Notas Legais - Ottobock 28L20 Gebrauchsanweisung

mm) (Fig. 4). A adaptação inicial desta ortótese e quaisquer ajustes posteriores só poderão ser
feitos por um médico ou por um ortoprotésico.
O telescópio exterior é equipado com um buraco de modo a que a regulação da dimensão possa
ser documentada com uma caneta (fig. 5) com marcações e possa ser reproduzida a cada mo-
mento após reposição.
Após o ajuste final da ortótese, fixar todos os parafusos com Loctite 636K13.
6 Utilização
Os pais da criança devem ser aconselhados sobre o uso da ortótese na altura da sua apli-
cação. Apenas é necessário usar a tira de aperto em velcro para colocar ou retirar a ortótese
(Fig. 6). É aconselhável o uso de calçado estável e com boa aderência para ajudar a criança a
manter-se segura durante a utilização da ortótese. Poderá ser necessário elevar o bordo exter-
no do calçado em cerca de 3 mm para mais segurança. As articulações esféricas minimizam a
torção dos apoios da coxa, evitando uma possível adução ao contacto do calcanhar. Sendo a
ortótese impermeável, esta pode ser usada durante o banho ou outras actividades. O pediatra
irá estabelecer um horário para a utilização da ortótese e logo que o controlo radiológico mostrar
resultados satisfactórios, a criança terá de ser desabituada do seu uso. Geralmente, o tempo
para esta desabituação varia entre seis e oito semanas. Durante este período, a abducção será
reduzida 1 cm em cada duas semanas.

7 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
7.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e instruções
contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados pela não
observância deste documento,
especialmente aqueles devido à utilização inadequada ou à modificação do produto sem permissão.
7.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.
Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas-
sificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada
pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, deacordo com o anexo VII da Diretiva.
1 Toepassingsgebied
Datum van de laatste update: 2015-11-26
f Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt�
f Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan
het product te voorkomen�
f Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan�
f Bewaar dit document�
De 28L20 heupspreidorthese dient uitsluitend te worden ingezet voor de behandeling van heu-
pdysplasie bij het kleine kind.
28L20
Nederlands
Ottobock | 15