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Excelsior
®
Microcatetere
ONLY
attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su
prescrizione medica.
aVVErTEnza
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non utilizzare se la barriera sterile è stata
compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Stryker Neurovascular.
Per l'uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia
o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni del
paziente o infezioni crociate, inclusa, in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative
amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
DESCrIzIOnE DEL DISPOSITIVO
I microcateteri Stryker Neurovascular Excelsior SL-10 sono dispositivi a lume singolo che, se usati con un
catetere guida e un filoguida manovrabile, consentono al medico di accedere al sistema vascolare distale.
La rigidità graduale del corpo, che varia dalla punta ad alta flessibilità alla sezione prossimale semirigida,
consente al medico di eseguire il caricamento del dispositivo su filiguida selettivamente posizionati. Un
raccordo Luer, ubicato sul raccordo del microcatetere, è utilizzato per il collegamento di accessori. La punta
radiopaca facilita la visualizzazione in fluoroscopia.
La superficie esterna dei microcateteri Excelsior SL-10 Stryker Neurovascular è rivestita in Hydrolene®, un
rivestimento che riduce l'attrito durante la manipolazione all'interno del vaso.
I microcateteri sono confezionati con un mandrino di sagomatura a vapore.
Tabella 1. Informazioni sulla compatibilità
Fare riferimento alle istruzioni per l'uso Stryker Neurovascular corrispondenti per informazioni relative alla
compatibilità dei microcateteri.
Lunghezza del corpo
Microcatetere
(cm)
Excelsior SL-10
150
USO PrEVISTO/InDICazIOnI PEr L'USO
I microcateteri Excelsior SL-10 Stryker Neurovascular sono indicati per la somministrazione di agenti
diagnostici, come i mezzi di contrasto, e per il rilascio di agenti terapeutici, come le spirali da occlusione,
nell'albero vascolare del sistema nervoso centrale, nell'albero vascolare coronarico e nell'albero vascolare
periferico.
COnTrOInDICazIOnI
Nessuna nota
aVVErTEnzE
L'uso dei presenti dispositivi è riservato esclusivamente a medici specializzati in procedure endovascolari.
•
Prove limitate sono state eseguite con soluzioni quali mezzi di contrasto, soluzione fisiologica e
sospensione di particelle emboliche. Non è consigliato l'utilizzo di questi cateteri per la somministrazione
di soluzioni diverse da quelle sottoposte a prove di compatibilità. Non utilizzare con colla o miscele di colla.
•
Gli accessori non sono indicati per uso interno.
•
Prima dell'uso, ispezionare attentamente tutti i dispositivi. Verificare che la forma, le dimensioni e le
condizioni siano adeguate alla procedura.
•
Durante procedure prolungate che richiedono una manipolazione estensiva del filoguida o multipli cambi
del filoguida, è necessario cambiare frequentemente il microcatetere.
•
Nel caso in cui il dispositivo intravascolare incontri resistenza, determinarne la causa in fluoroscopia
prima di farlo avanzare o di retrarlo. Il movimento del microcatetere o del filoguida in caso di resistenza
può causare il distacco di un coagulo, la perforazione di un vaso o danni al microcatetere e al filoguida.
In casi gravi si può verificare la separazione della punta del microcatetere o del filoguida.
SL-10
®
Diam. int. catetere guida
Diametro del
mm (in)
filoguida mm (in)
1,00 mm (0,038 in)
0,36 mm (0,014 in)
PrECaUzIOnI
•
Per facilitare la manipolazione del microcatetere, la porzione prossimale del microcatetere non è dotata
di superficie idrofila. Quando questa sezione del microcatetere viene fatta avanzare all'interno della
valvola emostatica girevole è possibile riscontrare una maggiore resistenza.
•
Nel corso della procedura maneggiare il microcatetere con estrema cautela, per ridurre il rischio di
rotture, piegature e inginocchiamenti accidentali.
•
Per ridurre la probabilità di danneggiare il rivestimento in presenza di vasi dalla configurazione tortuosa,
si consiglia l'uso di cateteri guida dal diametro interno minimo ≥ 1,00 mm (0,038 in) con i microcateteri
con rivestimento idrofilo Stryker Neurovascular.
•
Per poter controllare l'introduzione, il movimento, il posizionamento e la rimozione del microcatetere
all'interno dell'albero vascolare, gli utenti devono adottare tecniche e pratiche cliniche standard di
angiografia e fluoroscopia durante l'intera procedura.
EffETTI InDESIDEraTI
L'uso di microcateteri o le procedure endovascolari possono comportare, in modo non limitativo, i seguenti
effetti indesiderati potenziali:
•
Complicazioni al sito di accesso
•
Reazione allergica
•
Perforazione dell'aneurisma
•
Rottura dell'aneurisma
•
Morte
•
Embolia (gassosa, da corpi estranei, da placca
o trombotica)
•
Ematoma
•
Emorragia
•
Infezione
•
Ischemia
notifica di effetti indesiderati
In caso di funzionamento difettoso del dispositivo, o se si verificano complicazioni o lesioni al paziente, si
prega di notificare immediatamente il rappresentante Stryker Neurovascular per telefono o via fax. Si prega di
conservare eventuali dispositivi potenzialmente difettosi, i loro componenti e la loro confezione, e di restituirli
alla Stryker Neurovascular.
MODaLITà DI fOrnITUra
I prodotti della Stryker Neurovascular sono da considerarsi sterili e apirogeni se contenuti in una confezione
integra concepita per mantenere la sterilità e se il sacchetto primario non è stato aperto o danneggiato.
Non usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta.
Non usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Trattamento e conservazione
Conservare in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla luce.
ISTrUzIOnI PEr IL fUnzIOnaMEnTO
Preparazione per l'uso
avvertenza: prima dell'uso, controllare che il prodotto non presenti piegature, inginocchiamenti o danni. Non
usare microcateteri danneggiati. I microcateteri danneggiati possono rompersi causando lesioni vascolari o
il distacco della punta durante la manipolazione.
attenzione: irrigare la confezione a spirale dei microcateteri con rivestimento idrofilo, prima di rimuoverli
dalla confezione a spirale. Dopo aver inumidito il microcatetere, non lasciare che si asciughi. Non rimettere
il microcatetere nella confezione a spirale.
1. Collegare la siringa riempita di soluzione per l'irrigazione al raccordo del microcatetere e irrigare il lume
del microcatetere per facilitare l'inserimento del filoguida.
. Rimuovere con cautela il filoguida dalla confezione e prepararlo in conformità alle istruzioni del
produttore.
3. Introdurre con cautela il filoguida nel raccordo del microcatetere, per via diretta o tramite l'introduttore
relativo. Far avanzare il filoguida nel lume del microcatetere. Se viene usato l'introduttore per filoguida,
rimuoverlo lungo il filoguida.
4. Inserire il dispositivo di torsione sull'estremità prossimale del filoguida, come indicato nella Figura 1,
quindi fissarlo.
5. Collegare i rubinetti d'arresto al braccio laterale di entrambe le valvole emostatiche girevoli.
11
•
Deficienze neurologiche
•
Pseudoaneurisma
•
Ictus
•
Attacco ischemico transitorio
•
Dissezione del vaso
•
Occlusione vascolare
•
Perforazione del vaso
•
Angioressi
•
Trombosi vascolare
•
Vasospasmo
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