihazı devamlı olarak kontrol edin. Bir sorun görürseniz veya sorun oluğuna dair şüphe duyarsanız, cihazı değerlendirme ve olası onarım için geri gönderin. • Tüm bileşenlerin temizliğini inceleyin. Sıvı veya doku birikmesi mevcut ise, yukarıdaki temizleme ve sterilizasyon prosedürlerini tekrar edin. Saklama Cihazı...
Seite 196 Dikkat (Kullanım talimatlarına başvurun) Cihaz steril olmayan bir şekilde teslim edilmektedir ve kullanılmadan önce sterilize edilmelidir Stryker Avrupa temsilcisi Federal yasa (ABD) bu cihazın sadece bir hekim tarafından veya hekim talimatıyla kullanılabileceğini belirtir Cihaz, MDD 93/42/EEC direktifinde ortaya konan güvenlik ve etkinlik gereklerini karşılar...
Seite 197 SafeLight 光缆有两种型号供应：型型号号部部件件编编号号 0233050100 透明光缆 0233050200 灰色光缆本光缆与所有 Stryker 光源均兼容，除非光源用户手册中另有说明。某些光源功能可能需要特定的光缆；请参阅光源用户手册了解详情。本光缆需要 SafeLight 内窥镜适配器才能连接到不同品牌的内窥镜。请参阅“安装”部分以了解与本光缆兼容的 SafeLight 适配器类型。有关 SafeLight 适配器的完整说明，请参阅 Stryker 用户手册 P10238。适应症／禁忌症在关节镜（骨科手术）、腹腔镜（普通外科手术和妇科手术）以及内窥镜（普通外科手术、胃肠手术和耳鼻喉手术）等微创手术中，该光缆将光线从光源传输到内窥镜。光从光源发射通过光缆和内窥镜传输。没有已知的禁忌症。 ZH- 195...
Seite 198 警告和注意事项使用本设备之前，请通读本文档的说明。在使用本设备之前，请阅读光源用户手册以了解光源系统的使用警告、适应症、用途和其他信息。美国联邦法律限制本设备仅限医生使用或遵照医嘱使用。小心地拆开设备包装，检查运输期间是否发生损坏。本设备以非无菌状态供货。首次使用前及以后每次使用后，请对本设备进行清洁和消毒。请遵照本用户手册中提供的清洁、消毒和灭菌说明。在使用之前，请检测本设备的功能。如果存在任何故障迹象，则不应当使用本设备，应将其退回 Stryker 进行维修评估。请勿滥用、拉扯、延展、扭结、穿刺或以其他方式改变光缆。否则将会导致玻璃光纤不可逆的损坏，这将削弱通过光缆的光线传输。如果光源在高亮度等级下长时间运行，内窥镜适配器附近和内窥镜端部的表面温度可能会超过 41°C。受热的内窥镜和适配器可能会灼伤患者、使用者或点燃易燃材料。在没有连接内窥镜的情况下，请勿让 SafeLight 适配器连接光缆。可能仍有光从适配器中射出并产热，若接触到患者、使用者或易燃材料可导致灼伤或火灾。 10. 当操作光源时，请勿直视以下孔穴或将孔穴发射的光线对准他人： • 光源上的光缆接头（如果未连接光缆） • 光缆末端（如果已连接 SafeLight 适配器） • 内窥镜端部 11. 切勿在存在易燃或爆炸性气体的场合使用本设备。 12. 如果由于光纤或接头损坏而影响光线传输，请更换光缆。 13. 不允许对本设备进行任何修改。如果忽视了这些警告或注意信息中的任何一项，都会导致产品保修失效。 ZH- 196...
Seite 199 设置警警告告 : : 仅可将本光缆连接到兼容的光源。请参阅 Stryker 光源用户手册，了解所有限制。光源若连接不兼容的设备可导致意外发生。在将光缆搭配内窥镜使用之前，均应当检查内窥镜的外表面，以确保不存在粗糙表面、锐利边缘或凸起。插入光缆时应使手指远离光源的光缆接口，否则光缆夹可能会意外闭合并造成伤害。顺时针旋转光源上的夹爪以打开光缆夹。将光缆的光源端插入光源，直到光缆夹闭合。将合适的适配器连接到内窥镜，方法是将适配器套入内窥镜光源支柱。警警告告 : : 在在安安装装期期间间，，始始终终先先将将适适配配器器连连接接到到内内窥窥镜镜，，然然后后才才将将适适配配器器连连接接到到光光...
Seite 200 0233-050-086 SafeLight O O l l y y m m p p u u s s 内窥镜适配器 0233-050-192 SafeLight C C i i r r c c o o n n 内窥镜适配器将光缆的内窥镜端连接到适配器，用力推即可接合。注注释释：：对对于于拆拆卸卸，，首首先先关关闭闭光光源源（（或或将将其其置置于于待待机机模模式式）），，然然后后按按照照上上述述说说明明以以相相反反的的顺...
Seite 201 重新处理这些重新处理的说明均符合 ISO 17664、ISO 17665、AAMI TIR12、AAMI TIR30、 AAMI ST79 和 AAMI ST81 标准。虽然 Stryker 已经确认这些指导说明能够准备此设备以供重新使用，但确保（在实际执行时，使用设备、材料和重新处理机构中的人员）重新处理能够达到期望的结果仍是处理者的责任。这通常包括对机构的重新处理规程进行例行监督和验证。Stryker 建议用户在重新处理医疗设备时遵循这些标准。概概述述对光缆的重新处理包括使用两种不同的清洁剂手动或自动清洁、可选消毒和灭菌。 • 第第 1 1 步步（必需）：使用含酶清洁剂清洁 • 第第 2 2 步步（必需）：使用不含酶清洁剂清洁...
Seite 202 重新处理的限制 • 适当的处理对本设备的影响很小。使用寿命的结束通常是由使用导致的磨损和损坏所致。 • 切勿对设备进行交叉灭菌。使用多种灭菌方法可能会显著降低设备的性能。 • 切勿让本设备在溶液中不必要地停留过长时间。这可能会加速产品的老化。 • 不当处理造成的损坏不在保修范围内。材料和设备除非另有说明，否则重新处理光缆所需的全部材料和设备都应由用户提供。项项目目说说明明所所有有阶阶段段手套、护目镜等根据医疗机构和程序的要求穿戴防护装备清清洁洁 / / 消消毒毒一次性纸巾...
Seite 203 保持无菌间隔灭菌包裹灭菌盘可选。必须与所用的灭菌方法兼容。使用 35°C 下 1oz/gal. 自来水和 ENZOL® 含酶清洁剂的清洁方法已得到验证。使用 50ml 注射器的清洁方法已得到验证。使用 M16 软鬃刷的清洁方法已得到验证。使用反渗透/去离子 ( RO/DI ) 水的清洁方法已得到验证。使用 35°C 下 1/8oz/gal. 自来水和 Prolystica® 2X 中性清洁剂的清洁方法已得到验证。在灭菌中对本设备进行双重包裹的灭菌方法已经使用 Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD® 灭菌包裹进行了验证。对于美国用户：对本设备进行灭菌时，仅使用 FDA 批准用于所选灭菌循环的灭菌包裹和灭菌盘。重新处理说明 4.5.1 使用要点...
Seite 204 • 将设备浸泡至少 15 分钟。刷刷洗洗 • 使用软毛刷彻底刷设备外部。 • 使用注射器，将清洁剂注入任何套管、内腔或接合面至少 5 次。 • 使用适当的瓶刷，从每端刷洗任何内腔至少 5 次。 • 操纵设备，刷洗处于所有极限位置的可活动部件。漂漂洗洗 • 用反渗透／去离子 ( RO/DI ) 水彻底漂洗设备，直到清除所有残留清洁剂。冲洗任何内腔或缝隙至少 5 次。在所有清洁剂残留被清除之后，继续漂洗至少 30 秒钟。 • 排掉设备中多余的水，然后使用干净布块擦干或用压缩空气吹干设备。 4.5.5 自动清洁/消毒警警告告 : : 消毒后，必须对设备进行灭菌。在重新使用前如果不对设备进行灭菌，可能给患者带来严重的感染控制风险。...
Seite 205 如果使用灭菌盘，请遵循灭菌盘随附的任何附加说明。仅使用与蒸汽灭菌兼容的灭菌盘。灭菌前对设备（或灭菌盘）进行双重包裹。使用以下参数对本设备进行灭菌。注注释释：：在在高高压压灭灭菌菌法法中中所所用用的的水水必必须须满满足足《《 A A A A M M I I S S T T 7 7 9 9 附附录录 M M – – 蒸蒸汽汽质质量量》》中中的的清清洁...
Seite 206 灭菌前对设备（或灭菌盘）进行双重包裹。使用以下 V-PRO 灭菌系统中的一个对本设备进行灭菌： • V-PRO 1 灭菌器（标准循环） • V-PRO 1 Plus 灭菌器（无腔室或腔室循环） • V-PRO maX 灭菌器（无腔室或腔室循环）再次使用前先让设备晾干并冷却至室温。 ZH- 204...
Seite 207 维护�规范检查 • 应定期检查本设备。如果您发现或怀疑有问题，请退回本设备以进行评估和可能的维修。 • 目视检查所有组件是否洁净。如果存在液体或组织堆积，请重复以上清洁和灭菌步骤。贮存将本设备存放在室温下的干燥、清洁和无尘环境中。技术规格运运输输和和贮贮存存条条件件温度：-20–60°C 相对湿度：10–75% ZH- 205...
Seite 208 符号定义出现在设备及其包装以及本手册中的符号均具有阐明设备正确使用和储存方法的特定含义。下表列出了与本产品相关的符号及其含义。请查阅《使用说明》注意（请查阅《使用说明》）本设备以非无菌状态供货，使用前必须灭菌 Stryker 欧洲代表美国联邦法律限制本设备仅能由医生使用或遵照医嘱使用本设备符合 MDD 93/42/EEC 中所列安全性和有效性的要求制造日期合法制造商产品目录编号批号数量连接到内窥镜适配器的光缆末端连接到光源的光缆末端 ZH- 206...
Seite 209 S S a a f f e e L L i i g g h h t t ™ ™ 光光フファァイイババーーケケーーブブルルは、内視鏡処置で光源から内視鏡へ光を伝達するよう設計されています。このケーブルのElectronic Scope-Sensing Technology（電子内視鏡感知技術）（ESST）機能は、ケーブルが内視鏡アダプターに接続されていないことを検出し、適合するStryker光源の電源を切ることで熱傷や火災を防止します。 SafeLightケーブルには下記の2種類のモデルがあります。モモデデルル...
Seite 210 警告と注意本装置を使用する前に、本書に記載されている使用手順を精読してください。本装置を使用する前に、光源のユーザーマニュアルに記載されている光源システムの使用に関する警告、適応、用途、その他の情報をお読みください。米国連邦法により、本装置は医師による使用または医師の指示の下での使用に限定されています。製品を慎重に開梱し、輸送中に破損していないか点検してください。この製品は非滅菌状態で出荷されます。初回使用前および毎回使用後に本製品を洗浄し、滅菌してください。本ユーザーマニュアルに記載されている洗浄方法、消毒方法、滅菌方法を守ってください。使用前に本製品の機能をテストしてください。不具合の兆候がある場合は、本製品を使用せず、修理検査のためにStrykerまで返品してください。ケーブルを乱暴に取り扱ったり、引っ張ったり、伸ばしたり、ねじったり、穴を開けたり、その他の改造をしないでください。上記のどの状態が発生しても、ケーブルによる光の伝達を妨げる修復不可能な損傷がガラス光ファイバーに生じます。光源を高輝度レベルで長時間使用すると、内視鏡アダプター付近および内視鏡先端部の表面温度が41°Cを超えることがあります。高温になった内視鏡やアダプターは、患者／ユーザーの熱傷や、可燃物燃焼の原因となることがあります。内視鏡を接続せずにSafeLightアダプターをケーブルに接続したままにしないでください。アダプターから発光し続けて発熱し、患者やユーザー、可燃物に接触すると熱傷や火災のおそれがあります。 10. 光源を操作する際は、絶対に以下の開口部を見たり、開口部から発せられる光を別の人に向けないでください。 • 光源のライトケーブル接続部（ケーブルが接続されていない場合） • ライトケーブルの末端（SafeLightアダプターが取り付けられている場合） • 内視鏡の先端 11. 本装置は、可燃性または爆発性ガスのある所では絶対に使用しないでください。 12. ファイバーやコネクタの損傷のために光の伝達が損なわれている場合は、ケーブルを交換してください。 13. 本装置の改変は許可されていません。これらの警告または注意を無視すると、保証は無効になります。 JA- 208...
Seite 211 セットアップ警警告告 : : ケーブルは、適合している光源にのみ接続してください。制約事項については、Stryker製光源のユーザーマニュアルを参照してください。不適合の装置を光源に接続すると、予期しない結果を引き起こす可能性があります。ケーブルを内視鏡と併用する前に、内視鏡の外面を点検して、粗い面や鋭利な辺縁、突出部がないことを確認してください。ケーブルを挿入する際、光源のケーブルポートに指をはさまれないよう注意してください。クランプが急に展開すると負傷するおそれがあります。光源のジョーを時計回りに回してケーブルクランプのロックを開きます。ケーブルの光源端を、クランプが展開するまで光源に挿入します。適切なアダプターを内視鏡ライトポストにねじ込み、内視鏡にアダプターを接続します。警警告告 : : セセッットトアアッッププのの際際はは必必ずず、、アアダダププタターーををケケーーブブルルにに接接続続すするる前前にに内内視視...
Seite 212 0233-050-087 SafeLight H H e e n n k k e e / / D D y y o o n n i i c c s s / / S S t t o o r r z z 内視鏡アダプター 0233-050-086 SafeLight O O l l y y m m p p u u s s 内視鏡アダプター...
Seite 213 再処理この再処理手順はISO 17664、ISO 17665、AAMI TIR12、AAMI TIR30、AAMI ST79、およびAAMI ST81に従って提供されています。本手順は本製品の再使用の準備に利用できることをStrykerが検証済みですが、処理担当者はその責任において、（再処理を行う施設の機器、材料、人員で）実際に再処理を行い、目的の結果を達成できることを確認してください。これには通常、施設の再処理手順の日常的な監視と検証が必要となります。Strykerは、医療機器を再処理する際にこれらの基準を遵守することをユーザーの皆様に推奨しています。概概要要本ケーブルの再処理は、異なる2種類の洗剤を使用した手動または自動クリーニングと消毒（オプション）、および滅菌により行います。 • 手手順順 1 1 （必須）：酵素洗浄液を使用したクリーニング • 手手順順 2 2 （必須）：非酵素洗浄液を使用したクリーニング • 手手順順 3 3 （オプション）：消毒...
Seite 214 • Sterrad®滅菌処理を実施する際は、滅菌パウチ内で滅菌しないでください。製品損傷の原因となる可能性があります。 • 冷水その他の液体に本製品を浸漬したり、すすいだりしないでください。光伝達を低下させるような損傷がガラスファイバーに生じるおそれがあります。再処理における制限 • 適切に処理すると、本装置に与える影響が小さくて済みます。製品寿命は通常、使用による磨耗と損傷で決定されます。 • 本製品を複数の方法で滅菌しないでください。複数の方法で滅菌すると、製品の性能が顕著に損なわれるおそれがあります。 • 本器具は、必要以上に長く溶液中に放置しないでください。通常より製品寿命が短くなるおそれがあります。 • 不適切な処理に起因する損傷は保証対象外となりますのでご注意ください。材料と機器本ケーブルの再処理に必要な材料と機器はすべて、特に他の指示がない限りユーザー側で用意してください。項項目目説説明明全全段段階階手袋、保護眼鏡など医療施設および処置で規定された保護具を着用してくださいククリリーーニニンンググ／／消消毒毒使い捨てペーパータオル...
Seite 215 非酵素洗浄剤手術残屑を除去するために洗浄溶液で使用自動ウォッシャー-ディス自動クリーニングおよび（オプションの）熱消毒の実施用インフェクター滅滅菌菌滅菌システム • 蒸気（オートクレーブ） • Steris®/Amsco® V-PRO® 1、V-PRO 1 Plus、またはV- PRO maX • Sterrad 100S、200、NX®、または100NX® 滅菌バリアの維持用滅菌ラップ滅菌用トレーオプション。滅菌法に適合する必要があります。クリーニングは、1oz/gal.水道水のENZOL®酵素洗浄剤を35°Cで使用して検証済みです。クリーニングは、50mLシリンジを使用して検証済みです。クリーニングは、M16柔毛ブラシを使用して検証済みです。クリーニングは、逆浸透／脱イオン（RO/DI）水を使用して検証済みです。クリーニングは、1/8oz/gal.水道水のProlystica® 2X中性洗浄剤を35°Cで使用して検証済みです。滅菌中の本製品の二重ラップは、Kimberly-Clark® KC600 KIMGUARD®滅菌ラップを使用して検証済みです。米国のお客様対象：本製品の滅菌には、選択した滅菌サイクルの使用にFDAが認可した滅菌ラップおよび滅菌用トレーのみを使用してください。再処理手順 4.5.1 使用時...
Seite 216 洗浄液を準備します。 • 柔毛ブラシで製品の外面をよくこすります。接合表面や粗面には特に注意します。 • シリンジを使って、管腔や接合表面に、50mLの洗浄液を最低5回注入します。 • すべての管腔を、適切なボトルブラシを使って両端から、最低5回こすります。すすすすぎぎ • 洗浄液残渣がすべて除去されるまで、周囲温度の逆浸透／脱イオン（RO/DI）水で器具をすすぎます。管腔や接合表面は最低5回すすぎます。すべての洗浄液残渣が除去されてから、さらに最低30秒間すすぎます。 • 製品を水切りし、清潔な布または圧縮空気で乾かします。 • 製品の清潔さを目視点検します。アクセスしにくい領域には特に注意してください。残汚が認められる場合には、手順1と2を再度行います。浸浸漬漬 • 洗剤メーカーの指示に従い、35～40°Cの水道水を使って¼oz/gal.の非酵素系洗浄液を準備します。 • 製品を完全に浸漬し、シリンジを使って管腔や接合表面に50mLの洗浄液を注入します。 • 製品は最低15分間、浸漬します。ブブララッッシシンンググ •...
Seite 217 2分洗浄1 非酵素洗浄剤セットポイント 66°C 2分すすぎ1 高温該当なし 90°C 1分該当なし熱消毒（オプション） 115°C 7分乾燥相該当なし • フィルターした圧縮空気を、乾燥の補助に使用できます。 • 製品の清潔さを目視点検します。アクセスしにくい領域には特に注意してください。残汚が認められる場合には、手順1～3を再度行います。 4.5.6 滅菌上記のクリーニングを行った後、以下の滅菌サイクルのいずれかを行ってください。注注 : : 必必要要なな材材料料とと機機器器ににつついいててはは、、「「材材料料とと機機器器」」のの表表をを参参照照ししててくくだだささいい。。蒸気...
Seite 218 132°C 温度 4分滅菌時間なし乾燥時間 Sterrad 本書で推奨されている方法に従って、製品をクリーニングして準備します。滅菌用トレーを使用する場合は、トレーに付属の追加説明に従ってください。必ず、 Sterrad 100S、200、NX、または100NXを用いた滅菌について承認済みのトレーを使用してください。滅菌前に、本品（またはトレー）を二重にラップします。製造元の手順に従い、Sterrad 100S、200、NX、または100NXシステムを使用して本製品を滅菌します。標準サイクルを選択してください。本品を再使用する前に室温まで冷却します。 Steris/Amsco V-PRO 本書で推奨されている方法に従って、製品をクリーニングして準備します。滅菌用トレーを使用する場合は、トレーに付属の追加説明に従ってください。必ず、 Steris/Amsco V-PROを用いた滅菌に承認済みのトレーを使用してください。滅菌前に、本品（またはトレー）を二重にラップします。以下のいずれかのV-PRO滅菌システムを使用して本製品を滅菌します。 • V-PRO 1滅菌装置（標準サイクル） • V-PRO 1 Plus滅菌装置（非管腔または管腔サイクル） • V-PRO maX滅菌装置（非管腔または管腔サイクル）本品を再使用する前に室温まで冷却します。 JA- 216...
Seite 219 メンテナンス／仕様点検 • 本装置は継続的に点検してください。何か問題が見られる場合や疑われる場合は、製品を返送して評価および考えられる修理をお求めください。 • すべての構成部品が清潔であることを点検します。体液や組織が付着している場合は、上記のクリーニングと滅菌の手順を再び行ってください。保管本製品の保管時は、乾燥した清潔で埃のない環境で室温に保持してください。技術仕様輸輸送送おおよよびび保保管管条条件件温度：-20～60°C 相対湿度：10～75% JA- 217...
Seite 220 記号の定義本製品、その包装、および本書に記載されている記号には、本製品の正しい使用方法や保管方法を明確にするそれぞれ特定の意味があります。本製品に関連する記号は以下があります。使用説明書を参照してください注意（使用説明書を参照してください）装置は非滅菌状態で出荷されるため、使用前に滅菌する必要があります Strykerヨーロッパ代理店米国連邦法により、本装置は医師による使用、またはその指示の下での使用に限定されています本装置は、MDD 93/42/EECに定める安全性および有効性に関する要件を満たしています製造日製造元製品カタログ番号バッチコード数量内視鏡アダプターに接続するケーブル端光源に接続するケーブル端 JA- 218...
Seite 221 투명 케이블 0233050200 회색 케이블 케이블은 광원 사용 설명서에 특별히 명시되지 않는 한 모든 Stryker 광원과 호환 가능합니다. 일부 광원 기능에는 특정 케이블이 필요할 수 있습니다. 자세한 내용은 광원 사용 설명서를 참 조하십시오. 이 케이블은 여러 브랜드의 내시경을 연결하려면 SafeLight 내시경 어댑터가 필요합니다. 이...
Seite 222 균하십시오. 본 사용 설명서에 제공된 세척, 살균 및 멸균 지침을 따르십시오. 사용하기 전에 기기의 기능을 테스트하십시오. 기능에 이상이 있으면 기기를 사용하지 말고 Stryker에 반송하여 수리 감정을 받아야 합니다. 케이블을 함부로 사용하거나 당기거나 늘리거나 비틀거나 구멍을 내거나 변경하지 마십 시오. 그럴 경우 유리 광섬유에 영구적인 손상이 발생하여 케이블을 통한 빛의 전달에 장...
Seite 223 설치�� 경 경 고 고 : : 케이블은 호환 가능한 광원에만 연결합니다. 제한 사항은 Stryker 광원 사용 설명 서를 참조하십시오. 호환 가능하지 않은 장비를 광원에 연결하면 예상치 못한 결과를 야기 할 수 있습니다. 케이블을 내시경과 사용하기 전에 내시경의 외부 표면이 거칠거나 모서리가 날카롭거나 돌...
Seite 224 0233-050-087 SafeLight H H e e n n k k e e / / D D y y o o n n i i c c s s / / S S t t o o r r z z 내시경 어댑터 0233-050-086 SafeLight O O l l y y m m p p u u s s 내시경...
Seite 225 재처리�� 본 재처리 지침은 ISO 17664, ISO 17665, AAMI TIR12, AAMI TIR30, AAMI ST79 및 AAMI ST81을 따릅니다. Stryker는 장치를 처리하여 재사용할 수 있음을 검증하였습니다. 하지만 재처리 시설의 장비와 자재 및 인력을 사용한 재처리 작업을 실제로 수행하여 원하 는 결과를 얻도록 하는 것은 처리 작업을 수행하는 담당자의 책임입니다. 일반적으로 이 작...
Seite 226 우 기기가 손상될 수 있습니다. • 냉수 또는 기타 액체에 기기를 담그거나 헹구지 마십시오. 그럴 경우 유리 광섬유가 파손 되어 빛 전달 기능이 저하될 수 있습니다. 재처리 제한(Limitations on Reprocessing) • 올바르게 처리해야 이 기기에 미치는 영향이 최소화됩니다. 일반적으로 제품 수명은 사 용으로...
Seite 227 자동 세척 소독기 자동 세척 및 (선택적) 열 소독 수행 멸 멸 균 균 멸균 시스템 • 스팀(고압증기멸균기) • Steris®/Amsco® V-PRO® 1, V-PRO 1 Plus 또는 V‑PRO maX • Sterrad 100S, 200, NX® 또는 100NX® 멸균 포장 멸균 차단막 유지용 멸균...
Seite 228 • 적합한 병 세척 솔을 사용해 모든 내강의 양쪽 끝을 최소 5회 이상 닦습니다. 헹 헹 굼 굼 • 모든 세정액 잔류물이 제거될 때까지 상온의 역삼투수/탈이온수로 기기를 헹굽니 다. 모든 내강 또는 맞물린 표면을 5회 이상 씻어내십시오. 세정액 잔류물을 모두 제 거한...
Seite 229 2분 고온수 해당 없음 헹굼 1 90°C 가열 소독(선택사 1분 해당 없음 항) 115°C 건조 단계 7분 해당 없음 • 건조에 도움이 되도록 여과된 압축 공기를 사용할 수 있습니다. • 닿기 어려운 부분에 특히 유의하면서 기기가 깨끗한지 육안으로 검사하십시오. 오 물이...
Seite 230 4분 멸균 시간 건조 시간 없음 Sterrad 기기는 본 사용 설명서에서 권장하는 방법에 따라 세척하여 준비하십시오. 멸균 트레이를 사용할 경우 트레이와 함께 제공되는 추가 지침을 따르십시오. Sterrad 100S, 200, NX 또는 100NX를 사용한 멸균용으로 승인된 트레이만 사용하십시오. 멸균 전에 기기(또는 트레이)를 이중 포장하십시오. 제조업체의...
Seite 231: Technical Specifications
유지보수�사양�� 검사(Inspection) • 기기를 지속적으로 검사합니다. 문제점이 발견되거나 의심되는 경우 점검 및 수리를 위 해 기기를 반송하십시오. • 모든 구성품이 깨끗한지 검사합니다. 액체나 조직 잔여물이 남아 있는 경우, 위의 세척 및 멸균 절차를 반복합니다. 보관(Storage) 기기를 상온의 건조하고 깨끗하며 먼지가 없는 환경에 보관하십시오. 기술...
Seite 232 사용 지침 참조 주의(사용 지침 참조) 기기는 멸균되지 않은 상태로 배송되며 사용하기 전에 멸균 처리해야 합니다 Stryker 유럽 대리점 미국 연방법에 따라 본 기기는 반드시 의사가 직접 또는 의사의 지시에 따라 사 용되어야 합니다 기기는 MDD 93/42/EEC에 명시된 안전성 및 효율성 관련 요건을 준수합니다...
Seite 234 San Jose, CA 95138 USA 1-800-624-4422 U.S. Patents: www.stryker.com/patents Stryker Corporation or its divisions or other corporate affiliated entities own, use or have applied for the following trademarks or service marks: S S a a f f e e L L i i g g h h t t , , t t h h e e S S t t r r y y k k e e r r l l o o g g o o . . All other trademarks are trademarks of their respective owners or holders.

Diese Anleitung auch für:

Safelight 0233–050–200