Notas Legais - Ottobock 28R14 Gebrauchsanweisung

por terceiros pode causar deformações em algumas partes e aquelas que entrarem em contacto
com a pele podem acarretar num mal desempenho além de ser anti-higiênico. Quanto aos riscos
de mal funcionamento destacam-se:
„ formação de gretas no material (imperceptíveis devido à camada de verniz)
„ fatiga do material produzida pela dilatação devido à exigência de mudanças e à exigência de
mudanças e
„ através da redução do alongamento de ruptura (compactado a frio) devido à múltiplas
defomações a frio
Quer o uso cotidiano, quer a periodicidade do emprego devem ter prescrição médica.
9 Eliminação
Eliminar o produto de acordo com os regulamentos nacionais.

10 Notas legais

Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto
for utilizado e podem variar correspondentemente.
10.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo com as descrições e in-
struções contidas neste documento. O fabricante não se responsabiliza por danos causados
pela não observância deste documento, especialmente aqueles devido à utilização inadequada
ou à modificação do produto sem permissão.
10.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Diretiva europeia 93/42/CEE para dispositivos médicos.
Com base nos critérios de classificação dispostos no anexo IX desta Diretiva, o produto foi clas-
sificado como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi elaborada
pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo com o anexo VII da Diretiva.
Datum van de laatste update: 2017-03-06
• Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt.
• Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en schade aan het product te
voorkomen.
• Leer de gebruiker hoe hij correct en veilig met het product moet omgaan.
• Bewaar dit document.
1 Toepassingsgebied
De hyperextensie-orthese in modulaire constructie 28R14 volgens André Bähler is uitsluitend be-
doeld als orthetisch hulpmiddel voor de romp.
2 Indicatie en werking
Stabiele traumatische fracturen in LWK en onderste borstwervels, osteoporose. De diagnose wordt
door de arts gesteld.
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Nederlands
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