Reazioni Avverse - Bard PERMAFIX Gebrauchsanweisung

3. Il sistema di fissaggio P
Assicurarsi della compatibilità inserendo il dispositivo nel trequarti prima di applicarlo al paziente. Il sistema
di fissaggio P F
ERMA
si rischia di danneggiarlo.
4. Applicare una contropressione all'area bersaglio. Per evitare lesioni, evitare di appoggiare la mano o le
dita direttamente sulla zona di rilascio dell'ancoraggio.
5. L'inserimento degli ancoraggi è possibile in alcune strutture collagenose, quali i legamenti e i tendini, ma
gli ancoraggi non sono concepiti per l'inserimento in tessuto osseo o cartilagineo, poiché il dispositivo
potrebbe subire dei danni.
6. Evitare di esercitare una forza eccessiva per il rilascio poiché il dispositivo potrebbe subire dei danni.
7. Se il dispositivo si blocca, rimuoverlo dal paziente e picchiettare leggermente il grilletto in avanti, verso la
punta, per ottenere il rilascio.
8. Se il dispositivo si blocca, e non può essere separato da un ancoraggio rilasciato nei tessuti, è possibile
ruotare il dispositivo in senso antiorario per liberarlo. Il dispositivo bloccato deve quindi essere eliminato e
un nuovo dispositivo va usato al suo posto.
9. Qualora non si riuscisse a rilasciare correttamente un ancoraggio, rimuovere il dispositivo dal paziente e
provare a rilasciare gli ancoraggi in aria. Una volta confermato il corretto rilascio degli ancoraggi, il
dispositivo può essere reinserito nel paziente.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse e le potenziali complicanze associate ai dispositivi di fissaggio come il sistema di fissaggio
P F ™ possono comprendere (non esclusivamente): emorragia, dolore, edema ed eritema al sito della
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ferita, setticemia/infezione, reazione allergica all'acetale, recidiva dell'ernia/deiscenza della ferita.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Estrarre il sistema di fissaggio P
2. Collocare la protesi (rete) o il tessuto nella posizione desiderata. Per l'approssimazione dei tessuti,
assicurarsi che vi sia una sovrapposizione sufficiente dei tessuti.
3. Per la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale si raccomanda di ridurre appropriatamente il
pneumoperitoneo per una migliore compliance della parete addominale e una penetrazione ottimale in
profondità degli ancoraggi.
4. Posizionare la punta del sistema di fissaggio P
alla rete o al tessuto e applicare una pressione adeguata. Diversi tipi di rete possono richiedere diverse
contropressioni. Regolare l'angolo e la contropressione in maniera corretta.
5. Comprimere il grilletto del manipolo con un solo movimento completo e ininterrotto, in modo da rilasciare
un ancoraggio permanente attraverso la rete e nel tessuto. Mantenere una pressione costante sulla punta
del dispositivo durante tutto il movimento. Rilasciare poi il grilletto, lasciando che torni completamente alla
sua posizione di riposo originale. Ripetere questa procedura fino al rilascio di tutti gli ancoraggi richiesti.
6. Il dispositivo va considerato come materiale tagliente durante l'uso e lo smaltimento. Per minimizzare
l'esposizione del materiale tagliente o il rilascio accidentale degli ancoraggi, non premere il grilletto durante
l'estrazione dal trequarti.
7. Al fine di ottenere un fissaggio ottimale gli ancoraggi devono essere inseriti interamente nei tessuti e la
testa dell'ancoraggio deve risultare salda contro la rete o i tessuti. Se la testa dell'ancoraggio non è a livello
all'interno della rete o dei tessuti, utilizzare delle pinze per inserire correttamente l'ancoraggio ruotando le
pinze in senso orario. Se l'ancoraggio ancora non risulta inserito del tutto, rimuoverlo con delle pinze
mediante rotazione in senso antiorario e sostituirlo con un nuovo ancoraggio nella stessa area.
8. Fare attenzione a verificare che la protesi (rete) sia adeguatamente fissata alla parete addominale. Se
necessario, utilizzare ancoraggi e/o suture supplementari.
9. Dopo aver inserito con successo tutti gli ancoraggi necessari, per evitare lesioni da taglio, maneg giare ed
eliminare secondo le leggi locali e nazionali relative ai rifiuti medici e ai materiali taglienti.
CONSERVAZIONE
Conservare il sistema di fissaggio P
temperature elevate. Dispositivo esclusivamente monouso. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Copyright © 2009, 2010 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati.
Bard, Davol e PermaFix sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.
Contenuto
Sterile, se la confezione è
intatta e non danneggiata.
Brevetti in corso di
registrazione
Non assorbibile
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F ™ può essere utilizzato con la maggior parte dei trequarti da 5 mm.
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™ dovrà entrare e uscire dal trequarti senza essere forzato. Forzando il dispositivo,
IX
F ™ dalla confezione sterile applicando una procedura sterile.
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F ™ a temperatura ambiente. Evitare l'esposizione prolungata a
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F ™ sul punto desiderato perpendicolarmente (a 90°)
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15
Sistema di Fissaggio P
36 cm / 15 ancoraggi
36cm
30
Sistema di Fissaggio P
36 cm / 30 ancoraggi
36cm
F ™
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