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제품 설명:
P
F
™ 고정재는 15개 또는 30개의 영구 (아세탈) 체결구를 제공하는 일회용 무균 장치입니다.
ERMA
IX
P
F
™ 고정재의 축은 추진침을 포함한 길이가 36cm입니다. 체결구의 길이는 6.7mm입니다.
ERMA
IX
고정 장치 축의 바깥 지름은 5mm이며 개복 시술에 사용하거나 복강경 시술에서 대부분의 5 mm
투관침과 함께 사용할 수 있습니다. 본 장치에는 핸드피스 후면에 위치한 체결구 게이지가 있습니다.
체결구 배치 시 본 게이지가 우측에서 좌측으로 움직이며 장치에 남아 있는 체결구 레벨을
알려줍니다.
15
•
REF 0113119 P
•
REF 0113120 P
용도
P
F
™ 고정재는 탈장 교정술과 같은 개복 시술 혹은 복강 시술 시 연조직의 접근 및 수술용
ERMA
IX
메쉬를 조직에 고정할 때 사용합니다.
금지사항
1.
본 장치는 지시된 용도 이외의 용도로 사용하면 안됩니다.
2.
사용 후 지혈 상태가 육안으로 확인되지 않을 경우 사용하면 안됩니다.
3.
메쉬 고정이 동반되는 복강 및 개복 시술과 관련된 금기사항은 다음과 같습니다.
• 혈관 또는 신경 구조의 고정
• 뼈와 연골의 고정
4.
본 장치는 아세탈 폴리머 알레르기나 과민증이 있는 환자에게 사용하면 안됩니다.
5.
신경, 혈관, 내장, 뼈 등의 기저 조직이 실수로 관통되지 않도록 고정시키는 조직 주변을 신중히
관찰해야 합니다. 이러한 기저 조직에 근접해서 P
참고로 체결구의 길이는 6.0mm이며 체결구의 헤드는 0.7mm입니다(총 6.7mm).
경고사항
1.
P
F
™ 고정재는 일회 사용에 한하며 재살균은 금합니다. 본 제품을 재사용, 재처리, 재살균,
ERMA
IX
재포장할 경우 장치의 전체적인 기능에 중요한 역할을 하는 구조적 무결성 및 핵심 물질과 설계
특성에 악영향을 끼쳐서 장치 고장을 일으키고 결과적으로 환자에게 상해를 입힐 수 있습니다.
본 제품을 재사용, 재처리, 재살균, 재포장할 경우 장치가 오염되거나 전염성 질병을 다른
환자에게 옮기는 등 환자 감염이나 교차 감염 등이 발생할 수도 있습니다. 본 장치가 오염될 경우
환자나 최종 사용자가 상해, 질병, 사망 등의 피해를 입을 수 있습니다.
2.
포장이 손상되거나 개봉되어 있는 경우 제품을 사용하면 안됩니다. 제품을 사용하기 전에
포장의 손상 여부를 확인하십시오.
3.
포장에 명시된 유통기한을 초과하여 제품을 사용하지 마십시오.
4.
다른 이식물과 마찬가지로 박테리아 오염 시 박테리아 감염이 증가할 수 있습니다. 감염되거나
오염된 상처의 배농 및 봉합 시 올바른 시술 절차를 따라야 합니다.
5.
창상 열개 발생 위험은 제품 적용 부위와 사용 재질에 따라 달라지기 때문에 상처 봉합용으로
P
F
™ 고정재를 사용할 경우 사전에 영구 체결구 시술 절차와 기법을 숙지해야 합니다.
ERMA
IX
6.
본 장치는 이종 이식과 동종 이식 등 생화학적 물질로부터 유도된 보형물에는 고정되지 않을 수
있습니다. 사용 전에 보형물의 적합성 여부를 평가해야 합니다.
7.
추진침으로 인한 환자 상해를 방지하려면 시술 부위 진입, 조직 처리, 메쉬 고정 시 혈관, 신경,
창자, 내장 등에 가까이 가지 않도록 하십시오.
사용한 P
F
ERMA
작동하지 않을 때도 날카로운 물체로 간주해야 하는 추진침이 있습니다. 날카로운 물체로 인한
상해를 방지하기 위해 의료 폐기물 및 날카로운 물체 처리 관련 지자체 및 연방 법규에 따라
취급 및 폐기하십시오.
주의사항
1.
설명서를 모두 읽은 다음에 P
2.
적합한 의료 교육을 받고 시술 기법에 능숙한 자만이 시술 절차를 수행해야 합니다. 시술에 앞서
시술 기법, 합병증, 위험 요소에 관한 의료 문헌을 참조하십시오.
PK3795440 BAW-12.indd 38
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15개 체결구 게이지는
중심점 에서 시작하여
체결구가 감소함에 따라
왼쪽을 향해 움직입니다.
F
™ 고정재, 체결구 15개
ERMA
IX
F
™ 고정재, 체결구 30개
ERMA
IX
™ 고정재는 잠재적인 생물학적 유해 요소가 될 수 있습니다. 본 장치에는
IX
F
™ 고정재를 사용하십시오.
ERMA
IX
30개 체결구 게이지는
오른쪽 에서 출발하여
체결구가 감소함에 따라
왼쪽을 향해 움직입니다.
30
F
™ 고정재를 사용해서는 안됩니다.
ERMA
IX
3/11/2011 8:33:14 AM
3/11/2011 8:33:14 AM
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