Zweckbestimmung; Indikationen, Kontraindikationen; Anwenderkreis; Konformitätserklärung - Protec OPTIMAX 2010 Gebrauchsanweisung

1.4

Zweckbestimmung

Der automatischen Röntgenfilmprozessor OPTIMAX 2010 ist zur automatischen Entwicklung von
Röntgenfilmen in der Humanmedizin bestimmt.
1.5

Indikationen, Kontraindikationen

Da der automatischen Röntgenfilmprozessoren OPTIMAX 2010 keine bestimmungsgemäße
Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper (Patienten) hat, sondern als Laborgeräte in einer
Dunkelkammer zum Einsatz kommt, kann für dieses Produkt keine Indikationen oder
Kontraindikationen ausgewiesen werden.
1.6

Anwenderkreis

Der Röntgenfilmprozessor OPTIMAX 2010 ist ausschließlich für die Verwendung durch professionelle
Nutzer bestimmt, die für die Bedienung entsprechend den jeweiligen nationalen Vorschriften
ausgebildet sind und die in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb sowie in die
zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen
wurden.
Angemessene Anwenderkreise können z.B. sein: Röntgentechniker, Röntgenassistenten, Medizinisch-
Technische Röntgenassistenten, Chirurgen, Unfallchirurgen, Orthopäden und anderes geschultes
medizinisches Personal.
1.7 Konformitätserklärung
Die Konformitätserklärung erhalten Sie auf Anfrage bei:
PROTEC GmbH & Co. KG, In den Dorfwiesen 14, 71720 Oberstenfeld, Germany
OPTIMAX 2010; OPTIMAX 2010 Mammo
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie93/42/EWG des Rates vom
14. Juni 1993 über Medizinprodukte einschließlich aller gültigen
Änderungsrichtlinien, die Anwendbar sind.
PROTEC GmbH & Co. KG
In den Dorfwiesen 14 | 71720 Oberstenfeld
Telefon: +49 (0) 7062 – 92 55 0
Fax: +49 (0) 7062 – 22 68 5
E-Mail: protec@protec-med.com
Internet:
Gebrauchsanweisung
www.protec-med.com
5160-0-0001
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