Instrucciones De Utilización - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

Instrucciones de utilización:
I
NDICACIONES
Indicadas para la implantación en la coartación de aorta actual o recurrente en pacientes
que presentan los siguientes problemas clínicos:
• Estenosis aórtica que da lugar a un estrechamiento anatómico significativo
determinado en la angiografía o en un estudio de imagen no invasivo, como la
ecocardiografía, la resonancia magnética (RM) o el escáner TC.
• Estenosis aórtica que provoca alteraciones hemodinámicas que dan lugar a un
gradiente de presión sistólica, hipertensión sistémica o alteración de la función
ventricular izquierda.
• Estenosis aórtica cuando la angioplastia con balón es ineficaz o está contraindicada.
• Diámetro de la estenosis <20% del diámetro del vaso adyacente. Estenosis que podría
representar un aumento de riesgo de daño o trastorno vascular; o un aneurisma
asociado a coartación aórtica.
D
ESCRIPCIÓN
El stent CP cubierto es expansible con balón y se usa como implante permanente. El stent
CP cubierto está formado por una guía elaborada con una aleación de 90% de platino y
10% de iridio tratada con calor que se distribuye en filas soldadas por láser con un patrón en
zigzag. El número de zigzag de cada fila puede variar y afectará a la fuerza del stent, así
como al diámetro expandido final y al acortamiento porcentual del stent, mientras que el
número de filas determinará su longitud no expandida. El stent CP cubierto tiene una
cubierta de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) unida a su estructura. Esta cubierta
actúa como una barrera líquida y forma un conducto estrecho de líquido a lo largo del stent.
El catéter NuMED BIB® (balón en balón) es un catéter de diseño triaxial. Dos vías se
utilizan para inflar los balones, mientras que la tercera se usa para efectuar el seguimiento
de la guía. El marcador o marcadores radiopacos de platino se sitúan por debajo de la
"zona de trabajo" del balón. El balón interno mide la mitad del diámetro exterior del balón y
es 1 cm más corto. Cada balón se infla hasta alcanzar el diámetro y longitud establecidos a
una presión específica. El tamaño del balón es del ±10% con la presión nominal de rotura
(RBP). La RBP es diferente para cada tamaño. Revise la etiqueta del paquete para verificar
la RBP. Es importante no inflar el balón por encima de la RBP.
El propósito del catéter balón doble es aplicar un inflado creciente con el fin de abrir un
canal vascular usando un stent intravascular expansible con balón. El balón interno
proporciona la expansión inicial del stent y también actúa como una herramienta que
mantiene el stent en posición mientras se infla el otro balón. El balón exterior se usa a
continuación para asegurar el stent contra la pared del vaso.
C
ÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está
sin abrir y sin daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la
exposición prolongada a la luz. Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto
para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
C
ONTRAINDICACIONES
• Pacientes demasiado pequeños para permitir la introducción segura de un stent sin
comprometer la arteria sistémica usada para la introducción.
• Anatomía aórtica desfavorable que no se dilata con una angioplastia con balón de alta
presión.
• Oclusión u obstrucción de una arteria sistémica que impide la introducción del stent.
• Signos clínicos o biológicos de infección.
• Endocarditis activa.
27
ESPAÑOL