Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Excelsior
®
Microcatéter
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo
prescripción facultativa.
aDVErTEnCIa
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No usar si la barrera estéril está dañada.
Si se encuentran daños, llamar al representante de Stryker Neurovascular.
Para uso en un solo paciente. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización, el reprocesamiento o
la reesterilización pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a
su vez puede resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el reprocesamiento
o la reesterilización pueden también crear el riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección
o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de
un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedad o la muerte del
paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las normas del hospital, administrativas
y/o de las autoridades locales.
DESCrIPCIÓn DEL DISPOSITIVO
Los microcatéteres Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular son dispositivos de un solo lumen diseñados para
facilitar al médico el acceso a la vasculatura distal cuando se utilizan con un catéter guía y una guía dirigible.
La rigidez gradual del cuerpo, que oscila desde una punta muy flexible a una sección proximal semirrígida,
ayuda al médico a avanzar sobre guías selectivamente colocadas. Para la conexión de accesorios se utiliza
un acoplamiento luer ubicado en el conector del microcatéter. Una punta radiopaca facilita la visualización
fluoroscópica.
La superficie exterior del microcatéter Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular está revestida con
Hydrolene®, reduciendo así la fricción durante la manipulación del vaso.
Los microcatéteres se envasan con un mandril de moldeo por vapor.
Tabla 1. Información sobre compatibilidad
Para obtener información sobre la compatibilidad del microcatéter, consulte las instrucciones de uso de
Stryker Neurovascular correspondientes.
Longitud del cuerpo
Microcatéter
(cm)
Excelsior SL-10
150
USO InDICaDO/InDICaCIOnES DE USO
El microcatéter Excelsior SL-10 de Stryker Neurovascular está indicado para facilitar la introducción de
agentes de diagnóstico (como medios de contraste) y agentes terapéuticos (como espirales de oclusión) en
la vasculatura periférica, coronaria y del sistema nervioso.
COnTraInDICaCIOnES
Ninguna conocida
aDVErTEnCIaS
Solo deben utilizar estos dispositivos los médicos capacitados en la realización de intervenciones
endovasculares.
•
Se han realizado pruebas limitadas con soluciones como medios de contraste, soluciones salinas
y suspensiones de partículas embólicas. No se recomienda el uso de estos catéteres para la
administración de soluciones distintas a aquellas cuya compatibilidad ha sido probada. No los utilice
con adhesivo ni con mezclas que contengan adhesivo.
•
Los accesorios no están indicados para su uso dentro del cuerpo humano.
•
Inspeccione minuciosamente todos los dispositivos antes de utilizarlos. Verifique que su forma, tamaño y
estado sean apropiados para la intervención específica.
•
Intercambie los microcatéteres con frecuencia durante las intervenciones largas que requieran mucha
manipulación de la guía o varios intercambios de la guía.
SL-10
®
Diámetro interno del
Diámetro de la guía
catéter guía mm (in)
mm (in)
1,00 mm (0,038 in)
0,36 mm (0,014 in)
•
Si se siente resistencia, no haga avanzar ni extraiga nunca ningún dispositivo intravascular sin antes
determinar la causa fluoroscópicamente. El movimiento del microcatéter o la guía en contra de la
resistencia podría crear un coágulo, perforar una pared del vaso o dañar el microcatéter y la guía.
En casos graves, la punta se puede separar del microcatéter o de la guía.
PrECaUCIOnES
•
Para facilitar la manipulación del microcatéter, la superficie de la porción proximal del microcatéter
no es hidrófila. Se puede encontrar mayor resistencia cuando se hace avanzar esta sección del
microcatéter en la válvula hemostática giratoria (VHG).
•
Tenga cuidado al manipular el microcatéter durante la intervención para reducir la posibilidad de
formación de pliegues y acodamientos, así como de ruptura accidentales.
•
A fin de reducir la probabilidad de dañar el revestimiento en vasculaturas tortuosas, utilice un catéter
guía con un diámetro interno mínimo que sea ≥ 1,00 mm (0,038 in) y según las recomendaciones de uso
para los microcatéteres de revestimiento hidrófilo de Stryker Neurovascular.
•
Para controlar la correcta introducción, movimiento, colocación y extracción del microcatéter dentro
del sistema vascular, los usuarios deben emplear técnicas y procedimientos clínicos angiográficos
y fluoroscópicos estándar durante toda la intervención.
EPISODIOS aDVErSOS
Entre los posibles episodios adversos asociados al uso de los microcatéteres o a las intervenciones
endovasculares figuran los siguientes:
•
Complicaciones en el punto de acceso
•
Reacciones alérgicas
•
Perforación del aneurisma
•
Ruptura del aneurisma
•
Muerte
•
Embolia (aire, cuerpos extraños, placas o
trombos)
•
Hematoma
•
Hemorragia
•
Infección
•
Isquemia
notificación de episodios adversos
Informe inmediatamente por teléfono o fax al representante de Stryker Neurovascular si un dispositivo no
funciona correctamente o si se experimentan o se sospechan complicaciones o lesiones en un paciente.
Haga todo lo posible para conservar los dispositivos sospechosos, sus componentes asociados y sus
envases, a fin de devolverlos a Stryker Neurovascular.
PrESEnTaCIÓn
Los productos de Stryker Neurovascular se suministran estériles y apirógenos en un envase cerrado diseñado
para mantener la esterilidad, a menos que se haya abierto o dañado la bolsa principal del producto.
No utilizar si el envase está abierto o dañado.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar fresco, seco y oscuro.
InSTrUCCIOnES DE fUnCIOnaMIEnTO
Preparación para el uso
advertencia: antes del uso, examine el producto para comprobar que no existan dobleces, acodamientos
ni daños. No utilice un microcatéter dañado. Los microcatéteres dañados pueden romperse y provocar
traumatismo vascular o desprendimiento de la punta durante las maniobras de dirección.
Precaución: irrigue la espiral dispensadora de los microcatéteres con revestimiento hidrófilo antes de
desprenderlos de la misma. Una vez que el microcatéter se haya humedecido, no deje que se seque. No
vuelva a introducir el microcatéter en la espiral dispensadora.
1. Conecte la jeringa llena de solución de irrigación al conector del microcatéter e irrigue el lumen del
microcatéter para facilitar la introducción de la guía.
. Extraiga con cuidado la guía de su envase y prepárela de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
3. Introduzca con cuidado la guía en el conector del microcatéter, directamente o a través del introductor
para guías. Avance hasta el lumen del microcatéter. Si se usa el introductor para guías, extraiga el
introductor retirándolo sobre la guía.
4
•
Déficits neurológicos
•
Pseudoaneurisma
•
Accidente cerebrovascular
•
Accidente isquémico transitorio
•
Disección vascular
•
Oclusión vascular
•
Perforación vascular
•
Ruptura del vaso
•
Trombosis vascular
•
Vasoespasmo
Werbung
Inhaltsverzeichnis
