Bard PERMAFIX Gebrauchsanweisung Seite 22

TUOTEKUVAUS:
P F ™-kiinnitysjärjestelmä on steriili kertakäyttöinen laite, joka asettaa joko 15 tai 30 pysyvää (asetaali)
ERMA IX
kiinnitintä. P F ™-kiinnitysjärjestelmän varsi on 36 cm pitkä, ohjauskärki mukaan lukien. Kiinnittimien
ERMA IX
pituus on 6,7 mm. Kiinnitysvälineen varren ulkoläpimitta on 5 mm, ja välinettä voidaan käyttää avoimissa
toimenpiteissä tai useimpien 5 mm:n troakaarien kanssa laparoskooppisissa toimenpiteissä. Laitteessa on
kiinnittimien laskuri käsikappaleen takapuolella. Laskuri liikkuu oikealta vasemmalle kiinnittimiä asetettaessa.
Se osoittaa likimääräisen jäljellä olevien kiinnittimien määrän.
15
• REF 0113119 P
ERMA
• REF 0113120 P
ERMA
KÄYTTÖAIHEET
P F ™-kiinnitysjärjestelmää käytetään pehmytkudoksen approksimaatioon ja kirurgisen verkon
ERMA IX
kiinnittämiseen kudoksiin avoimissa tai laparoskooppisissa toimenpiteissä, kuten tyräkorjauksissa.
VASTA-AIHEET
1. Laitetta ei saa käyttää muuhun kuin ilmoitettuun käyttötarkoitukseen.
2. Laitetta ei saa käyttää silloin, kun hemostaasia ei voida varmentaa silmämääräisesti asetta misen jälkeen.
3. Laparoskooppisissa ja avoimissa toimenpiteissä tehtävään verkon kiinnittämiseen liittyvät vasta-aiheet,
mukaan lukien mutta näihin rajoittumatta:
• verisuoni- ja hermorakenteiden kiinnitys
• luun ja ruston kiinnitys
4. Laitetta ei saa käyttää potilailla, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä asetaali polymeereille.
5. Tarkasta huolellisesti kiinnitettävän kudoksen ympärillä oleva alue, jotta vältetään tahaton pene traatio alla
oleviin rakenteisiin, kuten hermoihin, verisuoniin, sisäelimiin ja luuhun. P
käyttö tällaisten alla olevien rakenteiden läheisyydessä on vasta-aiheinen. Kiinnittimen pituus on 6,0 mm;
kiinnittimen pää lisää pituutta vielä 0,7 mm (kokonaispituus 6,7 mm).
VAROITUKSET
1. P F ™-kiinnitysjärjestelmä on kertakäyttöinen – EI SAA STERILOIDA UUDESTAAN.
ERMA IX
Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus voi vaurioittaa
laitteen rakennetta ja/tai heikentää sen keskeisiä materiaaliin ja malliin liittyviä ominaisuuksia,
jotka ovat tärkeitä laitteen yleisen suorituskyvyn kannalta. Tämä voi johtaa laitevaurioon ja
potilaan vammaan.
Uudelleenkäyttö, uudelleenkäsittely, uudelleensterilointi tai uudelleenpakkaus voi myös aiheuttaa
laitteen kontaminaatioriskin ja/tai potilas- tai sairaalatartunnan, mukaan lukien tartuntatautien
leviämisen yhdeltä potilaalta toiselle. Laitteen kontaminaatio voi johtaa potilaan tai käyttäjän
vammaan, sairauteen tai kuolemaan.
2. Tuotetta ei saa käyttää, mikäli pakkaus ei ole avaamaton ja ehjä. Tarkista ennen käyttöä, ettei
pakkaus ole vaurioitunut.
3. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
4. Kuten muissakin implanteissa, bakteerikontaminaatio voi lisätä bakteeritartunnan vaaraa.
Infektoitunut tai kontaminoitunut haava on suojattava tartunnalta, dreneerattava ja suljettava
hyväksytyn kirurgisen käytännön mukaisesti.
5. Käyttäjien on tunnettava kirurgiset toimenpiteet ja tekniikat, joissa käytetään pysyvää
kiinnitystä, ennen P
koska haavan avautumisriski voi vaihdella asetuskohdan ja käytettävän materiaalin mukaan.
6. Laitetta ei ehkä voida kiinnittää luonnollisista materiaaleista peräisin olevien proteesien läpi,
esim. ksenograftien ja allograftien läpi. Proteesin yhteensopivuus tulee arvioida ennen käyttöä.
7. Jotta ohjauskärki ei aiheuta potilaalle vammaa, älä vie sitä lähelle verisuonia, hermoja, suolistoa
ja sisäelimiä, kun viet sen leikkauskohtaan, manipuloit kudosta tai kiinnität verkkoa.
P F ™-kiinnitysjärjestelmä saattaa olla tartuntavaarallinen käytön jälkeen. Laitteessa on
ERMA IX
ohjauskärki, jota on pidettävä terävänä esineenä silloinkin, kun laitetta ei ole laukaistu. Käsittele
ja hävitä sairaalajätteen ja terävän ja viiltävän jätteen hävittämistä koskevien soveltuvien lakien
mukaisesti terävien esineiden aiheuttamien vammojen estämiseksi.
VAROTOIMET
1. Lue kaikki ohjeet ennen P
2. Kirurgisia toimenpiteitä saavat suorittaa vain kirurgisista tekniikoista riittävän koulutuksen ja kokemuksen
saaneet henkilöt. Katso lääketieteellisestä kirjallisuudesta tekniikkaa, komplikaatioita ja vaaroja koskevat
tiedot ennen kirurgisen toimenpiteen suorittamista.
PK3795440 BAW-12.indd 22 PK3795440 BAW-12.indd 22
15 kiinnittimen
laskuri lähtee
keskikohdasta
ja liikkuu vasemmalle
kiinnittimien vähetessä.
F ™-kiinnitysjärjestelmä, 15 kiinnitintä
IX
F ™-kiinnitysjärjestelmä, 30 kiinnitintä
IX
F ™-kiinnitysjärjestelmän kiinnittimien käyttämistä haavan sulkemiseen,
ERMA IX
F ™-kiinnitysjärjestelmän käyttöä.
ERMA IX
30 kiinnittimen
laskuri lähtee
oikealta ja liikkuu
vasemmalle
30
kiinnittimien vähetessä.
F
ERMA IX
™-kiinnitysjärjestelmän
3/11/2011 8:33:06 AM 3/11/2011 8:33:06 AM