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FRANÇAIS
I
NDICATIONS
Indiqué pour l'implantation dans la coarctation innée et/ou récurrente de l'aorte chez les
patients présentant les situations cliniques suivantes :
•
Sténose aortique causant un rétrécissement anatomique important, comme déterminé
par angiographie ou imagerie non effractive, à savoir échocardiographie, imagerie par
résonance magnétique (IRM), scanner CT.
•
Sténose aortique causant des altérations hémodynamiques, un gradient de pression
systolique, une hypertension systémique ou l'altération de la fonction ventriculaire
gauche.
•
Sténose aortique où l'angioplastie est inefficace ou contre-indiquée.
•
Diamètre de sténose < 20 % du diamètre vasculaire adjacent. Sténose présentant un
risque accru de dommage ou de rupture vasculaire ou anévrisme associé à la
coarctation de l'aorte.
D
ESCRIPTION
Le CP Stent couvert est un stent à ballon extensible et conçu comme implant permanent. Le
CP Stent couvert est constitué d'un fil d'alliage à 90 % de platine et 10 % d'iridium traité
thermiquement, disposé en rangées soudées au laser avec un motif en zigzag. Le nombre
de zigzags d'une rangée peut varier et modifier la résistance du stent, ainsi que son
diamètre final dilaté et son raccourcissement en pourcentage. Le nombre de rangées
détermine la longueur du stent non dilaté. Le CP Stent couvert comporte un revêtement en
ePTFE fixé à la structure du stent. Ce revêtement sert de barrière aux fluides en créant un
conduit étanche aux fluides sur toute la longueur du stent.
Le cathéter BIB® (Balloon in Balloon) NuMED est un cathéter à conception triaxiale. Deux
lumières sont utilisées pour gonfler les ballons, la troisième lumière permettant d'effectuer le
suivi sur un guide métallique. Les marqueurs radiopaques de platine sont placés sous la «
zone de travail » du ballon. Le ballon interne a un diamètre égal à la moitié de celui du
ballon externe et sa longueur est inférieure de 1 cm. Chaque ballon se gonfle pour atteindre
le diamètre et la longueur indiqués à une pression spécifique. La dimension du ballon est de
± 10 % à la pression maximale avant éclatement (RBP). La RBP est différente pour chaque
dimension. Vérifier la RBP indiquée sur l'étiquette de l'emballage. Il est important de ne pas
gonfler le ballon au-delà de la RBP.
L'objectif du cathéter à double ballon est d'appliquer un gonflage graduel afin d'ouvrir un
canal vasculaire à l'aide d'un stent intra-vasculaire à ballon extensible. Le ballon interne
fournit l'expansion initiale du stent ; il permet également de maintenir le stent en place lors
du gonflage du ballon externe. Le ballon externe est ensuite gonflé pour immobiliser le stent
contre la paroi du vaisseau.
C
'
ONTENU DE L
EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l'oxyde d'éthylène. Stérile et apyrogène si l'emballage n'a pas été ouvert
ou endommagé. Ne pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une
exposition prolongée à la lumière. Examiner le produit après l'avoir sorti de son emballage
pour s'assurer qu'il n'a pas été endommagé.
C
-
ONTRE
INDICATIONS
•
Patients trop petits pour permettre l'acheminement sûr du stent sans compromettre
l'artère systémique utilisée pour l'acheminement.
•
Anatomie aortique défavorable non dilatable par angioplastie à ballonnet à haute
pression.
•
Occlusion ou obstruction de l'artère systémique empêchant la pose d'un stent.
•
Signes d'infection cliniques ou biologiques.
Mode d'emploi :
8
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