Instrucciones De Utilización - NuMED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

ESPAÑOL
INDICACIONES
Indicado para la implantación en la coartación de aorta actual o recurrente en pacientes que presentan los
siguientes problemas clínicos:
• Estenosis aórtica que da lugar a un estrechamiento anatómico significativo determinado en la angiografía o
en un estudio de imagen no invasivo, como la ecocardiografía, resonancia magnética (RM) o escáner TC;
• Estenosis aórtica que provoca alteraciones hemodinámicas que dan lugar a un gradiente de presión
sistólica, hipertensión sistémica o alteración de la función ventricular izquierda;
• Estenosis aórtica cuando la angioplastia con balón es ineficaz o está contraindicada;
• Diámetro de la estenosis >20% del diámetro del vaso adyacente.
DESCRIPCIÓN
El stent CP es expansible con balón y se usa como implante permanente. El stent CP está formado por una
guía elaborada con una aleación de 90% de platino y 10% de iridio tratada con calor que se distribuye en filas
soldadas por láser con un patrón en "zigzag". El número de zigzag de cada fila puede variar y afectará a la
fuerza del stent, así como al diámetro expandido final y al acortamiento porcentual del stent, mientras que el
número de filas determinará su longitud no expandida.
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El catéter NuMED BIB
balones, mientras que la tercera se usa para efectuar el seguimiento de la guía. El marcador o marcadores
radiopacos de platino se sitúan por debajo de la "zona de trabajo" del balón. El balón interno mide la mitad del
diámetro exterior del balón y es 1 cm más corto. Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud
establecidos a una presión específica. El tamaño del balón es del ±10% con la presión nominal de rotura (RBP).
La RBP es diferente para cada tamaño. Revise la etiqueta del paquete para verificar la RBP. Es importante no
inflar el balón por encima de la RBP.
El propósito del catéter balón doble es aplicar un inflado creciente con el fin de abrir un canal vascular usando
un stent intravascular expansible con balón. El balón interno proporciona la expansión inicial del stent y también
actúa como una herramienta que mantiene el stent en posición mientras se infla el otro balón. El balón exterior
se usa a continuación para asegurar el stent contra la pared del vaso.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está sin abrir y sin
daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la exposición prolongada a la luz.
Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto para asegurarse de que no se ha producido daño
alguno.
CONTRAINDICACIONES
• Pacientes demasiado pequeños para permitir la introducción segura de un stent sin comprometer la arteria
sistémica usada para la introducción;
• Anatomía aórtica desfavorable que no se dilata con una angioplastia con balón de alta presión;
• Oclusión u obstrucción de una arteria sistémica que impide la introducción del stent;
• Signos clínicos o biológicos de infección;
• Endocarditis activa;
• Alergia conocida a aspirina, otros antiagregantes o heparina;
• Embarazo.
ADVERTENCIAS SOBRE EL STENT CP
• No se ha evaluado el calentamiento por radiofrecuencia durante pruebas de RM en los CP stent de
10 zigzag superpuestos.
• Como sucede con cualquier implante, la infección secundaria a la contaminación del stent puede provocar
aortitis o absceso.
• El stent de platino/iridio puede migrar desde el lugar del implante.
• El sobreestiramiento de la arteria puede provocar su rotura o la formación de un aneurisma.
• El diámetro inflado del stent debería igualar al menos el diámetro del lugar de implantación previsto.
• Una fuerza excesiva utilizada durante el plegado puede debilitar las soldaduras del stent.
• Plegar el stent de 8 zigzag en un catéter balón menor de 12 mm, y el de 10 zigzag en un catéter balón
menor de 26 mm, puede causar daños al stent.
ADVERTENCIAS SOBRE LA COLOCACIÓN DEL STENT BIB
• No exceda la RBP. Se recomienda la utilización de un dispositivo de inflado con manómetro para controlar la
presión. Si la presión excede la RBP, se puede producir la rotura del balón y la imposibilidad potencial de
retirar el catéter a través de la funda del introductor.
• Confirme que el extremo distal de la funda de introducción esté como mínimo 2,5 cm por detrás de la franja
de imagen más próxima antes de inflar el balón exterior. Si se omite ese paso se puede ensanchar el tubo
externo y obstaculizar seriamente el desinflado del balón.
• Para el inflado, utilice dos dispositivos de inflado de tamaño adecuado con manómetros.
Instrucciones de utilización
(balón en balón) es un catéter de diseño triaxial. Dos vías se utilizan para inflar los
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