Leistung Der Cprinsight Analysetechnologie - Physio Control LIFEPAK CR2 Gebrauchsanweisung

Leistung der cprINSIGHT Analysetechnologie

Es gibt zwei Gründe, warum die EKG-Analyse beim Auftreten eines Bewegungsalarms unterbrochen
wird und warum der Helfer nach Möglichkeit versuchen sollte, die Ursache der Bewegungen zu
beseitigen:
•
Bewegungen können Artefakte im EKG-Signal hervorrufen. Derartige Artefakte können dazu
führen, dass das Shock Advisory System zu einer falschen Entscheidung kommt.
• Die Bewegungen können durch die Maßnahmen des Helfers verursacht werden. Um die Gefahr
einer unbeabsichtigten Schockabgabe an den Helfer zu verringern, fordert der Defibrillator den
Helfer durch den Bewegungsalarm auf, vom Patienten zurückzutreten. Dies führt zum Einstellen
der Bewegungen und zur Fortsetzung der EKG-Analyse.
Leistung der cprINSIGHT Analysetechnologie
Die cprINSIGHT Analysetechnologie im LIFEPAK CR2 Defibrillator wurde durch Einspeisung
spezifischer EKG-Kurvensegmente über den Elektrodenanschluss und Aufzeichnung der
Entscheidung für oder gegen eine Schockabgabe geprüft. Anschließend wurde die Entscheidung des
Algorithmus der cprINSIGHT Analysetechnologie für oder gegen eine Schockabgabe – in Bezug auf
die einzelnen EKG-Kurvensegmente – mit der Entscheidung dreier Fachärzte verglichen. Für die
Entscheidungsfindung hatten die Fachärzte die einzelnen EKG-Segmente in Rhythmusgruppen
eingeteilt und so eine Empfehlung zur Schockabgabe bzw. Nicht-Schockabgabe getroffen.
Die folgenden Informationen zu den Test-Sets sowie der zusammengefasste Leistungsbericht werden
in Übereinstimmung mit den AHA-Empfehlungen
auf die Erstellung eines Leistungsdatenberichts zu einem Detektor für die Herzrhythmuserkennung zur
Verfügung gestellt.
A. Erfassungs- und Anmerkungsmethode
In diesem Abschnitt sind Aufzeichnungsmethoden, die Rhythmusquelle,
Rhythmusauswahlkriterien, Anmerkungsmethoden und Anmerkungskriterien für cprINSIGHT
Analysetechnologie-Test-Sets enthalten.
cprINSIGHT Test-Sets
Das für die Überprüfung des Algorithmus verwendete cprINSIGHT Test-Set besteht aus
2775 EKG- und Impedanzsegmenten, die von zehn Rettungsdiensten mit Standorten in
Nordamerika und Europa gesammelt wurden. Ein separates cprINSIGHT Pädiatrisches Test-Set
mit 699 Segmenten von bekannten pädiatrischen Patienten, gesammelt von zwei
Rettungsdiensten, wurden ebenfalls evaluiert. Es wurden Patienten einbezogen, die mit einem
LIFEPAK 1000 automatisierten externen Defibrillator oder einem LIFEPAK 12
Defibrillator/Monitor/nicht invasivem Herzschrittmacher behandelt wurden und an denen eine
HLW während dieses Falls durchgeführt wurde. Es wurden Fälle einbezogen, bei denen die HLW
manuell oder mit dem LUCAS
wurden digital von den LIFEPAK Geräten, die für die Behandlung der Patienten verwendet
wurden, übertragen und Physio-Control bereitgestellt. Medizinische Experten ermittelten den
Rhythmus des Patienten durch Interpretation von Pausen bei der HLW, wenn übermäßig
Artefakte vorhanden waren, die die Interpretation während der HLW-Phase nicht zuließen. Die für
die Prüfung des Algorithmus verwendeten Segmente waren mindestens 30 Sekunden lang.
114
und den Anforderungen der IEC-Norm
1
Herzdruckmassage-System durchgeführt wurde. Die Daten
®
Gebrauchsanweisung für den LIFEPAK CR2 Defibrillator
in Bezug
2