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Ce kit n'est ni conçu, ni vendu pour, ni destiné à être
utilisé en tant que traitement.
MISES EN GARDE
Prendre un soin extrême afin d'éviter d'endommager
la dure-mère et le cerveau sous-jacent.
L'utilisation d'un équipement électro chirurgical (p. ex.,
unipolaire, bipolaire, diathermie) peut endommager
le transducteur CODMAN MICROSENSOR et/ou le
moniteur de pression intracrânienne ICP EXPRESS.
Cela pourrait entraîner la désactivation permanente
ou temporaire de l'un ou l'autre des dispositifs.
Lire la section Informations relatives à l'imagerie
par résonance magnétique (IRM) avant d'effectuer
une IRM chez un patient porteur d'un transducteur
CODMAN MICROSENSOR. Le non-respect rigoureux
de ces lignes directrices peut entraîner des blessures
graves pour le patient.
Précautions d'emploi
Inspecter avec soin l'emballage stérile. Ne pas utiliser
si :
• l'emballage ou le système de fermeture
semble endommagé ;
• le contenu semble endommagé ;
• la date de péremption est dépassée.
Éviter tout contact direct avec l'élément détecteur
à l'extrémité du transducteur. Le transducteur doit
toujours être manipulé avec précaution afin de
protéger l'extrémité de tout impact. Le non-respect
de cette consigne peut aboutir à la détérioration
du dispositif.
Ne pas heurter l'extrémité du transducteur avec le
stylet. Cela risque de l'endommager.
Il est indispensable d'observer une technique stérile
stricte pendant la mise en place du transducteur.
Toute exposition à l'énergie d'une décharge
électrostatique (DES) risque d'endommager
ce dispositif. Des niveaux élevés de décharge
électrostatique (DES) risquent d'endommager
les composants électroniques et de rendre le
transducteur inexact ou inopérant. Prendre toutes les
précautions nécessaires pour réduire l'accumulation
de charges électrostatiques lors de l'utilisation de ce
produit et éviter de toucher les broches du connecteur
du transducteur, qui sont identifiées par le symbole
de décharge électrostatique (DES). (Se reporter
à la section Informations relatives aux décharges
électrostatiques [DES]).
Procéder avec précaution en réalisant les sutures sur
le capteur. Serrer les sutures trop fermement peut
provoquer l'effondrement de la paroi du capteur et
endommager les câbles internes.
Le transducteur doit être mis à zéro à la pression
atmosphérique avant l'implantation.
L'extrémité du transducteur doit rester humide
pendant la procédure de mise à zéro.
Ne pas plonger l'extrémité du transducteur ou du
cathéter verticalement dans un récipient profond
d'eau stérile/sérum physiologique stérile. Cela
imposerait une pression hydrostatique sur le
diaphragme du transducteur supérieure au zéro
atmosphérique qui se traduirait par un zéro de
référence erroné.
Le transducteur peut être endommagé s'il est
exposé à des pressions supérieures à 1 250 mm Hg
(166 650 Pa).
Ne jamais tirer ni tordre le cathéter du transducteur.
Ne pas exposer le transducteur à des solvants ni
à des détergents, y compris de l'alcool ; cela peut
entraîner des dommages conduisant à des mesures
de PIC inexactes.
Lire entièrement le mode d'emploi accompagnant le
dispositif d'affichage de surveillance avant utilisation.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors
de l'utilisation du CODMAN MICROSENSOR :
• Hémorragie*
• Infection
• Épanchement sous-cutané de LCR
• Séquelles neurologiques
* Il peut se produire une hémorragie sous-
arachnoïdienne, intracérébrale ou extra cérébrale au
niveau de l'emplacement du transducteur (au niveau
du crâne, des zones corticales ou durales). Effectuer
un dosage sanguin des facteurs de coagulation du
patient avant la mise en place du dispositif.
Informations relatives à l'imagerie par
résonance magnétique (IRM)
Lire et comprendre ce document dans
son intégralité avant d'effectuer une
procédure d'imagerie par résonance
magnétique sur un patient implanté
d'un CODMAN MICROSENSOR.
Le non-respect rigoureux de ces
Compatible
conditions pour une utilisation
avec la RM
sous conditions
sécuritaire peut entraîner des
blessures graves pour le patient.
Le CODMAN MICROSENSOR est compatible avec la
résonance magnétique sous certaines conditions.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ
DE L'IRM :
Des tests non cliniques ont démontré que le
CODMAN MICROSENSOR est compatible avec la
résonance magnétique sous certaines conditions.
Un patient porteur de ce dispositif implantable peut
passer une imagerie par résonance magnétique en
toute sécurité dans un système d'IRM qui répond ou
qui est utilisé dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 tesla
uniquement.
• Champ magnétique à gradient spatial de
1 000 Gauss/cm (10 T/m) maximum.
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