Instruções De Utilização - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

• O valor máximo da taxa de absorção específica (SAR) média, calculada para todo o corpo, apresentado pelo
sistema de RM é de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exame (modo de funcionamento normal)
Com base em testes e na criação de modelos não clínicos, nas condições de exame supramencionadas,
prevê-se que o CP Stent produza um aumento máximo da temperatura in vivo inferior a 2 °C após 15 minutos
de exame contínuo.
A qualidade de imagem de RM pode ser comprometida se a área de interesse for a mesma área ou uma área
relativamente próxima da posição do dispositivo. Em testes não clínicos, os artefactos de imagem originados
pelo dispositivo prolongam-se aproximadamente por 3 mm a partir do CP Stent quando o exame é realizado
com uma sequência de impulsos spin eco e por 6 mm quando o exame é realizado com uma sequência de
impulsos gradiente eco e um sistema de IRM de 3 T. O lúmen do dispositivo foi obscurecido.
A presença de outros implantes ou de circunstâncias clínicas do doente podem requerer limites inferiores em
alguns ou todos dos parâmetros anteriores.
AVISO: O aquecimento por radiofrequência durante exames de RMN em stents CP de 10 zig não foi avaliado.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Seleccione o tamanho do stent
1. Meça o comprimento da estenose alvo para determinar o comprimento do stent necessário. Determine o
tamanho do stent de forma a prolongar-se ligeiramente em direcção proximal e distal à estenose.
2. O comprimento adequado de stent deve ser seleccionado tendo em conta a cobertura total do segmento
obstruído com um único stent.
Nota: Se for necessário utilizar mais do que um stent, coloque primeiro o stent no ponto mais distal ao ponto
de perfuração, seguido da colocação do stent proximal em série.
3. Meça o diâmetro da estenose de referência e do vaso proximal e distal à lesão alvo por forma a determinar a
tamanho adequado do stent e do sistema de entrega.
Preparação do sistema de entrega do stent
• Inspecionar visualmente a montagem balão/stent para se certificar da colocação adequada do stent e para
garantir que o stent está a ser crimpado uniformemente. A crimpagem não uniforme poderia fazer com que o
stent ficasse armado de forma assimétrica (PODE SER CONFIRMADO POR FLUOROSCOPIA).
Colocação do stent
1. É necessário o uso das ferramentas fornecidas com o stent para vencer a válvula de homeostasia
sem danificar o stent ou cobertura. Quando o stent tiver passado a válvula de homeostasia, o
instrumento tem de ser puxado para fora da válvula.
2. O conjunto é avançado através da bainha de entrega longa e sobre o fio-guia rígido para dentro da
localização pretendida para o implante.
3. Após o posicionamento correcto do stent, puxe para trás na bainha para expor o stent. Confirme a posição
correcta do stent com uma pequena injecção de meio de contraste através do braço lateral da bainha ou por
um segundo cateter.
4. Expanda o stent inicialmente insuflando o balão interno até que o balão interno esteja totalmente expandido.
Nesta altura, pode-se "reposicionar" o stent movendo o cateter BIB
balão interno expandido seguram bem o stent contra o cateter BIB
expansão do balão exterior. Isto pode fazer com que o stent deslize para fora do cateter de balão.
5. Confirme o posicionamento e insufle o balão externo até ao diâmetro nominal. Não exceder a pressão
nominal de ruptura do balão indicada pelo fabricante.
Retirar o sistema de entrega
1. Estando o stent expandido, desinsufle ambos os balões e rode para assegurar que o stent está livre e
corretamente colocado. Caso se verifique uma cintura residual no stent, expanda apenas o balão externo
novamente, certificando-se de que não excede a pressão nominal de rutura.
2. Retire o cateter de balão e confirme o resultado por angiografia.
NOTA: O diâmetro do stent pode ser aumentado após a colocação, expandindo com um balão de maior
diâmetro. Não ultrapassar o diâmetro máximo recomendado do stent expandido de 24 mm para os stents de
8 zig, e 30 mm para os stents de 10 zig.
DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS EXPLANTADOS
A NuMED, Inc. está interessada em obter CP Stents recuperados. Coloque o dispositivo explantado num
recipiente ou frasco imediatamente após a excisão. Para mais instruções sobre a devolução de um dispositivo
explantado, contacte RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, Nova Iorque, 12965.
Tel: 315-328-4491.
AVISO: Os stents NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As falhas de
funcionamento dos stents podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre outras, complicações médicas
ou avaria do stent por fractura ou embolização. Para além disso, apesar de todo o cuidado tido na concepção,
selecção de componentes, fabrico e testes anteriores à venda, os stents podem facilmente ser danificados
antes, durante ou após a inserção, devido a manuseamento incorrecto ou a outras acções de intervenção.
®
. O balão externo não expandido e o
®
. NÃO esvazie o balão interior antes da
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