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產品說明：
P
F
™ 固定系統是單次使用的無菌裝置，配備 15 或 30 個永久 (縮醛) 的緊固件。P
ERMA
IX
固定系統的軸長 36 公分，包含一引導頭。緊固件長 6.7 公釐。該固定裝置軸的外徑長 5 公
釐，可用於腹部手術；搭配大多數 5 公釐長的套管，也可用於腹部手術。裝置包含位於把手後
端的緊固件量尺。展開緊固件時，量尺會從右邊移動到左邊，標示裝置上剩餘緊固件的概約數
量。
15
•
目錄編號 0113119 P
•
目錄編號 0113120 P
使用指示
P
F
™ 固定系統可在腹部手術或腹腔鏡手術時 (疝氣修復手術)，用來進行軟組織接合和外
ERMA
IX
科用網片/組織的固定。
使用禁忌
1.
本裝置不可適用於此處沒有提及的用途。
2.
使用後，如果止血情況無法清楚可見，則不要使用此裝置。
3.
與網片固定相關的腹腔鏡和腹部手術的相關禁忌症：
• 血管或神經組織的固定
• 骨骼和軟骨的固定
4.
如病患已知有縮醛的過敏和超過敏反應，則不應使用此裝置。
仔細檢查固定組織的附近區域，以避免神經、血管、內臟或骨骼的底層結構意外被穿透。
嚴禁在這些底層組織的鄰近區域使用 P
6.0 公釐，套頭裝置長 0.7 公釐 (總長 6.7 公釐)。
警告
1.
P
F
™ 固定系統僅供單次使用– 不要重新消毒。重複使用、重新處理、重新消毒或
ERMA
IX
重新包裝可能會影響結構的完整性和/或重要材料和設計功能，這些功能可能會嚴重影響裝
置整體效能，並且可能導致裝置故障，最終可能造成病患的傷害。
重複使用、重新處理、重新消毒或重新包裝也可能會提高污染裝置的風險和/或導致病患感
染或交叉感染，包含但不限於：因為裝置受到污染，一名病患可能會傳播傳染性疾病給其
他病患。裝置污染可能會導致患者或終端使用者受傷、生病或死亡。
2.
如果包裝破損或已開啟，請不要使用。使用前，請先檢查包裝有無破損。
3.
如果超過包裝上的到期日，請不要使用產品。
4.
與其他植入產品一樣，細菌性污染可能會提高細菌感染的幾率。為了避免感染和乾燥以及
使感染和污染的傷口閉合，必須接著進行可接受的外科手術措施。
5.
使用者應該在使用 P
因為傷口裂開的幾率可能會因為施用部位和使用材料而有所不同。
6.
使用異種移植或同種移植等天然材料進行修復時，可能無法固定。使用裝置前，應先進行
修復手術的相容性評估。
7.
為了防止病患不受到引導頭的傷害，在靠近手術區域、處理組織並固定網片時，請不要接
近血管、神經、腸道和內臟。
使用裝置後，P
使用中，也應視為尖銳物。請根據當地有關醫療廢棄物處理的規定，處理並丟棄裝置，以
避免尖銳物傷人。
注意事項
1.
請在使用 P
ERMA
2.
只有擁有一定醫學訓練並熟悉外科技術的醫療人員可以進行外科手術。進行任何外科手術
前，請參閱醫療技術、併發症和風險等醫療文獻。
PK3795440 BAW-12.indd 36
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15 段式的緊固件量尺
從中點開始，隨緊
固件的使用，朝左方移
動。
F
™ 固定系統，帶 15 個緊固件
ERMA
IX
F
™ 固定系統，帶 30 個緊固件
ERMA
IX
F
™ 固定系統進行閉合前，使用熟悉的永久固定的手術和技術，
ERMA
IX
F
™ 固定系統可能具有生物危害性。該裝置包含一引導頭，即使不在
ERMA
IX
F
™ 固定系統前，仔細閱讀使用說明。
IX
30 段式的緊固件量尺
從右邊開始，隨緊
固件的使用，朝左方移
30
動。
F
™ 固定系統。僅供參考用，緊固件長度為
ERMA
IX
F
™
ERMA
IX
3/11/2011 8:33:13 AM
3/11/2011 8:33:13 AM
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