Istruzioni Per L'uso - NuMED COVERED MOUNTED CP STENT Gebrauchsanweisung

ITALIANO
INDICAZIONI
Coartazione dell'aorta (CoA)
Posizionamento in caso di coartazione nativa e/o ricorrente dell'aorta in pazienti affetti dalle seguenti condizioni
cliniche:
• Stenosi aortica responsabile di restringimenti anatomici significativi, determinati mediante angiografia o
produzione non invasiva di immagini (ecocardiografia, MRI, TC)
• Stenosi aortica responsabile di alterazioni emodinamiche, che danno luogo a un gradiente pressorio sistolico,
a ipertensione sistemica o ad alterazione della funzione ventricolare sinistra
• Stenosi aortica in casi in cui l'angioplastica con palloncino sia controindicata o sia risultata inefficace
• Stenosi di diametro <20% rispetto al diametro dei vasi adiacenti. Stenosi che provochi un aumento del rischio
di danni o distruzione di vasi oppure aneurisma associato a coartazione dell'aorta.
Tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT)
Indicato nel trattamento del ventricolo destro in caso di rottura dell'arteria polmonare (tratto di efflusso
ventricolare destro), identificata durante le procedure di pre-dilatazione vasale eseguite in preparazione alla
sostituzione transcatetere della valvola polmonare.
DESCRIZIONE
Lo stent CP ricoperto è uno stent con palloncino espandibile ed è previsto per l'uso come impianto permanente.
Lo stent CP ricoperto è formato da fili di platino (90%)/iridio (10%) sottoposti a trattamento termico e disposti a
"zig zag" in più file con saldatura laser. Il numero degli "zig zag" di ciascuna fila è variabile e influenza la forza
dello stent nonché il suo diametro finale espanso e il suo accorciamento percentuale, mentre il numero delle file
determina la lunghezza dello stent non espanso. Lo stent CP ricoperto ha una copertura in ePTFE attaccata alla
struttura dello stent. Questa copertura agisce da barriera antifluido in modo da creare un passaggio
impermeabile attraverso la lunghezza dello stent.
Il catetere NuMED BIB
palloncini mentre il terzo consente l'inserimento di una guida angiografica. A valle della "area di lavoro" del
palloncino sono posizionati uno o più reperi radiopachi di platino. Il palloncino interno ha un diametro pari alla
metà ed è più corto di 1 cm rispetto a quello esterno. Ogni palloncino si gonfia a una determinata pressione, fino
a raggiungere il diametro e la lunghezza prefissati. La misura del palloncino è ±10% alla pressione di scoppio
nominale (RBP). La RBP è diversa a seconda della misura. Controllare il valore di RBP sull'etichetta della
confezione. Durante il gonfiaggio, è importante non superare questo valore.
Il catetere a due palloncini permette di effettuare un gonfiaggio incrementale, allo scopo di aprire un canale
vascolare utilizzando uno stent intravascolare espansibile con un palloncino. Il palloncino interno attua la
dilatazione iniziale dell'arteria mantenendo anche lo stent in sede durante il gonfiaggio del palloncino esterno.
Viene quindi gonfiato il palloncino esterno che fissa lo stent contro la parete. del vaso.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e integra. Non
utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo
tolto dalla confezione, esaminare il prodotto per verificare che non abbia subito danni.
CONTROINDICAZIONI – CoA e RVOT
• Pazienti di taglia troppo piccola per consentire il posizionamento sicuro dello stent senza compromissione
dell'arteria
• Anatomia aortica sfavorevole con mancata dilatazione durante angioplastica con palloncino ad alta pressione
(Solo CoA)
• Occlusione completa dell'arteria che impedisce il posizionamento dello stent (Solo CoA)
• Segni clinici o biologici di infezione
• Endocardite in atto
• Allergia accertata all'acido acetilsalicilico, ad altri antipiastrinici o all'eparina (Solo CoA)
• Gravidanza.
AVVERTENZE RELATIVE ALLO STENT CP
• L'azione termica della radiofrequenza delle risonanze magnetiche su stent CP da 10 'zigzag' non è stata
esaminata.
• Come per qualsiasi impianto, un'infezione da contaminazione dello stent può provocare aortite o ascesso.
• Lo stent di platino/iridio può migrare dalla sede di posizionamento.
• L'eccessiva distensione dell'arteria può provocarne la rottura o la formazione di un aneurisma.
• Il diametro gonfiato dello stent deve essere almeno uguale al diametro della sede dell'impianto prescelta.
• Una forza eccessiva durante la compressione dello stent può indebolire le saldature del dispositivo.
• Comprimere lo stent da 8 'zigzag' su un catetere con palloncino inferiore a 12 mm, e comprimere lo stent da
10 'zigzag' su un catetere con palloncino inferiore a 26 mm potrebbe danneggiare lo stent.
• L'eccessiva manipolazione e il maneggio della copertura durante la compressione dello stent potrebbero
provocare il danneggiamento della copertura dello stent.
®
(Balloon in Balloon) è un catetere triassiale. Due lumi servono per il gonfiaggio dei due

Istruzioni per l'uso

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