Instruções De Utilização - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

I
NDICAÇÕES
Indicado para implante na coarctação de aorta nativa e/ou recorrente em doentes que
apresentem os seguintes distúrbios clínicos:
• Estenose da aorta resultando num estreitamento anatómico significativo, conforme
determinado por angiografia ou imagiologia não invasiva, por ex., ecocardiografia,
ressonância magnética (MRI), tomodensitometria;
• Estenose da aorta resultando em alterações hemodinâmicas, resultando num
gradiente de pressão sistólica, hipertensão sistémica ou funcionamento ventricular
esquerdo alterado;
• Estenose da aorta em que a angioplastia por balão é ineficiente ou está contra-
indicada;
• Diâmetro da estenose <20% do diâmetro dos vasos adjacentes. Estenose que
apresente um risco aumentado de danos vasculares; ou aneurisma associado a
coarctação da aorta.
D
ESCRIÇÃO
O CP Stent Coberto é um balão expansível e destinado a implantes permanentes. O CP
Stent Coberto é composto por fio de platina (90 %) e irídio (10 %), tratado termicamente,
disposto em filamentos fundidos a laser, em ziguezague. O número de voltas em cada
filamento pode variar, afectando a resistência do stent, bem como o eventual diâmetro
expandido e o encurtamento percentual do stent, enquanto que o número de filamentos
determinará o comprimento não expandido do stent. O CP Stent Coberto conta com uma
cobertura em ePTFE ligada à armação do stent. Esta cobertura funciona com uma barreira
de líquidos criando uma conduta estanque aos líquidos ao longo do comprimento do stent.
O cateter NuMED BIB® (Balloon in Balloon) é um cateter de concepção triaxial. São
utilizados dois lúmens para insuflar os balões e um lúmen para seguir um fio-guia. O(s)
marcador(es) radiopaco(s) de platina é (são) colocado(s) sob a "área de intervenção" do
balão. O balão interno tem ½ do diâmetro e menos 1 cm que o balão externo. Cada balão
insufla até ao diâmetro e comprimento indicados a uma pressão específica. As dimensões
do balão são ± 10% à pressão nominal de ruptura (RBP). A RBP é diferente de uma
dimensão para outra. Verifique a RBP no rótulo da embalagem. É muito importante não
insuflar o balão para além da RBP.
O objectivo do cateter de balão duplo é aplicar uma dilatação incremental para abrir um
canal vascular utilizando um stent intravascular expansível por balão. O balão interno
permite a expansão inicial do stent e funciona também como ferramenta para manter o stent
no devido lugar enquanto o balão externo é insuflado. O balão externo é então insuflado,
fixando o stent à parede do vaso.
C
OMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem
não estiver aberta nem danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não
esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz. Depois de retirar da embalagem,
inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
C -
ONTRA INDICAÇÕES
• Doentes demasiado pequenos para permitir uma entrega do stent em segurança sem
comprometer a artéria sistémica utilizada para a entrega;
• Anatomia aórtica desfavorável, que não dilata com angioplastia de alta pressão com
balão;
• Oclusão ou obstrução da artéria sistémica que impeça a entrega do stent;
• Sinais clínicos ou biológicos de infecção;
Instruções de utilização:
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PORTUGUÊS