Zusammenfassung Des Leistungsberichts Zur Cprinsight Analysetechnologie - Physio Control LIFEPAK CR2 Gebrauchsanweisung

B. EKG-Rhythmusarten
Die EKG-Rhythmen wurden von medizinischen Experten in die folgenden Kategorien eingestuft.
Defibrillierbar
•
Grobes Kammerflimmern (VF) (≥ 0,20 mV Spitzenwert-Amplitude)
• Schnelle ventrikuläre Tachykardie (VT) (HR ≥ 150 Schläge pro Minute, QRS-Dauer ≥ 160 ms,
keine sichtbare P-Wellen, keine klaren Anzeichen auf Perfusion)
Nicht defibrillierbar
• Normaler Sinusrhythmus (NSR) (Sinusrhythmus, Herzfrequenz 60–100 Schläge pro Minute)
•
Asystolie (< 0,08 mV Spitzenwert-Amplitude)
• Andere organisierte Rhythmen umfassen atriales Flimmern/Flattern, atrioventrikulären Block,
idioventrikulären Rhythmus, Sinusbradykardie, supraventrikuläre Tachykardie und vorzeitige
ventrikuläre Kontraktionen
Grenzfall
• Feines Kammerflimmern (VF) (< 0,20 und ≥ 0,08 mV Spitzenwert-Amplitude)
•
Sonstige VT (ventrikuläre Tachykardie, die die Kriterien für VT in der Kategorie des
defibrillierbaren Rhythmus nicht erfüllt)
C. Zusammenfassung des Leistungsberichts zur cprINSIGHT
Analysetechnologie
Die Ergebnisse der Tests mit den cprINSIGHT Analysetechnologie-Test-Sets im LIFEPAK CR2
Defibrillator sind nachstehend im Kontext mit den Anforderungen der Norm IEC 60601-2-4 und den
Empfehlungen der American Heart Association aufgeführt. Die Empfehlungen der Berichterstattungs-
Anforderungen der American Heart Association und der Norm IEC 60601-2-4 basieren auf
„artefaktfreien" EKG-Daten. Diese Ergebnisse dienen nur zu Informationszwecken.
Tabelle 6 Anforderungen der Norm IEC 60601-2-4 und Leistung der cprINSIGHT Analysetechnologie für
den cprINSIGHT Datensatz
RHYTHMUSKATEGORIE
Defibrillierbar (Sensitivität)
Grobes VF
Nicht defibrillierbar (Spezifität)
Positiver Vorhersagewert
Falsch-Positiv-Rate
©2016 Physio-Control, Inc.
Anhang D | Shock Advisory System und
cprINSIGHT Analysetechnologie
ANFORDERUNG
> 90 %
> 95 %
Nur Bericht
Nur Bericht
Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK CR2 Defibrillator
TESTERGEBNIS
Erfüllt
Erfüllt
> 90 %
< 5 %
115