Seite 1 2WR95 4WR95=3 2WR95, 2WR95=1, 4WR95=3 Gebrauchsanweisung �� 4 Instructions for Use � �� 12 Instructions d‘utilisation � �� 20 Istruzioni per l’uso �� 29 Instrucciones de uso �� 37 Manual de utilização � �� 45 Gebruiksaanwijzing � �� 53 Bruksanvisning � �� 62 Brugsanvisning � �� 70 Bruksanvisning � �� 77 Instrukcja użytkowania � �� 85 Használati utasítás ��...
Seite 2 Componente individuale Pakiranje pojedinačnih dijelova Minimalna količina Pojedinačni dijelovi Münferit parça ambalajı Minimum miktar Münferit parçalar Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων Ελάχιστη ποσότητα Μεμονωμένα εξαρτήματα Комплект деталей Минимальное количество Отдельные детали セットで発注いただく部品複数入パックで発注いただく部品 1 個から発注いただける部品 2 | Ottobock...
Seite 3 Ottobock | 3...
Seite 4 Datum der letzten Aktualisierung: 2012-08-13 • Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. • Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1.1 Funktion Der Rohradapter 2WR95=1 bzw. 2WR95 wird in Kombination mit dem Schraubadapter 4WR95=3 als justierbares und längenveränderbares Verbindungselement für modulare wasserfeste Gehhilfen von Ottobock eingesetzt.
Seite 5 Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung. INFORMATION 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise Eine Nichtbeachtung der nachstehenden Sicherheitshinweise kann zu Fehlfunktionen der Adapter 2WR95, 2WR95=1 und 4WR95=3 und ei- nem daraus resultierenden Verletzungsrisiko für den Patienten sowie zu Zerstörungen der Produkte führen. 3.3 Sicherheitshinweise zur Versorgung VORSICHT Nichteinhalten der Anzugsmomente Werden die Anzugsmomente der Schraubverbindungen nicht eingehalten, kann es zu Funktionsverlust durch Strukturversagen kommen.
Seite 6 Das Gehtempo ist im Feuchtbereich und in Bereichen, in denen mit er- höhter Sturzgefahr zu rechnen ist, anzupassen. VORSICHT Verbrennungsgefahr bei Hitzeentwicklung Die Ottobock Passteile für wasserfeste Gehhilfen sind nicht für Sau- nabesuche oder Aktivitäten geeignet, bei denen die Prothese ständig großer Hitze über 50 °C ausgesetzt ist. HINWEIS Gefahr des Funktionsverlustes bei unsachgemäßer Lagerung/Transport...
Seite 7: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit INFORMATION Der Grundaufbau der wasserfesten Gehhilfe mit dem Aqua-Fuß 1WR95 auf 0 mm Absatzhöhe ist nach Ottobock Aufbauempfehlungen meistens nur mit Hilfe des gewinkelten Rohradapters möglich. Nutzen Sie den abgewinkelten Rohradapter 2WR95=1. Bei Bedarf ist bei TF-Patienten im Oberschenkel- bereich der nicht gewinkelte Rohradapter 2WR95 zu verwenden.
Seite 8 Demontage wird die vorher justierte Position beibehalten, wenn nur zwei nebeneinander angeordnete Gewindestifte, und zwar die am tiefsten ein- geschraubten, herausgedreht werden. Zum Anziehen der Gewindestifte Drehmomentschlüssel 710D4 verwenden. • Zur Anprobe die Gewindestifte des Adapters im Uhrzeigersinn mit 10 Nm Anzugsmoment anziehen. 8 | Ottobock...
Seite 9 Gewindestifte, die bei der Justierposition zu lang oder zu kurz erscheinen, sollten durch entsprechend passende aus dem Einzelteile Pack 4D27 ersetzt werden. Zum Anziehen der Zylinderschraube den Drehmomentschlüssel 710D4 verwenden! Zur Anprobe und für den Definitiveinsatz die Zylinderschraube mit Dreh- momentschlüssel 710D4 anziehen. Anzugsmoment 10 Nm (siehe Abb. 1 ) Ottobock | 9...
Seite 10: Wartung/Reparatur
Heißluftpistole oder einer kleinen Flamme soweit schrumpfen, bis ein ausreichend fester Sitz erzielt ist. 6 Wartung/Reparatur INFORMATION Grundsätzlich werden alle Ottobock Adapter so ausgelegt, dass je nach Ak- tivitätsgrad des Patienten eine Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren möglich ist. Wir empfehlen, grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen.
Seite 11 Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Me- dizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Ottobock in alleiniger Ver- antwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. Ottobock | 11...
Seite 12 • Please read this document carefully. • Follow the safety instructions. 1.1 Function The 2WR95=1 and 2WR95 tube adapters are used in combination with the 4WR95=3 tube clamp adapter as adjustable, variable-length connection elements for modular, waterproof Ottobock walking devices.
Seite 13 3.2 General Safety Instructions CAUTION Non-observance of safety instructions Non-observance of the following safety instructions can lead to malfunc- tion of the 2WR95, 2WR95=1, and 4WR95=3 adapters and result in a risk of injury to the patient and damage to the products. Ottobock | 13...
Seite 14 CAUTION Risk of burns in case of heat exposure The Ottobock components for waterproof walking devices are not suit- able for use in saunas or for activities during which the prosthesis is constantly exposed to high heat above 50 °C (122°F).
Seite 15 Use the 2WR95=1 tube adapter which is angled at the top. If necessary, the 2WR95 straight tube adapter can be used in the thigh area for TF patients. 5.1 Alignment Recommendations...
Seite 16 The previously adjusted position can be maintained if a module is replaced or during disassembly, if only the two set screws which are located beside one another and turned in the furthest are removed. 16 | Ottobock...
Seite 17 Set screws which seem too long or too short for the adjusted position should be replaced by suitable corresponding ones from the 4D27 single- component pack. Use the 710D4 torque wrench to tighten the cylinder head screw! Use the 710D4 torque wrench to tighten the cylinder head screw, both for trial fitting and for final assembly. Ottobock | 17...
Seite 18: Maintenance/Repair
6 Maintenance/Repair INFORMATION The fundamental design of all Ottobock adapters allows for a possible period of use of 3 to 5 years, depending on the patient's activity level. In general, we recommend regular annual safety inspections.
Seite 19 This device has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The declaration of conformity was therefore created by Ottobock with sole responsibility according to appendix VII of the guidelines.
Seite 20 • Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document. • Respectez les consignes de sécurité. 1.1 Fonction L‘adaptateur tubulaire 2WR95=1 ou 2WR95 est utilisé avec l‘adaptateur à vis 4WR95=3 pour assembler les prothèses résistant à l‘eau et modu- laires d‘Ottobock. L‘adaptateur tubulaire est réglable et sa longueur peut être modifiée.
Seite 21 Les adaptateurs sont exclusivement destinés à l’appareillage exoprothé- tique des membres inférieurs. 2.2 Domaine d’application Les adaptateurs 2WR95, 2WR95=1 et 4WR95=3 doivent être utilisésu- niquement avec une prothèse résistant à l‘eau et servant de prothèse secondaire. Ils peuvent être montés uniquement avec les composants adaptés et mo- dulaires d‘Ottobock pour des prothèses résistant à...
Seite 22 être utilisée pour des activités inhabituelles, par exemple pour certains sports extrêmes (ski nautique, kitesurf, etc.). PRUDENCE Risque de chute en cas d'utilisation non conforme Le rythme de marche doit être adapté en zone humide et dans les zones où il existe un plus grand risque de chute. 22 | Ottobock...
Seite 23 PRUDENCE Risque de brûlure en cas de développement de chaleur Les composants Ottobock pour prothèses résistant à l'eau ne sont pas adaptés pour les séances de sauna ou les activités où la prothèse est constamment exposée à une chaleur élevée supérieure à 50 °C. AVIS Risque de perte de fonctionnalité en cas de stockage/transport non conforme Les prothèses résistant à l'eau peuvent uniquement être stockées ou transportées à...
Seite 24 0 mm n'est généralement possible qu'à l'aide de l'adaptateur tubulaire coudé. Utilisez, par conséquent, l'adaptateur tubulaire coudé 2WR95=1. Si besoin, l'adaptateur tubulaire non coudé 2WR95 peut être utilisé au niveau de la cuisse pour les amputés transfémoraux (TF).
Seite 25 Avant de procéder au montage définitif (avant l'insertion de l’adapta- teur tubulaire dans l’adaptateur à vis), vous devez nettoyer l’intérieur de l’adaptateur à vis et l’extérieur de l’adaptateur tubulaire au niveau de la zone d'insertion à l’aide d'acétone 634A3 ! Ottobock | 25...
Seite 26: Entretien/Réparation
6 Entretien/Réparation INFORMATION Tous les adaptateurs Ottobock sont, en principe, conçus de telle sorte que, selon le degré d'activité du patient, une durée d'utilisation de 3 à 5 ans soit possible.
Seite 27 Une élimination non conforme aux réglementations locales en vigueur peut avoir des effets néfastes sur l'environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités locales compétentes concernant les procédures de collecte et de retour des déchets. Ottobock | 27...
Seite 28 Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ottobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à...
Seite 29 • Leggete attentamente il seguente documento. • Attenersi alle indicazioni di sicurezza. 1.1 Funzionamento Il tubo 2WR95=1 oppure 2WR95 viene impiegato in combinazione con l‘attacco a vite 4WR95=3 come elemento di giunzione regolabile e varia- bile in lunghezza per dispositivi di deambulazione impermeabili modulari.
Seite 30 3.2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza. La mancata osservanza delle indicazioni per la sicurezza sottostanti può portare a malfunzionamento degli attacchi 2WR95, 2WR95=1 e 4WR95=3, con conseguente rischio di lesioni per il paziente, e al dan- neggiamento irreparabile del prodotto. 3.3 Indicazioni per una protesizzazione sicura CAUTELA...
Seite 31 In ambienti umidi e in aree dove il rischio di caduta è elevato è necessario adattare la velocità di deambulazione. CAUTELA Pericolo di ustione per sviluppo di calore I componenti Ottobock per dispositivi impermeabili non sono adatti per la sauna o per attività che espongano la protesi in modo continuativo a calore intenso sopra i 50°C. AVVISO Pericolo di perdita di funzionalità per immagazzinamento/trasporto ...
Seite 32 Aqua 1WR95 ad altezza del tacco pari a 0° può perlopiù essere eseguito solo con l'aiuto del tubo angolare. Utilizzare il tubo angolare 2WR95=1. Ove necessa- rio, per pazienti transfemorali va utilizzato il tubo non angolare 2WR95. 5.1 Raccomandazioni per l‘allineamento INFORMAZIONE Le indicazioni seguenti valgono per l'utilizzo del tubo 2WR95 e 2WR95=1 e dell'attacco a vite 4WR95=3.
Seite 33 Per l‘avvitamento dei perni filettati utilizzare la chiave dinamometrica 710D4. • Per la prova avvitare i perni filettati dell‘attacco in senso orario con un momento di avvitamento di 10 Nm. Ottobock | 33...
Seite 34 4) L‘estremità della vite cilindrica M5X30 va coperta con la guaina ter- moretraibile acclusa. Tagliare parallelamente un pezzo della lunghezza necessaria, applicarlo sull‘estremità della vite e farlo restringere utiliz- zando una pistola ad aria calda o una piccola fiamma fino a ottenere un posizionamento sufficientemente saldo. 34 | Ottobock...
Seite 35: Manutenzione/Riparazioni
6 Manutenzione/riparazioni INFORMAZIONE Tutti gli attacchi Ottobock sono costruiti in maniera tale da consentire, a seconda del livello di attività del paziente, una durata di utilizzo da 3 a 5 anni. Si consiglia di effettuare regolari controlli di sicurezza annuali.
Seite 36 In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla Ottobock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva. 9 Allegati 9.1 ...
Seite 37 • Siga las indicaciones de seguridad. 1.1 Función El adaptador de tubo 2WR95=1 o 2WR95 se emplea en combinación con el adaptador con rosca 4WR95=3 como elemento de unión ajustable y de longitud modificable para los medios auxiliares modulares para caminar resistentes al agua de Ottobock.
Seite 38 PRECAUCIÓN Incumplimiento de las advertencias de seguridad. El incumplimiento de las siguientes advertencias de seguridad puede pro- ducir fallos en el funcionamiento de los adaptadores 2WR95, 2WR95=1 y 4WR95=3, con el consiguiente riesgo de lesiones para el paciente así como daños en el producto. 3.3 Advertencias de seguridad para la protetización PRECAUCIÓN...
Seite 39 PRECAUCIÓN Riesgo de quemaduras debido a la generación de calor. Los componentes de Ottobock para los medios auxiliares dirigidos a la marcha y resistentes al agua no son adecuados para su uso en saunas ni en actividades en las que la prótesis esté sometida a un calor cons- tante superior a los 50 ºC.
Seite 40 Ottobock, con la ayuda del adaptador de tubo acodado. Utilice el adaptador de tubo acodado 2WR95=1. En caso de que sea necesario, en los pacientes con amputaciones TF debe utilizarse en la zona femoral el adaptador de tubo no acodado 2WR95.
Seite 41 Para des- montar o sustituir un módulo y mantener la posición previamente ajustada, se han de desenroscar únicamente las dos varillas roscadas que con más profundidad estén atornilladas y que estén una al lado de la otra. Utilice la llave dinamométrica 710D4 para apretar las varillas roscadas. Ottobock | 41...
Seite 42 Par de apriete: 15 Nm (véase la fig. 1 ). Las varillas roscadas que parecen demasiado largas o demasiado cortas para la posición de ajuste, deberán ser sustituidas por las varillas adecua- das que se suministran en el kit de componentes 4D27. Para apretar el tornillo de cabeza cilíndrica, utilice la llave dinamo- métrica 710D4. 42 | Ottobock...
Seite 43 6 Mantenimiento / reparación INFORMACIÓN Todos los adaptadores de Ottobock están diseñados para tener una vida útil de entre 3 y 5 años, según el grado de actividad del paciente. Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad. El control de seguridad lo ha de realizar el técnico ortopédico.
Seite 44 IX de la directiva, el producto se ha clasificado en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Otto- bock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva. 44 | Ottobock...
Seite 45 • Leia este manual de utilização atentamente. • Observe os avisos de segurança. 1.1 Funcionamento O tubo adaptador 2WR95=1 ou 2WR95 é utilizado em combinação com o adaptador roscado 4WR95=3 como elemento de união adaptável e ajustável em comprimento para auxiliares de marcha modulares resisten- tes à...
Seite 46 CUIDADO Não observância dos avisos de segurança A não observância dos avisos de segurança seguintes pode resultar em falhas de funcionamento dos adaptadores 2WR95, 2WR95=1 e 4WR95=3, e no consequente risco de ferimentos para o paciente , bem como na destruição do produto. 46 | Ottobock...
Seite 47 (esqui aquático, parapente, etc.). CUIDADO Perigo de queda em caso de utilização incorrecta Em áreas húmidas ou com risco elevado de queda, é necessário adaptar a velocidade de marcha. Ottobock | 47...
Seite 48 CUIDADO Perigo de queimaduras no caso de formação de calor Os componentes Ottobock para auxiliares de marcha resistentes à água não são adequados para visitas à sauna ou para actividades nas quais a prótese é exposta continuamente a temperaturas elevadas superiores a 50 °C. AVISO Perigo de perda de funcionamento em caso de armazenamento/ transporte incorrecto O auxiliar de marcha resistente à água deve ser armazenado ou trans- portado apenas a temperaturas entre -10°C a +50°C.
Seite 49 0 mm é, na maioria das vezes, apenas possível com o auxílio do tubo adaptador curvo. Por este motivo, utilize o tubo adaptador curvo 2WR95=1. Se necessário, poderá ser utilizado o tubo adaptador não curvo 2WR95 para amputados TF na área da coxa. 5.1 Recomendação de alinhamento INFORMAÇÃO As instruções seguintes aplicam-se ao tubo adaptador 2WR95 e...
Seite 50 área de inserção com acetona 634A3! CUIDADO Perigo de queda devido a pinos roscados que se soltam durante a utilização da prótese Os esforços podem fazer com que os pinos roscados se soltem. • Fixe os pinos roscados com Loctite® 636K13 e cumpra os binários de aperto especificados. 50 | Ottobock...
Seite 51 à retracção até ser obtida uma fixação suficiente. 6 Manutenção/reparação INFORMAÇÃO Regra geral, todos os adaptadores da Ottobock estão concebidos para proporcionar um período de utilização de 3 a 5 anos em função do grau de actividade do paciente.
Seite 52 O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto. 52 | Ottobock...
Seite 53: Productbeschrijving
• Lees dit document aandachtig door. • Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. 1.1 Functie De buisadapter 2WR95=1 resp. 2WR95 wordt in combinatie met de klemadapter 4WR95=3 gebruikt als afstelbaar en in lengte verstelbaar verbindingselement voor modulaire waterbestendige loophulpmiddelen van Ottobock.
Seite 54 De klemadapter moet altijd proximaal worden gemonteerd. De klemsleuf moet daarbij altijd aan de voorkant komen te zitten. 1.2 Combinatiemogelijkheden De adapters 2WR95, 2WR95=1 en 4WR95=3 mogen uitsluitend worden ingebouwd in combinatie met protheseonderdelen van Ottobock die bedoeld zijn voor modulaire waterbestendige loophulpmiddelen.
Seite 55 Niet inachtnemen van de veiligheidsvoorschriften Wanneer de onderstaande veiligheidsvoorschriften niet in acht worden genomen, kan dat tot gevolg hebben dat de adapters 2WR95, 2WR95=1 en 4WR95=3 niet goed functioneren, waardoor de patiënt het risico loopt gewond te raken en de producten onherstelbaar defect kunnen raken.
Seite 56 Het looptempo moet in natte ruimtes en op plaatsen waar er een ver- hoogd valgevaar bestaat, worden aangepast. VOORZICHTIG Verbrandingsgevaar bij hitteontwikkeling De Ottobock prothesedelen voor waterbestendige loophulpmiddelen zijn niet geschikt voor in de sauna of voor andere activiteiten waarbij de pro- these voortdurend blootstaat aan een temperatuur van meer dan 50 °C. LET OP Gevaar voor functieverlies bij onjuiste opslag/onjuist transport...
Seite 57 INFORMATIE De basisopbouw van het waterbestendige loophulpmiddel met de Aquavoet 1WR95 met een hakhoogte van 0 mm is volgens de Ottobock opbouwad- viezen meestal alleen mogelijk met behulp van de gehoekte buisadapter. Gebruik de gehoekte buisadapter 2WR95=1. Zo nodig moet voor TF- geamputeerden in het bovenbeengedeelte de niet-gehoekte buisadapter 2WR95 worden gebruikt.
Seite 58 Voorafgaand aan de definitieve montage (voordat de buisadapter in de klemadapter wordt geschoven) moeten de binnenkant van de klemadapter en de buitenkant van de buisadapter over de lengte waarover beide onder- delen in elkaar worden geschoven, worden gereinigd met aceton 634A3! 58 | Ottobock...
Seite 59 6 Onderhoud/reparatie INFORMATIE Principieel worden alle Ottobock adapters zo geconstrueerd, dat ze af- hankelijk van de activiteitsgraad van de patiënt drie tot vijf jaar kunnen worden gebruikt. Wij adviseren principieel eens per jaar een veiligheidscontrole te laten uitvoeren.
Seite 60 Neem de aanwijzingen van de in uw land verantwoordelijke instantie voor terugname- en inzamel- procedures in acht. 60 | Ottobock...
Seite 61 Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
Seite 62 • Läs igenom detta dokument noggrant. • Beakta säkerhetsanvisningarna. 1.1 Funktion Röradaptern 2WR95=1 resp. 2WR95 används i kombination med skruva- daptern 4WR95=3 som justerbart och längdföränderligt förbindelseelement för modulära gånghjälpmedel från Ottobock. Skruvadaptern måste alltid monteras proximalt. Klämskåran ska därvid alltid positioneras anteriort.
Seite 63 INFORMATION 3.2 Allmänna säkerhetsanvisningar OBSERVERA Att ej beakta säkerhetsanvisningarna Om följande säkerhetsföreskrifter inte beaktas kan felaktig funktion av adaptrarna 2WR95, 2WR95=1 och 4WR95=3 bli följden vilket kan medföra en risk att brukaren skadar sig liksom till att produkten förstörs. 3.3 Säkerhetsanvisningar angående försörjningen OBSERVERA Ej upprätthållande av dragmomenten Om du inte håller dig till de angivna dragmomenten, kan detta leda till funktionsförlust pga.
Seite 64 Det vattentåliga gånghjälpmedlet får endast lagras eller transporteras mellan -10°C till +50°C. OBS! Risk för funktionsförlust vid otillåten skötsel. Det vattentåliga gånghjälpmedlet måste rengöras med sötvatten efter varje kontakt med saltvatten eller klor-/tvålhaltigt vatten liksom abrasiva medel (såsom t ex. sand). För rengöringen doppas protesen ned i ett 64 | Ottobock...
Seite 65 Grundinriktningen av det vattentåliga gånghjälpmedlet med Aqua-foten 1WR95 och 0 mm klackhöjd är enligt Ottobock's inriktningsrekommendation endast möjlig med hjälp av den vinklade röradaptern. Använd den vinklade röradaptern 2WR95=1. Vid behov ska den vinklade röradaptern 2WR95 användas i lårområdet för TF-brukare. 5.1 Inriktningsrekommendation INFORMATION Den efterföljande anvisningen gäller för användare av röradaptrarna...
Seite 66 Smuts på kontaktytorna kan leda till att adaptern vrider sig under an- vändningen av protesen. Innan den slutgiltiga monteringen (innan röradaptern skjuts in i skruvadap- tern) måste du rengöra med aceton 634A3 på insidan av skruvadaptern och på utsidan av röradaptern i inskjutningsområdet! 66 | Ottobock...
Seite 67 6 Underhåll/reparation INFORMATION Generellt är alla Ottobock adaptrar konstruerade på ett sådant sätt, att en användningstid på mellan 3 och 5 år är möjlig. Vi rekommenderar generellt genomförandet av en regelbunden årlig sä- kerhetskontroll.
Seite 68 En avfallshantering som inte motsvarar de regler som gäller i ditt land, kan ha en skadlig inverkan på miljön. Var god beakta anvisningarna från den ansvariga myndigheten i ditt land gällande avfallshantering- sophantering och återvinningsstationer. 68 | Ottobock...
Seite 69 Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93 / 42 / EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktlin- jens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock på eget ansvar enligt riktlinjens bilaga VII. 9 Bilagor 9.1 Tekniska uppgifter...
Seite 70 Ottobock vandfaste, modulære proteser. Skrueadapteren skal altid monteres proksimalt. Spændeslidsen skal i den forbindelse altid placeres anteriort. 1.2 Kombinationsmuligheder Adapterne 2WR95, 2WR95=1 og 4WR95=3 må kun monteres i kombination med Ottobock passtykker til modulære, vandfaste proteser. 2 Anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Adapterne må...
Seite 71 INFORMATION 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Tilsidesættelse af sikkerhedsanvisninger En tilsidesættelse af nedenstående sikkerhedsanvisninger kan medføre fejlfunktioner af adapterne 2WR95, 2WR95=1 og 4WR95=3 og dermed risiko for tilskadekomst af patienten samt ødelæggelse af produkterne. 3.3 Sikkerhedsanvisninger vedr. behandlingen FORSIGTIG Tilsidesættelse af tilspændingsmomenter Hvis tilspændingsmomentet for skrueforbindelser ikke overholdes, kan det medføre funktionstab på...
Seite 72 Gangtempoet skal tilpasset i vådområder og i områder, hvor der er øget risiko for at falde. FORSIGTIG Risiko for forbrænding ved varmeudvikling Ottobock passtykker til vandfaste proteser er uegnet til saunabesøg og aktiviteter, hvor protesen konstant udsættes for kraftig varme over 50 °C. BEMÆRK Risiko for funktionssvigt ved ukorrekt opbevaring/transport Den vandfaste protese må...
Seite 73 INFORMATION Grundopstillingen af den vandfaste protese med Aqua-fod 1WR95 på 0 mm hælhøjde er ifølge Ottobock anbefalinger vedr. opstilling for det meste kun muligt med en vinklet røradapter. Brug den vinklede røradapter 2WR95=1. Ved behov benyttes den ikke-vinklede røradapter 2WR95 i området omkring låret ved TF-patienter.
Seite 74 Før den endelige montering (før røradapteren skubbes ind i skrueadap- teren) skal skrueadapterens indre og røradapterens ydre rengøres med Aceton 634A3 i indskubningsområdet! FORSIGTIG Risiko for fald på grund af løsnede gevindtapper ved brug af protesen Belastninger kan medføre en løsning af gevindtapperne. • Sikker gevintapperne med Loctite® 636K13, og overhold de foreskrevne tilspændingsmomenter. 74 | Ottobock...
Seite 75 6 Vedligeholdelse/reparation INFORMATION Principielt dimensioneres alle Ottobock adaptere således, at de, alt efter patientens aktivitetsgrad, har en levetid på 3 til 5 år. Vi anbefaler principielt at gennemføre en regelmæssig årlig sikkerheds- kontrol.
Seite 76 8.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har 76 | Ottobock...
Seite 77 Ottobock. Skrueadapteren må alltid monteres proksimalt. Klemmeslissen skal under dette innrettes anteriort. 1.2 Kombinasjonsmuligheter Adapterne 2WR95, 2WR95=1 og 4WR95=3 skal bare bygges inn kombinert med passdeler fra Ottobock som er beregnet for vanntett protesesystem. Ottobock | 77...
Seite 78 Ytterligere informasjon om vedlikehold / bruk. INFORMASJON 3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Ikke-overholdelse av sikkerhetsanvisningene En ikke-overholdelse av sikkerhetsanvisningene kan føre til feilfunksjon på adapterne 2WR95, 2WR95=1 og 4WR95=3 og dermed føre til økt skaderisiko for pasienten samt til ødeleggelse av produktene. 78 | Ottobock...
Seite 79 Gåtempoet skal tilpasses i fuktige områder og i områder der man må regne med økt fare for fall. FORSIKTIG Fare for forbrenning ved varmeutvikling Ottobocks-vantette protesesystem er ikke egnet til badstuebesøk eller aktiviteter der protesen stadig utsettes for sterk varme over 50 °C. Ottobock | 79...
Seite 80 Grunnmonteringen av den vanntette gåhjelpen med Aqua-foten 1WR95 til 0 mm hælhøyde er etter Ottobock-monteringsanbefalinger vanligvis bare mulig ved hjelp av den vinklede røradapteren. Bruk den vinklede røradapteren 2WR95=1. Ved behov skal det for TF-pasienter brukes den ikke-vinklede røradapteren 2WR95 i lårområdet. 5.1 Monteringsanbefaling INFORMASJON Den etterfølgende veiledningen gjelder for bruken av røradapterne 2WR95...
Seite 81 For bytte av en modul eller demontering beholdes den tidligere justerte posisjonen hvis bare to settskruer som står ved siden av hverandre skrues ut, spesielt de lengst innskrudde. For tiltrekking av settskruene brukes momentnøkkel 710D4. Ottobock | 81...
Seite 82 For prøving og for endelig bruk tiltrekkes maskinskruen med momentnøk- kel 710D4. Tiltrekkingsmoment 10 Nm (se fig. 1 ) 4) For maskinskrue M5X30 skal enden tildekkes med den vedlagte krym- peslangen. For dette kutt et stykke i passende lengde parallelt, legg den 82 | Ottobock...
Seite 83 6 Vedlikehold/reparasjon INFORMASJON I prinsippet er alle Ottobock-adaptere konsipert slik at en brukstid på 3 til 5 år er mulig, alt etter pasientens aktivitetsgrad. Vi anbefaler å gjennomføre jevnlige, årlige sikkerhetskontroller. Sikkerhetskontrollen skal gjennomføres av ortopediteknikeren.
Seite 84 Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskri- teriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Ottobock som produsent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 9 Vedlegg 9.1 ...
Seite 85 • Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. • Prosimy przestrzegać wskazówki bezpieczeństwa. 1.1 Funkcja Adapter rurowy 2WR95=1 wzgl. 2WR95 jest stosowany w zestawieniu z adapterem śrubowym 4WR95=3 jako nastawiany element łączący z możliwością zmiany długości do modularnych wodoodpornych pomocy do chodzenia firmy Ottobock.
Seite 86 Dalsze informacje dotyczące zaopatrzenia / zastosowania. INFORMACJA 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Nieprzestrzeganie wskazówek bezpieczeństwa Nieprzestrzeganie poniższych wskazówek bezpieczeństwa może prowa- dzić do nieprawidłowego funkcjonowania adapterów 2WR95, 2WR95=1 i 4WR95=3 i wynikającego z tego powstania ryzyka urazu pacjenta jak i zniszczenia produktu. 3.3 Wskazówki bezpieczeństwa odnośnie zaopatrzenia PRZESTROGA Nieprzestrzeganie momentów dokręcenia W przypadku nieprzestrzegania momentów dokręcenia połączeń...
Seite 87 W obszarze mokrym i w terenie, na którym należy liczyć się ze zwiększo- nym niebezpieczeństwem upadku, należy dopasować tempo chodzenia. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo oparzenia podczas wzrostu temperatury Podzespoły firmy Ottobock do wodoodpornych pomocy do chodzenia nie nadają się do stosowania w saunie i podczas wykonywania aktywności, poddających protezę ciągłemu działaniu temperatury powyżej 50 °C. NOTYFIKACJA Niebezpieczeństwo utraty funkcji wskutek nieprawidłowego prze-...
Seite 88 Ottobock, jest najczęściej możliwe tylko przy pomocy odkształconego pod kątem adaptera rurowego. Należy stosować odkształcony pod kątem adapter rurowy 2WR95=1. W razie koniecz- ności w przypadku pacjentów TF w obrębie uda należy zastosować nieodkształcony pod kątem adapter rurowy 2WR95.
Seite 89 Cztery wkręty bez łba umożliwiają w każdej chwili dokonywanie statycznych korekt podczas osiowania, przymiarki i również po wykonaniu ostatecznym protezy. Do wymiany określonego modułu lub demontażu, zostaje zacho- wana uprzednio wyregulowana pozycja, jeśli będą wykręcone tylko dwa Ottobock | 89...
Seite 90 710D4. Moment dokręcenia 15 Nm (patrz ilustr. 1 ) Wkręty bez łba, które w pozycji regulacji są za długie lub za krótkie, powinny być zastąpione odpowiednimi wkrętami zawartymi w zestawie serwisowym 4D27. Śrubę z łbem walcowym dokręcić kluczem dynamometrycznym 710D4! 90 | Ottobock...
Seite 91 6 Konserwacja/naprawa INFORMACJA Zasadniczo wszystkie adaptery firmy Ottobock są skonstruowane w ten sposób, aby, w zależności od stopnia aktywności pacjenta, umożliwić okres stosowania od 3 do 5 lat. Zasadniczo zalecamy przeprowadzanie regularnych kontroli bezpie- czeństwa raz w roku.
Seite 92 Zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgod- ności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Ottobock. 92 | Ottobock...
Seite 93 • Figyelmesen olvassa el ezt a dokumentumot. • Szenteljen figyelmet a biztonsági tudnivalóknak. 1.1 Funkció A 2WR95=1 ill. a 2WR95 csőadapter a 4WR95=3 csavaradapterrel kombinálva szabályozható és állítható hosszúságú összekötő elemként használjuk az Ottobock moduláris, vízálló protéziseiben. A csavaradaptert mindig proximálisan kell beszerelni. A szorító hasítéka mindig anterior legyen pozícionálva.
Seite 94 2 Használat 2.1 Rendeltetés Az adapterek kizárólag az alsó végtag protetikai ellátására alkalmazható. 2.2 Alkalmazási terület A 2WR95, 2WR95=1 és 4WR95=3 adapterek kizárólag vízálló protézi- sekben használhatók másodprotézisként. Csakis vízálló protézisekhez való Ottobock gyártmányú moduláris alkat- részekkel kombinálva szerelhetők össze. Az adapterek vízállóak.
Seite 95 A vízálló protézis nem pótolja az állandó protézist, és csak vizes kör- nyezetben történő használatra szolgál. Nem használható rendkívüli tevékenységekhez, például extrém sportokhoz (vízisí, szörfölés, stb.). VIGYÁZAT! Szakszerűtlen használatból adódó esésveszély A járás tempóját a vizes környezetben és fokozott esésveszéllyel járó helyeken megfelelően kell megválasztani. Ottobock | 95...
Seite 96 A vízálló protézis alapfelépítése 1WR95 Aqua-Fuß 0 mm sarokmagasságú protézislábbal az Ottobock felépítésre vonatkozó ajánlása szerint csakis döntött csőadapterrel lehetséges. A 2WR95=1 jelű döntött csőadaptert kell használni. Ha szükséges, TF-páciensek esetén a combtájékon a 2WR95 jelű sima adaptert kell használni.
Seite 97 5.1 Felépítési javaslat INFORMÁCIÓ Az alábbi utasítás a 2WR95 és 2WR95=1 csőadapterek valamint a 4WR95=3 jelű csavaradapter használatára vonatkozik. 5.2 A csőadapter megrövidítése VIGYÁZAT! Alakváltozás okozta rongálódás veszélye Megmunkálás céljából tilos a csövet satuba fogni. INFORMÁCIÓ A vágási felület és a cső hossztengelye képezzen derékszöget (ld. 2. ábra).
Seite 98 és a csőadaptert kívül a betolási szakaszon 634A3 jelű acetonnal meg kell tisztítani! VIGYÁZAT! Önmaguktól kilazuló menetes csapok okozta esés veszélye a pro- tézis használata közben Terhelések hatására a menetes csapok kilazulhatnak. • A menetes csapokat 636K13 jelű Loctite®-tal biztosítsuk és tartsuk be a megadott meghúzó nyomatékokat. 98 | Ottobock...
Seite 99 és hőlégfúvóval vagy kis lánggal zsugorítsuk annyira, míg elég fszesen rá nem simul. 6 Karbantartás/javítás INFORMÁCIÓ Az Ottobock adaptereit használhatják bármilyen aktivitású páciensek 3-tól 5 éves időtartamban. Ajánljuk az évenkénti biztonsági ellenőrzést. A biztonsági ellenőrzést ortopédiai műszerésznek kell elvégeznie.
Seite 100 és a használati uta- sítás rendelkezéseinek megfelelően ápolják. A termékkel végzett ellátás keretében a gyártó által nem engedélyezett alkatrészek okozta károkért a gyártó nem vállal felelősséget. 100 | Ottobock...
Seite 101 • Pozorně si přečtěte tento dokument. • Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. 1.1 Funkce Trubkový adaptér 2WR95=1 popř. 2WR95 se používá v kombinaci se šroubovacím adaptérem 4WR95=3 jako nastavitelný spojovací element s proměnlivou délkou pro modulární vodě odolné protézy dolních končetin Ottobock.
Seite 102 Šroubovací adaptér musí být vždy namontován proximálně. Upínací drážku je přitom nutné vždy orientovat anteriorně. 1.2 Možnosti kombinací Adaptéry 2WR95, 2WR95=1 a 4WR95=3 se smí používat pouze v kom- binaci s modulárními komponenty Ottobock určenými pro vodě odolné protézy dolních končetin.
Seite 103 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny UPOZORNĚNÍ Nerespektování bezpečnostních pokynů. Nerespektování následujících bezpečnostních pokynů může mít za násle- dek chybnou funkci adaptérů 2WR95, 2WR95=1 a 4WR95=3 a z toho vyplývající riziko poranění pacienta a může také vést ke zničení výrobků. 3.3 Bezpečnostní pokyny pro vybavení UPOZORNĚNÍ Nedodržení utahovacích momentů Pokud nebudou dodrženy utahovací momenty, může dojít ke ztrátě funkce z důvodu selhání...
Seite 104 Tempo chůze v mokrých oblastech a v oblastech, kde hrozí větší nebez- pečí pádu, je nutné přizpůsobit podmínkám. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí popálení při vývinu tepla Komponenty Ottobock pro vodě odolné protézy nejsou vhodné pro saunování nebo aktivity, při kterých je protéza stále vystavena velkému horku nad 50 °C. OZNÁMENÍ...
Seite 105 INFORMACE Základní stavba vodě odolné protézy s chodilem Aqua 1WR95 na výšku podpatku 0 mm je dle doporučení pro stavbu Ottobock možná většinou pouze pomocí úhlového trubkového adaptéru. Použijte úhlový trubkový adaptér 2WR95=1. V případě potřeby je u transfemorálních pacientů...
Seite 106 šroubovací adaptér uvnitř a trubkový adaptér vně acetonem 634A3! UPOZORNĚNÍ Nebezpečí pádu v důsledku samočinného povolování stavěcích šroubů při používání protézy Při zatěžování může dojít k povolení stavěcích šroubů. • Zajistěte stavěcí šrouby Loctitem® 636K13 a dodržujte předepsané utahovací momenty. 1) Zajistěte stavěcí šrouby pomocí Loctitu® 636K13. 106 | Ottobock...
Seite 107 6 Údržba/oprava INFORMACE V zásadě jsou všechny adaptéry Ottobock dimenzovány tak, aby byla podle třídy aktivity pacienta možná doba používání 3 až 5 let. Doporučujeme, aby byly pravidelně zásadně prováděny roční kontroly z hlediska bezpečnosti.
Seite 108 žádnou odpovědnost. 8.2 Shoda CE Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93 / 42 / EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle 108 | Ottobock...
Seite 109 Adaptorul tubular 2WR95=1, respectiv 2WR95 se foloseşte în combinaţie cu adaptorul cu şuruburi 4WR95=3 ca element de racord ajustabil şi re- glabil în lungime pentru dispozitivele de mers rezistente la apă Ottobock. Adaptorul cu şurub trebuie montat întotdeauna proximal. Fanta de strângere trebuie întotdeauna dispusă...
Seite 110 1.2 Posibilităţi de combinare Adaptoarele 2WR95, 2WR95=1 şi 4WR95=3 pot fi montate exclusiv în combinaţie elemente de ajustare prevăzute pentru dispozitive de mers modulare de la Ottobock. 2 Utilizare 2.1 Scopul utilizării Adaptoarele sunt destinate exclusiv utilizării în tratamentul exoprotetic al extremităţii inferioare.
Seite 111 (schi nautic, kitesurfing etc.). ATENŢIE Pericol de cădere în caz de utilizare neconformă scopului prevăzut Ritmul mersului trebuie adaptat la mediul acvatic, precum şi la orice alte situaţii în care există risc de cădere. Ottobock | 111...
Seite 112 ATENŢIE Pericol de arsuri în caz de încălzire Elementele de ajustare Ottobock pentru dispozitive de mers rezistente la apă nu sunt adecvate pentru utilizarea în saună şi la activităţi în ca- drul cărora proteza este expusă permanent la temperaturi ridicate, de peste 50 °C. INFORMAŢIE Pericol de pierdere a funcţionalităţii în caz de depozitare/transport ...
Seite 113 Aqua 1WR95 la o înălţime a tocului de 0 mm este cel mai adesea posibilă, conform recomandărilor Ottobock privind asamblarea, numai cu ajutorul adaptorului tubular cotit. Folosiţi adaptorul tubular cotit 2WR95=1. La nevoie, pentru pacienţii cu amputaţie transfemurală la nivelul coapsei se va folosi adaptorul tubular necotit 2WR95. 5.1 Recomandare privind asamblarea INFORMAŢIE...
Seite 114 în timpul utilizării protezei. Înainte de asamblarea definitivă (înainte de introducerea adaptorului tubular în dispozitivul de adaptare cu şuruburi), interiorul dispozitivul de adaptare cu şuruburi şi exteriorul adaptorului tubular trebuie curăţate pe întreaga suprafaţă de contact cu acetonă 634A3! 114 | Ottobock...
Seite 115 4) Capătul şurubului cilindric M5X30 se acoperă cu tubul contractil inclus. Pentru aceasta, tăiaţi paralel o bucată la lungimea corespunzătoare, aşezaţio pe capătul şurubului şi, cu ajutorul unei suflante cu aer cald sau al unei flăcări slabe, contractaţi până când obţineţi o poziţionare suficient de fermă. Ottobock | 115...
Seite 116 6 Întreţinere/Reparaţie INFORMAŢIE În principiu, toate adaptoarele Ottobock sunt astfel concepute şi con- struite, ca, în funcţie de gradul de activitate al pacientului, să fie posibilă o durată de utilizare de 3 până la 5 ani. În principiu, vă recomandăm să efectuaţi la intervale regulate controale de siguranţă...
Seite 117 În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Decla- raţia de conformitate a fost astfel elaborată de Ottobock pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
Seite 118 • Pažljivo pročitajte ovaj dokument. • Pridržavajte se sigurnosnih napomena. 1.1 Funkcija Cijevni prilagodnik 2WR95=1 odnosno 2WR95 koristi se u kombinaciji s vij- čanim prilagodnikom 4WR95=3 koji je podesiv i po duljini, promjenjivi spojni element za modularna vodootporna pomagala pri hodanju tvrtke Ottobock.
Seite 119 OBAVIJEST 3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Nepridržavanje sigurnosnih napomena Nepridržavanje sljedećih sigurnosnih napomena može izazvati neispravnost prilagodnika 2WR95, 2WR95=1 i 4WR95=3 te opasnost od ozljeđivanja pacijenta koja proizlazi iz toga kao i uništenje proizvoda. 3.3 Sigurnosne napomene za njegu OPREZ Nepoštivanje zateznih momenata Ukoliko se ne poštuju zatezni momenti vijčanih spojeva, može se do- goditi gubitak funkcije uslijed zatajenja strukture.
Seite 120 U vlažnom području i u područjima u kojima valja računati s povećanom opasnošću od padanja valja prilagoditi tempo hodanja. OPREZ Opasnost od opeklina zbog razvijanja vrućine Dijelovi za namještanje tvrtke Ottobock za vodootporna pomagala pri hodanju nisu prikladni za posjete sauni ili aktivnosti pri kojima je proteza stalno izložena vrućini iznad 50 °C. NAPOMENA Opasnost od gubitka funkcije u slučaju neodgovarajućeg skladište-...
Seite 121 Ottobock najčešće je moguće samo pomoću kutno izlomljenog cijevnog prilagodnika. Upotrijebite cijevni prilagodnik 2WR95=1 koji je savijen u kut. U slučaju potrebe kod TF pacijenata u području natko- ljenice treba koristitii cijevni prilagodnik 2WR95 koji nije savijen u kut. 5.1 Preporuka za poravnanje OBAVIJEST ...
Seite 122 4D27. Četirima navojnim zaticima u svako se doba mogu pregledno izvesti statički ispravci tijekom poravnanja, probe te nakon dovršenja proteze. Radi zamje- ne nekog modula ili prilikom demontaže zadržava se prethodno namješteni 122 | Ottobock...
Seite 123 Zatezni moment 15 Nm (vidi sl. 1 ) Navojne zatike koji se u položaju namještanja čine predugima ili prekratki- ma valja zamijeniti odgovarajućima iz paketa pojedinačnih dijelova 4D27. Vijak s valjkastom glavom pritežite momentnim ključem 710D4. Vijak s valjkastom glavom za probu i definitivno umetanje pritegnite mo- mentnim ključem 710D4. Ottobock | 123...
Seite 124 čvrst dosjed. 6 Održavanje/popravljanje OBAVIJEST Svi prilagodnici tvrtke Ottobock načelno su konstruirani tako da se ovisno o stupnju korisnikove aktivnosti mogu koristiti između tri i pet godina. Načelno preporučamo provođenje redovitih godišnjih kontrola sigurnosti. Kontrolu sigurnosti mora obaviti ortopedski tehničar.
Seite 125 8.2 Izjava o Sukladnosti Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93 / 42 / EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Ottobock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema dodatku 7 smjernice. 9 Dodatci 9.1 ...
Seite 126 Vidalama adaptörü her zaman proksimal olarak monte edilmelidir. Sıkıştırma yarığı burada daima iç kısma getirilmelidir. 1.2 Kombinasyon olanakları 2WR95, 2WR95=1 ve adaptörleri sadece modüler, suya dayanıklı yürüme yar- dımcılarının kombinasyonu için öngörülen Ottobock uyum parçalarına monte edilir. 2 Kullanım 2.1 Kullanım amacı...
Seite 127 BILGI 3.2 Genel güvenlik uyarıları DIKKAT Güvenlik uyarılarının dikkate alınmaması. Aşağıda belirtilen güvenlik uyarılarının dikkate alınmaması durumunda 2WR95, 2WR95=1 ve 4WR95=3 adaptörlerinin yanlış fonksiyonları söz ko- nusu olabilir ve bunun sonucunda hasta yaralanabilir ve ürün hasar görebilir. 3.3 Uygulama için güvenlik uyarıları DIKKAT Sıkma momentlerine uyulmaması Vida bağlantılarının sıkma momentlerinin doğru uygulanmaması duru- munda, iskelet yapısının dayanmaması...
Seite 128 Yürüme temposu ıslak bölgeye ve düşme tehlikesi olması tahmin edilen bölgelerin durumuna göre ayarlanmalıdır. DIKKAT Isı oluşumu durumunda yanma tehlikesi Suya dayanıklı yürüme yardımcısına ait Ottobock uyum parçaları, protezin sürekli olarak 50 °C üzerindeki sıcaklıklara maruz kalabileceği etkinlikler veya saunalar için uygun değildir. DUYURU Usulüne uygun olmayan depolama/taşıma durumunda fonksiyon ...
Seite 129 2WR95=1 açılı boru adaptörünü kullanınız. Gerekli durumlarda TF hastaları için diz üstü bölümünde açılı olmayan boru adaptörü 2WR95 kullanılır. 5.1 Kurulum önerisi BILGI Aşağıdaki kullanım talimatı 2WR95 ve 2WR95=1 ve boru adaptörleri ile vidalama adaptörü 4WR95=3 için geçerlidir. 5.2 Boru adaptörünün kısaltılması DIKKAT Şekilde değiştirme nedeniyle maddi hasar tehlikesi İşlem yapmak için boru bir mengeneye sıkıştırılmamalıdır.
Seite 130 Dişli çubukların sıkılması için tork anahtarı 710D4 kullanılmalıdır. • Adaptörün dişli çubuklarının provası için bunlar saat ibreleri yönünde 10 Nm sıkma momenti ile sıkılmalıdır. 5.4 Hazır hale getirme DIKKAT Protez geometrisinin değiştirilmesi dolayısıyla düşme tehlikesi Kontak yüzeylerindeki kirlilikler nedeniyle protezin kullanılması esnasında adaptörün dönmesi söz konusu olabilir. 130 | Ottobock...
Seite 131 6 Bakım/Onarım BILGI Genel olarak bütün Ottobock adaptörleri hastanın aktivite derecesine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanım ömrü mümkün olacak şekilde tasarlanmıştır. Ottobock | 131...
Seite 132 Bu ürünler her yerde ayrıştırılmamış ev artıkları ile birlikte imha edilmemelidir. Ülkenizin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Geri verme ve toplama yöntemleri konusunda ülkenizin yetkili makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız. 132 | Ottobock...
Seite 133 Výrobok spĺňa požiadavky smernice 93/42/EHS pre medicínske výrobky. Na základe klasifikačných kritérií pre medicínske výrobky podľa prílohy IX smernice bol výrobok začlenený do triedy I. Vyhlásenie o zhode preto vytvo- rila firma Ottobock vo výhradnej zodpovednosti podľa prílohy VII smernice. 9 Ekler 9.1 Teknik veriler...
Seite 134 Ο βιδωτός προσαρμογέας πρέπει να συναρμολογείται πάντα στην εγγύς πλευρά. Η σχισμή σύσφιγξης πρέπει να τοποθετείται πάντα προς τα εμπρός. 1.2 Δυνατότητες συνδυασμού Οι προσαρμογείς 2WR95, 2WR95=1 και 4WR95=3 επιτρέπεται να χρησι- μοποιούνται μόνο σε συνδυασμό με τα προβλεπόμενα εξαρτήματα συναρ- μογής της Ottobock για δομοστοιχειωτά αδιάβροχα βοηθήματα βάδισης.
Seite 135 3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧH Παράβλεψη των υποδείξεων ασφαλείας Σε περίπτωση παράβλεψης των ακόλουθων υποδείξεων ασφαλείας, ενδέχεται να σημειωθούν δυσλειτουργίες στους προσαρμογείς 2WR95, 2WR95=1 και 4WR95=3 με επακόλουθο κίνδυνο τραυματισμού για τον ασθενή, καθώς και βλάβες στα προϊόντα. 3.3 Υποδείξεις ασφαλείας σχετικά με την εφαρμογή ΠΡΟΣΟΧH Παράβλεψη των ροπών σύσφιγξης Αν δεν τηρηθούν οι ροπές σύσφιγξης για τις βιδωτές συνδέσεις, μπορεί...
Seite 136 υγρασία και χώρους όπου ο κίνδυνος πτώσης είναι αυξημένος. ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος πρόκλησης εγκαυμάτων από ανάπτυξη υψηλής θερμοκρασίας Τα εξαρτήματα συναρμογής της Ottobock για αδιάβροχα βοηθήματα βάδισης δεν ενδείκνυνται για χρήση σε σάουνα ή άλλες δραστηριότητες κατά τις οποίες η πρόθεση εκτίθεται σταθερά σε υψηλές θερμοκρασίες άνω των 50 °C.
Seite 137 Τα περιεχόμενα της συσκευασίας απεικονίζονται στο εσώφυλλο. 5 Εξασφάλιση λειτουργικότητας ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Σύμφωνα με τις συστάσεις ευθυγράμμισης της Ottobock, η βασική ευ- θυγράμμιση του αδιάβροχου βοηθήματος βάδισης με το πέλμα Aqua 1WR95 σε ύψος τακουνιού 0 mm είναι εφικτή, κατά κύριο λόγο, μόνο με...
Seite 138 να προβείτε σε μικρές στατικές διορθώσεις κατά την ευθυγράμμιση, τη δοκιμή, ακόμη και μετά την ολοκλήρωση της πρόθεσης. Κατά την αντι- κατάσταση ενός μέρους ή την αποσυναρμολόγηση, η προηγούμενη θέση ρύθμισης διατηρείται μόνον όταν ξεβιδώνονται δύο διπλανοί ρυθμιστικοί πείροι, κυρίως δε αυτοί που έχουν βιδωθεί βαθύτερα. 138 | Ottobock...
Seite 139 3) Για την οριστική εφαρμογή, σφίξτε τους πείρους δεξιόστροφα με το δυναμόκλειδο 710D4. Ροπή σύσφιγξης 15 Nm (βλ. εικ. 1 ) Ρυθμιστικοί πείροι, οι οποίοι κατά τη ρύθμιση ακριβείας μοιάζουν να είναι πολύ μακριοί, πρέπει να αντικαθίστανται με άλλους πιο κατάλληλους από το σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων 4D27. Ottobock | 139...
Seite 140 έντασης, ωσότου επιτύχετε μια αρκετά σταθερή εφαρμογή. 6 Συντήρηση/ επισκευή ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Κατά κανόνα, όλοι οι προσαρμογείς της Ottobock κατασκευάζονται με τέτοιον τρόπο, ώστε η διάρκεια χρήσης τους να ανέρχεται σε 3 ως 5 χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ασθενούς.
Seite 141 σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτη- μα VII της άνω Οδηγίας. Ottobock | 141...
Seite 142 • Следует внимательно прочитать данный документ. • Соблюдайте указания по технике безопасности. 1.1 Функция Несущий модуль 2WR95=1 или 2WR95 используется в комбинации с винтовым РСУ (регулировочно-соединительный узел) 4WR95=3 в качестве юстировочного и регулируемого по длине соединительного элемента для модульных водостойких средств для ходьбы компании Ottobock.
Seite 143 2.1 Назначение РСУ используются исключительно в рамках экзопротезирования нижних конечностей. 2.2 Область применения Несущие модули 2WR95, 2WR95=1 и 4WR95=3 разрешается исполь- зовать исключительно в водостойких опорах для ходьбы, т.е. так на- зываемых дополнительных протезах. Их разрешается комбинировать исключительно с другими модульными...
Seite 144 изделия Водостойкая опора для ходьбы не является заменой постоянному протезу и используется исключительно в мокрой среде. Такую опо- ру нельзя использовать в условиях повышенных нагрузок, например при занятии экстремальными видами спорта (водные лыжи, кайт- сёрфинг и т.п.). 144 | Ottobock...
Seite 145 ность падения, следует соответствующим образом регулировать темп ходьбы. ВНИМАНИЕ Опасность ожога при выделении тепла Компоненты компании Ottobock для водостойких опор для ходьбы не приспособлены для использования при посещении саун и в других условиях, в которых протез подвергается постоянным сильным тепло- вым воздействиям при температурах свыше 50 °C.
Seite 146 ходьбы со стопой Aqua 1WR95 с высотой каблука 0 мм в соответствии с рекомендациями по сборке компании Ottobock можно осуществлять только с помощью согнутого под углом несущего модуля 2WR95=1. В случае необходимости при протезировании пациентов после ам- путации бедра можно использовать прямой несущий модуль 2WR95.
Seite 147 демонтаже ранее отрегулированная позиция сохраняется, если будут вывинчены только два установочных винта, расположенные рядом друг с другом и вкрученные глубже других. Для завинчивания установочных винтов следует использовать ди- намометрический ключ 710D4. • Для примерки установочные винты адаптера необходимо затянуть по часовой стрелке с усилием 10 Нм. Ottobock | 147...
Seite 148 стрелке с помощью динамометрического ключа 710D4. Величина момента затяжки 15 Нм (см. рис. 1 ) Установочные винты, которые при юстировке оказываются слишком длинными или слишком короткими, должны быть заменены на под- ходящие по размеру винты, которые входят в комплект деталей 4D27. Для затяжки винта с цилиндрической головкой следует использо- вать динамометрический ключ 710D4! 148 | Ottobock...
Seite 149 термическую усадку до тех пор, пока материал прочно не закрепится. 6 Техническое обслуживание/ремонт ИНФОРМАЦИЯ Как правило, все РСУ компании Ottobock выполнены таким образом, что их использование, в зависимости от степени активности пациента, возможно на протяжении от 3 до 5 лет. Мы рекомендуем в обязательном порядке осуществлять регулярный...
Seite 150 медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Ottobock под свою исключитель- ную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. 150 | Ottobock...
Seite 151 • 本書をよくお読みください。 • 特に安全に関する事項には従ってください。 1.1 機能チューブアダプター 2WR95=1、 2WR95は、チューブクランプアダプター 4WR95=3 （長さ調節可能）とともにオットーボックの防水機能付モジュラー義足の構成部品として使用します。チューブクランプアダプターは、常に近位に取り付けてください。またクランプの溝は常に前方に向くようにしてください 1.2 可能な組合せ 2WR95、 2WR95=1 および 4WR95=3は、オットーボックの防水機能付モジュラー義足部品とのみ組合せてください。 Ottobock | 151...
Seite 152 2 適応 2.1 使用目的本製品は、義足の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲 2WR95、 2WR95=1 および 4WR95=3は、日常的に使用する義足パーツではありませんので、防水機能を必要とする場面でのみ使用してください。本製品は、オットーボックの防水機能付モジュラー義足部品とのみ組合せてください。本製品には坊水加工がされています。 2.3 使用条件本製品の、装着者の体重制限は150kgです。 3 安全性 3.1 本取扱説明書で使用しているANSI記号の説明事故または損傷につながる危険性についての注意注意物理的破損につながる危険性についての注記注記着用もしくは使用に関する追加情報など備考 3.2 安全に関する注意事項...
Seite 153 本製品は、日常的に使用する義足用の部品ではありませんので、水に濡れる場所でのみご使用ください。また、激しいスポーツ（ウォータースキー、カイトサーフィンなど）のような激しい運動には使用できません。注意不適切な使用方法による転倒の危険濡れている場所および転倒の危険が予想される場所では、状況に合わせて歩行スピードを調節してください。注意高熱にさらされる場所で使用した場合の火傷の危険　本製品は、サウナなど50℃以上の高熱にさらされる場所での使用には適していません。注記不適切な保管や輸送による機能損失の危険本製品は、必ず-10° C および +50° C の間で保管、または輸送してください。 Ottobock | 153...
Seite 154 5 使用の準備備考オットーボックのアライメント推奨では、差高が0 mmのAqua Foot 1WR95 を組合わせた防水機能つき義足のベンチアライメント調整には、通常、角度付チューブアダプターを使用します。上部に角度がついているチューブアダプター 2WR95=1を使用してください。大腿義足には、必要に応じてストレート型のチューブアダプター 2WR95を使用することができます。 5.1 ベンチアライメントにおける推奨備考以下の指示は、チューブアダプター 2WR95 、 2WR95=1およびチューブクランプアダプター 4WR95=3 に適用されます。...
Seite 155 平頭ネジおよび留めネジは耐腐食性です。交換部品セット 4D27に含まれる留めネジとのみ交換することが可能です。 4本のアライメント調整ネジ 506G3 を使用すると、試歩行時、または義足の完成後にも、スタティック・アライメントを調整することができます。部品の交換や分解をする際は、隣接したアライメント調整ネジのうち、より深くねじ締めされている2つを緩めることにより、もとのアライメントに戻すことができます。トルクレンチ710D4を使用して、留めネジを締めてください。 • 試着のためには、アダプターの留めネジを時計回りに10Nmで締めてください。 Ottobock | 155...
Seite 156 留めネジが（調整した位置には）長すぎる、または短すぎる場合、交換部品セット（4D27 )から適切なネジ選択し、交換してください。トルクレンチ（710D4)を使用して、平頭ネジを締めてください。トルクレンチ（710D4)を使用し、試歩行用および最終的な組立て用の平頭ネジの両方を締めてください。締付けトルク値10 Nm(図1 参照 ) 4) 平頭ネジ M5X30の末端は、付属の収縮チューブで必ずカバーしてください。適切な長さのチューブを直角に切り、ネジの末端にかぶせます。　次にヒートガン等を使用し、充分ネジに付着するまで収縮させます。 156 | Ottobock...
Seite 157 交換部品セット 4D27 に含まれるもの： M8x10 耐腐食性留めネジ 4個 M8x12 耐腐食性留めネジ 8個 M8x14 耐腐食性留めネジ 8個 M8x16 耐腐食性留めネジ 4個 M5x22 耐腐食性平頭ネジ 2個丸型ワッシャー 2個　 M5x30 耐腐食性平頭ネジ 1個プラスチックリング 1個収縮チューブ 3㎝ Ottobock | 157...
Seite 158 ます。オットーボックは、ガイドラインの付表Ⅶに則り、本製品がCE規格に適合していることを保証いたします。（注）但し、日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 9 付録 9.1 テクニカルデータ 2WR95 2WR95=1 4WR95=3 重量 330 g 330 g 130 g 直径 34 mm 34 mm 34 mm システムハイ – – 33 mm 最小システムハイ 77 mm 78 mm – 最大システムハイ 472 mm 473 mm – 158 | Ottobock...
Seite 159 チタン装着者の体重制限 150 kg 150 kg 150 kg 1 产品描述中文信息最后更新日期: 2012-08-13 • 请仔细阅读文档。 • 注意安全须知。 1.1 功能 2WR95=1或2WR95腿管与4WR95=3管接头组合使用，长度可以调节，用于奥托博克组件式防水型行走辅具中。连接件必须始终安装于身体近端。同时夹紧槽应始终保持朝前。 1.2 组合 2WR95、2WR95=1以及4WR95=3连接件仅可与奥托博克公司生产的用于组件式防水行走辅具的配件组合使用。 2 应用 2.1 使用目的管接头仅可用于下肢假肢的配置。 2.2 应用范围 2WR95、2WR95=1和4WR95=3连接件仅可作为辅助假肢用于防水型行走辅具中。管接头仅可与奥托博克公司生产的用于防水型行走辅具配件组合使用。连接件具备防水性能。 2.3 应用条件 2WR95、2WR95=1和4WR95=3连接件最大承重量为150kg。 Ottobock | 159...
Seite 160 3 安全须知 3.1 ANSI标识含义警告提防可能出现的事故和人身伤害。小心警告提防可能出现的技术故障。注意关于装配或使用的详细说明。信息 3.2 一般性安全须知小心忽视安全须知忽视下述安全须知可能导致2WR95、2WR95=1和4WR95=3连接件功能故障，并可能由此导致患者受伤以及产品损坏。 3.3 假肢配置安全须知小心未按要求拧紧力矩如果没有按照规定拧紧力矩，可能会由于结构问题导致假肢功能失效，从而使患者跌倒。为保证安全，应严格依照规定拧紧力矩。小心违规使用可能导致跌倒鉴于结构强度的原因，被切下的连接件材料禁止作为成品假肢的部件使用。 3.4 针对患者及使用者的安全须知请患者知晓以下安全须知：小心违规使用可能导致跌倒该防水型行走辅具不能够代替原始假肢。其仅可在潮湿环境中使用。不能够用于从事特殊活动，例如：极限运动（滑水、冲浪等）。 160 | Ottobock...
Seite 161 小心违规使用可能导致跌倒在潮湿环境中或者在具有较高跌倒风险的地带行走时，行走速度应进行相应地调节。小心产生的热量可能造成灼伤防水型行走辅具的配件不可在洗桑拿时使用，也不可以在温度持续高于50 °C的环境中使用。注意未按规定进行仓储/运输可能导致功能丧失。防水型行走辅具仅可在温度为-10°C至+50°C的环境下进行仓储和运输。注意未按规定进行保养可能导致功能丧失。假肢与盐水、含氯化物液体、皂性液体及带有颗粒物的介质（如：沙子）接触后，应使用清水进行清洁。清洁假肢时，应将其浸泡于盛有清水的盆中，并通过摆动对角和管道进行冲洗。此外，假肢每次使用后应立即晾干。与颗粒物的介质（例如：沙子）接触可能导致过早磨损。 4 供货范围供货范围参见标题页。 5 使用准备信息依据奥托博克公司的对线建议，鞋跟高度为0 mm的1WR95防水假脚需要借助弯型管接头进行工作台对线。请采用2WR95=1顶端弯型腿管。针对大腿假肢的患者，可在必要时采用2WR95直型腿管。 Ottobock | 161...
Seite 162 5.1 对线建议信息下述说明适用于采用2WR95和2WR95=1腿管以及4WR95=3管接头的情况。 5.2 缩短腿管小心由于变形可能造成产品损坏加工该管件时禁止使用台钳。信息切面必须与管件的纵轴垂直。（见图2）。腿管必须依据患者的尺寸进行调整。应务必注意腿管不可发生变形。发生变形的腿管不能与管接头相匹配。建议使用719R2切管机。 1) 根据患者的测量尺寸来切割腿管。 2) 使用718R1管铣刀（见图3）或类似工具为切割边缘的内外侧去毛刺。 3) 将管接头的螺栓旋转约两圈至其松弛。 4) 通过轻微旋拧将腿管推入管接头5mm深。 5) 将腿管推入管接头，直至管件位于夹紧卡箍的底部。 5.3 适配注意腐蚀危险应避免螺栓以及螺钉被腐蚀，请从4D27零件包中更换相同型号的螺钉。在对线、试戴期间以及假肢制作完工后，可随时通过四个螺钉进行静态校正。在替换或者拆除组件的时候，如果只旋出两颗相邻的螺钉（即旋入最深的两个），那就可以保持之前调整好的位置不会变化。使用扭矩扳手710D4拧紧螺钉 • 试安装时，请使用扭矩10Nm的扳手顺时针拧紧螺钉。 162 | Ottobock...
Seite 163 使用假肢时，如果接触面有污染，那么可能会引起管接头旋转。在最终组装前（在管接头推入管接头连接件前），必须使用丙酮634A3 对管接头外侧进行清洁！小心假肢在使用时可能会出现螺钉自行松脱现象，并由此导致跌倒。过渡负荷可能导致螺钉松脱。 • 请使用Loctite® 636K13螺纹粘合剂固定螺钉，并遵守规定的拧紧力矩。 1) 使用Loctite® 636K13螺纹粘合剂固定螺钉。 2) 使用710D4扭矩扳手沿顺时针方向拧紧螺钉。拧紧力矩：10 Nm。 3) 进行最终组装时，使用710D4扭矩扳手顺时针拧紧螺钉。拧紧力矩15 Nm（见图1 ）如果螺钉过长或者过短，应使用4D27零件包中的螺钉进行替换。请使用扭矩扳手710D4拧紧螺栓！试安装或最终装配时，使用扭矩扳手710D4拧紧螺栓。拧紧力矩10 Nm（见图1 ） 4) 使用热缩管件盖住M5X30螺栓末端。之后，按照正确角度切下合适的一块，并放在螺栓的末端，然后使用热风枪或小火苗进行热缩过程，直至牢牢盖住螺栓为止。 6 维护/ 修理信息依据患者运动等级不同，基本上所有的奥托博克连接件在设计上均能达到3至5年的使用寿命。我们建议每年进行定期安全检测。安全检测必须由矫形外科技师完成。 Ottobock | 163...
Seite 164 6.1 备件零件无最小起定量无零件包 4D27包含： 4个M8x10防腐型螺钉 8个M8x12防腐型螺钉 8个M8x14防腐型螺钉 4个M8x16防腐型螺钉 2个M5x22防腐型螺栓 2个球形垫圈 1个M5x30防腐型螺栓 1个塑料环 3 cm热缩管件 7 废弃 7.1 废弃处理须知信息该产品禁止随意与未经分类的生活垃圾共同废弃处理。未按国家规定进行废弃处理可能造成环境污染并危害人身健康。请务必注意患者所在国家相关部门废品回收程序的有关注意事项。 8 法律说明 8.1 法律责任制造商建议，仅在所规定的条件和所设计的使用目的下使用本产品，并且仅使用专门针对该假肢的经检测的模块化组件，维护保养应遵循相应 164 | Ottobock...
Seite 165 9.1 技术数据 2WR95 2WR95=1 4WR95=3 重量 330 g 330 g 130 g 直径 34 mm 34 mm 34 mm – – 系统高度 33 mm – 最低系统高度（mm） 77 mm 78 mm – 最高系统高度 472 mm 473 mm – – 角度 6° 材料钛金属钛金属钛金属最大承重量 150 kg 150 kg 150 kg Ottobock | 165...
Seite 166 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +495527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

Diese Anleitung auch für:

4wr95-3

Ottobock 2WR95 Gebrauchsanweisung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für Ottobock 2WR95

Inhaltszusammenfassung für Ottobock 2WR95

Seite 7: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit

Seite 10: Wartung/Reparatur

Seite 18: Maintenance/Repair

Seite 26: Entretien/Réparation

Seite 35: Manutenzione/Riparazioni

Seite 53: Productbeschrijving

Diese Anleitung auch für: