Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
INDICATIONS : Recommandé pour la valvuloplastie transluminale percutanée (PTV) de la valve pulmonaire.
•
Patient souffrant d'une sténose pulmonaire isolée.
•
Patient souffrant d'une sténose pulmonaire valvulaire accompagnée d'autres cardiopathies congénitales
légères ne nécessitant pas d'intervention chirurgicale.
DESCRIPTION
Le cathéter PTV de NuMED est constitué d'un seul ballon de dilatation situé sur une gaine de cathéter coaxiale.
Ce ballon est pourvu d'un plus petit segment médian en son milieu afin de faciliter son verrouillage dans la valve
ou dans une autre zone à dilater. Cette zone médiane s'agrandit jusqu'à 90 % du diamètre maximal du ballon
lors de l'injection du volume de gonflement. L'extension indiquée pour la taille du ballon et le numéro de lot du
produit correspondent au gonflement/dégonflement du ballon. L'autre port connecteur en Y est utilisé pour le
passage du guide métallique.
L'extrémité interne du cathéter est constituée d'une tubulure thermoplastique pourvue de trois marqueurs
radiopaques, situés au niveau du centre médian, sous les épaulements du ballon, pour définir la position du
ballon.
Chaque ballon se gonfle pour atteindre le diamètre et la longueur indiqués à une pression spécifique. La taille du
ballon est de ± 10 % à la pression maximale avant éclatement (RBP). La RBP est différente pour chaque taille.
Vérifiez la RBP indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est important de ne pas gonfler le ballon au-delà de la
RBP.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert ou endommagé. Ne
pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une exposition prolongée à la lumière. Examiner le
produit après l'avoir sorti de son emballage pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
CONTRE-INDICATIONS
Outre les risques standard associés à l'insertion d'un cathéter cardiovasculaire, il n'existe pas de contre-
indications connues pour la valvuloplastie. L'état médical du patient peut avoir un impact sur le succès de
l'utilisation de ce cathéter.
•
Patients souffrant d'une sténose valvulaire modérée.
•
Patient souffrant d'une sténose valvulaire accompagnée de cardiopathies congénitales graves nécessitant
une intervention chirurgicale à coeur ouvert.
AVERTISSEMENTS
•
MISE EN GARDE : ne dépassez pas la RBP. Un dispositif de gonflage équipé d'un capteur de pression est
recommandé pour contrôler la pression. Les pressions supérieures à la RBP risquent de provoquer la rupture
du ballon et d'empêcher éventuellement le retrait du cathéter par sa gaine d'introduction.
•
Considérez avec soin le diamètre de gonflement du ballon du cathéter lorsque vous sélectionnez une
dimension particulière pour un patient. Le diamètre du ballon gonflé ne doit pas dépasser de manière
significative le diamètre valvulaire. Le choix de la dimension de ballon à utiliser pour une sténose valvulaire a
été établi à environ 1,2 à 1,4 fois l'anneau de la valve, par le registre VACA. Il est important d'effectuer un
angiogramme avant toute valvuloplastie afin de mesurer la taille de la valve sur la projection latérale.
•
Les ballons d'une longueur > 4 cm risquent de heurter le mécanisme de la valve tricuspide et de provoquer
des lésions. Les ballons d'une longueur supérieure à 4 cm ne sont pas recommandés pour les enfants ayant
un âge < 10 ans.
•
Utilisez exclusivement un médium approprié pour gonfler le ballon. N'utilisez pas d'air ni de médium gazeux
pour gonfler le ballon.
•
Ce cathéter n'est pas recommandé pour les mesures de pression ni pour les injections de fluide.
•
Ne retirez le guide métallique du cathéter à aucun moment de la procédure.
•
Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de compromettre
les performances du dispositif et d'augmenter le risque de contamination croisée.
•
Utilisez le cathéter avant la date 'Use Before' (utiliser avant le) indiquée sur l'étiquette de l'emballage.
•
Des lésions de la chambre artérielle du ventricule droit se sont produites lorsque des ballons supérieurs à
1,5 fois l'anneau de la valve ont été utilisés.
•
Le cathéter est exclusivement réservé aux applications de valvuloplastie ; il n'est pas destiné aux
applications d'angioplastie.
•
LE CATHÉTER N'EST PAS CONÇU POUR ÊTRE UTILISÉ AVEC DES ENDOPROTHÈSES.
PRÉCAUTIONS
•
La procédure de dilatation doit être effectuée sous guidage fluoroscopique, avec les équipements
radiographiques appropriés.
•
Les guides métalliques sont des instruments délicats. Manipulez-les avec soin pour éviter de les briser.
•
Avant d'entamer la procédure, vérifiez avec soin que les connexions et l'aspiration du cathéter sont étanches
afin d'éviter que de l'air soit introduit dans le système.
Mode d'emploi
5
FRANÇAIS
Werbung
Inhaltsverzeichnis
