Efectos Adversos - Depuy Synthes CODMAN MICROSENSOR Bedienungsanleitung

No sumerja el extremo del transductor o del catéter
verticalmente dentro de un contenedor profundo
de agua estéril o solución salina estéril. De hacerlo,
el diafragma del transductor detectará una presión
hidrostática mayor que la presión atmosférica igual
a cero, lo que resultará en un cero de referencia
impreciso.
El transductor puede dañarse si es expuesto a
presiones superiores a los 1250 mm Hg (166 650 Pa).
No sacuda ni tire con fuerza del catéter.
No exponga el transductor a disolventes o agentes de
limpieza, incluyendo alcohol; puede causar daños que
podrían llevar a mediciones inexactas de PIC.
Antes de utilizarlo, lea todas las instrucciones
suministradas con el dispositivo de visualización de
monitorización.

Efectos adversos

Pueden producirse los siguientes efectos adversos con
el uso del CODMAN MICROSENSOR:
• Hemorragia*
• Infección
• Pérdida subcutánea de LCR
• Secuelas neurológicas.
*Puede ocurrir una hemorragia subaracnoidea,
intracerebral o extracerebral en el punto de colocación
del transductor (tanto al nivel de las áreas craneales,
corticales como durales). Antes del implante se
debe realizar al paciente un estudio del factor
de coagulación.
Información para RM
Asegúrese de leer y entender este
documento en su totalidad antes
de realizar un procedimiento por
imágenes de resonancia magnética a
un paciente que tiene implantado un
CODMAN MICROSENSOR. Si no se
RM condicional
siguen las Condiciones de uso seguro,
se pueden producir lesiones graves al
paciente.
El CODMAN MICROSENSOR es "RM condicional".
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA RM:
Las pruebas no clínicas demostraron que el
CODMAN MICROSENSOR es "RM condicional".
Los pacientes que tienen implantado este dispositivo
pueden someterse de forma segura a una exploración
en un sistema de resonancia magnética que cumpla o
funcione en las siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 tesla, únicamente.
• Campo magnético de gradiente espacial máximo de
1000 G/cm (10 T/m).
• Velocidad de variación máxima de la gradiente del
campo de 170 T/m/s.
• Tasa de absorción específica promedio máxima
en todo el cuerpo de 2,0 W/kg (modo de
funcionamiento normal) para 15 minutos de
exploración continua con sistemas de RM.
• El CODMAN MICROSENSOR debe colocarse en
una posición especial para garantizar la seguridad
del paciente durante el procedimiento de IRM (vea
en "PREPARACIÓN PARA EL PROCEDIMIENTO DE
IRM" a continuación las instrucciones específicas).
• Escáner de RM de tubo cilíndrico horizontal.
• ADVERTENCIA: No lleve el monitor ICP EXPRESS,
los cables u otros accesorios, como las agujas
Tuohy, el trocar o el estilete, a la sala de IRM.
• ADVERTENCIA: No utilice bobinas de RF de
transmisión/recepción o solo transmisión de cabeza.
Utilice solo una bobina de RF de transmisión/
recepción de cuerpo, o una bobina de RF de
transmisión de cuerpo/de solo recepción de cabeza.
• ADVERTENCIA: No realice exploraciones a
pacientes con temperatura corporal alta.
Calentamiento relacionado con IRM
En las condiciones de exploración antes definidas, se
estima que el CODMAN MICROSENSOR producirá un
aumento de temperatura máximo de menos de 2 °C
tras 15 minutos de exploración continua. No se han
determinado los efectos de la exploración de más de
15 minutos.
Información sobre artefactos
En ensayos no clínicos, el tamaño máximo de los
artefactos observados en la secuencia de impulsos
de eco de gradiente se extiende a una zona de
aproximadamente 2 mm en relación con el tamaño y la
forma del CODMAN MICROSENSOR.
PREPARACIÓN PARA EL PROCEDIMIENTO
DE IRM:
1. Inmediatamente antes de entrar en la sala de IRM,
compruebe que el CODMAN MICROSENSOR
funciona correctamente. NO realice una IRM
si el CODMAN MICROSENSOR está dañado o
no funciona correctamente.
2. Antes de trasladar al paciente a la sala de IRM,
desconecte todos los cables y dispositivos
de monitorización del paciente conectados al
CODMAN MICROSENSOR. NO acceda a la sala
de IRM con el monitor ICP EXPRESS, sus cables u
otros accesorios.
3. El CODMAN MICROSENSOR debe colocarse
en una posición especial para garantizar la
seguridad del paciente durante el procedimiento
de IRM. El CODMAN MICROSENSOR debe
colocarse en una configuración específica para
reducir al mínimo la posibilidad de calentamiento
excesivo de la punta del sensor. Enrolle el tubo
del CODMAN MICROSENSOR cerca de la base
del conector eléctrico con 5 o 6 vueltas de
aproximadamente 6 cm de diámetro y céntrelo
sobre la cabeza del paciente (vea la figura 7). No
realice la IRM con el CODMAN MICROSENSOR
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