Stryker Excelsior SL-10 Gebrauchsanweisung Seite 16

Excelsior
®
Microcateter
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
aDVErTÊnCIa
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não utilize se o selo de esterilização
estiver danificado. Se verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da
Stryker Neurovascular.
Para utilização num só paciente. Não reutilize, reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha,
o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção no
paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa
e/ou do governo local.
DESCrIÇÃO DO DISPOSITIVO
Os Microcateteres Excelsior SL-10 da Stryker Neurovascular são dispositivos de lúmen único concebidos
para auxiliar o médico a obter acesso à vasculatura distal quando usados com um cateter-guia e um fio-guia
orientável. A rigidez do corpo graduado do cateter varia de uma ponta altamente flexível até uma secção
proximal semi-rígida, auxiliando o médico a mover o dispositivo sobre fios-guia selectivamente posicionados.
O encaixe Luer, situado por cima do cubo do microcateter, é utilizado para a ligação de acessórios. Uma ponta
radiopaca facilita a visualização fluoroscópica.
O Microcateter Excelsior SL-10 da Stryker Neurovascular tem a superfície externa revestida com Hydrolene®,
o que reduz o atrito durante a manipulação no vaso.
Os microcateteres são embalados com um acessório de mandril de moldagem a vapor.
Quadro 1. Informações sobre compatibilidade
Consulte as Instruções de Utilização da Stryker Neurovascular correspondentes para obter informações
sobre a compatibilidade do microcateter.
Comprimento do
Microcateter
Corpo (cm)
Excelsior SL-10 150
UTILIzaÇÃO PrEVISTa/InDICaÇõES DE UTILIzaÇÃO
O Microcateter Excelsior SL-10 da Stryker Neurovascular foi concebido para auxiliar na introdução de
agentes de diagnóstico, tal como meio de contraste, e agentes terapêuticos, tal como espirais de oclusão, na
vasculatura periférica e coronária e na neurovasculatura.
COnTra-InDICaÇõES
Nenhumas conhecidas
aDVErTÊnCIaS
Estes dispositivos foram concebidos para serem utilizados apenas por médicos com a devida formação em
procedimentos endovasculares.
• Foram efectuados testes limitados com soluções como por exemplo meio de contraste, solução salina
e partículas embólicas suspensas. Não se recomenda a utilização destes cateteres para introdução de
outras soluções para além das testadas quanto a compatibilidade. Não utilize com cola ou misturas de
cola.
• Os acessórios não foram concebidos para serem utilizados dentro do corpo humano.
• Inspeccione cuidadosamente todos os dispositivos antes de utilizá-los. Verifique se a forma, o tamanho
e a condição são adequados para o procedimento específico.
• Substitua com frequência os microcateteres durante longos procedimentos que requeiram
a manipulação excessiva do fio-guia ou várias substituições de fios-guia.
• Nunca faça avançar nem retire um dispositivo intravascular contra resistência sem que a causa da
resistência tenha sido determinada sob fluoroscopia. O movimento do microcateter ou do fio-guia contra
SL-10
®
D. I. do Cateter-guia Diâm. do Cateter-guia
mm (in) mm (in)
1,00 mm (0,038 in) 0,36 mm (0,014 in)
resistência pode desalojar um coágulo, perfurar a parede de um vaso ou danificar o microcateter
e o fio-guia. Em casos mais graves, pode ocorrer a separação da ponta do microcateter ou do fio-guia.
CUIDaDOS
• Para facilitar o manuseamento do microcateter, o segmento proximal do microcateter não é revestido
hidrofilicamente. É possível encontrar uma maior resistência ao fazer avançar esta secção do
microcateter para dentro da VHR.
• Tenha cuidado ao manusear o microcateter durante um procedimento, para reduzir a possibilidade de
quebra, dobras ou torções acidentais.
• Para reduzir a probabilidade de ocorrência de danos no revestimento em vasculaturas tortuosas, utilize
um cateter-guia com um diâmetro interno mínimo que seja ≥ 1,00 mm (0,038 in) e recomendado para
utilização com microcateteres revestidos hidrofilicamente da Stryker Neurovascular.
• Para controlar a introdução, movimento, posicionamento e remoção correctos do microcateter dentro
do sistema vascular, os utilizadores devem utilizar práticas e técnicas angiográficas e fluoroscópicas
clínicas padrão durante todo o procedimento cirúrgico.
EfEITOS InDESEJáVEIS
Os efeitos indesejáveis possíveis associados à utilização de microcateteres ou aos procedimentos
endovasculares incluem, mas não estão limitados a:
• Complicações no local de acesso
• Reacção alérgica
• Perfuração do aneurisma
• Ruptura do aneurisma
• Morte
• Êmbolos (gasosos, corpos estranhos, placa,
trombos)
• Hematoma
• Hemorragia
• Infecção
• Isquemia
relatório de efeitos indesejáveis
Por favor, notifique imediatamente o seu representante da Stryker Neurovascular por telefone ou FAX se um
dispositivo não estiver a funcionar correctamente ou se o paciente apresentar ou se houver a suspeita de
complicações ou lesões. Por favor, guarde qualquer dispositivo suspeito, os seus componentes e respectivas
embalagens, para devolução à Stryker Neurovascular.
fOrMa DE aPrESEnTaÇÃO DO PrODUTO
Os produtos da Stryker Neurovascular são esterilizados e apirogénicos quando conservados numa
embalagem que não foi aberta, concebida para manter a esterilidade, a não ser que a bolsa principal do
produto tenha sido aberta ou danificada.
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
InSTrUÇõES DE OPEraÇÃO
Preparação para utilização
advertência: inspeccione o produto antes da utilização para verificar se existem quaisquer dobras, torções
ou danos. Não utilize um microcateter que tenha sido danificado. Os microcateteres danificados podem
quebrar, causando uma lesão vascular ou o desprendimento da ponta durante as manobras de orientação.
Cuidado: irrigue a espiral de protecção dos microcateteres revestidos hidrofilicamente antes da remoção
da espiral de protecção. Depois de o microcateter ter sido humedecido, não o deixe secar. Não insira
novamente o microcateter na espiral de protecção.
1. Ligue a seringa cheia de solução de irrigação ao cubo do microcateter e irrigue o lúmen do microcateter
para facilitar a introdução do fio-guia.
. Retire cuidadosamente o fio-guia da embalagem e prepare-o de acordo com as instruções do fabricante.
3. Insira o fio-guia cuidadosamente dentro do cubo do microcateter, directamente ou através do introdutor
de fio-guia. Faça avançar o lúmen do microcateter. Se estiver a utilizar um introdutor de fio-guia, retire
o introdutor, puxando-o sobre o fio-guia.
4. Faça deslizar o dispositivo de torção sobre a extremidade proximal do fio-guia de acordo com a figura 1
e prenda-o.
5. Ligue as válvulas reguladoras ao braço lateral de ambas as VHR.
16
• Deficit neurológico
• Pseudoaneurisma
• Acidente vascular cerebral
• Ataque isquémico transitório
• Dissecção do vaso
• Oclusão do vaso
• Perfuração do vaso
• Ruptura do vaso
• Trombose do vaso
• Vasoespasmo