Istruzioni Per L'uso - NuMED TYSHAK NuCLEUS Gebrauchsanweisung

ITALIANO
INDICAZIONI: consigliato per la valvuloplastica percutanea transluminale (PTV) della valvola polmonare.
• Un paziente con stenosi polmonare isolata.
• Un paziente con stenosi polmonare valvolare con altra complicazione cardiaca congenita secondaria che non
richiede l'intervento chirurgico.
DESCRIZIONE
Il catetere NuMED PTV prevede un singolo palloncino di gonfiaggio sullo stelo del catetere coassiale. Il
palloncino presenta una sezione centrale più piccola per facilitarne il blocco nella valvola o nell'area da gonfiare.
All'iniezione del volume di gonfiaggio, questa sezione centrale si espande al 90% del diametro nominale del
palloncino. L'estensione riportata con la misura del palloncino e con il numero di lotto del prodotto si riferisce al
gonfiaggio/ sgonfiaggio del palloncino. L'altra apertura per connettore 'Y' viene usata per far passare la guida.
La punta interna del catetere è realizzata in tubo in termoplastica ed è contrassegnata con tre marker radiopachi
situati sulla sezione centrale e dietro le spalle del palloncino, per definirne la posizione.
Ogni palloncino si gonfia a una determinata pressione, fino a raggiungere il diametro e la lunghezza prefissati.
Le dimensioni raggiunte dal palloncino sono pari al ± 10% della pressione nominale di rottura (RBP), che
dipende dalle dimensioni del palloncino stesso. Controllare il valore di RBP sull'etichetta della confezione.
Durante il gonfiaggio, è importante non superare questo valore.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è chiusa e integra. Non
utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo
tolto dalla confezione, esaminare il prodotto per verificare che non abbia subito danni.
CONTROINDICAZIONI
Oltre ai rischi standard associati all'inserimento di un catetere cardiovascolare, non sono state riscontrate
ulteriori controindicazioni per la valvuloplastica. La condizione medica del paziente potrebbe tuttavia influire
sull'uso corretto del catetere.
• Pazienti con leggera stenosi valvolare.
• Un paziente con stenosi valvolare e gravi difetti cardiaci congeniti richiede un intervento chirurgico a cuore
aperto.
AVVERTENZE
• ATTENZIONE: non superare l'RBP. Per monitorare la pressione si consiglia di usare un dispositivo di
gonfiaggio con un indicatore della pressione. Un eccesso di pressione potrebbe causare la rottura del
palloncino e un potenziale impedimento della fuoriuscita del catetere lungo la guaina di introduzione.
• Per la selezione delle dimensioni adatte ad un certo paziente, prestare particolare attenzione al diametro di
gonfiaggio del palloncino del catetere in quanto non deve superare di molto il diametro della valvola.
Secondo le grandezze stabilite dal VACA Registry le dimensioni del palloncino adatte alla stenosi valvolare
devono essere circa 1,2 – 1,4 volte l'anello della valvola. Prima della valvoplastica è importante eseguire un
angiogramma per misurare le dimensioni della valvola nella proiezione laterale.
• I palloncini di > 4 cm di lunghezza potrebbero collidere sulla valvola tricuspide e danneggiarla.
Si sconsigliano palloncini con lunghezza superiore ai 4 cm per i bambini < di 10 anni.
• Usare solo il liquido di gonfiaggio del palloncino appropriato. Non usare aria o mezzi gassosi.
• Non si consiglia di usare questo catetere per misurare la pressione o per iniettare fluido.
• Durante la procedura, non rimuovere la guida angiografica in nessun momento.
• Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un maggior rischio di
contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
• Utilizzare il catetere prima della data di scadenza 'Use Before' [usare prima del] riportata sull'etichetta della
confezione.
• Con palloncini di dimensioni una volta e mezza la grandezza dell'anello della valvola si sono verificati danni
al tratto di deflusso ventricolare destro.
• Il catetere è adatto solo per applicazioni di valvuloplastica per cui non è adatto per interventi di angioplastica.
• IL CATETERE NON È DESTINATO A ESSERE UTILIZZATO CON STENT.
PRECAUZIONI
• Condurre la dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchi di raggi X adatti.
• Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Per evitarne possibili rotture, fare molta attenzione durante il
trattamento.
• Per evitare l'introduzione di aria nel sistema, prima di procedere eseguire con cura la manutenzione delle
fisse connessioni del catetere e di aspirazione.
• In caso di resistenza, non far avanzare mai alcuna parte del sistema del catetere. Identificare la causa
dell'ostacolo tramite fluoroscopia e porre rimedio al problema.
• Se si osserva resistenza al momento della rimozione, togliere il palloncino, la guida angiografica e la guaina
come unica unità, particolarmente se si sospetta o si è osservata una lesione o una perdita del palloncino.
Allo scopo afferrare fermamente il catetere del palloncino e la guaina come unica unità e farli fuoriuscire

Istruzioni per l'uso

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