Contra-Indicaties; Bedieningsinstructies - Stryker Excelsior SL-10 Gebrauchsanweisung

Excelsior
Microkatheter
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan
worden gekocht.
waarSCHUwInG
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken
indien de steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Stryker Neurovascular-vertegenwoordiger
als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het
defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of de dood van
un
de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van
het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken, met inbegrip van,
maar niet beperkt tot, overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het
er
hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het hiervoor geldende beleid van de
instelling en de overheid.
bESCHrIJVInG Van HULPMIDDEL
De Excelsior SL-10-microkatheters van Stryker Neurovascular zijn hulpmiddelen met een enkel lumen die zijn
ontworpen om de arts betere toegang te verschaffen tot het distale vaatstelsel bij gebruik in combinatie met
een geleidekatheter en een stuurbare voerdraad. Door de oplopende stijfheid van de schacht, variërend van
een zeer flexibele tip tot een min of meer onbeweeglijk proximaal deel, kan de arts de katheter over selectief
geplaatste voerdraden trekken. Accessoires worden bevestigd met behulp van de Luer-aansluiting op de
connector van de microkatheter. De radiopake tip vergemakkelijkt de visualisatie onder fluoroscopie.
De buitenkant van de Excelsior SL-10-microkatheter van Stryker Neurovascular is voorzien van een coating
van Hydrolene®, die tijdens manipulatie in het vat de weerstand vermindert.
De microkatheters worden geleverd met een vormmandrijn voor gebruik met stoomverhitting.
Tabel 1. Informatie over compatibiliteit
Raadpleeg de bijbehorende gebruiksaanwijzing van Stryker Neurovascular
compatibiliteit van de microkatheter.
Microkatheter Lengte schacht (cm)
Excelsior SL-10
bEOOGD GEbrUIK/InDICaTIES VOOr GEbrUIK
De Excelsior SL-10-microkatheter van Stryker Neurovascular is bedoeld als hulpmiddel bij het inbrengen van
diagnostische middelen (bijv. contrastmiddel) en therapeutische hulpmiddelen (bijv. occlusiespiralen) in het
perifere, coronaire en neurovasculaire vaatstelsel.
le.
lla

COnTra-InDICaTIES

vo,
Geen, voor zover bekend
di
al
ker
waarSCHUwInGEn
di
Deze hulpmiddelen zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik door artsen die zijn opgeleid in het uitvoeren van
sto
endovasculaire procedures.
i o
• Er zijn op beperkte schaal tests uitgevoerd met oplossingen zoals contrastmiddel, fysiologische
si
zoutoplossing en zwevende embolische deeltjes. Gebruik van deze katheters voor het afgeven van andere
ne
dan de op compatibiliteit geteste oplossingen wordt niet aanbevolen. Niet gebruiken met lijm of lijmmengels.
ati,
vo,
• De accessoires zijn niet bedoeld voor gebruik binnen het menselijk lichaam.
• Controleer alle hulpmiddelen zorgvuldig vóór gebruik. Controleer of de vorm, maat en toestand van het
hulpmiddel geschikt zijn voor de specifieke uit te voeren procedure.
• Verwissel regelmatig de microkatheters tijdens langdurige procedures die uitgebreid manipuleren met
de voerdraad vereisen of waarbij de voerdraad meerdere keren moet worden vervangen.
• Voer nooit een intravasculair hulpmiddel tegen weerstand in op en trek dit evenmin tegen weerstand
SL-10
® ®
voor informatie over
binnendiameter Diameter voerdraad
geleidekatheter mm (in)
150 1,00 mm (0,038 in)
in terug voordat u de oorzaak van deze weerstand onder fluoroscopie hebt vastgesteld. Door de
microkatheter of de voerdraad tegen de weerstand in te verplaatsen, kan een stolsel losraken, een
vaatwand worden geperforeerd, of de microkatheter of de voerdraad beschadigd raken. In ernstige
gevallen kan de tip van de microkatheter of de voerdraad losraken.
LET OP
• Om het hanteren van de microkatheter te vergemakkelijken, heeft het proximale deel van de
microkatheter geen hydrofiele coating. Dit deel van de microkatheter zal daarom mogelijk meer
weerstand ondervinden tijdens het opvoeren in de RHV.
• Wees voorzichtig wanneer u de microkatheter tijdens een ingreep hanteert, om het risico van
onbedoelde breuk, verbuigen of knikken te beperken.
• Om de kans op beschadiging van de coating in sterk gekronkelde vaten te verminderen, dient u
een geleidekatheter te gebruiken met een minimale binnendiameter van ≥ 1,00 mm (0,038 in) die is
aanbevolen voor gebruik met microkatheters van Stryker Neurovascular met hydrofiele coating.
• Om de microkatheter op de correcte manier gecontroleerd in het vasculaire stelsel in te brengen,
te bewegen, te plaatsen en uit het stelsel te verwijderen, dienen gebruikers tijdens de gehele
interventieprocedure de klinische angiografische en fluoroscopische standaardmethoden en
-technieken toe te passen.
COMPLICaTIES
Mogelijke complicaties in verband met het gebruik van microkatheters of met de endovasculaire procedures
zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
• complicaties op de toegangsplaats
• allergische reactie
• perforatie van het aneurysma
• scheuring van het aneurysma
• overlijden
• embolie (lucht, vreemd lichaam, plaque,
trombus)
• hematoom
• bloeding
• infectie
• ischemie
Melding van complicaties
Stel uw vertegenwoordiger van Stryker Neurovascular onmiddellijk telefonisch of per fax op de hoogte als
een hulpmiddel defecten vertoont of als er zich bij de patiënt complicaties of letsel voordoen of worden
vermoed. Probeer als het enigszins mogelijk is ieder verdacht hulpmiddel, de bijbehorende onderdelen en al
het verpakkingsmateriaal te bewaren voor terugzending naar Stryker Neurovascular.
LEVErInG
De producten van Stryker Neurovascular zijn steriel en niet-pyrogeen in de ongeopende verpakking, die zo
mm (in)
is ontworpen dat de steriliteit gehandhaafd blijft totdat de binnenste productverpakking wordt geopend of
beschadigd.
0,36 mm (0,014 in)
Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren.

bEDIEnInGSInSTrUCTIES

Gereedmaken voor gebruik
waarschuwing: Inspecteer het product vóór gebruik op verbuigingen, knikken of schade. Gebruik geen
beschadigde microkatheters. Beschadigde microkatheters kunnen scheuren waardoor vaattrauma kan
ontstaan of de tip tijdens het manoeuvreren kan losraken.
Let op: Spoel de afgiftespiraal van de microkatheter met hydrofiele coating voordat de katheter uit de spiraal
wordt verwijderd. Laat de microkatheter niet opdrogen nadat deze is bevochtigd. Plaats de microkatheter
niet terug in de afgiftespiraal.
1. Sluit een met spoelmiddel gevulde injectiespuit aan op de connector van de microkatheter en spoel het
lumen van de microkatheter om het inbrengen van de voerdraad te vergemakkelijken.
. Verwijder de voerdraad voorzichtig uit de verpakking en bereid de draad voor volgens de aanwijzingen
van de fabrikant.
13
• neurologische gebreken
• pseudoaneurysma
• beroerte
• voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
• vaatdissectie
• vaatocclusie
• vaatperforatie
• vaatruptuur
• vaattrombose
• vaatspasme