Bard PERMAFIX Gebrauchsanweisung Seite 18

PRODUKTBESKRIVELSE:
P F ™ fikseringssystemet er et sterilt engangsinstrument, der leverer enten 15 eller 30 perma nente
ERMA IX
(acetal) stifter. Skaftet i P
6,7 mm lange. Fikseringsinstrumentets skaft har en udvendig diameter på 5 mm og kan benyttes i åbne
procedurer eller i maks. 5 mm trokarer i laparoskopiske procedurer. Instrumentet har en stiftindikator, der sidder
bag på håndstykket. Indikatoren vil bevæge sig fra højre til venstre, efterhånden som stifterne placeres, og
angiver det omtrentlige niveau af stifter i instrumentet.
15
• REF 0113119 P
ERMA
• REF 0113120 P
ERMA
INDIKATIONER
P F ™ fikseringssystemet er indiceret til samling af bløddele og fiksering af kirurgisk net til væv i forbindelse
ERMA IX
med åbne eller laparoskopisk kirurgiske procedurer, som f.eks. herniotomi.
KONTRAINDIKATIONER
1. Dette instrument er kun beregnet til brug som indiceret.
2. Dette instrument må ikke benyttes på steder, hvor der ikke kan inspiceres for hæmostase visuelt efter
anbringelse.
3. Kontraindikationer, som er forbundet med laparoskopisk og åbne kirurgiske procedurer i forhold til
netfiksering, inkluderer, men er ikke begrænset til:
• Fiksering af kar eller nerver
• Fiksering af knogle og brusk
4. Dette instrument bør ikke benyttes på patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for acetal-polymerer.
5. Kontrollér omhyggeligt området i nærheden af det væv, der fastgøres, for at undgå utilsigtet penetration af
underliggende strukturer, såsom nerver, kar, viscera eller knogle. Anvendelse af P
helt tæt på sådanne underliggede strukturer er kontraindiceret. Som reference er stiftens længde 6,0 mm;
stiftens hoved er yderligere 0,7 mm (i alt 6,7 mm).
ADVARSLER
1. P F ™ fikseringssystem er kun beregnet til engangsbrug – MÅ IKKE RESTERILISERES.
ERMA IX
Genbrug, genforarbejdning, resterilisering eller ompakning kan ødelægge den strukturelle integritet
og/eller vigtige materiale- og udformningsmæssige egenskaber, der er kritiske for instrumentets
samlede funktion, og kan medføre udstyrssvigt, som kan resultere i skader på patienten.
Genbrug, genforarbejdning, resterilisering eller ompakning kan også skabe risiko for kontaminering
af instrumentet og/eller forårsage inficering af patienter eller krydsinfektion, herunder, men ikke
begrænset til, overførsel af smitsomme sygdomme fra den ene patient til den anden. Kontaminering
af instrumentet kan medføre skade, sygdom eller død for patienten eller slutbrugeren.
2. Hvis emballagen er beskadiget eller åbnet, må produktet ikke benyttes. Se emballagen efter for tegn
på skade inden brug.
3. Produktet må ikke benyttes efter udløbsdatoen på emballagen.
4. Som med alle implantater kan tilstedeværelsen af bakteriel kontaminering bidrage til bakteriel
infektion. Godkendt kirurgisk praksis skal følges med hensyn til forebyggelse af infektion og
drænage og lukning af inficerede eller kontaminerede sår.
5. Brugere skal være bekendt med kirurgiske procedurer og teknikker, der omfatter permanent
fiksering, inden P
sårruptur kan variere alt efter applikationssted og det benyttede materiale.
6. Instrumentet må ikke fikseres gennem proteser af naturligt udledt materiale som f.eks. xenografter
og allografter. Protesen skal inden brug vurderes med hensyn til kompatibilitet.
7. For at forebygge patientskade fra guidespidsen styres uden om kar, nerver, tarme og viscera ved
adgang til det kirurgiske sted, manipulering af væv og fiksering af net.
Efter brug kan P
har en guidespids, som skal betragtes som en skarp genstand, selv når instrumentet ikke er
aktiveret. Skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med lovgivningens bestemmelser om
medicinsk affald og skarpe genstande for at forebygge skader.
FORHOLDSREGLER
1. Læs alle instruktioner, før P
2. Kirurgiske procedurer må kun udføres af læger med passende uddannelse i og erfaring i kirurgiske
teknikker. Konsultér den medicinske litteratur vedrørende teknikker, komplikationer og risici forud for en
kirurgisk procedure.
PK3795440 BAW-12.indd 18 PK3795440 BAW-12.indd 18
F ™ fikseringssystemet er 36 cm langt, guidespidsen inkluderet. Stifterne er
ERMA IX
15 stk. stiftindikator
starter i midten og
bevæger sig mod venstre,
efterhånden som stifterne
bruges.
F ™ fikseringssystem, 15 stifter
IX
F ™ fikseringssystem, 30 stifter
IX
F ™ fikseringssystemets stifter benyttes til lukning af sår, da risiko for
ERMA IX
F ™ fikseringssystemet udgøre en mulig biologisk risiko. Dette instrument
ERMA IX
F ™ fikseringssystemet tages i brug.
ERMA IX
30 stk. stiftindikator
starter i højre side
og bevæger sig mod
venstre, efterhånden
30
som stifterne bruges.
ERMA
F ™ fikseringssystem
IX
3/11/2011 8:33:04 AM 3/11/2011 8:33:04 AM